Tobrex

Prospecto: Información para el paciente

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La información en el envase primario está en un idioma extranjero.
Tobrex
3 mg/ml, gotas oftálmicas, solución
Tobramicina
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto, ya que puede necesitar consultarlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. El medicamento podría perjudicar a otras personas.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Vea el apartado 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Tobrex y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a usar Tobrex
3. Cómo usar Tobrex
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Tobrex
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Tobrex y para qué se utiliza

Tobrex es un antibiótico que actúa frente a numerosas especies de microorganismos que pueden infectar el ojo.
Tobrex está indicado para el tratamiento de infecciones oculares externas y de sus alrededores en adultos y niños de 1 año de edad o más, causadas por bacterias sensibles al principio activo, la tobramicina.

2. Información importante antes de usar el medicamento Tobrex

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Tobrex:

• si el paciente es alérgico a la tobramicina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a usar el medicamento Tobrex, debe hablar con el médico o farmacéutico:

• si el paciente presenta reacciones alérgicas tras la administración de Tobrex, debe interrumpir el tratamiento y consultar inmediatamente con el médico (ver apartado 4). Los síntomas de hipersensibilidad pueden tener distintos grados de intensidad: desde picor local o enrojecimiento de la piel hasta reacciones alérgicas graves (reacción anafiláctica) o reacciones cutáneas graves. Estas reacciones alérgicas pueden presentarse también con otros antibióticos aplicados localmente o sistémicamente pertenecientes al mismo grupo (aminoglucósidos);
• si el paciente está recibiendo otro tratamiento antibiótico durante la administración de Tobrex, debe consultar con el médico;
• si el paciente padece o se sospecha miastenia gravis o enfermedad de Parkinson, debe consultar con el médico. Los antibióticos de este grupo pueden agravar la debilidad muscular;
• si en el paciente se produce un empeoramiento o recurrencia de los síntomas de la enfermedad, debe consultar con el médico. Si el paciente utiliza Tobrex durante un período prolongado, puede aumentar la susceptibilidad a infecciones oculares;
• si durante el tratamiento con Tobrex el paciente presenta una úlcera corneal persistente, debe consultar urgentemente con el médico, ya que podría ser un signo de infección fúngica del ojo.

Tobrex y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee utilizar.
Si el paciente utiliza simultáneamente otros colirios o pomadas oftálmicas, debe dejar un intervalo de al menos 5 minutos entre la administración de cada uno. Las pomadas oftálmicas deben aplicarse al final.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, si sospecha que podría estar embarazada o si planea tener un hijo, debe consultar con el médico antes de utilizar este medicamento.
Embarazo
El medicamento Tobrex solo debe utilizarse durante el embarazo si es estrictamente necesario.
Lactancia
No se recomienda el uso de Tobrex durante la lactancia. El médico tomará la decisión de continuar o interrumpir la lactancia o de continuar o interrumpir el tratamiento, teniendo en cuenta los beneficios de la lactancia para el niño y los beneficios del tratamiento para la madre.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
El medicamento Tobrex, colirio, no tiene efecto o tiene un efecto leve sobre la capacidad de conducir vehículos y manejar máquinas. Durante un breve periodo tras la administración del colirio Tobrex, la visión puede volverse borrosa. No debe conducir ni manejar máquinas hasta que este efecto desaparezca.

Tobrex contiene cloruro de benzalconio
El medicamento contiene 0,1 mg de cloruro de benzalconio por cada mililitro (0,1 mg/ml).
El cloruro de benzalconio puede ser absorbido por las lentes de contacto blandas y alterar su coloración. Debe retirar las lentes de contacto antes de instilar el colirio y esperar al menos 15 minutos antes de volver a colocarlas.
El cloruro de benzalconio también puede causar irritación ocular, especialmente en personas con síndrome del ojo seco o alteraciones corneales (la capa transparente situada en la parte frontal del ojo). Si aparecen sensaciones anormales en el ojo, como escozor o dolor tras la administración del medicamento, debe ponerse en contacto con el médico.

3. Cómo utilizar el medicamento Tobrex

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
En enfermedades de intensidad leve o moderada, se aplican una o dos gotas en la conjuntiva (conjuntivas) del ojo (ojos) afectado cada cuatro horas.
En casos graves, se aplican una o dos gotas en la conjuntiva (conjuntivas) del ojo (ojos) afectado cada hora, hasta que mejore la afección. Posteriormente, el medicamento debe aplicarse con menor frecuencia hasta finalizar el tratamiento.
Normalmente, el tratamiento dura entre 7 y 10 días. El medicamento debe utilizarse durante el tiempo que indique el médico.
Después de instilar el medicamento, se recomienda cerrar suavemente el párpado y presionar el ángulo interno del ojo, cerca de la nariz. Esto ayuda a reducir la absorción de los principios activos administrados en forma de gotas oculares y su acción sistémica.

Uso en niños
El medicamento Tobrex gotas oculares puede administrarse a niños a partir de 1 año de edad, con la misma dosis que en adultos. La dosis máxima diaria es de 14 gotas para niños de 1 a <2 años y de 46 gotas para niños de 2 a <12 años. En caso de dudas, debe consultarse con el médico. No se ha establecido la seguridad ni la eficacia del medicamento en niños menores de 1 año, y no existen datos disponibles sobre su uso en este grupo de edad.

Uso en personas de edad avanzada
En personas de edad avanzada, la dosis es la misma que en adultos.

Uso en pacientes con alteraciones hepáticas o renales
No se ha establecido la seguridad y eficacia del medicamento Tobrex en pacientes con alteraciones hepáticas o renales.

Instrucciones de uso
El medicamento Tobrex está destinado exclusivamente para la instilación en los ojos.

Instrucciones de uso

1. Preparar el frasco del medicamento Tobrex y un espejo.
2. Lavarse las manos.
3. Quitar el tapón. Si tras retirar el tapón el anillo de seguridad está suelto, debe desecharse antes de usar el medicamento.
4. Tomar el frasco con la mano y colocarlo con el fondo hacia arriba, sujetándolo con el pulgar y el dedo medio (figura 1).
5. Inclinar la cabeza hacia atrás. Con un dedo limpio, bajar suavemente el párpado inferior para formar una "bolsa"; en esta bolsa debe caer la gota (figura 2).
6. Acercar la punta del frasco al ojo. Para facilitar esta operación, puede utilizarse un espejo.
7. No tocar con el gotero el ojo, los párpados, la zona ocular ni ninguna otra superficie. Esto podría contaminar las gotas. La utilización de gotas contaminadas puede provocar complicaciones graves e incluso pérdida de la visión.
8. Para que salga una sola gota del medicamento Tobrex, presionar suavemente el fondo del frasco (figura 3). Si la gota no entra en el ojo, repetir la instilación.
9. Tras instilar el medicamento Tobrex, cerrar suavemente el ojo y presionar con un dedo el ángulo interno del ojo, cerca de la nariz (figura 4). Esto ayuda a evitar que el medicamento pase al organismo.
10. Si se deben aplicar gotas en ambos ojos, repetir el procedimiento descrito anteriormente para el segundo ojo.
11. Cerrar inmediatamente el frasco tras su uso.
12. Utilizar solamente un frasco a la vez.

Sobredosis del medicamento Tobrex
En caso de sobredosis, el exceso de medicamento puede eliminarse enjuagando el ojo con agua tibia. No se esperan efectos adversos. No se deben instilar más gotas. La siguiente dosis debe administrarse a la hora habitual.

Olvido de la dosis de Tobrex
Si el paciente olvida instilar el medicamento Tobrex gotas oculares, debe continuar el tratamiento con la siguiente dosis según el esquema prescrito. Si queda poco tiempo para la siguiente dosis, debe omitirse la dosis olvidada y continuar el tratamiento según el esquema recomendado. No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis omitida.

