Tobramicina Via pharma

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Tobramycin Via pharma, 300 mg/5 ml soluzione per nebulizzazione
Tobramicina
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di consultarla in futuro.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse da quelle per cui è stato prescritto, anche se i sintomi fossero simili.
• Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Tobramycin Via pharma e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Tobramycin Via pharma
3. Come usare Tobramycin Via pharma
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Tobramycin Via pharma
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Tobramycin Via pharma e a cosa serve

Tobramycin Via pharma è un antibiotico appartenente al gruppo degli aminoglicosidi.
Tobramycin Via pharma è indicato nei pazienti con fibrosi cistica di età pari o superiore a 6 anni
per il trattamento delle infezioni polmonari causate da un batterio chiamato Pseudomonas aeruginosa.
Tobramycin Via pharma combatte l'infezione polmonare causata dai batteri Pseudomonas e facilita la respirazione.
Durante l'inalazione di Tobramycin Via pharma, l'antibiotico raggiunge direttamente i polmoni per combattere i batteri responsabili dell'infezione. Per ottenere i migliori risultati dal trattamento, è importante utilizzare questo medicinale seguendo le istruzioni riportate nel foglio illustrativo.

Che cos’è Pseudomonas aeruginosa?
Si tratta di un batterio molto comune che, nella maggior parte dei pazienti affetti da fibrosi cistica, a un certo punto della vita provoca un'infezione polmonare. Alcuni pazienti si infettano più tardi nella vita, mentre altri in età molto precoce.
È uno dei batteri più dannosi per i pazienti con fibrosi cistica. Se l'infezione non viene adeguatamente trattata, può causare un progressivo danneggiamento dei polmoni, aggravando ulteriormente le difficoltà respiratorie.
Tobramycin Via pharma uccide i batteri Pseudomonas responsabili delle infezioni polmonari. L'infezione può essere trattata efficacemente, specialmente se diagnosticata precocemente.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Tobramycin Via pharma

Quando non utilizzare il medicinale Tobramycin Via pharma:

• se il paziente è allergico alla tobramicina o a qualsiasi altro antibiotico appartenente al gruppo degli aminoglicosidi, oppure a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Se il paziente presenta una delle situazioni sopra indicate, deve informare il medico prima di utilizzare il medicinale Tobramycin Via pharma.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Tobramycin Via pharma, è necessario discutere con il medico o con il farmacista se in precedenza il paziente ha mai avuto una delle seguenti condizioni:

• Disturbi dell'udito (ad esempio ronzii nelle orecchie e vertigini)
• Malattie renali
• Difficoltà insolite nel respirare associate a respiro sibilante o tosse, oppressione al torace
• Presenza di sangue nell’espettorato (nelle secrezioni espulse con la tosse)
• Debolezza muscolare che persiste o peggiora nel tempo; questo sintomo è spesso associato a malattie come la miastenia grave o il morbo di Parkinson.

I medicinali inalati possono causare oppressione al torace e respiro sibilante; tali sintomi possono manifestarsi dopo l’assunzione del medicinale Tobramycin Via pharma. La prima dose di Tobramycin Via pharma deve essere somministrata sotto la supervisione del medico, il quale valuterà la funzionalità polmonare prima e dopo la somministrazione della dose. Se il paziente non ha mai assunto in precedenza un medicinale broncodilatatore (ad esempio salbutamolo), il medico potrebbe consigliare di assumerlo prima di prendere Tobramycin Via pharma.
Se il paziente assume Tobramycin Via pharma, nel tempo i ceppi di Pseudomonas aeruginosa potrebbero diventare resistenti al trattamento. Ciò potrebbe significare che, col tempo, il medicinale potrebbe non risultare altrettanto efficace. In caso di dubbi, è opportuno parlarne con il medico.
La tobramicina somministrata per via iniettiva può occasionalmente causare perdita dell’udito, vertigini, danni renali e può avere effetti dannosi sul feto.
Bambini e adolescenti
Il medicinale Tobramycin Via pharma può essere utilizzato da bambini e adolescenti di età pari o superiore a 6 anni.
Il medicinale Tobramycin Via pharma non deve essere somministrato a bambini di età inferiore ai 6 anni.
Tobramycin Via pharma e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo o ha recentemente assunto, nonché di qualsiasi medicinale che si intende assumere.
Durante il trattamento con Tobramycin Via pharma non devono essere assunti i seguenti medicinali:

