Tobrex

Folleto informativo incluido en el envase: información para el paciente

¡Atención! Es necesario conservar el folleto. La información en el envase primario está en un idioma extranjero.
Tobrex, 3 mg/ml, gotas para los ojos, solución
Tobramycinum
Lea todo el folleto cuidadosamente antes de empezar a usar el medicamento, porque contiene información importante para el paciente.

• Conserve este folleto, ya que puede ser necesario volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para una persona determinada. No debe cedérselo a terceros. El medicamento podría perjudicar a otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son idénticos.
• Si aparece algún efecto adverso en el paciente, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en este folleto, debe informar al médico, farmacéutico o enfermero. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Tobrex y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la utilización de Tobrex
3. Cómo utilizar Tobrex
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Tobrex
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Tobrex y para qué se utiliza

Tobrex es un antibiótico que actúa frente a numerosas especies de microorganismos que pueden infectar el ojo.
Tobrex está indicado para el tratamiento de infecciones externas del ojo y de sus alrededores en adultos y niños a partir de 1 año de edad, causadas por bacterias sensibles al principio activo, la tobramicina.

2. Información importante antes de usar el medicamento Tobrex

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Tobrex:

• si el paciente es alérgico a la tobramicina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a usar el medicamento Tobrex, debe consultar con su médico o farmacéutico:

• si el paciente presenta reacciones alérgicas tras la aplicación de Tobrex, debe interrumpir el tratamiento y consultar inmediatamente con el médico (ver apartado 4). Los síntomas de hipersensibilidad pueden variar en intensidad: desde picor localizado o enrojecimiento de la piel hasta reacciones alérgicas graves (reacción anafiláctica) o reacciones cutáneas severas. Dichas reacciones alérgicas pueden ocurrir también con otros antibióticos de uso local o sistémico pertenecientes al mismo grupo (aminoglucósidos).
• si el paciente está recibiendo otro tratamiento antibiótico durante el uso de Tobrex, debe consultar con el médico.
• si el paciente padece o se sospecha miastenia gravis o enfermedad de Parkinson, debe consultar con el médico. Los antibióticos de este grupo pueden agravar el debilitamiento muscular.
• si el paciente presenta empeoramiento o reaparición de los síntomas de la enfermedad, debe consultar con el médico. Si el paciente utiliza Tobrex durante un período prolongado, podría aumentar la susceptibilidad a infecciones oculares.
• si durante el tratamiento con Tobrex el paciente presenta una úlcera corneal persistente, debe consultar urgentemente con el médico, ya que podría tratarse de una infección fúngica del ojo.

Tobrex y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que tenga previsto tomar.
Si el paciente utiliza simultáneamente otros colirios o pomadas oftálmicas, debe esperar al menos 5 minutos entre la administración de cada medicamento. Las pomadas oftálmicas deben aplicarse al final.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, amamantando, sospecha que podría estar embarazada o planea quedarse embarazada, debe consultar con el médico antes de usar este medicamento.

Embarazo
El medicamento Tobrex solo debe usarse durante el embarazo cuando sea estrictamente necesario.

Lactancia
No se recomienda el uso de Tobrex durante la lactancia. El médico decidirá si continuar o interrumpir la lactancia o si continuar o interrumpir el tratamiento, teniendo en cuenta los beneficios de la lactancia para el niño y los beneficios del tratamiento para la madre.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
El medicamento Tobrex, colirio, no tiene efecto o tiene un efecto leve sobre la capacidad de conducir vehículos y manejar máquinas.
Tras la administración de Tobrex, colirio, la visión puede volverse borrosa durante un tiempo. No debe conducir vehículos ni manejar máquinas hasta que desaparezca este síntoma.

Tobrex, colirio contiene cloruro de benzalconio
Este medicamento contiene 0,1 mg de cloruro de benzalconio por cada mililitro (0,1 mg/ml).
El cloruro de benzalconio puede ser absorbido por las lentes de contacto blandas y alterar su color. Debe retirar las lentes de contacto antes de instilar el colirio y esperar al menos 15 minutos antes de volver a colocarlas.
El cloruro de benzalconio también puede causar irritación ocular, especialmente en personas con síndrome de ojo seco o alteraciones en la córnea (capa transparente frontal del ojo). Si aparecen sensaciones anormales en el ojo, escozor o dolor tras la aplicación del medicamento, debe ponerse en contacto con el médico.

3. Cómo utilizar el medicamento Tobrex

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
En enfermedades de intensidad leve o moderada, se aplican de una a dos gotas en el saco conjuntival del ojo (o los ojos) afectado(s) cada cuatro horas.
En casos graves, se aplican de una a dos gotas en el saco conjuntival del ojo (o los ojos) afectado(s) cada hora, hasta que mejore la condición. A continuación, se debe reducir progresivamente la frecuencia de aplicación hasta finalizar el tratamiento.
Normalmente, el tratamiento dura entre 7 y 10 días. El medicamento debe utilizarse durante el tiempo que indique el médico.
Después de instilar el medicamento, se recomienda cerrar suavemente el párpado y presionar el ángulo interno del ojo cerca de la nariz. Esto ayuda a reducir la absorción del principio activo administrado en forma de gotas oculares y su acción sistémica.

Uso en niños
El medicamento Tobrex en forma de gotas oculares puede utilizarse en niños a partir de 1 año de edad con la misma dosis que en adultos. La dosis máxima diaria permitida es de 14 gotas para niños de 1 a <2 años y de 46 gotas para niños de 2 a <12 años. En caso de dudas, debe consultarse con el médico. No se ha establecido la seguridad ni la eficacia del medicamento en niños menores de 1 año, y no existen datos disponibles sobre su uso en este grupo de edad.

Uso en personas de edad avanzada
En personas de edad avanzada, la dosis es la misma que la recomendada para adultos.

Uso en pacientes con alteraciones hepáticas o renales
No se ha establecido la seguridad ni la eficacia del uso del medicamento Tobrex en pacientes con alteraciones hepáticas o renales.

Instrucciones para la administración
El medicamento Tobrex está destinado exclusivamente para la instilación en los ojos.

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Instrucciones para la administración

1. Preparar el frasco del medicamento Tobrex y un espejo.
2. Lavarse las manos.
3. Quitar el tapón. Si tras retirar el tapón el anillo de seguridad está suelto, debe desecharse antes de utilizar el medicamento.
4. Sujetar el frasco con la mano, colocándolo con el fondo hacia arriba, sosteniéndolo entre el pulgar y el dedo medio (figura 1).
5. Inclinar la cabeza hacia atrás. Con un dedo limpio, bajar suavemente el párpado inferior para formar una "bolsa" entre el globo ocular y el párpado, en la que debe caer la gota (figura 2).
6. Acercar la punta del frasco al ojo. Para facilitar la operación, puede utilizarse un espejo.
7. No tocar con el gotero el ojo, el párpado, las zonas cercanas al ojo ni ninguna otra superficie. Esto podría contaminar las gotas. La utilización de gotas contaminadas puede provocar complicaciones graves e incluso pérdida de la visión.
8. Para que salga una sola gota de Tobrex, presionar ligeramente el fondo del frasco (figura 3). Si la gota no entra en el ojo, repetir la instilación.
9. Tras instilar Tobrex, cerrar suavemente el ojo y presionar con el dedo el ángulo interno del ojo, cerca de la nariz (figura 4). Esto ayuda a evitar que el medicamento pase al resto del organismo.
10. Si se deben aplicar gotas en ambos ojos, repetir el procedimiento descrito anteriormente para el segundo ojo.
11. Cerrar inmediatamente el frasco después de usarlo.
12. Utilizar solo un frasco a la vez.

Sobredosificación con Tobrex
En caso de sobredosificación, el exceso de medicamento puede eliminarse enjuagando el ojo con agua tibia. No se esperan efectos adversos. No se deben administrar más gotas. La siguiente dosis debe instilarse a la hora habitual.

Olvido de una dosis de Tobrex
Si el paciente olvida aplicar una dosis de Tobrex gotas oculares, debe continuar el tratamiento aplicando la siguiente dosis según el horario establecido. Si queda poco tiempo para la siguiente dosis, debe omitirse la dosis olvidada y continuar con el esquema de dosificación recomendado. No se debe aplicar una dosis doble para compensar la dosis omitida.

