Тобралекс

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Потрібно зберігати інструкцію. Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Тобралекс
(3 мг + 1 мг)/мл, краплі для очей, суспензія
Tobramycinum + Dexamethasonum
Потрібно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей лік призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим. Ліки можуть нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке ліки Тобралекс і для чого їх застосовують
2. Важлива інформація перед застосуванням ліків Тобралекс
3. Як застосовувати ліки Тобралекс
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати ліки Тобралекс
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке ліки Тобралекс і для чого їх застосовують

Ліки Тобралекс застосовують для лікування запальних захворювань очей, яким може супроводжуватися
інфекція. Запальний стан ока може бути наслідком офтальмологічного втручання, інфекції, а також може бути
спричинений присутністю стороннього тіла або травмою ока.
Ліки Тобралекс — це комбінований препарат, що містить антибактеріальний компонент і
глюкокортикостероїд. Глюкокортикостероїди (у цьому випадку дексаметазон) застосовують для профілактики та
зменшення запальних станів очей. Антибактеріальний засіб, що входить до складу препарату (тоброміцин), діє на
багато видів патогенних бактерій, що інфікують око.
Показанням до застосування ліків Тобралекс є профілактика та лікування запалення та
профілактика інфекцій, пов’язаних з хірургічним лікуванням катаракти у дорослих та дітей віком 2 роки та старших.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Тобралекс

Коли не застосовувати лікарський засіб Тобралекс:

• якщо пацієнт має алергію на дексаметазон, тобраміцин або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6); або якщо у пацієнта виникає:
• запалення рогівки, спричинене вірусом герпесу;
• запалення рогівки, спричинене вірусом віспи коров’ячої, вітряної віспи/герпесу зостер, а також інші вірусні захворювання рогівки або кон’юнктиви;
• туберкульоз ока;
• грибкове інфекційне ураження ока або неліковані паразитарні інфекції ока;
• неліковані гнійні інфекції ока;
• якщо пацієнту видалили інороднє тіло з рогівки і немає симптомів ускладнень.

Попередження та заходи обережності

• Якщо після застосування лікарського засобу Тобралекс у пацієнта виникають алергічні реакції, необхідно припинити лікування та негайно проконсультуватися з лікарем (див. розділ 4). Симптоми гіперчутливості можуть мати різний ступінь тяжкості: від місцевого свербіння або почервоніння шкіри до тяжких алергічних реакцій (анафілактична реакція) або тяжких шкірних реакцій. Такі алергічні реакції можуть виникати при застосуванні інших місцевих або системних антибіотиків з цієї ж групи (аміноглікозидів).
• Якщо у пацієнта виникає загострення симптомів або раптове повторне їх з’явлення, необхідно проконсультуватися з лікарем. Під час застосування цього лікарського засобу пацієнт може бути більш схильним до розвитку інфекцій ока.
• Якщо пацієнт застосовує інші антибіотики під час лікування лікарським засобом Тобралекс, зокрема пероральні, слід проконсультуватися з лікарем.
• Якщо пацієнт має міастенію або підозру на міастенію чи хворобу Паркінсона, слід проконсультуватися з лікарем. Антибіотики цієї групи можуть посилювати м’язову слабкість.
• Якщо пацієнт застосовує лікарський засіб Тобралекс протягом тривалого часу, у нього може:
  • виникати підвищена схильність до інфекцій ока,
  • виникати підвищений внутрьоочний тиск (у оці/очах),
  • розвинутися катаракта,
  • розвинутися синдром Кушинга, спричинений проникненням лікарського засобу в кров. Необхідно звернутися до лікаря, якщо у пацієнта виникає набряк та збільшення маси тіла, особливо на тулубі та обличчі, оскільки це, як правило, перші симптоми захворювання, відомого як синдром Кушинга. Припинення діяльності надниркових залоз може виникнути внаслідок припинення тривалого або інтенсивного застосування лікарського засобу Тобралекс. Перш ніж пацієнт вирішить припинити лікування, слід проконсультуватися з лікарем. Цей ризик особливо важливий у дітей та пацієнтів, які лікуються ритонавіром або кобіцистатом.
• Під час застосування лікарського засобу Тобралекс необхідно регулярно контролювати внутрьоочний тиск; слід проконсультуватися з лікарем. Це особливо важливо у дітей, оскільки ризик розвитку внутрьоочного тиску, спричиненого застосуванням кортикостероїдів, може бути вищим у дітей і може виникнути швидше, ніж у дорослих. Особливо у дітей та підлітків слід проконсультуватися з лікарем. Ризик внутрьоочного тиску, спричиненого прийомом кортикостероїдів, та утворення катаракти також вищий у пацієнтів, які одночасно мають інші захворювання (наприклад, у пацієнтів із цукровим діабетом).
• Стероїдні лікарські засоби, що застосовуються в око, можуть спричиняти уповільнення загоєння пошкоджень ока. Нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), що застосовуються місцево, можуть уповільнювати та затримувати процес загоєння. Одночасне місцеве застосування стероїдних засобів та нестероїдних протизапальних засобів може спричиняти ризик виникнення проблем із загоєнням ока.
• Якщо у пацієнта є захворювання, що призводить до потоншення тканин ока, слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
• Якщо у пацієнта під час застосування лікарського засобу Тобралекс виникає тривале виразкове ураження рогівки, він повинен якнайшвидше проконсультуватися з лікарем, оскільки це може бути ознакою грибкової інфекції ока.

Якщо у пацієнта виникає нечітке зорове сприйняття або інші порушення зору, слід звернутися до лікаря.
Лікарський засіб Тобралекс та інші ліки
Слід повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Особливо слід повідомити лікареві, якщо застосовуються нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ).
Одночасне місцеве застосування стероїдного лікарського засобу та нестероїдного протизапального засобу може спричиняти виникнення проблем із загоєнням пошкоджень ока.
Якщо пацієнт одночасно застосовує інші краплі або мазі для ока, між застосуванням наступних ліків слід дотримуватися інтервалу не менше 5 хвилин. Мазі для ока слід застосовувати наприкінці.
Слід повідомити лікареві про прийом ритонавіру або кобіцистату, оскільки ці ліки можуть підвищувати вміст дексаметазону в крові.
Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.
Застосування лікарського засобу Тобралекс не рекомендується під час вагітності та годування груддю.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Лікарський засіб Тобралекс, краплі для ока, суспензія, не має впливу або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми.
На короткий час після застосування крапель Тобралекс зорове сприйняття може бути нечітким. Не слід керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми до зникнення цього симптому.
Лікарський засіб Тобралекс містить бензалконію хлорид, розчин
Лікарський засіб містить 0,1 мг бензалконію хлориду в кожному мілілітрі (0,1 мг/мл).
Бензалконію хлорид може поглинатися м’якими контактними лінзами та змінювати їх забарвлення. Перед закрапанням слід зняти контактні лінзи та почекати щонайменше 15 хвилин перед повторним їх надяганням.
Бензалконію хлорид може також спричиняти подразнення очей, особливо у осіб із синдромом сухого ока або порушеннями рогівки (прозорої оболонки спереду ока). У разі виникнення незвичних відчуттів у оці, колючого болю або болю в оці після застосування лікарського засобу, слід звернутися до лікаря.

3. Як застосовувати лікарський засіб Тобралекс

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати відповідно до призначень лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Дозування лікарського засобу Тобралекс лікар встановлює індивідуально для кожного пацієнта. Лікар визначить,
як довго слід застосовувати цей засіб. Якщо лікар не призначив інакше, слід закраплювати одну-дві краплі лікарського засобу
Тобралекс у кон'юнктивну порожнину (кон'юнктивні порожнини) ураженого ока (очей) кожні 4–6 годин.
Застосування у дітей
Лікарський засіб може застосовуватися у дітей віком від 2 років і старших у таких самих дозах, як і у дорослих.
Безпека та ефективність застосування у дітей молодше 2 років не встановлені, і немає доступних даних щодо застосування у цій віковій групі.
Застосування у пацієнтів із порушенням функції печінки або нирок
Дію лікарського засобу Тобралекс у цих групах пацієнтів не досліджували. Однак через незначне системне всмоктування
тоброміцину та дексаметазону після їхнього місцевого застосування вважається, що корекція дозування не потрібна.
Лікарський засіб Тобралекс призначений виключно для закраплювання в очі.

1. Підготувати пляшечку з лікарським засобом Тобралекс та дзеркало.
2. Вимити руки.
3. Струснути пляшечку.
4. Відкрутити кришку. Якщо після зняття кришки захисний кільце ослаблене, його слід викинути перед застосуванням лікарського засобу.
5. Узяти пляшечку в руку і тримати її дном догори, тримаючи великим і середнім пальцями (малюнок 1).
6. Відкинути голову назад. Нижнє повіко відтягнути чистим пальцем донизу, щоб утворилася «кишеня» між повікою та очним яблуком; саме сюди повинна потрапити крапля (малюнок 2).
7. Піднести наконечник крапельниці до ока. Для зручності можна скористатися дзеркалом.
8. Не торкатися наконечником крапельниці ока, повіка, області навколо ока чи інших поверхонь. Невиконання цього рекомендації може призвести до інфікування крапель. Застосування інфікованих крапель може призвести до небезпечних ускладнень і навіть до втрати зору.
9. Легким натиском на дно пляшечки добитися виділення однієї краплі лікарського засобу Тобралекс (малюнок 3). Якщо крапля не потрапила в око, процедуру закраплювання слід повторити.
10. Після закраплювання лікарського засобу Тобралекс відпустити нижнє повіко. Обережно закрити око і притиснути пальцем куток ока біля носа (малюнок 4). Це допомагає запобігти проникненню лікарського засобу в організм.
11. Якщо необхідно застосувати лікарський засіб в обидва ока, слід повторити вищезазначені дії для другого ока.
12. Безпосередньо після використання лікарського засобу закрутити пляшечку.
13. У певний проміжок часу слід користуватися лише однією пляшечкою з лікарським засобом.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Тобралекс
У разі передозування надлишок лікарського засобу можна змити з ока теплою водою. Не слід додатково закраплювати око. Наступну дозу слід закрапити в звичайний час.
Пропуск застосування лікарського засобу Тобралекс
Якщо пацієнт забув закрапити краплі для очей, суспензію Тобралекс, він повинен продовжити лікування, застосувавши наступну дозу відповідно до схеми дозування. Якщо до наступної дози залишилося небагато часу, пропущену дозу слід пропустити і продовжити лікування відповідно до рекомендованої схеми дозування. Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і кожен лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Якщо у пацієнта виникнуть алергічні реакції, зокрема висипання, набряк обличчя, губ, язика і/або
горла, що може призводити до утруднення дихання або ковтання, або виникнуть інші тяжкі
побічні ефекти, слід припинити застосування препарату Тобралекс і негайно звернутися до лікаря або
на відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні.
Під час застосування препарату Тобралекс, краплі для очей, суспензія, спостерігали такі побічні ефекти:
Нечасто (може виникнути рідше, ніж у 1 із 100 пацієнтів): підвищений внутрішньоочний тиск, біль у оці, свербіж у оці, відчуття дискомфорту в оці, подразнення ока.
Рідко (може виникнути рідше, ніж у 1 із 1 000 пацієнтів): кератит, алергія очей, нечітке зору, синдром сухого ока, почервоніння, порушення смаку.
Невідома частота (частоту неможливо визначити на підставі наявних даних): набряк повік, почервоніння повік, розширення зіниці, підвищене сльозовиділення, нечіткий зір, тяжкі алергічні реакції (гіперчутливість), запаморочення, головний біль, нудота, відчуття дискомфорту в животі, тяжкі шкірні реакції (множинна еритема), свербіж, набряк обличчя, посилене оволосіння тіла (особливо у жінок), слабкість м’язів та втрата м’язової маси, фіолетові розтягнення на шкірі, підвищений артеріальний тиск, нерегулярні або відсутні місячні, зміни кількості білка та кальцію в організмі, пригнічення зростання у дітей та підлітків, а також набряк і збільшення маси тіла, особливо помітні на тулубі та обличчі (хвороба, що називається синдромом Кушінга) (див. пункт 2 „Попередження та заходи обережності”).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, зокрема ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Тобралекс

Щоб уникнути інфікування ліків, пляшечку слід викинути через 4 тижні після першого відкриття.
У місці, позначеному нижче, слід вказати дату відкриття пляшечки.
Дата першого відкриття: …………….
Ліки слід зберігати у місці, недоступному для дітей, і зберігати їх поза зоною їхнього бачення.
Не заморожувати.
Зберігати пляшечку у вертикальному положенні.
Зберігати пляшечку щільно закритою.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін
придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така дія допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Тобралекс

• Діючими речовинами ліків є тобраміцин 3 мг/мл і дексаметазон 1 мг/мл.
• Інші складові: бензалконію хлорид, розчин; динатрію едетат, натрію хлорид, натрію сульфат безводний, тілоксапол, гідроксиетилцелюлоза, очищена вода. Для ліків додають мінімальні кількості сірчаної кислоти та/або натрію гідроксиду (для встановлення відповідного рівня pH).

Як виглядають ліки Тобралекс і що міститься в упаковці
Ліки Тобралекс — це рідина (суспензія від білого до білуватого кольору), яка постачається в пляшечках із пластмаси місткістю 5 мл, з крапельницею та кришкою, у картонному пакеті.
Для отримання докладнішої інформації слід звернутися до компанії, відповідальної або паралельного імпортера.
Відповідальна компанія в Бельгії, країні експорту:
Novartis Pharma NV, Medialaan 40, B-1800 Vilvoorde, Бельгія
Виробник:
Alcon-Couvreur NV, Rijksweg 14, B-2870 Puurs, Бельгія
Siegfried El Masnou, S.A., Camil Fabra 58, 08320 El Masnou, Барселона, Іспанія
Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, 90429 Нюрнберг, Німеччина
Novartis Farmaceutica S.A., Gran Via de les Corts Catalanes, 764, 08013 Барселона, Іспанія
Паралельний імпортер:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Лодзь
Перепаковано в:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Лодзь
Номер дозволу в Бельгії, країні експорту: BE144873
Номер дозволу на паралельний імпорт: 33/25