• Furosemide (un diuretico)
• Urea o mannitolo
• Altri medicinali che possono danneggiare il sistema nervoso, i reni o l’udito

I seguenti medicinali possono aumentare il rischio di effetti indesiderati se somministrati contemporaneamente a iniezioni di tobramicina:

• Anfotericina B, cefalotina, ciclosporina, tacrolimo, polimixine: questi medicinali possono danneggiare i reni.
• Composti del platino (come carboplatino e cisplatino): questi medicinali possono danneggiare i reni o l’udito.
• Inibitori della colinesterasi (come neostigmina e piridostigmina) o tossina botulinica: questi medicinali possono causare l’insorgenza o il peggioramento della debolezza muscolare. Se il paziente assume uno qualsiasi dei medicinali sopra elencati, deve parlarne con il medico prima di iniziare il trattamento con Tobramycin Via pharma.

Non si devono mescolare né diluire il medicinale Tobramycin Via pharma con altri medicinali nel nebulizzatore.
Se il paziente assume diversi medicinali per la fibrosi cistica, si deve seguire l’ordine seguente:

1. medicinale broncodilatatore, come il salbutamolo
2. fisioterapia toracica
3. altri medicinali inalati
4. quindi il medicinale Tobramycin Via pharma
   L’ordine deve essere verificato consultando il medico.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza o sta allattando al seno, se sospetta di essere in gravidanza o se prevede di rimanere incinta, deve consultare il medico prima di utilizzare questo medicinale.
Non è noto se l’uso inalatorio di Tobramycin Via pharma in donne in gravidanza possa causare effetti indesiderati.
La tobramicina e altri antibiotici aminoglicosidi somministrati per via iniettiva possono nuocere al feto, ad esempio causando sordità.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale Tobramycin Via pharma non dovrebbe influire sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

3. Come utilizzare il medicinale Tobramycin Via pharma

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico.

Quale dose e con quale frequenza assumere il medicinale Tobramycin Via pharma

• La dose raccomandata è la stessa per tutti i pazienti di età pari o superiore a 6 anni.
• Assumere due fiale al giorno per 28 giorni. Inalare tutto il contenuto di una fiala al mattino e di un’altra alla sera. È preferibile mantenere un intervallo di 12 ore tra le due somministrazioni.
• L’intervallo tra due somministrazioni consecutive del medicinale Tobramycin Via pharmà deve essere di almeno 6 ore.
• Dopo 28 giorni di trattamento con il medicinale, è prevista una pausa di 28 giorni, durante la quale non si assume Tobramycin Via pharma. Al termine della pausa, si inizia un nuovo ciclo di trattamento.
• È importante assumere regolarmente il medicinale due volte al giorno durante i 28 giorni di trattamento e rispettare il ciclo con un periodo di trattamento di 28 giorni e una pausa di 28 giorni dall’assunzione del medicinale.

Assunzione del medicinale Tobramycin Via pharma
Pausa nell’assunzione del medicinale Tobramycin Via pharma
Assumere il medicinale Tobramycin Via pharma ogni giorno due volte al giorno per 28 giorni
Non assumere il medicinale Tobramycin Via pharma per i successivi 28 giorni
Ripetere il ciclo

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Tobramycin Via pharma
In caso di inalazione di una dose eccessiva di Tobramycin Via pharma, può manifestarsi una forte raucedine.
È necessario informare immediatamente il medico. In caso di ingestione accidentale del medicinale Tobramycin Via pharma, informare immediatamente il medico.

Omissione dell’assunzione del medicinale Tobramycin Via pharma
Se si dimentica di assumere il medicinale Tobramycin Via pharma e mancano almeno 6 ore alla successiva dose prevista, assumere il prima possibile la dose dimenticata.
In caso contrario, attendere il momento previsto per la successiva dose. Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Dispositivi necessari per l’inalazione del medicinale Tobramycin Via pharma
Il medicinale Tobramycin Via pharma deve essere utilizzato con un nebulizzatore riutilizzabile, pulito e asciutto.
Il nebulizzatore LC PLUS (prodotto da PARI GmbH) è adatto per la somministrazione del medicinale Tobramycin Via pharma.
Il medico o il fisioterapista possono istruire il paziente su come utilizzare correttamente il medicinale Tobramycin Via pharma e quali dispositivi sono necessari. Per la somministrazione di altri medicinali utilizzati nella fibrosi cistica, potrebbero essere necessari diversi tipi di nebulizzatori.

