Tobramicina Via pharma

Prospecto: Información para el usuario

Tobramycin Via pharma, 300 mg/5 ml solución para nebulización
Tobramicina
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a personas distintas de aquellas para las que fue prescrito, aunque los síntomas sean iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Tobramycin Via pharma y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Tobramycin Via pharma
3. Cómo usar Tobramycin Via pharma
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Tobramycin Via pharma
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Tobramycin Via pharma y para qué se utiliza

Tobramycin Via pharma es un antibiótico aminoglucósido.
Tobramycin Via pharma se utiliza en pacientes con fibrosis quística a partir de 6 años de edad
para tratar infecciones pulmonares causadas por una bacteria llamada Pseudomonas aeruginosa.
Tobramycin Via pharma combate la infección pulmonar causada por bacterias Pseudomonas y facilita
la respiración del paciente.
Durante la inhalación de Tobramycin Via pharma, el antibiótico penetra directamente en los pulmones para combatir las bacterias que causan la infección. Para obtener los mejores resultados posibles con este medicamento, debe utilizarlo exactamente según las instrucciones de este prospecto.

¿Qué es Pseudomonas aeruginosa ?
Es una bacteria muy común que, en algún momento de la vida, provoca infecciones pulmonares en casi todos los pacientes con fibrosis quística. Algunos pacientes se infectan más tarde en la vida, mientras que otros lo hacen a muy temprana edad.
Es una de las bacterias más perjudiciales para las personas con fibrosis quística. Si la infección no se trata adecuadamente, provocará un daño pulmonar progresivo, causando mayores dificultades respiratorias.
Tobramycin Via pharma mata las bacterias Pseudomonas que causan infecciones pulmonares. La infección puede tratarse eficazmente, especialmente si se detecta tempranamente.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Tobramycin Via pharma

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Tobramycin Via pharma:

• si el paciente es alérgico a la tobramicina o a cualquier otro antibiótico del grupo de los aminoglucósidos, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Si el paciente presenta alguna de las situaciones mencionadas, debe informar de ello al médico antes de utilizar el medicamento Tobramycin Via pharm.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar el tratamiento con Tobramycin Via pharma, debe hablar con el médico o con el farmacéutico si el paciente ha tenido alguna vez alguno de los siguientes problemas:

• Trastornos de la audición (como zumbidos en los oídos o vértigo)
• Enfermedades renales
• Dificultades respiratorias inusuales acompañadas de sibilancias o tos, opresión en el pecho
• Presencia de sangre en la flema (esputo)
• Debilidad muscular que persiste o empeora con el tiempo; este síntoma está frecuentemente asociado a enfermedades como miastenia gravis o enfermedad de Parkinson.

Los medicamentos inhalados pueden provocar opresión en el pecho y dificultad respiratoria con sibilancias; estos síntomas pueden aparecer tras la administración de Tobramycin Via pharma. La primera dosis de Tobramycin Via pharma debe administrarse bajo supervisión médica, y el médico evaluará la función pulmonar antes y después de la administración. Si el paciente no ha utilizado previamente un medicamento broncodilatador (por ejemplo, salbutamol), el médico podría recomendar su uso antes de tomar Tobramycin Via pharma.

Si el paciente está tomando Tobramycin Via pharma, las cepas de Pseudomonas aeruginosa podrían volverse resistentes con el tiempo. Esto podría significar que el medicamento será menos eficaz con el paso del tiempo. Si tiene alguna preocupación al respecto, debe hablar con su médico.

La tobramicina administrada por inyección puede provocar ocasionalmente pérdida auditiva, vértigo y daño renal, y además puede tener efectos perjudiciales sobre el feto en desarrollo.

Niños y adolescentes

El medicamento Tobramycin Via pharma puede utilizarse en niños y adolescentes a partir de 6 años de edad.

No debe administrarse Tobramycin Via pharma a niños menores de 6 años.

Tobramycin Via pharma y otros medicamentos

Debe informar al médico o al farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que se prevea tomar.

Durante el tratamiento con Tobramycin Via pharma, no debe administrarse lo siguiente:

• Furosemida (un diurético).
• Urea o manitol.
• Otros medicamentos que puedan dañar el sistema nervioso, los riñones o la audición.

Los siguientes medicamentos pueden aumentar el riesgo de efectos adversos si se administran al mismo tiempo que inyecciones de tobramicina:

• Anfotericina B, cefalotina, ciclosporina, tacrolimus, polimixinas: estos medicamentos pueden dañar los riñones.
• Compuestos de platino (como carboplatino y cisplatino): estos medicamentos pueden dañar los riñones o la audición.
• Inhibidores de la colinesterasa (como neostigmina y piridostigmina) o toxina botulínica: estos medicamentos pueden provocar la aparición o empeoramiento de debilidad muscular. Si el paciente está tomando alguno de los medicamentos mencionados, debe hablar con el médico antes de iniciar el tratamiento con Tobramycin Via pharma.

No debe mezclarse ni diluirse Tobramycin Via pharma con ningún otro medicamento en el nebulizador.

Si el paciente toma varios medicamentos diferentes para la fibrosis quística, debe seguir el siguiente orden:

1. Medicamento broncodilatador, como el salbutamol
2. Fisioterapia respiratoria
3. Otros medicamentos inhalados
4. A continuación, Tobramycin Via pharma

Consulte con el médico para confirmar el orden adecuado.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene previsto quedarse embarazada, debe consultar con el médico antes de utilizar este medicamento.

No se sabe si la administración por inhalación de Tobramycin Via pharma en mujeres embarazadas puede provocar efectos adversos.

La tobramicina y otros antibióticos aminoglucósidos administrados por inyección pueden dañar al feto en desarrollo, por ejemplo, provocando sordera.

Conducción y uso de máquinas

El medicamento Tobramycin Via pharma no debería afectar a la capacidad de conducir vehículos ni de manejar maquinaria.

3. Cómo utilizar el medicamento Tobramycin Via pharma

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico.

¿En qué dosis y con qué frecuencia debe tomarse Tobramycin Via pharma?

• La dosis recomendada es la misma para todos los pacientes de 6 años o más.
• Debe administrarse dos ampollas al día durante 28 días. Inhalar todo el contenido de una ampolla por la mañana y otra por la noche. Es preferible mantener un intervalo de 12 horas entre las dosis.
• El intervalo entre dos dosis consecutivas de Tobramycin Via pharma debe ser de al menos 6 horas.
• Tras 28 días de tratamiento, se debe hacer una pausa de 28 días, durante la cual no se tomará Tobramycin Via pharma. Tras esta pausa, se inicia un nuevo ciclo de tratamiento.
• Es importante administrar el medicamento sistemáticamente dos veces al día durante los 28 días de tratamiento y respetar el ciclo con un período de tratamiento de 28 días y una pausa de 28 días sin tomar el medicamento.

Tratamiento con Tobramycin Via pharma
Pausa en el tratamiento con Tobramycin Via pharma
Tomar Tobramycin Via pharma dos veces al día, todos los días durante 28 días
No tomar Tobramycin Via pharma durante los siguientes 28 días
Repetir el ciclo

Administración de una dosis superior a la recomendada de Tobramycin Via pharma
Si se inhala una dosis excesiva de Tobramycin Via pharma, puede aparecer una fuerte ronquera. En tal caso, debe informarse inmediatamente al médico. Si el medicamento es ingerido accidentalmente, debe informarse al médico de inmediato.

Olvido de la administración de Tobramycin Via pharma
Si se olvida tomar una dosis de Tobramycin Via pharma y faltan al menos 6 horas para la siguiente dosis, debe tomarse la dosis olvidada tan pronto como sea posible. En caso contrario, debe esperarse hasta el momento de la siguiente dosis. No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Dispositivos necesarios para la inhalación de Tobramycin Via pharma
Tobramycin Via pharma debe administrarse mediante un nebulizador reutilizable, limpio y seco.
El nebulizador LC PLUS (fabricado por PARI GmbH) es adecuado para la administración de Tobramycin Via pharma.
El médico o el fisioterapeuta puede instruir al paciente sobre cómo utilizar correctamente Tobramycin Via pharma y qué dispositivo es necesario. Para la administración de otros medicamentos utilizados en fibrosis quística, el paciente puede necesitar diferentes tipos de nebulizadores.

Preparación para la inhalación de Tobramycin Via pharma

• Lávese cuidadosamente las manos con agua y jabón.
• Cada sobrecito de aluminio contiene 7 ampollas de Tobramycin Via pharma. Para abrir el sobrecito, córtese o rómpase. Sáquese una ampolla del sobrecito. Guárdense las ampollas restantes dentro del sobrecito y almacénense en el refrigerador.
• Dispónganse todas las piezas del nebulizador sobre una toalla de papel limpia y seca o sobre un paño limpio.
• Compruébese si se dispone del compresor adecuado y de los tubos necesarios para conectar el nebulizador al compresor.
• Síganse cuidadosamente las instrucciones de uso correspondientes al tipo de nebulizador que se posee. Para ello, léase el prospecto incluido con el dispositivo. Antes de comenzar a tomar el medicamento, compruébese que el nebulizador y el compresor funcionan correctamente, según las indicaciones del fabricante.

Administración de Tobramycin Via pharma con el nebulizador LC PLUS (PARI GmbH)
Más información detallada sobre el uso del nebulizador se encuentra en el prospecto incluido con el dispositivo PARI LC PLUS.

1. Desconecte la parte superior e inferior del nebulizador girando la parte superior en sentido contrario a las agujas del reloj y luego levántela. Coloque la parte superior sobre la toalla y coloque la parte inferior sobre la toalla en posición vertical.
2. Conecte un extremo del tubo al orificio de salida del compresor. Asegúrese de que el tubo esté bien ajustado. Conecte el compresor a una toma de corriente eléctrica.
3. Abra la ampolla de Tobramycin Via pharma sujetando con una mano la parte inferior y girando y separando con la otra mano la punta de la ampolla. Vacíe todo el contenido de la ampolla en la parte inferior del nebulizador.

4. Vuelva a enroscar la parte superior del nebulizador a la parte inferior. Coloque la boquilla y el tapón del respiradero en los lugares correspondientes del nebulizador. A continuación, conecte el compresor según las instrucciones de uso incluidas con el nebulizador PARI LC PLUS.
5. Encienda el compresor. Compruebe que salga una nebulización uniforme por la boquilla. Si no hay nebulización, revise todas las conexiones y asegúrese de que el compresor funcione correctamente.
6. Siéntese o colóquese de pie en posición erguida para poder respirar correctamente.
7. Coloque la boquilla entre los dientes, sobre la lengua. Respire normalmente, pero únicamente por la boca (puede usar pinzas nasales si el médico lo permite). Trate de no bloquear el flujo de aire con la lengua.

8. Continúe hasta que todo el medicamento Tobramycin Via pharma haya sido administrado y deje de generarse la nebulización. La administración completa de la dosis debería durar aproximadamente 15 minutos. Tras vaciarse el nebulizador, puede escucharse un sonido de chasquido.

9. Recuerde limpiar y desinfectar el nebulizador después de cada uso, según las indicaciones del fabricante. Nunca utilice un nebulizador sucio o obstruido. El nebulizador es para uso personal y no debe ser utilizado por otras personas.
Si el tratamiento se interrumpe o si es necesario toser o hacer una pausa durante la administración del medicamento, apague el compresor para conservar el medicamento para más tarde.
Vuelva a encender el compresor cuando el paciente esté listo para continuar con la inhalación. Si faltan menos de 6 horas para la siguiente dosis, deseche la porción restante del medicamento.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, el medicamento Tobramycin Via pharma puede producir efectos adversos, aunque
no todas las personas los padecerán.
Algunos efectos adversos pueden ser graves.
Si el paciente presenta cualquiera de los síntomas siguientes, debe interrumpirse el tratamiento con
el medicamento Tobramycin Via pharma y debe informarse inmediatamente al médico:

• dificultades inusuales para respirar, con sibilancias o tos y opresión en el pecho
• reacciones alérgicas, incluyendo urticaria y picor (muy raramente).