Si el paciente utiliza simultáneamente otros medicamentos en forma de gotas o pomadas oculares, debe esperarse al menos 5 minutos entre la administración de cada uno. Las pomadas oculares deben aplicarse al final.

En caso de cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no ocurren en todas las personas.
Si el paciente presenta reacciones alérgicas, incluyendo erupciones cutáneas, hinchazón de la cara, labios, lengua y/o
garganta, que pueden causar dificultad para respirar o tragar, o si aparecen otros efectos adversos graves,
debe interrumpirse inmediatamente el uso de Tobrex y ponerse en contacto de inmediato con un médico o con el Servicio de Urgencias del hospital más cercano.
Durante el uso de Tobrex, colirio, se han observado los siguientes efectos adversos:
Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en 1 a 10 de cada 100 pacientes)
Síntomas oculares: sensación de malestar en el ojo, enrojecimiento del ojo.
Efectos adversos poco frecuentes (pueden presentarse en 1 a 10 de cada 1.000 pacientes)
Síntomas oculares: inflamación de la superficie del ojo, lesión de la córnea, alteraciones visuales, visión borrosa, enrojecimiento de los párpados, hinchazón del ojo y de los párpados, dolor ocular, sequedad ocular, secreción ocular, picor en el ojo, producción excesiva de lágrimas.
Síntomas generales: alergia (hipersensibilidad), dolor de cabeza, urticaria, inflamación de la piel, pérdida o disminución del crecimiento de las pestañas, pérdida de pigmentación de la piel, picor y sequedad de la piel.
Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)
Síntomas oculares: alergia ocular, irritación ocular, picor de los párpados.
Síntomas generales: reacciones alérgicas graves, reacciones cutáneas graves (síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme), erupción cutánea.
Notificación de efectos adversos
Si se presentan cualquier síntoma adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, es posible recopilar mayor información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Tobrex

Para evitar infecciones, no debe utilizar las gotas después de los 28 días siguientes a la primera apertura del frasco.
En el espacio indicado a continuación, anote la fecha de la primera apertura del frasco.
Fecha de la primera apertura: …………….
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar a una temperatura inferior a 25°C.
No utilice el medicamento Tobrex después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el desagüe ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no necesita. Este tipo de proceder ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Tobrex

• La sustancia activa del medicamento es tobramicina. 1 ml de solución contiene 3 mg de tobramicina.
• Los demás componentes son: ácido bórico, sulfato sódico, cloruro sódico, tióxido de polietileno, cloruro de benzalconio, hidróxido sódico y/o ácido sulfúrico (para ajustar el pH adecuado), agua purificada. Se añade una cantidad mínima de hidróxido sódico y/o ácido sulfúrico (para ajustar el pH adecuado).

Aspecto del medicamento Tobrex y contenido del envase
Frasco transparente o blanco tipo DROPTAINER de polietileno de baja densidad (LDPE) con una capacidad de 5 ml, con cuentagotas y tapón, envasado en una caja de cartón.
Para obtener información más detallada, debe consultarse al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.
Titular de la autorización de comercialización en la República Checa, país de exportación:
Novartis s.r.o., Na Pankráci 1724/129, 140 00 Praga 4, República Checa
Fabricante:
Novartis Farmacéutica, S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764, 08013 Barcelona, España
Alcon-Couvreur NV
Rijksweg 14, 2870 Puurs, Bélgica
Siegfried El Masnou, S.A.
Camil Fabra 58, 08320 El Masnou, Barcelona, España
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25, 90429 Núremberg, Alemania
Importador paralelo:
InPharm Sp. z o.o., ul. Strumykowa 28/11, 03-138 Varsovia
Reenvasado en:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k., ul. Chełmżyńska 249, 04-458 Varsovia
Número de autorización en la República Checa, país de exportación: 64/106/87-C
Número de autorización para la importación paralela: 214/20