Preparazione per l’inalazione del medicinale Tobramycin Via pharma

• Lavare accuratamente le mani con acqua e sapone.
• Ogni confezione blister contiene 7 fiale di Tobramycin Via pharma. Per aprire la confezione, tagliarla o strapparla. Prelevare una fiala dalla confezione. Riporre le fiale rimanenti nella confezione e conservarle in frigorifero.
• Disporre tutti i componenti del nebulizzatore su un asciugamano di carta pulito e asciutto o su un panno.
• Verificare di disporre del compressore e dei tubi necessari per collegare il nebulizzatore al compressore.
• È fondamentale seguire attentamente le istruzioni per l’uso relative al tipo di nebulizzatore in possesso. A tale scopo, leggere il foglietto illustrativo fornito dal produttore. Prima di iniziare l’assunzione del medicinale, verificare che il nebulizzatore e il compressore funzionino correttamente, secondo le indicazioni del produttore.

Utilizzo del medicinale Tobramycin Via pharma con il nebulizzatore LC PLUS (PARI GmbH)
Ulteriori informazioni dettagliate sull’uso del nebulizzatore sono disponibili nel foglietto illustrativo allegato al dispositivo PARI LC PLUS.

1. Svitare e separare la parte superiore da quella inferiore del nebulizzatore, ruotando la parte superiore in senso antiorario, quindi sollevarla. Posizionare la parte superiore su un asciugamano e quella inferiore in posizione verticale sull’asciugamano.
2. Collegare un’estremità del tubo all’apertura di uscita del compressore. Assicurarsi che il tubo sia ben fissato. Collegare il compressore alla presa di corrente elettrica.
3. Aprire la fiala di Tobramycin Via pharma tenendo con una mano la parte inferiore e ruotando con l’altra mano per staccare il tappo. Svuotare completamente il contenuto della fiala nella parte inferiore del nebulizzatore.

4. Riavvitare la parte superiore del nebulizzatore sulla parte inferiore. Inserire il boccaglio e il filtro di ventilazione nel punto previsto sul nebulizzatore. Collegare quindi il compressore seguendo le istruzioni per l’uso fornite con il nebulizzatore PARI LC PLUS.
5. Accendere il compressore. Verificare che esca una nebbia uniforme dal boccaglio. In caso contrario, controllare tutte le connessioni e assicurarsi che il compressore funzioni correttamente.
6. Sedersi o stare in piedi in posizione eretta, in modo da poter respirare regolarmente.
7. Posizionare il boccaglio tra i denti, sulla lingua. Respirare normalmente, ma solo attraverso la bocca (è possibile utilizzare mollette per il naso, se consentito dal medico). Evitare di ostruire il flusso d’aria con la lingua.

8. Continuare fino a quando tutto il medicinale Tobramycin Via pharma è stato inalato e la nebbia smette di formarsi. L’assunzione dell’intera dose dovrebbe richiedere circa 15 minuti. Dopo lo svuotamento del nebulizzatore, potrebbe essere udibile un rumore di crepitio.

9. Ricordare di pulire e disinfettare il nebulizzatore dopo ogni somministrazione del medicinale,
secondo le indicazioni del produttore. Non utilizzare mai un nebulizzatore sporco o ostruito.
Il nebulizzatore è destinato all’uso personale e non deve essere condiviso con altre persone.
Se il trattamento viene interrotto o se è necessario tossire o fare una pausa durante la somministrazione del medicinale, spegnere il compressore per conservare il medicinale per un uso successivo.
Riaccendere il compressore quando il paziente è pronto a riprendere il trattamento. Se mancano meno di 6 ore alla successiva dose prevista, scartare la porzione rimanente della dose.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, il medicinale Tobramycin Via pharma può causare effetti indesiderati,
anche se non in tutti i pazienti.
Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi.
Se uno qualsiasi dei seguenti sintomi dovesse manifestarsi nel paziente, è necessario interrompere
l’uso del medicinale Tobramycin Via pharma e informare immediatamente il medico:

• difficoltà insolite nel respirare, con respiro sibilante o tosse e senso di oppressione al torace
• reazioni allergiche, inclusa orticaria e prurito (molto raramente).

