Тобралекс

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Необходимо сохранить инструкцию. Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Тобрекс
(3 мг + 1 мг)/мл, капли для глаз, суспензия
Тобрамицин + Дексаметазон
Перед применением препарата необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную для пациента информацию.

• Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту.
• Данный препарат был назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим лицам. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные реакции, включая побочные реакции, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое препарат Тобрекс и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Тобрекс
3. Как применять препарат Тобрекс
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить препарат Тобрекс
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Тобрекс и для чего он применяется

Препарат Тобрекс применяется для лечения воспалительных заболеваний глаз, которым может сопутствовать инфекция. Воспалительный процесс в глазу может быть вызван хирургическим вмешательством на глазу, инфекцией, а также присутствием инородного тела или травмой глаза.
Препарат Тобрекс — комбинированный препарат, содержащий антибактериальный компонент и кортикостероид. Кортикостероиды (в данном случае дексаметазон) применяются для профилактики и уменьшения воспалительных процессов в глазу. Антибактериальный компонент, входящий в состав препарата (тобрамицин), действует на многие виды болезнетворных бактерий, вызывающих инфекции глаза.
Показанием к применению препарата Тобрекс является профилактика и лечение воспаления, а также профилактика инфекций, связанных с хирургическим лечением катаракты у взрослых и детей в возрасте 2 лет и старше.

2. Важная информация перед применением препарата Тобралекс

Когда не следует применять препарат Тобралекс:

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к дексаметазону, тобрамицину или любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
• если у пациента:
  • воспаление роговицы, вызванное вирусом герпеса;
  • воспаление роговицы, вызванное вирусом коровьей оспы, ветряной оспы/опоясывающего герпеса, а также другие вирусные заболевания роговицы или конъюнктивы;
  • туберкулёз глаза;
  • грибковое поражение глаза или нелеченые паразитарные инфекции глаза;
  • нелеченые гнойные инфекции глаза;
  • если у пациента было удалено инородное тело с роговицы и отсутствуют признаки осложнений.

Предостережения и меры предосторожности

• Если у пациента после применения препарата Тобралекс возникают аллергические реакции, необходимо прекратить лечение и немедленно проконсультироваться с врачом (см. пункт 4). Симптомы гиперчувствительности могут варьироваться по тяжести: от местного зуда или покраснения кожи до тяжёлых аллергических реакций (анафилактическая реакция) или тяжёлых кожных реакций. Такие аллергические реакции могут возникать при применении других местных или системных антибиотиков из той же группы (аминогликозидов).
• Если у пациента ухудшаются симптомы заболевания или внезапно возобновляются его признаки, необходимо проконсультироваться с врачом. Во время применения данного препарата пациент может стать более восприимчивым к инфекциям глаза.
• Если пациент в период применения препарата Тобралекс использует другие антибиотики, включая принимаемые внутрь, следует проконсультироваться с врачом.
• Если у пациента имеется миастения или подозрение на миастению или болезнь Паркинсона, необходимо проконсультироваться с врачом. Антибиотики этой группы могут усиливать мышечную слабость.
• При длительном применении препарата Тобралекс у пациента может:
  • повышаться восприимчивость к инфекциям глаза;
  • повышаться внутриглазное давление;
  • развиваться катаракта;
  • развиваться синдром Кушинга, вызванный проникновением препарата в кровь. Необходимо обратиться к врачу, если у пациента появляются отёки и увеличение массы тела, особенно в области туловища и лица, поскольку это, как правило, первые признаки синдрома Кушинга. Подавление функции надпочечников может возникнуть после прекращения длительного или интенсивного применения препарата Тобралекс. Перед тем как прекратить лечение, необходимо проконсультироваться с врачом. Это риск особенно актуален для детей и пациентов, получающих ритонавир или кобицистат.
• Во время применения препарата Тобралекс необходимо регулярно контролировать внутриглазное давление; следует проконсультироваться с врачом. Это особенно важно для детей, поскольку риск развития внутриглазной гипертензии, вызванной применением кортикостероидов, у детей может быть выше и развивается быстрее, чем у взрослых. Особенно важно проконсультироваться с врачом в случае детей и подростков. Риск развития внутриглазной гипертензии и катаракты при применении кортикостероидов также выше у пациентов, страдающих другими заболеваниями (например, у пациентов с сахарным диабетом).
• Стероидные препараты, применяемые в глаза, могут замедлять заживление повреждений глаза. Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), применяемые местно, также могут замедлять и задерживать процесс заживления. Совместное местное применение стероидных и нестероидных противовоспалительных препаратов может вызывать риск возникновения проблем с заживлением глаза.
• Если у пациента имеется заболевание, вызывающее истончение тканей глаза, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
• Если у пациента во время применения препарата Тобралекс возникает стойкая язва роговицы, он должен как можно скорее обратиться к врачу, поскольку это может быть признаком грибковой инфекции глаза.

