Тобрекс

Анотація, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Зберігайте анотацію! Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Тобрекс
3 мг/мл, краплі для очей, розчин
Tobramycinum
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом анотації перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю анотацію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
• Ліки призначено строго певній особі. Не передавайте їх іншим. Ліки можуть нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій анотації, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст анотації:

1. Що таке ліки Тобрекс і для чого їх застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням ліків Тобрекс
3. Як застосовувати ліки Тобрекс
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати ліки Тобрекс
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке ліки Тобрекс і для чого їх застосовують

Ліки Тобрекс є антибіотиком, що діє на багато видів мікроорганізмів, які можуть
інфікувати око.
Ліки Тобрекс призначено для застосування у лікуванні зовнішніх інфекцій ока та його області
у дорослих і дітей віком від 1 року і старше, викликаних бактеріями, чутливими до його
діючої речовини — тобраміцину.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Тобрекс

Коли не застосовувати препарат Тобрекс:

• якщо пацієнт має алергію на тобраміцин або будь-який інший компонент цього препарату (перелічених у розділі 6).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Тобрекс слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом:

• якщо після застосування препарату Тобрекс у пацієнта виникають алергічні реакції, слід припинити застосування препарату та негайно звернутися до лікаря (див. розділ 4). Симптоми гіперчутливості можуть мати різний ступінь тяжкості: від місцевого свербіння або почервоніння шкіри до важких алергічних реакцій (анапілактична реакція) або серйозних шкірних реакцій. Такі алергічні реакції можуть виникати при застосуванні інших місцевих або системних антибіотиків з цієї ж групи (аміноглікозидів);
• якщо пацієнт отримує іншу антибіотикотерапію під час застосування препарату Тобрекс, слід проконсультуватися з лікарем;
• якщо у пацієнта є міастенія або хвороба Паркінсона, або підозра на них, слід проконсультуватися з лікарем. Антибіотики цієї групи можуть посилювати м’язову слабкість;
• якщо у пацієнта виникне загострення або рецидив симптомів захворювання, слід проконсультуватися з лікарем. Якщо пацієнт застосовує препарат Тобрекс тривалий час, може збільшитися схильність до інфекцій ока;
• якщо під час застосування препарату Тобрекс у пацієнта виникає стійке виразковання рогівки, слід якнайшвидше звернутися до лікаря, оскільки це може бути ознакою грибкової інфекції ока.

Вплив препарату Тобрекс на інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Якщо пацієнт одночасно застосовує інші краплі або мазі для очей, між застосуванням різних препаратів слід дотримуватися інтервалу не менше 5 хвилин. Мазі для очей слід застосовувати наприкінці.

Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.

Вагітність
Препарат Тобрекс може застосовуватися під час вагітності тільки у випадку крайньої необхідності.

Годування грудьми
Застосування препарату Тобрекс не рекомендовано під час годування грудьми. Лікар прийме рішення щодо продовження або припинення годування грудьми або продовження або припинення лікування, враховуючи користь для дитини від годування грудьми та користь лікування для матері.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Препарат Тобрекс, краплі для очей, не має впливу або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. Протягом певного часу після застосування крапель для очей Тобрекс може спостерігатися нечітке зору. Не слід керувати транспортними засобами та працювати з механізмами до зникнення цього симптому.

Препарат Тобрекс містить бензалконію хлорид
Препарат містить 0,1 мг бензалконію хлориду в кожному мілілітрі (0,1 мг/мл).
Бензалконію хлорид може поглинатися м’якими контактними лінзами та змінювати їхній колір. Перед закрапанням слід вийняти контактні лінзи та почекати щонайменше 15 хвилин перед повторним їхньою встановленням.
Бензалконію хлорид може також подразнювати очі, особливо у осіб із синдромом сухого ока або порушеннями рогівки (прозорої оболонки спереду ока). У разі появи незвичних відчуттів у ділянці ока, уколів або болю в оці після застосування препарату слід звернутися до лікаря.

3. Як застосовувати ліки Тобрекс

Ці ліки слід завжди застосовувати відповідно до призначень лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
При захворюваннях із легким або помірним ступенем тяжкості застосовують одну-дві краплі в
кон’юнктивальний мішок інфікованого ока (очей) кожні чотири години.
У важких випадках застосовують одну-дві краплі в кон’юнктивальний мішок інфікованого ока (очей)
щогодини до покращення стану. Після цього застосування ліків слід поступово зменшувати частоту
до завершення терапії.
Зазвичай ліки застосовують від 7 до 10 днів. Ліки слід застосовувати стільки часу, скільки призначить лікар.
Після закраплювання ліків рекомендується обережно закрити повіку та притиснути кут ока біля носа.
Це допомагає зменшити всмоктування ліків, які застосовуються у вигляді крапель для очей, та їх системну дію.
Застосування у дітей
Ліки Тобрекс краплі для очей можна застосовувати у дітей віком від 1 року і старших у такій самій дозі,
як і у дорослих. Максимальна кількість крапель, яку можна ввести протягом доби, становить 14 крапель
для дітей віком від 1 до <2 років і 46 крапель для дітей віком від 2 до <12 років. У разі виникнення сумнівів
слід звернутися до лікаря. Безпека та ефективність застосування ліків Тобрекс у дітей віком до 1 року не встановлені,
і немає жодних даних щодо такого застосування.
Застосування у осіб похилого віку
У осіб похилого віку застосовують ту саму дозу, що й у дорослих.
Застосування у осіб із порушенням функції печінки або нирок
Безпека та ефективність застосування ліків Тобрекс у осіб із порушенням функції печінки та нирок не встановлені.
Спосіб застосування
Ліки Тобрекс призначені виключно для закраплювання в очі.

Спосіб застосування

1. Підготувати пляшечку з ліками Тобрекс та дзеркальце.
2. Вимити руки.
3. Відкрутити кришечку. Якщо після зняття кришечки захисне кільце ослаблене, його слід викинути перед застосуванням ліків.
4. Узяти пляшечку в руку і спрямувати її дном догори, тримаючи великим і середнім пальцями (малюнок 1).
5. Відкинути голову назад. Чистим пальцем відтягнути повіку вниз, щоб між очним яблуком і повікою утворилася «кишеня»; саме туди повинна потрапити крапля (малюнок 2).
6. Піднести кінчик пляшечки до ока. Для зручності можна скористатися дзеркальцем.
7. Не торкатися кінчиком закраплювача ока, повіки, області навколо ока чи інших поверхонь. Це може призвести до зараження крапель. Застосування заражених крапель може призвести до небезпечних ускладнень і навіть втрати зору.
8. Щоб витиснути одну краплю ліків Тобрекс, слід легко натиснути на дно пляшечки (малюнок 3). Якщо крапля не потрапила в око, процедуру закраплювання слід повторити.
9. Після закраплювання ліків Тобрекс обережно закрити око та притиснути пальцем кут ока біля носа (малюнок 4). Це допоможе запобігти проникненню ліків у загальний кровотік.
10. У разі застосування крапель в обидва ока слід повторити вищевказані дії для закраплювання другого ока.
11. Безпосередньо після використання ліків закрутити пляшечку.
12. Використовувати тільки одну пляшечку одночасно.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Тобрекс
У разі передозування надлишок ліків можна змити з ока теплою водою. Не слід очікувати виникнення
небажаних реакцій. Не слід додатково закраплювати око. Наступну дозу слід закрапити в звичайний час.
Пропуск застосування ліків Тобрекс
Якщо пацієнт забув закрапити ліки Тобрекс, краплі для очей, він повинен продовжити лікування,
використовуючи наступну дозу згідно зі схемою дозування. Якщо до наступної дози залишилося мало часу,
слід пропустити пропущену дозу та продовжити лікування за рекомендованою схемою. Не слід застосовувати подвійну дозу
для відшкодування пропущеної.
Якщо пацієнт одночасно застосовує інші краплі або мазі для очей, між введенням різних ліків слід дотримуватися інтервалу не менше 5 хвилин. Мазі для очей слід застосовувати останніми.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Якщо у пацієнта виникнуть алергічні реакції, зокрема висип, набряк обличчя, губ, язика і/або
горла, що може призводити до утруднення дихання або ковтання, або інші серйозні
побічні ефекти, необхідно припинити застосування препарату Тобрекс і негайно звернутися
до лікаря або до Відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні.
Під час застосування препарату Тобрекс, краплі для очей, спостерігалися такі побічні ефекти.
Часті побічні ефекти (можуть виникнути у 1 із 10 пацієнтів на 100)
Очні симптоми: відчуття дискомфорту в оці, почервоніння ока.
Нечасті побічні ефекти (можуть виникнути у 1 із 10 пацієнтів на 1000)
Очні симптоми: запалення поверхні ока, ураження рогівки, порушення зору, нечітке
зору, почервоніння повік, набряк ока та повік, біль в оці, сухість ока, виділення з ока,
свербіж ока, підвищена продукція сліз.
Загальні симптоми: алергія (гіперчутливість), головний біль, кропив’янка, запалення шкіри, зменшення
росту вій або втрата вій, втрата пігментації шкіри, свербіж та сухість шкіри.
Невідома частота (частоту неможливо визначити на підставі наявних даних)
Очні симптоми: алергія ока, подразнення ока, свербіж повік.
Загальні симптоми: тяжкі алергічні реакції, тяжкі шкірні реакції (синдром Стівенса-Джонсона,
множинна еритема), висип.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, зокрема ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів
Уряду реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо
безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Тобрекс

Для запобігання інфекціям краплі не слід застосовувати після закінчення 28 днів з моменту першого відкриття
пляшки. У місці, зазначеному нижче, слід вказати дату відкриття пляшки.
Дата першого відкриття:…………….
Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Зберігати при температурі нижче 25 °C.
Не слід застосовувати ліки Тобрекс після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які більше не використовуються. Така поведінка допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Тобрекс

• Діючою речовиною засобу є тобраміцин. 1 мл розчину містить 3 мг тобраміцину.
• Інші складові: борна кислота, натрію сульфат, натрію хлорид, тілоксапол, бензалконію хлорид, натрію гідроксид і/або сірчана кислота (для встановлення відповідного рівня pH), вода очищена. До засобу додають мінімальні кількості натрію гідроксиду і/або сірчаної кислоти (для встановлення відповідного рівня pH).

Як виглядає лікарський засіб Тобрекс і що містить упаковка
Прозора або біла пляшка типу DROPTAINER з LDPE місткістю 5 мл, з крапельницею та
кришкою, в картонному пакеті.
Для отримання докладнішої інформації слід звернутися до компанії, відповідальної або імпортера паралельного імпорту.
Відповідальна компанія в Чеській Республіці, країні експорту:
Novartis s.r.o., Na Pankráci 1724/129, 140 00 Прага 4, Чеська Республіка
Виробник:
Novartis Farmacéutica, S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764, 08013 Барселона, Іспанія
Alcon-Couvreur NV
Rijksweg 14, 2870 Пурс, Бельгія
Siegfried El Masnou, S.A.
Camil Fabra 58, 08320 El Masnou, Барселона, Іспанія
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25, 90429 Нюрнберг, Німеччина
Паралельний імпортер:
InPharm Sp. z o.o., вул. Strumykowa 28/11, 03-138 Варшава
Перепаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k., вул. Chełmżyńska 249, 04-458 Варшава
Номер дозволу в Чеській Республіці, країні експорту: 64/106/87-C
Номер дозволу на паралельний імпорт: 214/20