Тобраміцин Віа фарма

Інструкція для пацієнта, що входить до пакування

Тобраміцин Віа фарма, 300 мг/5 мл розчин для небулізації
Тобраміцин
Уважно прочитайте цю інструкцію перед застосуванням лікарського засобу, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Тобраміцин Віа фарма та для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Тобраміцин Віа фарма
3. Як застосовувати лікарський засіб Тобраміцин Віа фарма
4. Можливі небажані реакції
5. Як зберігати лікарський засіб Тобраміцин Віа фарма
6. Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Тобраміцин Віа фарма та для чого його застосовують

Лікарський засіб Тобраміцин Віа фарма є аміноглікозидним антибіотиком.
Лікарський засіб Тобраміцин Віа фарма застосовують пацієнтам із муковісцидозом віком від 6 років і старших
для лікування легеневих інфекцій, спричинених бактерією, яку називають Pseudomonas aeruginosa.
Лікарський засіб Тобраміцин Віа фарма знищує легеневу інфекцію, спричинену бактеріями Pseudomonas, і полегшує
пацієнтові дихання.
Під час інгаляції лікарського засобу Тобраміцин Віа фарма антибіотик потрапляє безпосередньо до легень, щоб
знищити бактерії, що спричинили інфекцію. Для досягнення найкращого ефекту від цього
лікарського засобу його необхідно застосовувати згідно з інструкцією, наведеною в інструкції.

Що таке Pseudomonas aeruginosa?
Це дуже поширена бактерія, яка майже у кожного хворого на муковісцидоз у певний момент життя
спричиняє легеневу інфекцію. Деякі пацієнти інфікуються пізніше в житті, тоді як у інших це відбувається
у дуже ранньому віці.
Це одна з найшкідливіших бактерій для хворих на муковісцидоз. Якщо інфекцію не лікувати належним чином,
вона призведе до прогресуючого ураження легень і спричинить подальші проблеми з диханням.
Лікарський засіб Тобраміцин Віа фарма вбиває бактерії Pseudomonas, що спричиняють легеневі інфекції. Інфекцію
можна ефективно лікувати, особливо якщо її виявлено на ранній стадії.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Тобраміцин Віа фарма

Коли не застосовувати лік Тобраміцин Віа фарма:

• якщо пацієнт має алергію на тобраміцин або на будь-який антибіотик із групи аміноглікозидів, або на будь-який із інших компонентів цього ліку (перелічених у розділі 6).

Якщо у пацієнта є будь-яка з перелічених нижче ситуацій, необхідно повідомити про це
лікаря перед застосуванням ліку Тобраміцин Віа фарма.
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліку Тобраміцин Віа фарма слід обговорити це з лікарем або
фармацевтом, якщо у пацієнта коли-небудь були будь-які з наведених нижче станів:

• Порушення слуху (у тому числі шум у вухах та запаморочення)
• Захворювання нирок
• Нетипові труднощі з диханням у поєднанні зі свистячим диханням або кашлем, тиск у грудній клітці
• Кров у мокротинні (відхаркуваній слизу)
• Послаблення м’язів, яке зберігається або погіршується з часом; це симптом, який найчастіше пов’язаний із захворюваннями, такими як міастенія або хвороба Паркінсона.

Інгаляційні ліки можуть спричиняти тиск у грудній клітці та свистяче дихання; ці симптоми можуть
виявитися після застосування ліку Тобраміцин Віа фарма. Першу дозу ліку Тобраміцин Віа
фарма слід приймати під наглядом лікаря, і лікар оцінить функцію легень до введення дози та після
її введення. Якщо пацієнт раніше не застосовував бронходилататор (наприклад, сальбутамол),
лікар може рекомендувати приймати такий лік перед застосуванням Тобраміцин Віа фарма.
Якщо пацієнт приймає лік Тобраміцин Віа фарма, штамики Pseudomonas aeruginosa з часом
можуть стати стійкими до лікування. Це може означати, що з часом лік може діяти не так добре, як
повинен. У разі занепокоєння слід обговорити це з лікарем.
Тобраміцин, що вводиться у вигляді ін’єкцій, іноді може спричиняти втрату слуху, запаморочення
та ураження нирок, а також може шкідливо впливати на ненароджену дитину.
Діти та підлітки
Лік Тобраміцин Віа фарма може застосовуватися дітьми та підлітками віком від 6 років і старших.
Лік Тобраміцин Віа фарма не слід застосовувати дітям віком до 6 років.
Лік Тобраміцин Віа фарма та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Під час застосування ліку Тобраміцин Віа фарма не слід приймати наступні ліки:

• Фуросемід (сечогінний засіб).
• Сечовину або маннітол.
• Інші ліки, які можуть пошкоджувати нервову систему, нирки або слух.

Наступні ліки можуть збільшувати ймовірність виникнення побічних ефектів, якщо їх
застосовують у той час, коли пацієнт отримує ін’єкції тобраміцину:

• Амфотерицин B, цефалотин, циклоспорин, такролімус, поліміксини: ці ліки можуть пошкоджувати нирки.
• Сполуки платини (такі як карбоплатина та цисплатина) — ці ліки можуть пошкоджувати нирки або слух.
• Інгібітори холінестерази (такі як неостигмін та піридостигмін) або ботулінічний токсин: ці ліки можуть спричинити виникнення або посилення послаблення м’язів. Якщо пацієнт приймає будь-який із наведених вище ліків, слід обговорити це з лікарем перед початком застосування ліку Тобраміцин Віа фарма.

Не слід змішувати чи розчиняти лік Тобраміцин Віа фарма з будь-якими іншими ліками
в небулайзері.
Якщо пацієнт приймає кілька різних ліків від муковісцидозу, слід дотримуватися наступного
порядку:

1. бронходилататор, такий як сальбутамол
2. фізична терапія грудної клітки
3. інші інгаляційні ліки
4. потім лік Тобраміцин Віа фарма Порядок слід перевірити, проконсультувавшись з лікарем.

Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти,
їй слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього ліку.
Невідомо, чи може застосування ліку Тобраміцин Віа фарма у вигляді інгаляцій у вагітних жінок
спричиняти побічні ефекти.
Тобраміцин та інші аміноглікозидні антибіотики, що вводяться у вигляді ін’єкцій, можуть шкодити
ненародженій дитині, наприклад, спричиняючи глухоту.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Лік Тобраміцин Віа фарма не повинен впливати на здатність керувати транспортними засобами
та працювати з механізмами.

3. Як застосовувати ліки Тобраміцин Віа фарма

Цей лік слід завжди застосовувати згідно з призначенням лікаря. У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря.
У якій дозі та як часто слід приймати ліки Тобраміцин Віа фарма

• Доза, що рекомендується, однакова для всіх пацієнтів віком 6 років або старших
• Застосовувати дві ампули на добу протягом 28 днів. Вдихати всю вміст одну ампулу вранці та одну — ввечері. Найкраще дотримуватися 12-годинного інтервалу між дозами.
• Інтервал між двома послідовними дозами ліку Тобраміцин Віа фарма має становити щонайменше 6 годин.
• Після 28 днів прийому ліків настає 28-денна перерва, під час якої ліки Тобраміцин Віа фарма не приймаються. Після перерви розпочинається наступний цикл лікування.
• Важливо систематично застосовувати ліки двічі на добу протягом 28 днів лікування та дотримуватися циклу з 28-денним періодом лікування та 28-добовою перервою у прийомі ліків.

Прийом ліків Тобраміцин Перерва в прийомі ліків
Віа фарма Тобраміцин Віа фарма
Приймати ліки Тобраміцин Віа Не приймати ліки Тобраміцин Віа
фарма щодня двічі на добу фарма протягом наступних 28 днів
протягом 28 днів
Повторити цикл
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Тобраміцин Віа фарма
У разі вдихання надто великої дози ліків Тобраміцин Віа фарма може виникнути сильна хрипота.
Необхідно якомога швидше повідомити про це лікаря. У разі проковтування ліків Тобраміцин Віа фарма слід негайно повідомити про це лікаря.
Пропуск прийому ліків Тобраміцин Віа фарма
Якщо було пропущено прийом ліків Тобраміцин Віа фарма, і до прийому наступної дози залишилося щонайменше 6 годин, слід якомога швидше прийняти пропущену дозу.
У протилежному випадку слід дочекатися часу прийому наступної дози. Не слід застосовувати подвійну дозу для відпрацювання пропущеної дози.
Пристрої, необхідні для інгаляції ліків Тобраміцин Віа фарма
Ліки Тобраміцин Віа фарма слід застосовувати за допомогою чистого та сухого небулайзера багаторазового використання.
Небулайзер LC PLUS (виробництва компанії PARI GmbH) підходить для введення ліків Тобраміцин Віа фарма.
Лікар або фізіотерапевт може проінструктувати пацієнта, як правильно застосовувати ліки Тобраміцин Віа фарма та який пристрій для цього потрібен. Для введення інших ліків, що застосовуються при муковісцидозі, пацієнтові можуть знадобитися різні типи небулайзерів.
Підготовка до інгаляції ліків Тобраміцин Віа фарма

• Ретельно вимити руки водою з милом.
• Кожен фольговий пакет містить 7 ампул ліків Тобраміцин Віа фарма. Щоб відкрити пакет, слід розрізати або розірвати його. Вийняти з пакета одну ампулу ліків Тобраміцин Віа фарма. Інші ампули зберегти в пакеті та зберігати в холодильнику.
• Розкласти всі частини небулайзера на чистому, сухому паперовому рушнику або серветці.
• Переконатися, що є відповідний компресор та трубки для з’єднання небулайзера з компресором.
• Слід уважно дотримуватися інструкції з експлуатації, призначену для конкретного типу небулайзера. Для цього слід уважно прочитати інструкцію, прикладену до пристрою виробником. Перед початком прийому ліків слід перевірити, чи небулайзер і компресор працюють належним чином, згідно з рекомендаціями виробника.

Застосування ліків Тобраміцин Віа фарма з небулайзером LC PLUS (PARI GmbH)
Більше детальної інформації щодо застосування небулайзера наведено в інструкції, прикладеній до пристрою PARI LC PLUS.

1. Від’єднати верхню та нижню частини небулайзера, повернувши верхню частину проти годинникової стрілки, а потім підняти її. Покласти верхню частину на рушник, а нижню — поставити вертикально на рушник.
2. Під’єднати один кінець трубки до вихідного отвору компресора. Переконатися, що трубка щільно прилягає. Під’єднати компресор до електричної розетки.
3. Відкрити ампулу ліків Тобраміцин Віа фарма однією рукою, тримаючи її нижню частину, а другою — повернути та відірвати кінчик ампули. Вичавити всю вміст ампули до нижньої частини небулайзера.

4. Знову прикрутити верхню частину небулайзера до нижньої. Надіти мундштук та насадку вдихального вентиля у відповідне місце небулайзера. Потім під’єднати компресор згідно з інструкцією з експлуатації, прикладеною до небулайзера PARI LC PLUS.
5. Увімкнути компресор. Переконатися, що з мундштука виділяється однорідний туман. Якщо туману немає, перевірити всі з’єднання та переконатися, що компресор працює належним чином.
6. Сісти або стати у розпрямленій позі, щоб можна було нормально дихати.
7. Помістити мундштук між зубами, на язику. Дихати нормально, але тільки через рот (можна використовувати затискач на ніс, якщо дозволить лікар). Старанно не блокувати прохід повітря язиком.

8. Продовжувати, доки весь лік Тобраміцин Віа фарма не буде використано і туман перестане утворюватися. Прийом усієї дози ліків має тривати близько 15 хвилин. Після спорожнення небулайзера може бути чутно клацання.

9. Необхідно пам’ятати, щоб очистити та продезінфікувати небулайзер після прийому ліків згідно
з рекомендаціями виробника. Ніколи не слід використовувати небулайзер, який забруднений
або закупорений. Небулайзер призначений для особистого використання, інші особи не повинні
з нього користуватися.
Якщо процедура була перервана або виникла необхідність відкашлятися чи відпочити під час введення ліків, слід вимкнути компресор, щоб зберегти ліки для подальшого використання.
Компресор слід знову ввімкнути, коли пацієнт зможе продовжити прийом ліків. Якщо до прийому наступної дози залишилося менше 6 годин, слід пропустити решту дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, лікарський засіб Тобраміцин Віа фарма може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають
у кожного пацієнта.
Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які з наведених нижче симптомів, слід негайно припинити застосування
лікарського засобу Тобраміцин Віа фарма та негайно повідомити лікаря :

• нетипові труднощі з диханням, зі свистячим диханням або кашлем та відчуттям тиску в грудній клітці
• алергічні реакції, включаючи кропив’янку та свербіж (дуже рідко).

Якщо у пацієнта виникнуть будь-які з наведених нижче симптомів, слід негайно
повідомити лікаря :

• втрата слуху (дзвін у вухах є можливим симптомом, що сигналізує про втрату слуху), шуми (наприклад, дзюрчання) у вухах

Основне захворювання легень пацієнта може погіршитися під час застосування лікарського засобу Тобраміцин Віа
фарма. Це може бути спричинене відсутністю ефективності лікування. Якщо це станеться, слід
негайно повідомити лікаря.
Деякі побічні ефекти є дуже частими
Можуть виникати у більш ніж 1 із 10 пацієнтів

• виділення з носа або відчуття закладеності носа, чхання
• зміна голосу (хрипота)
• зміна забарвлення відхаркуваної слизової (мокротиння)
• погіршення результатів функціональних досліджень легень. Якщо будь-який із цих симптомів значно посилюється, слід повідомити лікаря.

Деякі побічні ефекти є частими
Можуть виникати у менш ніж 1 із 10 пацієнтів

• погане самопочуття загалом
• біль у м’язах
• зміна голосу з білем у горлі та труднощами при ковтанні (запалення гортані). Якщо будь-який із цих симптомів значно посилюється, слід повідомити лікаря.

Інші побічні ефекти:

• свербіж
• свербляча висипка
• висипка
• втрата голосу
• порушення відчуття смаку
• біль у горлі. Якщо будь-який із цих симптомів значно посилюється, слід повідомити лікаря.

Втрату слуху як побічний ефект описували у випадках, коли лікарський засіб Тобраміцин Віа фарма
застосовували одночасно або після декількох циклів лікування тобраміцином або іншим
аміноглікозидним антибіотиком, що вводився у вигляді ін’єкцій.
Введення тобраміцину або інших аміноглікозидів у вигляді ін’єкцій може спричиняти алергічні реакції,
проблеми зі слухом та проблеми з нирками.
У пацієнтів із муковисцидозом може виникати багато симптомів захворювання. Ці симптоми можуть
продовжувати виникати під час застосування лікарського засобу Тобраміцин Віа фарма, але не повинні виникати частіше
або бути сильнішими, ніж раніше.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи будь-які побічні ефекти, що не зазначені
в цій інструкції, слід повідомити лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна
повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Уряду реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біобійних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел. +48 22 49 29 301
Факс: +48 22 49 29 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна повідомляти також суб’єкту, відповідальному за лікарський засіб.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо
безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Тобраміцин Віа фарма

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на коробці, зовнішньому упакуванні або ампулі. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Не застосовувати ліки Тобраміцин Віа фарма, якщо виявлено помутніння або наявність частинок у розчині.
Зберігати в холодильнику (2°C – 8°C). У разі відсутності доступу до холодильника (наприклад, під час перевезення ліків) продукт у фольгованому пакеті (непошкодженому або відкритому) можна зберігати при кімнатній температурі (не вище 25°C) до 28 днів.
Не застосовувати ліки Тобраміцин Віа фарма, якщо ампули зберігалися при кімнатній температурі більше 28 днів.
Ліки Тобраміцин Віа фарма зазвичай мають світло-жовтий колір, але їхнє забарвлення може варіюватися і іноді бути темнішим. Це не впливає на властивості ліків Тобраміцин Віа фарма, якщо вони зберігалися відповідно до рекомендацій.
Ніколи не слід зберігати відкриту ампулу. Після відкриття ампулу слід негайно використати, а будь-які залишки продукту — викинути.
Ліки не слід викидати в каналізацію або побутові сміттєві контейнери. Необхідно запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які більше не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Тобраміцин Віа фарма

• Діючою речовиною засобу є тобраміцин. Одна ампула 5 мл містить 300 мг тобраміцину, що становить одну дозу препарату.
• Інші інгредієнти: натрію хлорид, вода для ін'єкцій, натрію гідроксид 1N та сірчана кислота 2N (для регулювання кислотності розчину).

Як виглядає лікарський засіб Тобраміцин Віа фарма та що містить упаковка
Лікарський засіб Тобраміцин Віа фарма — це прозорий світло-жовтий розчин у готовій до використання ампулі.
Ампули упаковані у фольговані пакети. Один фольгований пакет містить 7 ампул.
Лікарський засіб Тобраміцин Віа фарма доступний в упаковках по 56 ампул. Цього обсягу достатньо для одного курсу лікування.
Регістратор та виробник
Регістратор:
UAB Via pharma
вул. J. Galvydžio, 5
LT-08236, Вільнюс
Литва
Виробник:
MEDICHEM S.A
вул. Narcís Monturiol, 41 A
Сан-Хуан-Деспі, 08970, Барселона
Іспанія
Лікарський засіб доступний у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами: