Tobrex

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo! Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Tobrex
3 mg/ml, collirio, soluzione
Tobramycinum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in futuro.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno a persone diverse, anche se i sintomi della malattia fossero simili.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Tobrex e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Tobrex
3. Come usare Tobrex
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Tobrex
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Tobrex e a cosa serve

Tobrex è un antibiotico che agisce su molte specie di microrganismi che possono infettare l'occhio.
Tobrex è indicato per il trattamento delle infezioni esterne dell'occhio e delle sue immediate vicinanze in adulti e bambini di età pari o superiore a 1 anno, causate da batteri sensibili al principio attivo, la tobramicina.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Tobrex

Quando non usare il medicinale Tobrex:

• se il paziente è allergico alla tobramicina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare il medicinale Tobrex, è necessario discuterne con il medico o il farmacista:

• se dopo l'applicazione del medicinale Tobrex il paziente manifesta reazioni allergiche, deve interrompere il trattamento e consultare immediatamente il medico (vedi punto 4). I sintomi di ipersensibilità possono variare in gravità: da prurito locale o arrossamento della pelle fino a gravi reazioni allergiche (reazione anafilattica) o gravi reazioni cutanee. Tali reazioni allergiche possono verificarsi anche con l'uso di altri antibiotici locali o sistemici appartenenti allo stesso gruppo (aminoglicosidi);
• se il paziente sta seguendo un'altra terapia antibiotica durante il trattamento con Tobrex, deve consultare il medico;
• se il paziente ha miastenia grave o sospetta tale patologia, oppure soffre di malattia di Parkinson, deve consultare il medico. Gli antibiotici di questo gruppo possono aggravare il deficit muscolare;
• se i sintomi della malattia peggiorano o ricompaiono, il paziente deve consultare il medico. Un uso prolungato del medicinale Tobrex può aumentare la suscettibilità alle infezioni oculari;
• se durante il trattamento con Tobrex il paziente sviluppa un'ulcerazione corneale persistente, deve consultare il medico il prima possibile, poiché potrebbe trattarsi di un'infezione oculare micotica.

Tobrex e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente assume attualmente o recentemente, nonché di quelli che si prevede di assumere.
Se il paziente utilizza contemporaneamente altre gocce o pomate oftalmiche, è necessario attendere almeno 5 minuti tra l'applicazione di ciascun medicinale. Le pomate oftalmiche devono essere applicate per ultime.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è incinta o sta allattando, pensa di essere incinta o prevede di rimanere incinta, deve consultare il medico prima di usare questo medicinale.
Gravidanza
Il medicinale Tobrex può essere usato durante la gravidanza solo se strettamente necessario.
Allattamento
L'uso del medicinale Tobrex durante l'allattamento non è raccomandato. Il medico deciderà se continuare o interrompere l'allattamento oppure se continuare o interrompere il trattamento, valutando i benefici dell'allattamento per il neonato e quelli del trattamento per la madre.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale Tobrex, collirio, non ha alcun effetto oppure ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Tuttavia, per un certo periodo dopo l'applicazione del collirio Tobrex, la vista può risultare offuscata. Non guidare veicoli né usare macchinari finché questo effetto non sia scomparso.

Tobrex contiene cloruro di benzalconio
Il medicinale contiene 0,1 mg di cloruro di benzalconio per ogni millilitro (0,1 mg/ml).
Il cloruro di benzalconio può essere assorbito dalle lenti a contatto morbide e alterarne il colore. È necessario rimuovere le lenti a contatto prima di instillare le gocce e attendere almeno 15 minuti prima di reinserirle.
Il cloruro di benzalconio può inoltre causare irritazione oculare, specialmente in soggetti con sindrome dell'occhio secco o alterazioni corneali (strato trasparente situato nella parte anteriore dell'occhio). In caso di sensazioni anomale all'occhio, come punture o dolore dopo l'applicazione del medicinale, è necessario contattare il medico.

3. Come utilizzare il medicinale Tobrex

Questo medicinale deve sempre essere utilizzato secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Nelle malattie di lieve o moderata intensità, si applica da una a due gocce nella (nelle) congiuntivale infetta (infette) dell'occhio (degli occhi) ogni quattro ore.
Nei casi gravi, si applica da una a due gocce nella (nelle) congiuntivale infetta (infette) dell'occhio (degli occhi) ogni ora, fino al miglioramento. Successivamente, il medicinale deve essere applicato con frequenza sempre minore fino alla sospensione del trattamento.
Di norma, il medicinale viene utilizzato da 7 a 10 giorni. Il medicinale deve essere utilizzato per tutto il tempo indicato dal medico.
Dopo l'applicazione delle gocce, si raccomanda di chiudere delicatamente la palpebra e premere nell'angolo dell'occhio vicino al naso. In questo modo si riduce l'assorbimento sistemico dei principi attivi somministrati sotto forma di collirio e il loro effetto sistemico.
Uso nei bambini
Il medicinale Tobrex collirio può essere utilizzato nei bambini di età pari o superiore a 1 anno con la stessa posologia prevista per gli adulti. Il numero massimo di gocce che possono essere somministrate in un giorno è di 14 gocce per i bambini di età compresa tra 1 e <2 anni e di 46 gocce per i bambini di età compresa tra 2 e <12 anni. In caso di dubbi, rivolgersi al medico. Non sono stati stabiliti la sicurezza e l'efficacia del medicinale nei bambini di età inferiore a 1 anno e non sono disponibili dati riguardo a tale utilizzo.
Uso negli anziani
Negli anziani, la dose è la stessa prevista per gli adulti.
Uso nei pazienti con alterazioni della funzionalità epatica o renale
La sicurezza e l'efficacia del medicinale Tobrex nei pazienti con alterazioni epatiche o renali non sono state stabilite.
Modalità di somministrazione
Il medicinale Tobrex è destinato esclusivamente all'applicazione oculare.

Modalità di somministrazione

1. Preparare la bottiglia del medicinale Tobrex e uno specchio.
2. Lavarsi le mani.
3. Togliere il tappo. Se dopo averlo rimosso l'anello di sicurezza è allentato, va eliminato prima dell'uso del medicinale.
4. Prendere la bottiglia in mano e tenerla con il fondo rivolto verso l'alto, impugnandola tra pollice e dito medio (figura 1).
5. Reclinare la testa all'indietro. Con un dito pulito, abbassare la palpebra inferiore in modo da formare una "tasca" tra il bulbo oculare e la palpebra; in questa tasca deve cadere la goccia (figura 2).
6. Avvicinare l'estremità della bottiglia all'occhio. Per facilitare l'operazione, si può utilizzare uno specchio.
7. Non toccare mai con l'applicatore l'occhio, la palpebra, le zone circostanti o altre superfici. Ciò potrebbe causare un'infezione delle gocce. L'uso di gocce contaminate può provocare complicazioni pericolose e persino la perdita della vista.
8. Per far fuoriuscire una singola goccia del medicinale Tobrex, premere leggermente il fondo della bottiglia (figura 3). Se la goccia non entra nell'occhio, ripetere l'applicazione.
9. Dopo aver instillato il medicinale Tobrex, chiudere delicatamente l'occhio e premere con un dito nell'angolo dell'occhio vicino al naso (figura 4). Questo aiuta a prevenire l'assorbimento sistemico del medicinale.
10. Se si devono applicare gocce in entrambi gli occhi, ripetere la procedura descritta sopra per il secondo occhio.
11. Chiudere immediatamente la bottiglia dopo l'uso.
12. Utilizzare solo una bottiglia alla volta.

Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Tobrex
In caso di sovradosaggio, l'eccesso di medicinale può essere risciacquato dall'occhio con acqua tiepida. Non ci si deve attendere effetti indesiderati. Non instillare ulteriori gocce. La dose successiva deve essere somministrata all'orario previsto.
Omissione della somministrazione di Tobrex
Se il paziente dimentica di instillare il medicinale Tobrex collirio, deve continuare il trattamento somministrando la dose successiva secondo lo schema prescritto. Se manca poco tempo alla successiva dose programmata, si omette la dose dimenticata e si prosegue con lo schema di trattamento indicato. Non deve essere somministrata una dose doppia per compensare la dose omessa.
Se il paziente utilizza contemporaneamente altri colliri o unguenti oculari, si deve rispettare un intervallo di almeno 5 minuti tra l'applicazione di ciascun medicinale. Gli unguenti oculari devono essere applicati per ultimi.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Se il paziente dovesse manifestare reazioni allergiche, comprese eruzioni cutanee, gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola, che possono causare difficoltà respiratorie o deglutizione, oppure altri effetti indesiderati gravi, è necessario interrompere l’uso del medicinale Tobrex e rivolgersi immediatamente al medico o al Pronto Soccorso dell’ospedale più vicino.
Durante l’uso del medicinale Tobrex, collirio, sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati.
Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi da 1 a 10 pazienti su 100)
Sintomi oculari: sensazione di disagio all’occhio, arrossamento dell’occhio.
Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi da 1 a 10 pazienti su 1.000)
Sintomi oculari: infiammazione della superficie oculare, lesione della cornea, disturbi visivi, visione offuscata, arrossamento delle palpebre, gonfiore dell’occhio e delle palpebre, dolore oculare, secchezza oculare, secrezione oculare, prurito oculare, aumento della produzione di lacrime.
Sintomi generali: allergia (ipersensibilità), mal di testa, orticaria, infiammazione della pelle, riduzione della crescita o perdita delle ciglia, perdita di pigmentazione della pelle, prurito e secchezza della pelle.
Frequenza sconosciuta (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)
Sintomi oculari: allergia oculare, irritazione oculare, prurito delle palpebre.
Sintomi generali: gravi reazioni allergiche, gravi reazioni cutanee (sindrome di Stevens-Johnson, eritema multiforme), eruzione cutanea.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, inclusi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato nel foglietto illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, telefono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Tobrex

Per prevenire infezioni, le gocce non devono essere utilizzate oltre 28 giorni dal primo apporto del flacone.
Nel riquadro indicato di seguito, va riportata la data del primo apporto del flacone.
Data del primo apporto:…………….
Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Conservare a una temperatura inferiore a 25 °C.
Non utilizzare il medicinale Tobrex dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Tobrex

• La sostanza attiva è la tobramicina. 1 ml di soluzione contiene 3 mg di tobramicina.
• Gli altri componenti sono: acido borico, sodio solfato, sodio cloruro, tiloxapol, cloruro di benzalconio, sodio idrossido e/o acido solforico (per l'aggiustamento del pH), acqua purificata. Vengono aggiunte quantità minime di sodio idrossido e/o acido solforico (per l'aggiustamento del pH).

Aspetto del medicinale Tobrex e contenuto della confezione
Flacone trasparente o bianco in LDPE da 5 ml del tipo DROPTAINER, con contagocce e tappo, contenuto in un astuccio di cartone.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio nella Repubblica Ceca, paese di esportazione:
Novartis s.r.o., Na Pankráci 1724/129, 140 00 Praga 4, Repubblica Ceca
Produttore:
Novartis Farmacéutica, S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764, 08013 Barcellona, Spagna
Alcon-Couvreur NV
Rijksweg 14, 2870 Puurs, Belgio
Siegfried El Masnou, S.A.
Camil Fabra 58, 08320 El Masnou, Barcellona, Spagna
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25, 90429 Norimberga, Germania
Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o., ul. Strumykowa 28/11, 03-138 Varsavia
Ripacchettizzato da:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k., ul. Chełmżyńska 249, 04-458 Varsavia
Numero dell'autorizzazione nella Repubblica Ceca, paese di esportazione: 64/106/87-C
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 214/20