Тобрекс

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Потрібно зберігати інструкцію. Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Тобрекс, 3 мг/мл, краплі для очей, розчин
Tobramycinum
Потрібно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням лікарського засобу, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Потрібно зберігати цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено строго певній особі. Не можна передавати його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі будь-які побічні ефекти, не вказані в цій інструкції, слід повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке лікарський засіб Тобрекс і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Тобрекс
3. Як застосовувати лікарський засіб Тобрекс
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Тобрекс
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Тобрекс і для чого його застосовують

Лікарський засіб Тобрекс є антибіотиком, що діє на багато видів мікроорганізмів, які можуть інфікувати
око.
Лікарський засіб Тобрекс призначено для застосування у лікуванні зовнішніх інфекцій ока та його області у
дорослих і дітей віком від 1 року і старше, спричинених бактеріями, чутливими до його діючої речовини — тобраміцину.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Тобрекс

Коли не застосовувати препарат Тобрекс:

• якщо пацієнт має алергію на тобраміцин або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в пункті 6).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Тобрекс слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом:

• якщо після застосування препарату Тобрекс у пацієнта виникають алергічні реакції, слід припинити застосування препарату та негайно звернутися до лікаря (див. п. 4). Симптоми гіперчутливості можуть мати різний ступінь тяжкості: від місцевого свербіння або почервоніння шкіри до тяжких алергічних реакцій (анапілактична реакція) або тяжких шкірних реакцій. Такі алергічні реакції можуть виникати при застосуванні інших місцевих або системних антибіотиків з цієї ж групи (аміноглікозидів).
• якщо пацієнт отримує іншу антибіотикотерапію під час застосування препарату Тобрекс, слід проконсультуватися з лікарем.
• якщо у пацієнта є міастенія або хвороба Паркінсона, або існує підозра на ці захворювання, слід проконсультуватися з лікарем. Антибіотики цієї групи можуть посилювати м’язову слабкість.
• якщо у пацієнта виникло загострення або рецидив симптомів захворювання, слід проконсультуватися з лікарем. Якщо пацієнт застосовує препарат Тобрекс протягом тривалого часу, може виникнути підвищена сприйнятливість до інфекцій ока.
• якщо під час застосування препарату Тобрекс у пацієнта виникає стійке виразкове ураження рогівки, слід якнайшвидше звернутися за порадою до лікаря, оскільки це може бути симптомом грибкової інфекції ока.

Препарат Тобрекс та інші ліки
Слід повідомити лікарю або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Якщо пацієнт застосовує одночасно інші краплі або мазі для очей, між застосуванням різних препаратів слід дотримуватися інтервалу принаймні 5 хвилин. Мазі для очей слід застосовувати останніми.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Препарат Тобрекс може застосовуватися під час вагітності лише у разі абсолютної необхідності.
Годування грудьми
Застосування препарату Тобрекс під час годування грудьми не рекомендовано. Лікар прийме рішення про продовження або припинення годування грудьми або продовження або припинення лікування, враховуючи користь для дитини від годування грудьми та користь від лікування для матері.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Препарат Тобрекс, краплі для очей не має впливу або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми.
Протягом певного часу після застосування крапель для очей Тобрекс може спостерігатися нечітке зору. Не слід керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми до зникнення цього симптому.
Препарат Тобрекс, краплі для очей містить бензалконію хлорид
Препарат містить 0,1 мг бензалконію хлориду в кожному мілілітрі (0,1 мг/мл).
Бензалконію хлорид може поглинатися м’якими контактними лінзами та змінювати їх колір. Перед закапуванням слід вийняти контактні лінзи та почекати принаймні 15 хвилин перед повторним їхньою встановленням.
Бензалконію хлорид також може викликати подразнення очей, особливо у осіб із синдромом сухого ока або порушеннями рогівки (прозорої оболонки на передній поверхні ока). У разі виникнення незвичних відчуттів у очах, уколів або болю в оці після застосування препарату, слід звернутися до лікаря.

3. Як застосовувати ліки Тобрекс

Ці ліки слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
При захворюваннях з незначним або помірним перебігом застосовують одну-дві краплі в кон’юнктивну
сумку (сумки) ураженого ока (очей) кожні чотири години.
У важких випадках застосовують одну-дві краплі в кон’юнктивну сумку (сумки) ураженого ока (очей)
щогодини до покращення стану. Після цього застосування ліків слід поступово зменшувати, доки не буде
завершено терапію.
Зазвичай ліки застосовують від 7 до 10 днів. Ліки слід застосовувати стільки часу, скільки це рекомендує лікар.
Після закраплювання ліків рекомендується обережно заплющити повіку та притиснути куток ока біля носа.
Це допомагає зменшити всмоктування лікарських засобів, які застосовуються у вигляді крапель для очей,
та їх загальну дію на організм.
Застосування у дітей
Ліки Тобрекс краплі для очей можна застосовувати у дітей віком від 1 року і старших у такій самій дозі,
як і у дорослих. Максимальна кількість крапель, яку можна ввести за добу, становить 14 крапель для дітей
віком від 1 до <2 років та 46 крапель для дітей віком від 2 до <12 років. У разі виникнення сумнівів слід
звернутися до лікаря. Безпека та ефективність застосування ліків Тобрекс у дітей віком до 1 року не встановлені,
і немає жодних даних щодо такого застосування.
Застосування у людей похилого віку
У людей похилого віку застосовують таку саму дозу, як і у дорослих.
Застосування у осіб із порушенням функції печінки або нирок
Безпека та ефективність застосування ліків Тобрекс у осіб із порушенням функції печінки та нирок не встановлені.
Спосіб застосування
Ліки Тобрекс призначені виключно для закраплювання в очі.

1 2 3 4
Спосіб застосування

1. Підготувати пляшечку з ліками Тобрекс та дзеркальце.
2. Вимити руки.
3. Відкрутити кришечку. Якщо після зняття кришечки захисний обідок ослаблений, його слід викинути перед застосуванням ліків.
4. Узяти пляшечку в руку та направити її донизом догори, тримаючи великим і середнім пальцями (малюнок 1).
5. Відкинути голову назад. Чистим пальцем відтягнути нижню повіку вниз, щоб між очним яблуком і повікою утворилася «кишеня»; саме туди повинна потрапити крапля (малюнок 2).
6. Піднести кінець пляшечки до ока. Для зручності можна скористатися дзеркальцем.
7. Не торкатися крапельником ока, повіки, області навколо ока чи інших поверхонь. Це може призвести до інфікування крапель. Застосування інфікованих крапель може спричинити небезпечні ускладнення, навіть втрату зору.
8. Щоб вийшла одна крапля ліків Тобрекс, слід легенько натиснути на дно пляшечки (малюнок 3). Якщо крапля не потрапила в око, процедуру закраплювання слід повторити.
9. Після закраплювання ліків Тобрекс обережно заплющити око та притиснути пальцем куток ока біля носа (малюнок 4). Це допоможе запобігти потраплянню ліків у весь організм.
10. Якщо краплі застосовують в обидва ока, слід повторити описані вище дії для закраплювання другого ока.
11. Безпосередньо після застосування ліків закрутити пляшечку.
12. Використовувати тільки одну пляшечку одночасно.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Тобрекс
У разі передозування надлишок ліків можна змити з ока теплою водою. Не слід очікувати виникнення
небажаних ефектів. Не слід додатково закраплювати око. Наступну дозу слід закрапити в звичайний час.
Пропущене застосування ліків Тобрекс
Якщо пацієнт забув застосувати ліки Тобрекс, краплі для очей, він повинен продовжити лікування,
ввівши наступну дозу відповідно до схеми дозування. Якщо до наступної дози залишилося небагато часу,
слід пропустити пропущену дозу та продовжити лікування за рекомендованою схемою. Не слід застосовувати подвійну дозу
для компенсації пропущеної дози.
Якщо пацієнт одночасно застосовує інші краплі або мазі для очей, між введенням наступних ліків слід дотримуватися
інтервалу не менше 5 хвилин. Мазі для очей слід застосовувати останніми.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід
звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Якщо у пацієнта виникнуть алергічні реакції, зокрема висип, набряк обличчя, губ, язика і/або
горла, що може призводити до утруднення дихання або ковтання, або інші серйозні
побічні ефекти, необхідно припинити застосування препарату Тобрекс і негайно звернутися
до лікаря або на відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні.
Під час застосування препарату Тобрекс, краплі для очей, спостерігалися такі побічні ефекти.
Часті побічні ефекти (можуть виникати у 1–10 пацієнтів із 100)
Очні симптоми: відчуття дискомфорту в оці, почервоніння ока.
Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у 1–10 пацієнтів із 1 000)
Очні симптоми: запалення поверхні ока, ураження рогівки, порушення зору, нечітке
зору, почервоніння повік, набряк ока та повік, біль в оці, сухість ока, виділення з ока,
свербіж ока, підвищене виділення сліз.
Загальні симптоми: алергія (підвищена чутливість), головний біль, кропив’янка, запалення шкіри, зменшення росту вій або втрата вій, втрата пігментації шкіри, свербіж та сухість шкіри.
Невідома частота (частоту неможливо визначити на підставі наявних даних)
Очні симптоми: алергія ока, подразнення ока, свербіж повік.
Загальні симптоми: тяжкі алергічні реакції, тяжкі шкірні реакції (синдром Стівенса-Джонсона, багатоформний еритема), висип.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Уряду реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Тобрекс

