Tobrex

Prospecto: Información para el paciente

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Tobrex
3 mg/ml, gotas oftálmicas, solución
Tobramycinum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. Podría perjudicar a otras personas.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase la sección 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Tobrex y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a usar Tobrex
3. Cómo usar Tobrex
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Tobrex
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Tobrex y para qué se utiliza

Tobrex es un antibiótico que actúa contra muchas especies de microorganismos que pueden infectar el ojo.
Tobrex está indicado para el tratamiento de infecciones oculares externas y de sus alrededores en adultos y niños a partir de 1 año de edad, causadas por bacterias sensibles al principio activo, la tobramicina.

2. Información importante antes de usar el medicamento Tobrex

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Tobrex:

• si el paciente es alérgico a la tobramicina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Tobrex, debe hablar con el médico o farmacéutico:

• si el paciente presenta reacciones alérgicas tras la aplicación de Tobrex, debe interrumpir el tratamiento y consultar inmediatamente con el médico (véase apartado 4). Los síntomas de hipersensibilidad pueden variar en intensidad: desde picor local o enrojecimiento de la piel hasta reacciones alérgicas graves (reacción anafiláctica) o reacciones cutáneas severas. Dichas reacciones alérgicas pueden ocurrir también con otros antibióticos tópicos o sistémicos pertenecientes al mismo grupo (aminoglucósidos).
• si el paciente está recibiendo otro tratamiento antibiótico durante la administración de Tobrex, debe consultar con el médico.
• si el paciente padece o se sospecha miastenia gravis o enfermedad de Parkinson, debe consultar con el médico. Los antibióticos de este grupo pueden agravar el debilitamiento muscular.
• si el paciente presenta un empeoramiento o recurrencia de los síntomas de la enfermedad, debe consultar con el médico. Si el paciente utiliza Tobrex durante un período prolongado, puede aumentar la susceptibilidad a infecciones oculares.
• si durante el tratamiento con Tobrex el paciente presenta una úlcera corneal persistente, debe consultar urgentemente al médico, ya que podría tratarse de una infección fúngica ocular.

Interacción de Tobrex con otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que se planee tomar.
Si el paciente utiliza simultáneamente otros colirios o pomadas oftálmicas, debe respetarse un intervalo mínimo de 5 minutos entre la administración de cada uno. Las pomadas oftálmicas deben aplicarse al final.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, amamantando, sospecha que podría estar embarazada o tiene previsto tener un hijo, debe consultar con el médico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo
El medicamento Tobrex solo debe utilizarse durante el embarazo si es estrictamente necesario.

Lactancia
No se recomienda el uso de Tobrex durante la lactancia.
El médico tomará la decisión de continuar o interrumpir la lactancia o continuar o interrumpir el tratamiento, considerando los beneficios de la lactancia para el niño y los beneficios del tratamiento para la madre.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
El medicamento Tobrex, colirio, no tiene efecto o tiene un efecto leve sobre la capacidad para conducir vehículos y manejar máquinas.
Tras la administración de Tobrex, colirio, la visión puede volverse borrosa durante un tiempo. No debe conducir vehículos ni manejar máquinas hasta que desaparezca este síntoma.

Tobrex contiene cloruro de benzalconio
El medicamento contiene 0,1 mg de cloruro de benzalconio por cada mililitro (0,1 mg/ml).
El cloruro de benzalconio puede ser absorbido por las lentes de contacto blandas y alterar su color. Debe retirarse las lentes de contacto antes de instilar el colirio y esperar al menos 15 minutos antes de volver a colocarlas. El cloruro de benzalconio también puede causar irritación ocular, especialmente en personas con ojo seco o alteraciones de la córnea (la capa transparente frontal del ojo). Si aparecen sensaciones anormales en el ojo, como escozor o dolor tras la aplicación del medicamento, debe ponerse en contacto con el médico.

3. Cómo utilizar el medicamento Tobrex

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
En enfermedades de intensidad leve o moderada, se aplican de una a dos gotas en la conjuntiva del ojo (ojos) afectado(s) cada cuatro horas.
En casos graves, se aplican de una a dos gotas en la conjuntiva del ojo (ojos) afectado(s) cada hora, hasta que mejore la situación. Posteriormente, debe reducirse progresivamente la frecuencia de aplicación hasta finalizar el tratamiento.
Normalmente, el medicamento se utiliza entre 7 y 10 días. Debe continuar su uso durante el tiempo que indique el médico.
Después de instilar el medicamento, se recomienda cerrar suavemente el párpado y presionar el ángulo interno del ojo cerca de la nariz. Esto ayuda a reducir la absorción del principio activo administrado en forma de gotas oculares y su acción sistémica.

Uso en niños
El medicamento Tobrex, gotas oculares, puede utilizarse en niños a partir de 1 año de edad con la misma dosis que en adultos. La dosis máxima diaria es de 14 gotas para niños de 1 a <2 años y de 46 gotas para niños de 2 a <12 años. En caso de dudas, debe consultarse con el médico. No se ha establecido la seguridad ni la eficacia del medicamento en niños menores de 1 año, y no existen datos disponibles sobre su uso en este grupo de edad.

Uso en personas de edad avanzada
En personas de edad avanzada, la dosis es la misma que en adultos.

Uso en pacientes con alteraciones de la función hepática o renal
No se ha establecido la seguridad ni la eficacia del uso del medicamento Tobrex en pacientes con alteraciones hepáticas o renales.

Instrucciones de uso
El medicamento Tobrex está destinado exclusivamente para la instilación en los ojos.

Instrucciones de uso

1. Preparar el frasco del medicamento Tobrex y un espejo.
2. Lavarse las manos.
3. Quitar el tapón. Si tras retirar el tapón el anillo de seguridad está suelto, debe desecharse antes de usar el medicamento.
4. Sostener el frasco en la mano con el fondo hacia arriba, sujetándolo con el pulgar y el dedo medio (figura 1).
5. Inclinar la cabeza hacia atrás. Con un dedo limpio, tirar suavemente del párpado inferior hacia abajo para formar una "bolsa"; en esta bolsa debe caer la gota (figura 2).
6. Acercar la punta del frasco al ojo. Para facilitar esta operación, puede utilizarse un espejo.
7. No tocar con el gotero el ojo, el párpado, las zonas cercanas al ojo ni ninguna otra superficie. Esto podría provocar la contaminación de las gotas. La utilización de gotas contaminadas puede causar complicaciones graves e incluso pérdida de la visión.
8. Para que salga una sola gota del medicamento Tobrex, presionar suavemente el fondo del frasco (figura 3). Si la gota no entra en el ojo, repetir la instilación.
9. Tras instilar el medicamento Tobrex, cerrar suavemente el ojo y presionar con un dedo el ángulo interno del ojo cerca de la nariz (figura 4). Esto ayuda a evitar que el medicamento pase al organismo.
10. Si se deben aplicar gotas en ambos ojos, repetir el procedimiento descrito anteriormente para el segundo ojo.
11. Cerrar inmediatamente el frasco tras su uso.
12. Utilizar solo un frasco a la vez.

Aplicación de una dosis mayor de la recomendada de Tobrex
En caso de sobredosis, el exceso de medicamento puede enjuagarse del ojo con agua tibia.
No se esperan efectos adversos. No se deben aplicar más gotas de las indicadas. La siguiente dosis debe administrarse a la hora habitual.

Olvido de la aplicación del medicamento Tobrex, gotas oculares
Si el paciente olvida aplicar el medicamento Tobrex, gotas oculares, debe continuar el tratamiento aplicando la siguiente dosis según el esquema prescrito. Si queda poco tiempo para la siguiente dosis programada, debe omitirse la dosis olvidada y continuar el tratamiento según el esquema indicado. No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si el paciente utiliza simultáneamente otros medicamentos en forma de gotas o pomadas oculares, debe esperarse al menos 5 minutos entre la administración de cada medicamento. Las pomadas oculares deben aplicarse al final.

Si tiene cualquier duda adicional sobre la utilización de este medicamento, debe consultar con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todos ellos ocurren en cada paciente.
Si el paciente presenta reacciones alérgicas, incluyendo erupciones cutáneas, hinchazón de la cara, labios, lengua y/o
garganta, lo que puede causar dificultad para respirar o tragar, o si aparecen otros efectos adversos graves, debe interrumpirse
inmediatamente el uso del medicamento Tobrex y ponerse en contacto de inmediato con un médico o con el Servicio de Urgencias
del hospital más cercano.
Durante el uso del medicamento Tobrex se han observado los siguientes efectos adversos:
Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en 1 a 10 de cada 100 pacientes)
Síntomas oculares: sensación de malestar en el ojo, enrojecimiento del ojo.
Efectos adversos poco frecuentes (pueden presentarse en 1 a 10 de cada 1.000 pacientes)
Síntomas oculares: inflamación de la superficie ocular, lesión de la córnea, alteraciones visuales, visión borrosa, enrojecimiento de los párpados, hinchazón del ojo y de los párpados, dolor ocular, sequedad ocular, secreción ocular, picor en el ojo, producción excesiva de lágrimas.
Síntomas generales: alergia (hipersensibilidad), dolor de cabeza, urticaria, inflamación de la piel, crecimiento reducido o pérdida de pestañas, pérdida de pigmentación de la piel, picor y sequedad de la piel.
Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)
Síntomas oculares: alergia en el ojo, irritación ocular, picor de los párpados.
Síntomas generales: reacciones alérgicas graves, reacciones cutáneas graves (síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme), erupción cutánea.
Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico,
farmacéutico o enfermera.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Varsovia, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Tobrex

Para evitar infecciones, no utilice las gotas después de 28 días desde la primera apertura del frasco.
En el espacio indicado a continuación, anote la fecha de la primera apertura del frasco.
Fecha de primera apertura: …………….
Mantenga el medicamento en un lugar fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar por debajo de 25 °C.
Mantenga el frasco bien cerrado.
No utilice Tobrex después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico sobre cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este tipo de proceder ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Tobrex

• La sustancia activa es tobramicina 3 mg/ml.
• Las sustancias auxiliares son: ácido bórico, sulfato sódico, cloruro sódico, tióloxapol, cloruro de benzalconio, agua purificada. Se añade una cantidad mínima de hidróxido sódico y/o ácido sulfúrico (para ajustar el pH adecuado).

Cómo es el medicamento Tobrex y contenido del envase
Frasco transparente o blanco tipo DROPTAINER de LDPE, con capacidad de 5 ml, con cuentagotas y tapón, incluido en una caja de cartón.
Para obtener información más detallada, consulte al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.
Titular de la autorización de comercialización en la República Checa, país de exportación:
Novartis s.r.o., Na Pankráci 1724/129, 140 00 Praga 4, República Checa
Fabricante:
Novartis Farmacéutica, S.A., Gran Via de les Corts Catalanes, 764, 08013 Barcelona, España
Alcon-Couvreur NV, Rijksweg 14, 2870 Puurs, Bélgica
Alcon Cusí S.A., Camil Fabra 58, 08320 El Masnou, Barcelona, España
Importador paralelo:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Reenvasado en:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Número de autorización en la República Checa, país de exportación: 64/106/87-C
Número de autorización de importación paralela: 81/21