Если у пациента возникает нечёткое зрение или другие нарушения зрения, необходимо обратиться к врачу.

Взаимодействие препарата Тобралекс с другими лекарственными средствами

Следует сообщить врачу обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует применять.

Особенно важно сообщить врачу, если пациент принимает нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП). Совместное местное применение стероидного препарата и нестероидного противовоспалительного препарата может вызывать риск возникновения проблем с заживлением повреждений глаза.

Если пациент одновременно использует другие глазные капли или мази, необходимо выдерживать интервал не менее 5 минут между введением различных препаратов. Мази для глаз следует применять в последнюю очередь.

Следует сообщить врачу о приёме ритонавира или кобицистатa, поскольку эти препараты могут повышать концентрацию дексаметазона в крови.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует забеременеть, ей следует проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.

Применение препарата Тобралекс во время беременности и лактации не рекомендуется.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Препарат Тобралекс, капли глазные, суспензия, не оказывает влияния или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

В течение некоторого времени после закапывания препарата Тобралекс зрение может быть нечётким. Не следует управлять транспортными средствами и механизмами до исчезновения этого симптома.

Препарат Тобралекс содержит бензалкония хлорид, раствор

Препарат содержит 0,1 мг бензалкония хлорида в каждом миллилитре (0,1 мг/мл).

Бензалкония хлорид может поглощаться мягкими контактными линзами и изменять их окраску. Перед закапыванием необходимо снять контактные линзы и подождать не менее 15 минут перед повторным их надеванием.

Бензалкония хлорид также может вызывать раздражение глаз, особенно у лиц с синдромом сухого глаза или нарушениями роговицы (прозрачного слоя спереди глаза). В случае появления нежелательных ощущений в глазу, жжения или боли после применения препарата необходимо обратиться к врачу.

3. Как применять лекарство Тобралекс

Этот препарат всегда следует применять в соответствии с рекомендациями врача. При наличии каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Дозировку лекарства Тобралекс врач определяет индивидуально для каждого пациента. Врач укажет, как долго следует применять препарат. Если врач не назначил иначе, следует закапывать одну-две капли лекарства в конъюнктивальный мешок поражённого глаза (глаз) каждые 4–6 часов.

Применение у детей
Лекарство можно применять у детей в возрасте от 2 лет и старше в тех же дозах, что и у взрослых. Безопасность и эффективность применения у детей младше 2 лет не установлены, и отсутствуют данные по применению в данной возрастной группе.

Применение у пациентов с нарушением функции печени или почек
Исследования действия препарата Тобралекс у этих групп пациентов не проводились. Однако в связи с незначительным системным всасыванием тобрамицина и дексаметазона после местного применения считается, что коррекция дозировки не требуется.
Лекарство Тобралекс предназначено исключительно для закапывания в глаза.

