Tobradex

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo. Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Tobradex
(3 mg + 1 mg)/ml, collirio in sospensione
Tobramicina + Desametasone
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una determinata persona. Non deve essere ceduto a terzi. Il medicinale potrebbe arrecare danno a persone diverse, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Tobradex e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell’uso di Tobradex
3. Come usare Tobradex
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Tobradex
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Tobradex e a cosa serve

Tobradex è usato per il trattamento delle malattie infiammatorie dell'occhio, che possono essere associate a infezione.
L'infiammazione oculare può essere causata da un intervento oftalmico, da un'infezione oppure dalla presenza di un corpo estraneo o da un trauma all'occhio.
Tobradex è un medicinale combinato contenente un principio attivo antibatterico e un corticosteroide. I corticosteroidi (in questo caso desametasone) vengono utilizzati per prevenire e ridurre l'infiammazione oculare. L'antibiotico contenuto nel medicinale (tobramicina) agisce su molte specie di batteri patogeni che possono infettare l'occhio.
Il medicinale Tobradex è indicato per la prevenzione e il trattamento dell'infiammazione e per la prevenzione delle infezioni associate al trattamento chirurgico della cataratta negli adulti e nei bambini di età pari o superiore a 2 anni.

2. Informazioni importanti prima dell’uso del medicinale Tobradex

Quando non usare il medicinale Tobradex:

• se il paziente è allergico alla deksametasona, alla tobramicina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6) oppure se il paziente presenta:
• cheratite causata dal virus dell’herpes simplex;
• cheratite causata dal virus della varicella, dell’herpes zoster o altre malattie virali della cornea o della congiuntiva;
• tubercolosi oculare;
• infezione oculare da funghi o infezioni parassitarie non trattate;
• infezioni oculari purulente non trattate;
• se è stato rimosso un corpo estraneo dalla cornea e non sono presenti sintomi di complicazioni.

Avvertenze e precauzioni

• Se dopo l’applicazione del medicinale Tobradex il paziente manifesta reazioni allergiche, il trattamento deve essere interrotto e si deve consultare immediatamente il medico (vedere punto 4). I sintomi di ipersensibilità possono variare in intensità: da prurito locale o arrossamento della pelle fino a gravi reazioni allergiche (reazione anafilattica) o gravi reazioni cutanee. Tali reazioni allergiche possono verificarsi anche con l’uso di altri antibiotici locali o sistemici appartenenti allo stesso gruppo (aminoglicosidi).
• Se i sintomi peggiorano o ricompaiono improvvisamente, si deve consultare il medico. Durante il trattamento con questo medicinale, il paziente può risultare più suscettibile a infezioni oculari.
• Se durante il trattamento con Tobradex il paziente assume altri antibiotici, inclusi quelli per via orale, si deve consultare il medico.
• Se il paziente ha o si sospetta miastenia grave o malattia di Parkinson, deve consultare il medico. Gli antibiotici di questo gruppo possono aggravare il deficit muscolare.
• Se il paziente utilizza Tobradex per un periodo prolungato, possono verificarsi:
  • maggiore suscettibilità alle infezioni oculari,
  • aumento della pressione intraoculare,
  • sviluppo di cataratta,
  • sviluppo della sindrome di Cushing causata dall’assorbimento sistemico del farmaco. Si deve consultare il medico se il paziente manifesta gonfiore e aumento di peso, particolarmente visibile nel tronco e nel viso, poiché questi sono generalmente i primi segni della cosiddetta sindrome di Cushing. L’inibizione della funzione surrenalica può verificarsi dopo l’interruzione di un trattamento prolungato o intensivo con Tobradex. Si deve consultare il medico prima di interrompere il trattamento. Questo rischio è particolarmente rilevante nei bambini e nei pazienti trattati con ritonavir o cobicistat.
• Durante il trattamento con Tobradex, la pressione intraoculare deve essere controllata regolarmente; si deve consultare il medico. Questo è particolarmente importante nei bambini, poiché il rischio di sviluppare ipertensione oculare indotta dai corticosteroidi può essere maggiore nei bambini e manifestarsi più rapidamente rispetto agli adulti. Si deve consultare il medico specialmente nei bambini e negli adolescenti. Il rischio di ipertensione oculare e di formazione della cataratta indotte dai corticosteroidi è inoltre più elevato nei pazienti affetti da altre malattie (ad esempio nei pazienti diabetici).
• I farmaci steroidei somministrati per via oculare possono ritardare la guarigione delle ferite oculari. I farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) applicati localmente possono rallentare e ritardare il processo di guarigione. L’uso concomitante locale di farmaci steroidei e di farmaci antiinfiammatori non steroidei può comportare il rischio di problemi nella guarigione dell’occhio.
• Se il paziente presenta una malattia che causa assottigliamento dei tessuti oculari, si deve consultare il medico o il farmacista.
• Se durante il trattamento con Tobradex il paziente manifesta un’ulcera corneale persistente, deve consultare immediatamente il medico, poiché potrebbe trattarsi di un’infezione fungina dell’occhio.