Si el paciente presenta cualquiera de los síntomas siguientes, debe informarse inmediatamente al médico:

• pérdida de audición (el zumbido en los oídos puede ser un síntoma que indica pérdida auditiva), ruidos (como zumbidos) en los oídos

La enfermedad pulmonar subyacente del paciente puede empeorar durante el tratamiento con Tobramycin Via
pharma. Esto puede deberse a la falta de eficacia del tratamiento. Si esto ocurre, debe informarse inmediatamente al médico.
Algunos efectos adversos son muy frecuentes
Pueden presentarse en más de 1 de cada 10 pacientes

• secreción nasal o sensación de congestión nasal, estornudos
• cambio en la voz (ronquera)
• cambio en el color del esputo expulsado
• empeoramiento de los resultados de las pruebas funcionales pulmonares. Si cualquiera de estos síntomas es significativamente intenso, debe informarse al médico.

Algunos efectos adversos son frecuentes
Pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 pacientes

• malestar general
• dolor muscular
• cambio en la voz con dolor de garganta y dificultad para tragar (laringitis). Si cualquiera de estos síntomas es significativamente intenso, debe informarse al médico.

Otros efectos adversos:

• picor
• erupción con picor
• erupción cutánea
• pérdida de la voz
• alteraciones del gusto
• dolor de garganta. Si cualquiera de estos síntomas es significativamente intenso, debe informarse al médico.

La pérdida de audición como efecto adverso se ha descrito en casos en los que el medicamento Tobramycin Via pharma
se administró al mismo tiempo o tras varios ciclos de tratamiento con tobramicina u otro antibiótico aminoglucósido administrado mediante inyección.
La administración de tobramicina u otros aminoglucósidos mediante inyección puede provocar reacciones alérgicas, problemas auditivos y problemas renales.
En pacientes con fibrosis quística pueden presentarse múltiples síntomas de la enfermedad. Estos síntomas pueden persistir durante el tratamiento con Tobramycin Via pharma, pero no deberían presentarse con mayor frecuencia ni ser más intensos que anteriormente.
Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel. +48 22 49 29 301
Fax: +48 22 49 29 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar más información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar Tobramycin Via pharma

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la caja, en el
envase exterior o en la ampolla. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No utilice Tobramycin Via pharma si observa turbidez o presencia de partículas en la solución.
Mantenga en nevera (2°C - 8°C). En caso de no disponer de acceso a nevera (por ejemplo, durante
el transporte del medicamento), el producto en la bolsita de aluminio (intacta o abierta) puede
conservarse a temperatura ambiente (no superior a 25°C) durante un máximo de 28 días.
No utilice Tobramycin Via pharma si las ampollas han sido almacenadas a temperatura ambiente
durante más de 28 días.
Tobramycin Via pharma normalmente es de color amarillo claro, aunque su color puede variar y en
ocasiones presentar un tono más oscuro. Esto no afecta a las propiedades del medicamento si ha
sido almacenado según las recomendaciones.
Nunca debe conservar una ampolla abierta. Tras abrir la ampolla, debe utilizarse inmediatamente,
y cualquier sobrante del producto debe desecharse.
No tire medicamentos por los desagües ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico sobre cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Tobramycin Via pharma

• La sustancia activa de este medicamento es la tobramicina. Cada ampolla de 5 ml contiene 300 mg de tobramicina, lo que constituye una dosis única del medicamento.
• Los demás componentes son: cloruro de sodio, agua para preparaciones inyectables, hidróxido de sodio 1N y ácido sulfúrico 2N (para ajustar el pH de la solución).

Aspecto del medicamento Tobramycin Via pharma y contenido del envase
El medicamento Tobramycin Via pharma es una solución transparente de color amarillo claro, contenida en una ampolla lista para su uso.
Las ampollas están empaquetadas en sobres de material laminado. Cada sobre laminado contiene 7 ampollas.
El medicamento Tobramycin Via pharma está disponible en envases que contienen 56 ampollas. Esta cantidad
es suficiente para un ciclo completo de tratamiento.
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización:
UAB Via pharma
J.Galvydžio g. 5
LT-08236 Vilnius
Lituania
Fabricante:
MEDICHEM S.A
Narcís Monturiol, 41 A
Sant Joan Despí, 08970 Barcelona
España
El producto medicinal está disponible en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres: