Tobrex

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo. Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Tobrex, 3 mg/ml, collirio, soluzione
Tobramycinum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare nuovamente in caso di necessità.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una determinata persona. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno a persone diverse, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Tobrex e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Tobrex
3. Come usare Tobrex
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Tobrex
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Tobrex e a cosa serve

Tobrex è un antibiotico attivo contro molte specie di microrganismi che possono infettare l'occhio.
Tobrex è indicato per il trattamento delle infezioni esterne dell'occhio e delle sue palpebre in adulti e bambini a partire dall'età di 1 anno, causate da batteri sensibili al principio attivo, la tobramicina.

2. Informazioni importanti prima dell’uso del medicinale Tobrex

Quando non deve essere usato il medicinale Tobrex:

• se il paziente è allergico alla tobramicina o ad uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare il medicinale Tobrex, è necessario parlarne con il medico o con il farmacista:

• se dopo l’applicazione del medicinale Tobrex il paziente manifesta reazioni allergiche, deve interrompere immediatamente il trattamento e consultare senza indugio il medico (vedere punto 4). I sintomi di ipersensibilità possono variare in gravità, da prurito o arrossamento localizzati fino a gravi reazioni allergiche (reazione anafilattica) o gravi reazioni cutanee. Tali reazioni allergiche possono verificarsi anche con l’uso di altri antibiotici appartenenti allo stesso gruppo (aminoglicosidi), somministrati per via locale o sistemica.
• se il paziente sta assumendo un’altra terapia antibiotica durante il trattamento con il medicinale Tobrex, deve consultare il medico.
• se il paziente soffre o è sospettato di soffrire di miastenia o malattia di Parkinson, deve consultare il medico. Gli antibiotici di questo gruppo possono aggravare il deficit muscolare.
• se il paziente manifesta un peggioramento o una ricomparsa dei sintomi della malattia, deve consultare il medico. L’uso prolungato del medicinale Tobrex può aumentare la suscettibilità alle infezioni oculari.
• se durante il trattamento con il medicinale Tobrex il paziente sviluppa un’ulcerazione corneale persistente, deve consultare immediatamente il medico, poiché ciò potrebbe indicare un’infezione oculare da funghi.

Tobrex e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o ha recentemente assunto, nonché di quelli che intende assumere.
Se il paziente utilizza contemporaneamente altre gocce o pomate oftalmiche, deve attendere almeno 5 minuti tra l’applicazione di ciascun medicinale. Le pomate oftalmiche devono essere applicate per ultime.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, pensa di essere in gravidanza o intende diventarlo, deve consultare il medico prima di usare questo medicinale.

Gravidanza
Il medicinale Tobrex può essere usato durante la gravidanza solo se strettamente necessario.

Allattamento
L’uso del medicinale Tobrex durante l’allattamento al seno non è raccomandato. Il medico valuterà se continuare o interrompere l’allattamento al seno oppure continuare o interrompere il trattamento, considerando i benefici dell’allattamento per il neonato e i benefici del trattamento per la madre.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale Tobrex, collirio, non ha alcun effetto oppure ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Tuttavia, per un certo periodo dopo l’applicazione del collirio Tobrex, la vista può risultare offuscata. Non si deve guidare né usare macchinari fino alla scomparsa di questo sintomo.

Il medicinale Tobrex, collirio contiene cloruro di benzalconio
Il medicinale contiene 0,1 mg di cloruro di benzalconio in ogni millilitro (0,1 mg/ml).
Il cloruro di benzalconio può essere assorbito dalle lenti a contatto morbide e alterarne il colore. È necessario rimuovere le lenti a contatto prima di instillare le gocce e attendere almeno 15 minuti prima di rimetterle.
Il cloruro di benzalconio può inoltre causare irritazione oculare, specialmente in persone con sindrome dell’occhio secco o alterazioni corneali (lo strato trasparente davanti all’occhio). In caso di sensazioni anomale all’occhio, come pizzicore o dolore dopo l’applicazione del medicinale, è necessario contattare il medico.

3. Come utilizzare il medicinale Tobrex

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Nelle malattie di intensità lieve o moderata, si applicano da una a due gocce nella (nelle) congiuntiva(le) dell'occhio (degli occhi) infetto(i) ogni quattro ore.
Nei casi gravi, si applicano da una a due gocce nella (nelle) congiuntiva(le) dell'occhio (degli occhi) infetto(i) ogni ora, fino al miglioramento. Successivamente, il medicinale deve essere somministrato con frequenza sempre minore fino alla sospensione del trattamento.
Di norma, il medicinale viene utilizzato da 7 a 10 giorni. Il trattamento deve essere proseguito per tutto il tempo indicato dal medico.
Dopo l'applicazione delle gocce, si raccomanda di chiudere delicatamente la palpebra e premere nell'angolo dell'occhio in prossimità del naso. In questo modo si riduce l'assorbimento sistemico dei principi attivi somministrati sotto forma di collirio e il loro effetto sistemico.

Uso nei bambini
Il medicinale Tobrex collirio può essere utilizzato nei bambini di età pari o superiore a 1 anno con la stessa posologia degli adulti. Il numero massimo di gocce che possono essere somministrate in un giorno è di 14 gocce per i bambini di età compresa tra 1 e <2 anni e di 46 gocce per i bambini di età compresa tra 2 e <12 anni. In caso di dubbi, rivolgersi al medico. Non sono stati stabiliti la sicurezza e l'efficacia del medicinale nei bambini di età inferiore a 1 anno e non sono disponibili dati riguardo a tale utilizzo.

Uso negli anziani
Negli anziani, la dose è la stessa prevista per gli adulti.

Uso nei pazienti con alterazioni della funzionalità epatica o renale
La sicurezza e l'efficacia del medicinale Tobrex nei pazienti con alterazioni epatiche o renali non sono state stabilite.

Modalità di somministrazione
Il medicinale Tobrex è destinato esclusivamente all'applicazione oculare.

1 2 3 4
Modalità di somministrazione

1. Preparare la bottiglietta del medicinale Tobrex e uno specchio.
2. Lavarsi le mani.
3. Togliere il tappo. Se dopo aver rimosso il tappo l'anello di sicurezza è allentato, gettarlo via prima dell'uso del medicinale.
4. Prendere la bottiglietta in mano tenendola con il fondo rivolto verso l'alto, impugnandola tra pollice e dito medio (figura 1).
5. Inclinare la testa all'indietro. Con un dito pulito abbassare la palpebra inferiore in modo da formare una "tasca" tra il bulbo oculare e la palpebra; in questa tasca deve cadere la goccia (figura 2).
6. Avvicinare l'estremità della bottiglietta all'occhio. Per facilitare l'operazione, si può utilizzare uno specchio.
7. Non toccare mai l'occhio, la palpebra, le zone circostanti o altre superfici con l'ugello del contagocce. Ciò potrebbe causare un'infezione delle gocce. L'uso di gocce infette può provocare complicazioni pericolose e persino la perdita della vista.
8. Per far uscire una singola goccia del medicinale Tobrex, premere leggermente il fondo della bottiglietta (figura 3). Se la goccia non entra nell'occhio, ripetere la procedura.
9. Dopo l'applicazione del medicinale Tobrex, chiudere delicatamente l'occhio e premere con un dito nell'angolo dell'occhio in prossimità del naso (figura 4). Questo aiuta a impedire che il medicinale penetri nell'organismo.
10. Se si devono applicare le gocce in entrambi gli occhi, ripetere la procedura descritta sopra per il secondo occhio.
11. Richiudere immediatamente la bottiglietta dopo l'uso.
12. Utilizzare contemporaneamente una sola bottiglietta.

Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Tobrex
In caso di sovradosaggio, l'eccesso di medicinale può essere rimosso lavando l'occhio con acqua tiepida. Non ci si deve attendere l'insorgenza di effetti indesiderati. Non applicare ulteriori gocce. La dose successiva deve essere somministrata all'orario previsto.

