Тобрамицин via pharma

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Тобрмицин Виа фарма, 300 мг/5 мл раствор для небулизации
Тобрмицин
Перед применением внимательно прочитайте инструкцию, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраните инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому лицу, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Тобрмицин Виа фарма и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Тобрмицин Виа фарма
3. Как применять препарат Тобрмицин Виа фарма
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить препарат Тобрмицин Виа фарма
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Тобрмицин Виа фарма и для чего он применяется

Препарат Тобрмицин Виа фарма — это аминогликозидный антибиотик.
Препарат Тобрмицин Виа фарма применяется у пациентов с муковисцидозом в возрасте 6 лет и старше
для лечения лёгочных инфекций, вызванных бактерией, называемой Pseudomonas aeruginosa.
Препарат Тобрмицин Виа фарма уничтожает инфекцию лёгких, вызванную бактериями Pseudomonas, и облегчает дыхание пациента.
При ингаляции препарата Тобрмицин Виа фарма антибиотик поступает непосредственно в лёгкие, чтобы уничтожить бактерии, вызывающие инфекцию. Для достижения наилучшего эффекта от применения этого препарата его необходимо использовать в точном соответствии с инструкциями, указанными в данной инструкции.

Что такое Pseudomonas aeruginosa?
Это очень распространённая бактерия, которая почти у каждого больного муковисцидозом в определённый момент жизни вызывает инфекцию лёгких. У некоторых пациентов заражение происходит позже в жизни, тогда как у других — в очень раннем возрасте.
Это одна из наиболее вредных бактерий для больных муковисцидозом. Если инфекцию не лечить надлежащим образом, она будет приводить к прогрессирующему повреждению лёгких, вызывая дальнейшие проблемы с дыханием.
Препарат Тобрмицин Виа фарма уничтожает бактерии Pseudomonas, вызывающие инфекции лёгких. Инфекцию можно эффективно лечить, особенно если она выявлена на ранней стадии.

2. Важная информация перед применением лекарственного препарата Тобрмицин Виа фарма

Когда не следует применять лекарственный препарат Тобрмицин Виа фарма:

• если у пациента имеется аллергия на тобрмицин или на любой другой антибиотик из группы аминогликозидов, либо на любой из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6).

Если у пациента присутствует любое из перечисленных состояний, необходимо сообщить об этом врачу до применения лекарственного препарата Тобрмицин Виа фарма.
Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения лекарственного препарата Тобрмицин Виа фарма следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом, если у пациента ранее наблюдались какие-либо из перечисленных ниже состояний:

• Нарушения слуха (включая шум в ушах и головокружение)
• Заболевания почек
• Необычные трудности с дыханием, сопровождающиеся свистящим дыханием или кашлем, чувство тяжести в грудной клетке
• Кровь в мокроте (откашливаемом секрете)
• Ослабление мышечной силы, которое сохраняется или прогрессирует со временем; данный симптом чаще всего связан с такими заболеваниями, как миастения или болезнь Паркинсона.

Ингаляционные лекарственные препараты могут вызывать чувство тяжести в грудной клетке и свистящее дыхание; такие симптомы могут возникнуть после применения лекарственного препарата Тобрмицин Виа фарма. Первую дозу препарата Тобрмицин Виа фарма следует принимать под наблюдением врача, и врач оценит функцию лёгких до и после введения дозы. Если пациент ранее не принимал бронходилататор (например, сальбутамол), врач может порекомендовать применение такого препарата перед приёмом Тобрмицин Виа фарма.
Если пациент принимает лекарственный препарат Тобрмицин Виа фарма, штаммы Pseudomonas aeruginosa со временем могут стать устойчивыми к лечению. Это может означать, что со временем препарат может оказаться менее эффективным, чем должен быть. При наличии опасений необходимо проконсультироваться с врачом.
Тобрмицин, вводимый в виде инъекций, иногда может вызывать потерю слуха, головокружение, повреждение почек, а также может оказывать вредное воздействие на плод.
Дети и подростки
Лекарственный препарат Тобрмицин Виа фарма может применяться у детей и подростков в возрасте от 6 лет и старше.
Лекарственный препарат Тобрмицин Виа фарма не следует применять детям в возрасте младше 6 лет.
Взаимодействие лекарственного препарата Тобрмицин Виа фарма с другими лекарственными препаратами
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарственных препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Во время применения лекарственного препарата Тобрмицин Виа фарма не следует применять следующие лекарственные препараты:

• Фуросемид (мочегонное средство).
• Мочевину или маннитол.
• Другие лекарственные препараты, которые могут повреждать нервную систему, почки или слух.

Следующие лекарственные препараты могут увеличивать вероятность возникновения нежелательных реакций, если они применяются одновременно с инъекциями тобрмицина:

• Амфотерицин В, цефалотин, циклоспорин, такролимус, полимиксины: эти препараты могут повреждать почки.
• Платиновые соединения (такие как карбоплатин и цисплатин): эти препараты могут повреждать почки или слух.
• Ингибиторы холинэстеразы (такие как неостигмин и пиридостигмин) или ботулинический токсин: эти препараты могут вызывать появление или усиление мышечной слабости. Если пациент принимает какой-либо из перечисленных выше препаратов, необходимо проконсультироваться с врачом перед началом применения лекарственного препарата Тобрмицин Виа фарма.

Не следует смешивать и разбавлять лекарственный препарат Тобрмицин Виа фарма с другими лекарственными препаратами в небулайзере.
Если пациент принимает несколько различных препаратов при муковисцидозе, необходимо соблюдать следующую последовательность:

1. бронходилататор, например, сальбутамол
2. физиотерапия грудной клетки
3. другие ингаляционные препараты
4. затем лекарственный препарат Тобрмицин Виа фарма
   Последовательность применения следует уточнить, проконсультировавшись с врачом.

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует иметь ребёнка, ей следует проконсультироваться с врачом перед применением этого лекарственного препарата.
Неизвестно, может ли применение лекарственного препарата Тобрмицин Виа фарма в виде ингаляций у беременных женщин вызывать нежелательные реакции.
Тобрмицин и другие аминогликозидные антибиотики, вводимые в виде инъекций, могут нанести вред плоду, например, вызвать глухоту.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Лекарственный препарат Тобрмицин Виа фарма не должен влиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

3. Как применять лекарство Тобримицин Виа фарма

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При наличии сомнений необходимо обратиться к врачу.
В какой дозе и как часто следует применять лекарство Тобримицин Виа фарма

• Рекомендуемая доза одинакова для всех пациентов в возрасте 6 лет и старше.
• Применять две ампулы в сутки в течение 28 дней. Вдыхать полное содержимое одной ампулы утром и одной ампулы вечером. Желательно соблюдать 12-часовой интервал между дозами.
• Интервал между двумя последовательными дозами лекарства Тобримицин Виа фарма должен составлять не менее 6 часов.
• После 28 дней приема препарата следует 28-дневный перерыв, в течение которого лекарство Тобримицин Виа фарма не принимается. После перерыва начинается следующий цикл лечения.
• Важно регулярно применять препарат дважды в сутки в течение 28 дней лечения и соблюдать цикл с 28-дневным периодом лечения и 28-дневным перерывом в приеме препарата.

Прием лекарства Тобримицин Виа фарма   Перерыв в приеме лекарства Тобримицин Виа фарма
Принимать лекарство Тобримицин Виа фарма  Не принимать лекарство Тобримицин Виа фарма
ежедневно дважды в сутки в течение 28 дней  в течение следующих 28 дней

Повторить цикл

Применение дозы, превышающей рекомендованную, препарата Тобримицин Виа фарма
При вдыхании слишком большой дозы препарата Тобримицин Виа фарма может возникнуть сильная хрипота.
Необходимо как можно скорее сообщить об этом врачу. При случайном проглатывании препарата Тобримицин Виа фарма необходимо немедленно сообщить об этом врачу.

Пропуск приема препарата Тобримицин Виа фарма
Если вы пропустили прием препарата Тобримицин Виа фарма и до следующей дозы осталось не менее 6 часов, необходимо как можно скорее принять пропущенную дозу.
В противном случае следует дождаться времени приема следующей дозы. Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Устройства, необходимые для ингаляции препарата Тобримицин Виа фарма
Препарат Тобримицин Виа фарма следует применять с помощью чистого и сухого многоразового небулайзера.
Небулайзер LC PLUS (производимый компанией PARI GmbH) подходит для введения препарата Тобримицин Виа фарма.
Врач или физиотерапевт может проинструктировать пациента о правильном применении препарата Тобримицин Виа фарма и о необходимом оборудовании. Для введения других препаратов, применяемых при муковисцидозе, пациенту могут понадобиться различные типы небулайзеров.

Подготовка к ингаляции препарата Тобримицин Виа фарма

• Тщательно вымыть руки водой с мылом.
• Каждый фольгированный пакетик содержит 7 ампул препарата Тобримицин Виа фарма. Чтобы открыть пакетик, необходимо разрезать или разорвать его. Достать из пакетика одну ампулу препарата Тобримицин Виа фарма. Остальные ампулы вернуть обратно в пакетик и хранить в холодильнике.
• Разложить все части небулайзера на чистом, сухом бумажном полотенце или салфетке.
• Проверить наличие соответствующего компрессора и трубок для соединения небулайзера с компрессором.
• Необходимо строго соблюдать инструкции по эксплуатации, предназначенные для используемого типа небулайзера. Для этого следует внимательно прочитать вкладыш, прилагаемый к устройству производителем. Перед началом приема препарата необходимо убедиться, что небулайзер и компрессор работают правильно, в соответствии с рекомендациями производителя.

Применение препарата Тобримицин Виа фарма с небулайзером LC PLUS (PARI GmbH)
Более подробную информацию по применению небулайзера можно найти в инструкции, прилагаемой к устройству PARI LC PLUS.

1. Отсоединить верхнюю и нижнюю части небулайзера, повернув верхнюю часть против часовой стрелки, затем снять её. Положить верхнюю часть на полотенце, а нижнюю поставить вертикально на полотенце.
2. Подключить один конец трубки к выпускному отверстию компрессора. Убедиться, что трубка плотно прилегает. Подключить компрессор к электрической розетке.
3. Открыть ампулу препарата Тобримицин Виа фарма, одной рукой удерживая нижнюю часть, а другой — поворачивая и отламывая кончик ампулы. Выдавить всё содержимое ампулы в нижнюю часть небулайзера.

4. Закрутить обратно верхнюю часть небулайзера к нижней части. Установить мундштук и вдыхательную насадку в соответствующие места небулайзера. Затем подключить компрессор в соответствии с инструкцией по эксплуатации, прилагаемой к небулайзеру PARI LC PLUS.
5. Включить компрессор. Убедиться, что из мундштука выходит равномерный аэрозоль. Если аэрозоль отсутствует, проверить все соединения и убедиться, что компрессор работает правильно.
6. Сесть или встать в вертикальное положение, чтобы можно было правильно дышать.
7. Поместить мундштук между зубами, на язык. Дышать нормально, но только через рот (можно использовать зажимы на нос, если это разрешено врачом). Старайтесь не блокировать поток воздуха языком.

8. Продолжать до тех пор, пока весь препарат Тобримицин Виа фарма не будет израсходован и прекратится образование аэрозоля. Прием всей дозы должен занять около 15 минут. После опустошения небулайзера может быть слышен щелкающий звук.

9. Необходимо помнить, что после приема препарата небулайзер следует тщательно очистить и продезинфицировать в соответствии с рекомендациями производителя. Никогда не следует использовать небулайзер, который загрязнён или засорён. Небулайзер предназначен для индивидуального пользования и не должен использоваться другими лицами.
Если процедура была прервана или возникла необходимость откашляться или отдохнуть во время введения препарата, необходимо выключить компрессор, чтобы сохранить остаток препарата для последующего применения.
Компрессор следует включить снова, когда пациент будет готов продолжить прием препарата. Если до следующей дозы осталось менее 6 часов, оставшуюся часть дозы необходимо выбросить.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат Tobramycin Via pharma может вызывать побочные эффекты, хотя они
не возникают у всех пациентов.
Некоторые побочные эффекты могут быть тяжелыми.
Если у пациента появляются какие-либо из перечисленных ниже симптомов, необходимо прекратить применение
препарата Tobramycin Via pharma и немедленно сообщить об этом врачу :

• необычные трудности с дыханием, свистящее дыхание или кашель, ощущение сдавления в грудной клетке
• аллергические реакции, включая крапивницу и зуд (очень редко)

Если у пациента появляются какие-либо из перечисленных ниже симптомов, необходимо немедленно
сообщить об этом врачу :

• потеря слуха (звон в ушах может быть признаком потери слуха), шумы (например, звон) в ушах

Основное заболевание легких пациента может ухудшиться во время применения препарата Tobramycin Via
pharma. Это может быть связано с неэффективностью лечения. В таком случае необходимо немедленно сообщить об этом врачу.
Некоторые побочные эффекты являются очень частыми
Могут возникать у более чем 1 из 10 пациентов

• выделения из носа или ощущение заложенности носа, чихание
• изменение голоса (охриплость)
• изменение окраски откашливаемой мокроты (слюны)
• ухудшение результатов функциональных тестов легких
  Если какой-либо из этих симптомов значительно усиливается, необходимо сообщить об этом врачу.

Некоторые побочные эффекты являются частыми
Могут возникать у менее чем 1 из 10 пациентов

• общее недомогание
• боль в мышцах
• изменение голоса с болью в горле и затруднением глотания (ларингит)
  Если какой-либо из этих симптомов значительно усиливается, необходимо сообщить об этом врачу.

Другие побочные эффекты:

• зуд
• зудящая сыпь
• сыпь
• потеря голоса
• нарушения вкусового восприятия
• боль в горле
  Если какой-либо из этих симптомов значительно усиливается, необходимо сообщить об этом врачу.

Потерю слуха как побочный эффект описывали в случаях, когда препарат Tobramycin Via pharma
применяли одновременно или после нескольких курсов лечения тобрамицином или другим
аминогликозидным антибиотиком, вводимым в виде инъекций.
Введение тобрамицина или других аминогликозидов в виде инъекций может вызывать аллергические реакции,
нарушения слуха и проблемы с почками.
У пациентов с муковисцидозом может наблюдаться множество симптомов заболевания. Эти симптомы могут
продолжать проявляться во время применения препарата Tobramycin Via pharma, но не должны возникать чаще
или быть более выраженными, чем ранее.
Сообщение о побочных эффектах
Если появляются какие-либо нежелательные симптомы, включая побочные эффекты, не указанные
в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно
сообщать непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных побочных действий лекарственных средств
Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел. +48 22 49 29 301
Факс: +48 22 49 29 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственной организации.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Тобрмицин Виа фарма

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на коробке, внешней упаковке или ампуле. Срок годности означает последний день указанного месяца.
Не применять лекарство Тобрмицин Виа фарма, если раствор помутнел или в нём присутствуют посторонние частицы.
Хранить в холодильнике (2°C – 8°C). При отсутствии доступа к холодильнику (например, во время транспортировки лекарства) продукт в фольгированной упаковке (неповреждённой или открытой) можно хранить при комнатной температуре (не выше 25°C) в течение 28 дней.
Не применять лекарство Тобрмицин Виа фарма, если ампулы хранились при комнатной температуре дольше 28 дней.
Лекарство Тобрмицин Виа фарма обычно имеет светло-жёлтый цвет, однако его окраска может варьировать и иногда быть более тёмной. Это не влияет на свойства лекарства Тобрмицин Виа фарма, если оно хранилось в соответствии с рекомендациями.
Никогда не следует хранить открытую ампулу. После открытия ампулу необходимо использовать немедленно, а остатки продукта следует утилизировать.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о правильной утилизации лекарств, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Тобрмицин Виа фарма

• Действующим веществом лекарства является тобрамицин. Один флакон 5 мл содержит 300 мг тобрамицина, что составляет единичную дозу препарата.
• Вспомогательные вещества: натрия хлорид, вода для инъекций, натрия гидроксид 1N и серная кислота 2N (для регулирования кислотности раствора).

Как выглядит лекарство Тобрмицин Виа фарма и что содержит упаковка
Лекарство Тобрмицин Виа фарма представляет собой прозрачный, светло-желтый раствор в готовом к использованию флаконе.
Флаконы упакованы в фольгированные пакеты. Один фольгированный пакет содержит 7 флаконов.
Лекарство Тобрмицин Виа фарма доступно в упаковках, содержащих 56 флаконов. Этого количества достаточно для одного курса лечения.
Ответственный субъект и производитель
Ответственный субъект:
UAB Via pharma
J.Galvydžio g. 5
LT-08236 Вильнюс
Литва
Производитель:
MEDICHEM S.A
Narcís Monturiol, 41 A
Сант-Жоан-Деспи, 08970 Барселона
Испания
Лекарственный препарат доступен в государствах-членах Европейской экономической зоны под следующими названиями: