Тобрекс

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пациента

Внимание! Необходимо сохранить вкладыш. Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Тобрекс, 3 мг/мл, капли для глаз, раствор
Тобрмицин
Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием вкладыша перед применением препарата, поскольку он содержит
важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было снова его прочитать.
• При возникновении любых сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
• Данный препарат выписан строго определённому лицу. Не следует передавать его другим лицам. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая любые нежелательные явления, не указанные в настоящем вкладыше, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание вкладыша:

1. Что такое препарат Тобрекс и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Тобрекс
3. Как применять препарат Тобрекс
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить препарат Тобрекс
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Тобрекс и для чего он применяется

Препарат Тобрекс является антибиотиком, действующим на многие виды микроорганизмов, которые могут инфицировать глаз.
Препарат Тобрекс предназначен для лечения наружных инфекций глаза и окружающих его тканей у взрослых и детей в возрасте от 1 года и старше, вызванных бактериями, чувствительными к его действующему веществу — тобрамицину.

2. Важная информация перед применением препарата Тобрекс

Когда не следует применять препарат Тобрекс:

• если у пациента имеется аллергия на тобрамицин или любой другой компонент препарата (перечислены в пункте 6).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Тобрекс необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом:

• если после применения препарата Тобрекс у пациента возникают аллергические реакции, следует немедленно прекратить применение и обратиться к врачу (см. пункт 4). Симптомы повышенной чувствительности могут быть различной степени тяжести: от местного зуда или покраснения кожи до тяжелых аллергических реакций (анафилактическая реакция) или тяжелых кожных реакций. Такие аллергические реакции могут возникать при применении других местных или системных антибиотиков из той же группы (аминогликозиды).
• если пациент одновременно проходит другую антибиотикотерапию, необходимо проконсультироваться с врачом.
• если у пациента имеется миастения или болезнь Паркинсона, либо подозревается их наличие, следует проконсультироваться с врачом. Антибиотики данной группы могут усиливать слабость мышц.
• если у пациента произошло обострение или рецидив симптомов заболевания, необходимо обратиться к врачу. При длительном применении препарата Тобрекс может увеличиться восприимчивость глаза к инфекциям.
• если у пациента во время применения препарата Тобрекс наблюдается упорное изъязвление роговицы, необходимо как можно скорее обратиться за медицинской помощью, поскольку это может быть признаком грибковой инфекции глаза.

Влияние препарата Тобрекс на другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех принимаемых в настоящее время или недавно принимавшихся лекарствах, а также о тех, которые пациент планирует применять.
Если пациент одновременно использует другие капли или мази для глаз, между применением различных препаратов необходимо соблюдать интервал не менее 5 минут. Мази для глаз следует применять в последнюю очередь.

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.

Беременность
Препарат Тобрекс может применяться во время беременности только в случае крайней необходимости.

Грудное вскармливание
Применение препарата Тобрекс во время грудного вскармливания не рекомендуется. Врач примет решение о продолжении или прекращении грудного вскармливания либо о продолжении или прекращении лечения, учитывая пользу грудного вскармливания для ребёнка и пользу лечения для матери.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Препарат Тобрекс, капли глазные, не оказывает влияния или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
В течение некоторого времени после закапывания препарата Тобрекс, капли глазные, зрение может быть нечётким. Не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами до исчезновения этого симптома.

Препарат Тобрекс, капли глазные содержит бензалкония хлорид
Препарат содержит 0,1 мг бензалкония хлорида в каждом миллилитре (0,1 мг/мл).
Бензалкония хлорид может поглощаться мягкими контактными линзами и изменять их окраску. Перед закапыванием необходимо снять контактные линзы и подождать не менее 15 минут перед повторным их надеванием.
Бензалкония хлорид также может вызывать раздражение глаз, особенно у лиц с синдромом сухого глаза или нарушениями роговицы (прозрачного слоя спереди глаза). При возникновении нежелательных ощущений в глазу, таких как жжение или боль после применения препарата, следует обратиться к врачу.

3. Как применять лекарство Тобрекс

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При наличии сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
При заболеваниях лёгкой или умеренной степени тяжести закапывают одну-две капли в конъюнктивальный мешок(и) поражённого глаза(глаз) каждые четыре часа.
При тяжёлых случаях закапывают одну-две капли в конъюнктивальный мешок(и) поражённого глаза(глаз) каждый час до улучшения состояния. Затем препарат следует применять всё реже до завершения лечения.
Обычно препарат применяют от 7 до 10 дней. Препарат следует использовать столько времени, сколько рекомендует врач.
После закапывания препарата рекомендуется слегка закрыть веко и прижать уголок глаза в области носа. Это позволяет уменьшить всасывание лекарственных средств, применяемых в виде капель для глаз, и их системное действие.

Применение у детей
Препарат Тобрекс капли для глаз может применяться у детей в возрасте от 1 года и старше в такой же дозировке, как у взрослых. Максимальное количество капель, которое можно ввести в течение суток, составляет 14 капель для детей в возрасте от 1 до <2 лет и 46 капель для детей в возрасте от 2 до <12 лет. При наличии сомнений необходимо обратиться к врачу. Безопасность и эффективность применения препарата Тобрекс у детей младше 1 года не установлены, и данные по такому применению отсутствуют.

Применение у пожилых людей
У пожилых людей применяют ту же дозу, что и у взрослых.

Применение у пациентов с нарушениями функции печени или почек
Безопасность и эффективность применения препарата Тобрекс у пациентов с нарушениями функции печени и почек не установлены.

Способ применения
Препарат Тобрекс предназначен исключительно для закапывания в глаза.