Dimenticanza della somministrazione di Tobrex
Se il paziente dimentica di applicare il medicinale Tobrex collirio, deve continuare il trattamento somministrando la dose successiva secondo lo schema indicato. Se manca poco tempo alla dose successiva, si omette la dose dimenticata e si prosegue il trattamento secondo lo schema prescritto. Non deve essere somministrata una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se il paziente utilizza contemporaneamente altri colliri o pomate oculari, è necessario rispettare un intervallo di almeno 5 minuti tra l'applicazione di ciascun medicinale. Le pomate oculari devono essere applicate per ultime.

In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Se dovessero manifestarsi reazioni allergiche nel paziente, comprese eruzioni cutanee, gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola, che potrebbero causare difficoltà respiratorie o deglutizione, oppure altri effetti indesiderati gravi, è necessario interrompere immediatamente l'uso del medicinale Tobrex e rivolgersi subito al medico o al Pronto Soccorso dell'ospedale più vicino.
Durante l'uso del medicinale Tobrex, collirio, sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati.
Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi da 1 a 10 pazienti su 100)
Sintomi oculari: sensazione di disagio all'occhio, arrossamento dell'occhio.
Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi da 1 a 10 pazienti su 1.000)
Sintomi oculari: infiammazione della superficie oculare, lesione della cornea, disturbi della vista, visione offuscata, arrossamento delle palpebre, gonfiore dell'occhio e delle palpebre, dolore all'occhio, secchezza oculare, secrezione oculare, prurito oculare, aumento della produzione di lacrime.
Sintomi generali: allergia (ipersensibilità), mal di testa, orticaria, infiammazione della pelle, riduzione della crescita o perdita delle ciglia, perdita di pigmentazione della pelle, prurito e secchezza cutanea.
Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)
Sintomi oculari: allergia oculare, irritazione oculare, prurito delle palpebre.
Sintomi generali: reazioni allergiche gravi, reazioni cutanee gravi (sindrome di Stevens-Johnson, eritema multiforme), eruzioni cutanee.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato nel foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio per la Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Tobrex

Per prevenire infezioni, le gocce non devono essere utilizzate oltre 4 settimane dal primo
apertura del flacone. Nello spazio indicato di seguito, va riportata la data di apertura del flacone.
Data del primo apertura: ................
Conservare il medicinale in un luogo non visibile e non accessibile ai bambini.
Non conservare a temperature superiori a 25ºC. Non conservare in frigorifero.
Tenere il flacone ben chiuso.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuisce a proteggere l’ambiente.
Traduzione di alcune diciture presenti sull’imballaggio primario:
Felnyitva: - Aperto:

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Tobrex

• La sostanza attiva è tobramicina 3 mg/ml.
• Gli altri componenti sono: acido borico (E 284), solfato sodico anidro (E 514), cloruro di sodio, tiloxapol, cloruro di benzalconio, acqua depurata.

Al medicinale vengono aggiunte minime quantità di acido solforico e (o) idrossido di sodio (per regolare il pH appropriato).
Come si presenta il medicinale Tobrex e contenuto della confezione
1 flacone bianco in LDPE con contagocce in LDPE, con tappo di sicurezza in materiale plastico, da 5 ml, contenuto in una scatola di cartone.
Per ulteriori informazioni, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Ungheria, paese di esportazione:
Novartis Hungária Kft.
Bartók Béla út 43-47
1114 Budapest, Ungheria
Produttore:
Novartis Farmacéutica S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764, 08013 Barcellona, Spagna
S.A. Alcon – Couvreur N.V.
Rijksweg 14, B-2870 Puurs, Belgio
Siegfried El Masnou, S.A.
Camil Fabra 58, 08320 El Masnou, Spagna
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25, 90429 Norimberga, Germania
Importatore parallelo:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Riconfezionato da:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Numero dell'autorizzazione in Ungheria, paese di esportazione: OGYI-T-5294/01
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 275/20