Se uno qualsiasi dei seguenti sintomi dovesse manifestarsi nel paziente, è necessario
informare immediatamente il medico:

• perdita dell’udito (il ronzio nelle orecchie può essere un sintomo premonitorio della perdita dell’udito), rumori (come fischi) nelle orecchie

La malattia polmonare di base del paziente può peggiorare durante il trattamento con il medicinale Tobramycin Via pharma. Ciò può essere causato da mancata efficacia della terapia. In tal caso, è necessario informare immediatamente il medico.
Alcuni effetti indesiderati sono molto comuni
Possono verificarsi in più di 1 paziente su 10

• secrezione nasale o sensazione di naso chiuso, starnuti
• alterazione della voce (raucedine)
• cambiamento del colore dell’escreato (catarro)
• peggioramento dei risultati dei test di funzionalità polmonare
  Se uno qualsiasi di questi sintomi dovesse manifestarsi in modo significativo, è necessario informare il medico.

Alcuni effetti indesiderati sono comuni
Possono verificarsi in meno di 1 paziente su 10

• malessere generale
• dolore muscolare
• alterazione della voce con dolore alla gola e difficoltà nel deglutire (laringite)
  Se uno qualsiasi di questi sintomi dovesse manifestarsi in modo significativo, è necessario informare il medico.

Altri effetti indesiderati:

• prurito
• eruzione cutanea pruriginosa
• eruzione cutanea
• perdita della voce
• alterazioni del gusto
• dolore alla gola
  Se uno qualsiasi di questi sintomi dovesse manifestarsi in modo significativo, è necessario informare il medico.

La perdita dell’udito come effetto indesiderato è stata riportata quando il medicinale Tobramycin Via pharma è stato somministrato contemporaneamente o successivamente a cicli multipli di tobramicina o di un altro antibiotico aminoglicosidico somministrato per via iniettiva.
L’uso di tobramicina o di altri aminoglicosidi per via iniettiva può causare reazioni allergiche, problemi all’udito e problemi renali.
Nei pazienti con fibrosi cistica possono manifestarsi numerosi sintomi della malattia. Tali sintomi possono persistere durante il trattamento con il medicinale Tobramycin Via pharma, ma non dovrebbero né comparire più frequentemente né essere più intensi rispetto al periodo precedente.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, è necessario informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel. +48 22 49 29 301
Fax: +48 22 49 29 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Tobramycin Via pharma

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla scatola, sull’imballaggio
esterno o sull’ampolla. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non utilizzare il medicinale Tobramycin Via pharma se si nota un’opalescenza o la presenza di particelle
nella soluzione.
Conservare in frigorifero (2°C - 8°C). In assenza di accesso al frigorifero (ad esempio durante il
trasporto del medicinale), il prodotto nella bustina in alluminio (intatta o aperta) può essere conservato
a temperatura ambiente (non superiore a 25°C) per un massimo di 28 giorni.
Non utilizzare il medicinale Tobramycin Via pharma se le ampolle sono state conservate a temperatura
ambiente per più di 28 giorni.
Il medicinale Tobramycin Via pharma è generalmente di colore giallo chiaro, ma il suo colore può variare
e talvolta apparire più scuro. Ciò non altera le proprietà del medicinale Tobramycin Via pharma, purché sia
stato conservato secondo le raccomandazioni.
Non conservare mai un’ampolla aperta. Dopo l’apertura dell’ampolla, utilizzarla immediatamente e
smaltire qualsiasi residuo del prodotto.
I medicinali non devono essere smaltiti tramite lo scarico o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista
come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a
proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Tobramycin Via pharma

• Il principio attivo del medicinale è la tobramicina. Una fiala da 5 ml contiene 300 mg di tobramicina, pari a una singola dose del medicinale.
• Gli altri componenti sono: cloruro di sodio, acqua per preparazioni iniettabili, idrossido di sodio 1N e acido solforico 2N (per aggiustare l'acidità della soluzione).

Come si presenta il medicinale Tobramycin Via pharma e contenuto della confezione
Il medicinale Tobramycin Via pharma è una soluzione limpida, giallo chiaro, contenuta in fiale pronte all'uso.
Le fiale sono confezionate in bustine di alluminio. Ogni bustina di alluminio contiene 7 fiale.
Il medicinale Tobramycin Via pharma è disponibile in confezioni da 56 fiale. Tale quantità
è sufficiente per un ciclo completo di trattamento.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
UAB Via pharma
J.Galvydžio g. 5
LT-08236 Vilnius
Lituania
Produttore:
MEDICHEM S.A
Narcís Monturiol, 41 A
Sant Joan Despí, 08970 Barcelona
Spagna
Il prodotto medicinale è disponibile nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi: