Tobradex
Polonia
Contenido
Prospecto: información para el paciente
¡Atención! Se debe conservar el prospecto. Información en el envase primario en idioma extranjero.
Tobradex
(3 mg + 1 mg)/ml, gotas oftálmicas en suspensión
Tobramicina + Dexametasona
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
- Este medicamento se ha recetado expresamente para un individuo determinado. No se lo ceda a terceros. Este medicamento podría perjudicar a otras personas, incluso si sus síntomas son idénticos.
- Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.
Índice del prospecto:
- Qué es Tobradex y para qué se utiliza
- Información importante antes de usar Tobradex
- Cómo usar Tobradex
- Posibles efectos adversos
- Cómo conservar Tobradex
- Contenido del envase e información adicional
1. Qué es Tobradex y para qué se utiliza
Tobradex se utiliza para tratar enfermedades inflamatorias oculares que puedan ir acompañadas de infección.
La inflamación ocular puede ser consecuencia de una intervención quirúrgica oftálmica, de una infección, o estar provocada por la presencia de un cuerpo extraño o por un traumatismo ocular.
Tobradex es un medicamento combinado que contiene un componente antibacteriano y un corticosteroide. Los corticosteroides (en este caso, dexametasona) se emplean para prevenir y reducir las inflamaciones oculares. El componente antibacteriano presente en el medicamento (tobramicina) actúa frente a numerosas especies de bacterias patógenas que infectan el ojo.
La indicación para el uso de Tobradex es la prevención y el tratamiento de la inflamación y la prevención de infecciones asociadas con la cirugía de la catarata en adultos y niños de 2 años o más.
2. Información importante antes de usar el medicamento Tobradex
Cuándo no debe utilizarse el medicamento Tobradex:
- si el paciente tiene alergia a la dexametasona, a la tobramicina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6), o si el paciente presenta:
- queratitis causada por el virus del herpes simple;
- queratitis causada por el virus de la viruela vacunal, varicela/zóster o cualquier otra enfermedad vírica de la córnea o de la conjuntiva;
- tuberculosis ocular;
- infección fúngica del ojo o infecciones parasitarias del ojo no tratadas;
- infecciones oculares purulentas no tratadas;
- si se ha extraído un cuerpo extraño de la córnea y no existen signos de complicaciones.
Advertencias y precauciones
- Si tras la administración de Tobradex el paciente presenta reacciones alérgicas, debe interrumpirse el tratamiento y debe consultarse inmediatamente con un médico (véase el apartado 4). Los síntomas de hipersensibilidad pueden variar en intensidad: desde picor localizado o enrojecimiento de la piel hasta reacciones alérgicas graves (reacción anafiláctica) o reacciones cutáneas graves. Dichas reacciones alérgicas pueden producirse también con otros antibióticos tópicos o sistémicos pertenecientes al mismo grupo (aminoglucósidos).
- Si el paciente experimenta un empeoramiento de los síntomas o una reaparición repentina de los mismos, debe consultarse con un médico. Durante el tratamiento con este medicamento, el paciente puede ser más susceptible a infecciones oculares.
- Si durante el tratamiento con Tobradex el paciente está utilizando otros antibióticos, incluidos los administrados por vía oral, debe consultarse con un médico.
- Si el paciente tiene miastenia gravis o sospecha de padecerla, o si padece enfermedad de Parkinson, debe consultar con un médico. Los antibióticos de este grupo pueden agravar la debilidad muscular.
- Si el paciente utiliza Tobradex durante un período prolongado, puede:
- aumentar la susceptibilidad a infecciones oculares,
- aumentar la presión intraocular (en el ojo),
- desarrollarse cataratas,
- desarrollarse síndrome de Cushing debido a la absorción del fármaco en la sangre. Debe consultarse con un médico si el paciente presenta hinchazón y aumento de peso, especialmente en el tronco y la cara, ya que estos son generalmente los primeros signos de una enfermedad denominada síndrome de Cushing. La supresión de la función suprarrenal puede ocurrir tras la interrupción de un tratamiento prolongado o intensivo con Tobradex. Debe consultarse con un médico antes de decidir interrumpir el tratamiento. Este riesgo es especialmente importante en niños y en pacientes tratados con ritonavir o cobicistat.
- Durante el tratamiento con Tobradex debe controlarse regularmente la presión intraocular; debe consultarse con un médico. Esto es especialmente importante en niños, ya que el riesgo de desarrollar hipertensión ocular tras el uso de corticosteroides puede ser mayor en niños y puede aparecer más rápidamente que en adultos. En particular, en niños y adolescentes debe consultarse con un médico. El riesgo de hipertensión ocular y de formación de cataratas tras el uso de corticosteroides también es mayor en pacientes que padecen otras enfermedades (por ejemplo, pacientes con diabetes).