Se il paziente manifesta visione offuscata o altri disturbi visivi, deve contattare il medico.

Tobradex e altri medicinali

Informi il medico di tutti i medicinali che sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di quelli che intende assumere.

Informi in particolare il medico se sta assumendo farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS). L’uso concomitante locale di un farmaco steroideo e di un FANS può causare problemi nella guarigione delle ferite oculari.

Se il paziente utilizza contemporaneamente altre gocce o pomate oculari, deve rispettare un intervallo di almeno 5 minuti tra l’applicazione di ciascun medicinale. Le pomate oculari devono essere applicate per ultime.

Informi il medico se sta assumendo ritonavir o cobicistat, poiché questi farmaci possono aumentare la concentrazione ematica di deksametasona.

Gravidanza e allattamento

Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, pensa di essere in gravidanza o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico prima di usare questo medicinale.

L’uso di Tobradex durante la gravidanza e l’allattamento non è raccomandato.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Il medicinale Tobradex collirio in sospensione non ha alcun effetto oppure ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Per un certo periodo dopo l’applicazione del medicinale Tobradex, la vista può risultare offuscata. Non si deve guidare veicoli né usare macchinari fino a quando questo effetto non scompare.

Tobradex contiene cloruro di benzalconio, soluzione

Il medicinale contiene 0,1 mg di cloruro di benzalconio in ogni millilitro (0,1 mg/ml).

Il cloruro di benzalconio può essere assorbito dalle lenti a contatto morbide e alterarne il colore. Si raccomanda di rimuovere le lenti a contatto prima dell’applicazione delle gocce e di attendere almeno 15 minuti prima di rimetterle.

Il cloruro di benzalconio può causare irritazione oculare, specialmente nelle persone con sindrome dell’occhio secco o con alterazioni della cornea (strato trasparente davanti all’occhio). In caso di sensazioni anomale nell’occhio, come punzecchiatura o dolore dopo l’applicazione del medicinale, si deve contattare il medico.

3. Come utilizzare il medicinale Tobradex

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il dosaggio di Tobradex viene stabilito dal medico individualmente per ogni paziente. Il medico indicherà per quanto tempo deve essere utilizzato il medicinale. Se il medico non ha prescritto diversamente, instillare una o due gocce del medicinale nell’antro congiuntivale dell’occhio (degli occhi) affetto ogni 4-6 ore.

Uso nei bambini
Il medicinale può essere utilizzato nei bambini di età pari o superiore a 2 anni, alle stesse dosi previste per gli adulti.
La sicurezza e l’efficacia nei bambini di età inferiore a 2 anni non sono state stabilite e non sono disponibili dati sull’uso in questa fascia d’età.

Uso nei pazienti con compromissione epatica o renale
L’effetto del medicinale Tobradex in queste popolazioni di pazienti non è stato studiato. Tuttavia, a causa dell’assorbimento sistemico minimo della tobramicina e della desametasone dopo somministrazione topica, si ritiene che non sia necessario alcun aggiustamento del dosaggio.

Il medicinale Tobradex è destinato esclusivamente all’instillazione oculare.

1. Preparare il flacone del medicinale Tobradex e uno specchio.
2. Lavarsi le mani.
3. Agitare il flacone.
4. Svitarne il tappo. Se dopo averlo rimosso l’anello di sicurezza è allentato, gettarlo via prima dell’uso del medicinale.
5. Prendere il flacone in mano e tenerlo con il fondo rivolto verso l’alto, impugnandolo con pollice e dito medio (figura 1).
6. Inclinare la testa all’indietro. Sollevare delicatamente la palpebra inferiore con un dito pulito in modo da formare una tasca tra la palpebra e il bulbo oculare, dove dovrà cadere la goccia (figura 2).
7. Avvicinare la punta del contagocce all’occhio. Per facilitare l’operazione, si può utilizzare uno specchio.
8. Non toccare con la punta del contagocce l’occhio, la palpebra, le zone circostanti l’occhio né altre superfici. Il mancato rispetto di questa indicazione può causare l’infezione delle gocce. L’uso di gocce infette può provocare complicazioni pericolose e persino la perdita della vista.
9. Premere leggermente sul fondo del flacone per far uscire una singola goccia di Tobradex (figura 3). Se la goccia non entra nell’occhio, ripetere l’operazione.
10. Dopo l’instillazione di Tobradex, rilasciare la palpebra inferiore. Chiudere delicatamente l’occhio e premere con un dito l’angolo interno dell’occhio vicino al naso (figura 4). Questo aiuta a impedire che il medicinale raggiunga l’organismo in generale.
11. Se necessario instillare il medicinale in entrambi gli occhi, ripetere le operazioni sopra descritte per l’altro occhio.
12. Richiudere immediatamente il flacone dopo l’uso.
13. Utilizzare un solo flacone per tutta la durata del trattamento.

Uso di una dose superiore a quella raccomandata di Tobradex
In caso di sovradosaggio, l’eccesso di medicinale può essere risciacquato dall’occhio con acqua tiepida. Non instillare ulteriori gocce. La dose successiva deve essere somministrata all’orario previsto.

Se si dimentica di instillare il medicinale Tobradex, collirio sospensione
Il paziente deve proseguire il trattamento instillando la dose successiva secondo lo schema prescritto. Se manca poco tempo alla successiva dose programmata, omettere la dose dimenticata e continuare il trattamento secondo lo schema indicato. Non instillare una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Se il paziente dovesse manifestare reazioni allergiche, comprese eruzioni cutanee, gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o
della gola, che possono causare difficoltà respiratorie o a deglutire, oppure se dovessero manifestarsi altri gravi
effetti indesiderati, è necessario interrompere l’uso del medicinale Tobradex e rivolgersi immediatamente al medico o al
Pronto Soccorso dell’ospedale più vicino.
Durante l’uso del medicinale Tobradex, collirio in sospensione, sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati:
Non comune (può verificarsi in meno di 1 su 100 pazienti) : aumento della pressione intraoculare, dolore oculare, prurito oculare, sensazione di disagio all’occhio, irritazione oculare.
Raro (può verificarsi in meno di 1 su 1.000 pazienti) : cheratite, allergia oculare, visione offuscata, sindrome dell’occhio secco, arrossamento, alterazioni del gusto.
Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili) : gonfiore delle palpebre, arrossamento delle palpebre, dilatazione della pupilla, lacrimazione eccessiva, visione non nitida, gravi reazioni allergiche (ipersensibilità), vertigini, cefalea, nausea, sensazione di disagio addominale, gravi reazioni cutanee (eritema multiforme), prurito, gonfiore del viso, eccessiva crescita dei peli sul corpo (soprattutto nelle donne), debolezza muscolare e perdita della massa muscolare, strie violacee sulla pelle, aumento della pressione sanguigna, irregolarità mestruali o assenza di mestruazioni, variazioni nei livelli di proteine e calcio nell’organismo, inibizione della crescita nei bambini e negli adolescenti, nonché gonfiore e aumento di peso, particolarmente visibile sul tronco e sul viso (malattia nota come sindrome di Cushing) (vedere punto 2 „Avvertenze e precauzioni”).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Tobradex

Per evitare il contagio del medicinale, il flacone deve essere gettato dopo 4 settimane dal primo
utilizzo. Nello spazio indicato sotto, va riportata la data di apertura del flacone.
Data della prima apertura:…………….
Conservare il medicinale in un luogo inaccessibile e non visibile ai bambini.
Non congelare.
Conservare il flacone in posizione verticale.
Conservare il flacone ben chiuso.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere smaltiti tramite lo scarico delle acque reflue né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Tobradex

• Le sostanze attive del medicinale sono tobramicina 3 mg/ml e desametasone 1 mg/ml.
• Gli altri componenti sono: cloruro di benzalconio, soluzione; edetato disodico; cloruro di sodio; solfato di sodio anidro; tyloxapol; idrossietilcellulosa; acqua depurata. Vengono aggiunte quantità minime di acido solforico e/o idrossido di sodio (per regolare il pH appropriato).

Aspetto del medicinale Tobradex e contenuto della confezione
Il medicinale Tobradex è un liquido (sospensione di colore bianco o biancastro), fornito in flaconi di plastica da 5 ml, con contagocce e tappo a vite, contenuti in un imballaggio di cartone.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Belgio, paese di esportazione:
Novartis Pharma NV, Medialaan 40, B-1800 Vilvoorde, Belgio
Produttore:
Alcon-Couvreur NV, Rijksweg 14, B-2870 Puurs, Belgio
Siegfried El Masnou, S.A., Camil Fabra 58, 08320 El Masnou, Barcellona, Spagna
Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, 90429 Norimberga, Germania
Novartis Farmaceutica S.A., Gran Via de les Corts Catalanes, 764, 08013 Barcellona, Spagna
Importatore parallelo:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Riconfezionato da:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Numero dell'autorizzazione in Belgio, paese di esportazione: BE144873
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 33/25