Si el paciente utiliza simultáneamente otros medicamentos oculares en forma de gotas o pomadas, debe respetarse un intervalo mínimo de 5 minutos entre la administración de cada medicamento. Las pomadas oculares deben aplicarse al final.

En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Si el paciente presenta reacciones alérgicas, incluyendo erupciones cutáneas, hinchazón de la cara, labios, lengua y/o
garganta, lo que podría causar dificultad para respirar o tragar, o si aparecen otros efectos adversos graves,
debe interrumpirse inmediatamente el uso de Tobrex y ponerse en contacto de forma urgente con un médico o acudir al servicio de urgencias del hospital más cercano.
Durante el uso de Tobrex, gotas oftálmicas, se han observado los siguientes efectos adversos:
Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en entre 1 y 10 de cada 100 pacientes)
Síntomas oculares: sensación de malestar en el ojo, enrojecimiento del ojo.
Efectos adversos poco frecuentes (pueden presentarse en entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes)
Síntomas oculares: inflamación de la superficie ocular, lesión de la córnea, alteraciones visuales, visión borrosa, enrojecimiento de los párpados, hinchazón del ojo y de los párpados, dolor ocular, sequedad ocular, secreción ocular, picor en el ojo, producción excesiva de lágrimas.
Síntomas generales: alergia (hipersensibilidad), dolor de cabeza, urticaria, inflamación de la piel, crecimiento reducido o pérdida de pestañas, pérdida de pigmentación de la piel, picor y sequedad de la piel.
Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)
Síntomas oculares: alergia ocular, irritación ocular, picor de los párpados.
Síntomas generales: reacciones alérgicas graves, reacciones cutáneas graves (síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme), erupción cutánea.
Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo cualquier reacción no mencionada en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos también pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, es posible recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Tobrex

Para evitar infecciones, no debe utilizar el colirio después de 4 semanas desde la primera
apertura del frasco. En el espacio indicado a continuación, anote la fecha de primera apertura del frasco.
Fecha de primera apertura: ................
Mantenga el medicamento en un lugar fuera de la vista y del alcance de los niños.
No conserve el medicamento a temperaturas superiores a 25 °C. No conserve el medicamento en el refrigerador.
Mantenga el frasco bien cerrado.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No deseche los medicamentos por el desagüe ni con la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento contribuye a proteger el medio ambiente.
Traducción de algunas anotaciones que aparecen en el envase primario:
Felnyitva: - Abierto:

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Tobrex

• La sustancia activa del medicamento es tobramicina 3 mg/ml.
• Los demás componentes son: ácido bórico (E 284), sulfato sódico anhidro (E 514), cloruro sódico, tyloxapol, cloruro de benzalconio, agua purificada.

Se añaden cantidades mínimas de ácido sulfúrico y (o) hidróxido sódico al medicamento (para ajustar el pH adecuado).
Aspecto del medicamento Tobrex y contenido del envase
1 botella blanca de LDPE con cuentagotas de LDPE, con tapón de seguridad de plástico, con capacidad de 5 ml, contenida en una caja de cartón.
Para obtener información más detallada, diríjase al titular de la autorización o al importador paralelo.
Titular de la autorización en Hungría, país de exportación:
Novartis Hungária Kft.
Bartók Béla út 43-47
1114 Budapest, Hungría
Fabricante:
Novartis Farmacéutica S.A.
Gran Vía de les Corts Catalanes, 764, 08013 Barcelona, España
S.A. Alcon – Couvreur N.V.
Rijksweg 14, B-2870 Puurs, Bélgica
Siegfried El Masnou, S.A.
Camil Fabra 58, 08320 El Masnou, España
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25, 90429 Núremberg, Alemania
Importador paralelo:
Delfarma Sp. z o.o.
Calle Santa Teresa del Niño Jesús 111, 91-222 Łódź
Reenvasado en:
Delfarma Sp. z o.o.
Calle Santa Teresa del Niño Jesús 111, 91-222 Łódź
Número de autorización en Hungría, país de exportación: OGYI-T-5294/01
Número de autorización de importación paralela: 275/20