1 2 3 4
Способ применения

1. Подготовить флакон с препаратом Тобрекс и зеркало.
2. Вымыть руки.
3. Открутить колпачок. Если после снятия колпачка защитное кольцо ослаблено, его следует выбросить перед применением препарата.
4. Взять флакон в руку и направить его дном вверх, удерживая большим и средним пальцем (рисунок 1).
5. Запрокинуть голову назад. Чистым пальцем оттянуть нижнее веко вниз, чтобы между глазным яблоком и веком образовалась «кармашек»; именно туда должна попасть капля (рисунок 2).
6. Поднести наконечник флакона к глазу. Для удобства можно воспользоваться зеркалом.
7. Не касаться наконечником капельницы глаза, века, области глаза или других поверхностей. Это может привести к инфицированию капель. Применение инфицированных капель может вызвать опасные осложнения и даже привести к потере зрения.
8. Чтобы вышла одна капля препарата Тобрекс, слегка надавите на дно флакона (рисунок 3). Если капля не попала в глаз, попытку закапывания следует повторить.
9. После закапывания препарата Тобрекс аккуратно закройте глаз и прижмите уголок глаза в области носа пальцем (рисунок 4). Это поможет предотвратить попадание препарата в организм.
10. При необходимости закапывания капель в оба глаза следует повторить вышеописанные действия для второго глаза.
11. Немедленно после использования препарата закрутите флакон.
12. В одно и то же время использовать только один флакон.

Применение препарата Тобрекс в дозе, превышающей рекомендованную
В случае передозировки избыток препарата можно промыть из глаза тёплой водой. Не следует ожидать появления нежелательных явлений. Не следует дополнительно закапывать глаза. Следующую дозу следует закапать в обычное время.

Пропуск приёма препарата Тобрекс
Если пациент забыл закапать препарат Тобрекс, капли для глаз, он должен продолжить лечение, закапав следующую дозу в соответствии со схемой приёма. Если до следующей дозы осталось мало времени, следует пропустить забытую дозу и продолжить лечение по рекомендованной схеме. Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Если пациент одновременно применяет другие капли или мази для глаз, между введением различных препаратов следует выдерживать перерыв не менее 5 минут. Мази для глаз следует применять в последнюю очередь.

При наличии любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех.
Если у пациента появятся аллергические реакции, включая сыпь, отек лица, губ, языка и/или
горла, что может вызывать затруднения при дыхании или глотании, или другие тяжелые
побочные эффекты, необходимо немедленно прекратить применение препарата Тобрекс и
связаться с врачом или на скорой помощи ближайшего госпиталя.
В ходе применения препарата Тобрекс, капли глазные, наблюдались следующие побочные эффекты.
Частые побочные эффекты (могут возникать у 1–10 пациентов из 100)
Симптомы со стороны глаз: ощущение дискомфорта в глазу, покраснение глаза.
Нечастые побочные эффекты (могут возникать у 1–10 пациентов из 1 000)
Симптомы со стороны глаз: воспаление поверхности глаза, повреждение роговицы, нарушения зрения,
неясное зрение, покраснение век, отек глаза и век, боль в глазу, сухость глаза, выделения из глаза,
зуд глаза, повышенное выделение слез.
Общие симптомы: аллергия (повышенная чувствительность), головная боль, крапивница, воспаление кожи,
ослабленный рост ресниц или их выпадение, потеря пигментации кожи, зуд и сухость кожи.
Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)
Симптомы со стороны глаз: аллергия глаза, раздражение глаза, зуд век.
Общие симптомы: тяжелые аллергические реакции, тяжелые кожные реакции (синдром Стивенса-Джонсона,
многоформная эритема), сыпь.
Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные симптомы, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Ерозолимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Тобрекс

Для предотвращения инфекций капли нельзя применять более 4 недель после первого
открытия флакона. Ниже следует указать дату первого открытия флакона.
Дата первого открытия: ................
Хранить лекарство в недоступном для детей месте.
Не хранить при температуре выше 25 °C. Не хранить в холодильнике.
Флакон следует хранить плотно закрытым.
Нельзя применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.
Перевод некоторых обозначений на первичной упаковке:
Felnyitva: — Открыто:

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Тобрекс

• Действующим веществом препарата является тобрамицин 3 мг/мл.
• Другие компоненты: борная кислота (Е 284), сульфат натрия безводный (Е 514), хлорид натрия, тилоксапол, хлорид бензалкония, вода очищенная.

В препарат могут добавляться минимальные количества серной кислоты и (или) гидроксида натрия (для установления соответствующего pH).

Как выглядит лекарство Тобрекс и что содержит упаковка

1 белая бутылочка из полиэтилена низкой плотности (LDPE) с капельницей из LDPE и защищённой пластиковой крышкой объёмом 5 мл, помещённая в картонную пачку.

Для получения более подробной информации следует обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.

Держатель регистрационного удостоверения в Венгрии, стране экспорта:
Novartis Hungária Kft.
Bartók Béla út 43-47
1114 Будапешт, Венгрия

Производитель:
Novartis Farmacéutica S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764, 08013 Барселона, Испания
S.A. Alcon – Couvreur N.V.
Rijksweg 14, B-2870 Пюрс, Бельгия
Siegfried El Masnou, S.A.
Camil Fabra 58, 08320 Эль-Масноу, Испания
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25, 90429 Нюрнберг, Германия

Параллельный импортёр:
Delfarma Sp. z o.o.
ул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Лодзь, Польша

Переупаковано в:
Delfarma Sp. z o.o.
ул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Лодзь, Польша

Номер разрешения в Венгрии, стране экспорта: OGYI-T-5294/01
Номер разрешения на параллельный импорт: 275/20