- Los medicamentos esteroideos administrados por vía ocular pueden provocar una cicatrización retardada de las lesiones oculares. Los antiinflamatorios no esteroideos (AINE) tópicos pueden ralentizar y retrasar el proceso de cicatrización. La administración tópica simultánea de un AINE y un esteroide puede aumentar el riesgo de problemas en la cicatrización del ojo.
- Si el paciente padece una enfermedad que provoca adelgazamiento de los tejidos oculares, debe consultar con un médico o farmacéutico.
- Si durante el tratamiento con Tobradex el paciente presenta una úlcera corneal persistente, debe consultar urgentemente con un médico, ya que podría ser un signo de infección fúngica del ojo.
Si el paciente experimenta visión borrosa u otros trastornos visuales, debe ponerse en contacto con un médico.
Tobradex y otros medicamentos
Debe informarse al médico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee utilizar.
Debe informarse especialmente si se están utilizando antiinflamatorios no esteroideos (AINE).
La administración tópica simultánea de un medicamento esteroideo y un AINE puede provocar problemas en la cicatrización de las lesiones oculares.
Si el paciente utiliza simultáneamente otros colirios o pomadas oculares, debe respetarse un intervalo mínimo de 5 minutos entre la administración de cada medicamento. Las pomadas oculares deben aplicarse al final.
Debe informarse al médico si se está tomando ritonavir o cobicistat, ya que estos medicamentos pueden aumentar la concentración de dexametasona en sangre.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, sospecha de estar embarazada o tiene previsto quedarse embarazada, debe consultar con un médico antes de utilizar este medicamento.
No se recomienda el uso de Tobradex durante el embarazo ni la lactancia.
Conducción y uso de máquinas
Tobradex colirio en suspensión no tiene efecto o tiene un efecto insignificante sobre la capacidad de conducir vehículos y manejar maquinaria.
Tras la administración de Tobradex, la visión puede volverse borrosa durante un tiempo. No debe conducirse ni manipularse maquinaria hasta que desaparezca este síntoma.
Tobradex contiene cloruro de benzalconio, solución
El medicamento contiene 0,1 mg de cloruro de benzalconio por cada mililitro (0,1 mg/ml).
El cloruro de benzalconio puede ser absorbido por las lentes de contacto blandas y alterar su color. Debe retirarse las lentes de contacto antes de instilar el colirio y esperar al menos 15 minutos antes de volver a colocarlas.
El cloruro de benzalconio también puede provocar irritación ocular, especialmente en personas con síndrome de ojo seco o alteraciones de la córnea (la capa transparente frontal del ojo). Si aparecen sensaciones anormales en el ojo, como escozor o dolor tras la administración del medicamento, debe consultarse con un médico.
3. Cómo utilizar el medicamento Tobradex
Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
La dosis de Tobradex la determina el médico individualmente para cada paciente. El médico indicará el tiempo durante el cual debe utilizarse el medicamento. Si el médico no ha indicado otra cosa, se deben instilar una o dos gotas del medicamento en la conjuntiva (conjuntivas) del ojo (ojos) afectado(s) cada 4-6 horas.
Uso en niños
El medicamento puede utilizarse en niños a partir de 2 años de edad, con la misma dosis que en adultos.
La seguridad y eficacia en niños menores de 2 años no han sido establecidas, y no existen datos disponibles sobre su uso en este grupo de edad.
Uso en pacientes con alteración de la función hepática o renal
No se ha estudiado el efecto del medicamento Tobradex en estas poblaciones de pacientes. Sin embargo, debido a la escasa absorción sistémica de tobramicina y dexametasona tras su administración local, se considera que no es necesario modificar la dosis.
El medicamento Tobradex está indicado exclusivamente para instilación ocular.
- Preparar el frasco del medicamento Tobradex y un espejo.
- Lávese las manos.
- Agite el frasco.
- Desenrosque la tapa. Si tras retirarla el anillo de seguridad está suelto, debe desecharse antes de utilizar el medicamento.
- Tome el frasco en la mano y colóquelo con el fondo hacia arriba, sosteniéndolo entre el pulgar y el dedo medio (figura 1).
- Incline la cabeza hacia atrás. Baje el párpado inferior con un dedo limpio hacia abajo, de modo que se forme una "bolsa" entre el párpado y el globo ocular; en esta bolsa debe caer la gota (figura 2).
- Acerque la punta del gotero al ojo. Para facilitar la operación, puede utilizarse un espejo.
- No toque con la punta del gotero el ojo, el párpado, las zonas cercanas al ojo ni ninguna otra superficie. No seguir esta recomendación puede provocar la contaminación de las gotas. La utilización de gotas contaminadas puede causar complicaciones peligrosas e incluso pérdida de la visión.
- Presione suavemente el fondo del frasco para que salga una sola gota del medicamento Tobradex (figura 3). Si la gota no entra en el ojo, debe repetirse la instilación.
- Tras la instilación de Tobradex, suelte el párpado inferior. Cierre suavemente el ojo y presione con un dedo en el ángulo interno del ojo, cerca de la nariz (figura 4). Esto ayuda a evitar que el medicamento pase al resto del organismo.
- Si es necesario administrar el medicamento en ambos ojos, repita los pasos anteriores para el segundo ojo.
- Cierre inmediatamente el frasco tras su uso.
- Durante el período de tratamiento, debe utilizarse únicamente un frasco del medicamento.
Uso de una dosis mayor de la recomendada de Tobradex
En caso de sobredosis, el exceso de medicamento puede eliminarse enjuagando el ojo con agua tibia. No se deben instilar más gotas. La siguiente dosis debe administrarse a la hora habitual.
Olvido de la administración de Tobradex
Si el paciente olvida instilar el medicamento Tobradex, colirio en suspensión, debe continuar el tratamiento instilando la siguiente dosis según el esquema prescrito. Si queda poco tiempo para la siguiente dosis, debe omitirse la dosis olvidada y continuar el tratamiento según el esquema recomendado. No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis omitida.
En caso de dudas adicionales sobre la utilización de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
4. Posibles efectos adversos
Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no ocurren en todas las personas.
Si el paciente presenta reacciones alérgicas, incluyendo erupciones cutáneas, hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta, lo que puede provocar dificultad para respirar o tragar, o si aparecen otros efectos adversos graves, debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento con Tobradex y ponerse en contacto de inmediato con un médico o acudir al Servicio de Urgencias del hospital más cercano.
Durante el uso de Tobradex, gotas oftálmicas en suspensión, se han observado los siguientes efectos adversos:
No frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 100 pacientes): aumento de la presión intraocular, dolor ocular, picor en el ojo, sensación de malestar en el ojo, irritación ocular.
Raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 1.000 pacientes): queratitis, alergia ocular, visión borrosa, síndrome del ojo seco, enrojecimiento, alteraciones del gusto.
Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles): hinchazón de los párpados, enrojecimiento de los párpados, dilatación de la pupila, lagrimeo excesivo, visión no nítida, reacciones alérgicas graves (hipersensibilidad), mareo, dolor de cabeza, náuseas, sensación de malestar abdominal, reacciones cutáneas graves (eritema multiforme), picor, hinchazón de la cara, crecimiento excesivo del vello corporal (especialmente en mujeres), debilidad muscular y pérdida de masa muscular, estrías de color púrpura en la piel, aumento de la presión arterial, menstruación irregular o ausencia de menstruación, cambios en los niveles de proteína y calcio en el organismo, supresión del crecimiento en niños y adolescentes, así como hinchazón y aumento de peso, especialmente visible en el tronco y la cara (una enfermedad conocida como síndrome de Cushing) (ver sección 2 «Advertencias y precauciones»).
Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, debe informarse al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, es posible recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.
5. Cómo conservar el medicamento Tobradex
Para evitar la contaminación del medicamento, el frasco debe desecharse tras 4 semanas desde su primera apertura.
En el espacio indicado a continuación, debe anotarse la fecha de primera apertura del frasco.
Fecha de primera apertura: …………….
Mantener el medicamento en un lugar fuera de la vista y del alcance de los niños.
No congelar.
Conservar el frasco en posición vertical.
Conservar el frasco bien cerrado.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni por el desagüe, ni tampoco en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Contenido del envase y otra información
Qué contiene el medicamento Tobradex
- Las sustancias activas del medicamento son tobramicina 3 mg/ml y dexametasona 1 mg/ml.
- Los demás componentes son: cloruro de benzalconio, solución; edetato disódico; cloruro de sodio; sulfato sódico anhidro; tyloxapol; hidroxietilcelulosa; agua purificada. Se añade una cantidad mínima de ácido sulfúrico y/o hidróxido sódico (para ajustar el pH adecuado).
Aspecto del medicamento Tobradex y contenido del envase
El medicamento Tobradex es un líquido (suspensión de color blanco a blanquecino), suministrado en frascos de plástico con capacidad de 5 ml, con gotero y tapón, envasado en caja de cartón.
Para obtener información más detallada, debe consultarse al titular del medicamento o al importador paralelo.
Titular del medicamento en Bélgica, país de exportación:
Novartis Pharma NV, Medialaan 40, B-1800 Vilvoorde, Bélgica
Fabricante:
Alcon-Couvreur NV, Rijksweg 14, B-2870 Puurs, Bélgica
Siegfried El Masnou, S.A., Camil Fabra 58, 08320 El Masnou, Barcelona, España
Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, 90429 Núremberg, Alemania
Novartis Farmaceutica S.A., Gran Vía de las Corts Catalanas, 764, 08013 Barcelona, España
Importador paralelo:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Reenvasado en:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Número de autorización en Bélgica, país de exportación: BE144873
Número de autorización de importación paralela: 33/25