Щоб запобігти інфекціям, краплі не слід застосовувати після закінчення 4 тижнів з моменту першого відкриття пляшки.
У місці, позначеному нижче, слід вказати дату відкриття пляшки.
Дата першого відкриття:................
Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не зберігати при температурі вище 25 ºC. Не зберігати в холодильнику.
Пляшку слід щільно закривати після кожного використання.
Не слід застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові контейнери для сміття. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.
Переклад деяких позначень, що зустрічаються на первинній упаковці:
Felnyitva: - Відкрито:

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Тобрекс

• Діючою речовиною ліків є тобраміцин 3 мг/мл.
• Інші складові: кислота борна (Е 284), натрію сульфат безводний (Е 514), натрію хлорид, тілоксапол, бензалконію хлорид, вода очищена.

До ліків додають мінімальні кількості сірчаної кислоти та (або) натрію гідроксиду (для встановлення відповідного рівня pH).
Як виглядають ліки Тобрекс і що містить упаковка
1 біла пляшка з ПЕВД з крапельницею з ПЕВД, зі захищеною кришкою з полімерного матеріалу місткістю 5 мл, у картонному пакеті.
Для отримання докладнішої інформації звертайтеся до компанії-власника ліцензії або паралельного імпортера.
Компанія-власник ліцензії в Угорщині, країні експорту:
Novartis Hungária Kft.
Bartók Béla út 43-47
1114 Будапешт, Угорщина
Виробник:
Novartis Farmacéutica S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764, 08013 Барселона, Іспанія
S.A. Alcon – Couvreur N.V.
Rijksweg 14, B-2870 Пурс, Бельгія
Siegfried El Masnou, S.A.
Camil Fabra 58, 08320 Ель-Масноу, Іспанія
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25, 90429 Нюрнберг, Німеччина
Паралельний імпортер:
Delfarma Sp. z o.o.
вул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Лодзь
Перепаковано в:
Delfarma Sp. z o.o.
вул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Лодзь
Номер дозволу в Угорщині, країні експорту: OGYI-T-5294/01
Номер дозволу на паралельний імпорт: 275/20