1. Подготовьте флакон с лекарством Тобралекс и зеркало.
2. Вымойте руки.
3. Встряхните флакон.
4. Открутите колпачок. Если после снятия колпачка защитное кольцо ослаблено, его следует выбросить перед применением лекарства.
5. Возьмите флакон в руку и держите его дном вверх, удерживая большим и средним пальцами (рисунок 1).
6. Запрокиньте голову назад. Нижнее веко оттяните чистым пальцем вниз, чтобы образовалась «кармашек» между веком и глазным яблоком; именно туда должна попасть капля (рисунок 2).
7. Поднесите наконечник капельницы к глазу. Для удобства можно воспользоваться зеркалом.
8. Не прикасайтесь наконечником капельницы к глазу, веку, области глаза или другим поверхностям. Несоблюдение этого правила может привести к инфицированию капель. Применение заражённых капель может вызвать опасные осложнения и даже потерю зрения.
9. Легко надавите на дно флакона, чтобы выделилась одна капля лекарства Тобралекс (рисунок 3). Если капля не попала в глаз, попытку закапывания следует повторить.
10. После закапывания лекарства Тобралекс отпустите нижнее веко. Аккуратно закройте глаз и слегка надавите пальцем на внутренний угол глаза в области носа (рисунок 4). Это поможет предотвратить попадание лекарства в общий организм.
11. Если необходимо закапать лекарство в оба глаза, повторите вышеуказанные действия для второго глаза.
12. Сразу после использования закройте флакон колпачком.
13. В одно и то же время следует пользоваться только одним флаконом с лекарством.

Применение большей, чем рекомендованная доза лекарства Тобралекс
При передозировке избыток лекарства можно промыть из глаза тёплой водой. Дополнительно закапывать глаз не следует. Следующую дозу закапайте в обычное время.

Пропуск приёма лекарства Тобралекс
Если пациент забыл закапать лекарство Тобралекс, капли глазные, суспензия, он должен продолжить лечение, закапав следующую дозу в соответствии со схемой приёма. Если до следующей дозы осталось небольшое количество времени, пропущенную дозу следует пропустить и продолжить лечение по рекомендованной схеме. Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

При любых дальнейших сомнениях, касающихся применения этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Если у пациента появятся аллергические реакции, включая сыпь, отек лица, губ, языка и/или
горла, что может вызывать затруднения при дыхании или глотании, или другие тяжелые
побочные эффекты, необходимо прекратить применение препарата Тобралекс и немедленно
обратиться к врачу или в отделение неотложной помощи ближайшей больницы.
При применении препарата Тобралекс, капли глазные, суспензия, наблюдались следующие побочные эффекты:
Нечасто (может возникать реже чем у 1 из 100 пациентов): повышенное внутриглазное давление, боль в глазу, зуд в глазу, ощущение дискомфорта в глазу, раздражение глаза.
Редко (может возникать реже чем у 1 из 1 000 пациентов): кератит, аллергия глаза, нечеткость зрения, синдром сухого глаза, покраснение, нарушения вкуса.
Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных): отек век, покраснение век, расширение зрачка, усиленное слезотечение, нечеткое зрение, тяжелые аллергические реакции (повышенная чувствительность), головокружение, головная боль, тошнота, ощущение дискомфорта в животе, тяжелые кожные реакции (многоформная эритема), зуд, отек лица, усиленный рост волос на теле (особенно у женщин), слабость мышц и потеря мышечной массы, фиолетовые стрии на коже, повышенное артериальное давление, нерегулярные менструации или отсутствие менструаций, изменения уровня белка и кальция в организме, замедление роста у детей и подростков, а также отек и увеличение массы тела, особенно заметные в туловище и на лице (заболевание, известное как синдром Кушинга) (см. пункт 2 «Предупреждения и меры предосторожности»).
Сообщение о побочных эффектах
Если появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Тобралекс

Чтобы избежать заражения лекарства, бутылочку необходимо выбросить по истечении 4 недель с момента первого
открытия. Ниже в указанном месте следует вписать дату открытия бутылочки.
Дата первого открытия: …………….
Лекарство следует хранить в недоступном для детей и незаметном месте.
Не замораживать.
Хранить бутылочку в вертикальном положении.
Хранить бутылочку плотно закрытой.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок
годности обозначает последний день указанного месяца.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует
спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой
способ утилизации поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Тобралекс

• Активными веществами лекарства являются тобрамицин 3 мг/мл и дексаметазон 1 мг/мл.
• Другие компоненты: бензалкония хлорид, раствор; динатрия эдетат, натрия хлорид, натрия сульфат безводный, тилоксапол, гидроксиэтилцеллюлоза, вода очищенная. В составе лекарства могут содержаться минимальные количества серной кислоты и/или гидроксида натрия (для установления соответствующего pH).

Как выглядит лекарство Тобралекс и что содержит упаковка
Лекарство Тобралекс представляет собой жидкость (суспензию от белого до белесоватого цвета), поставляемую в флаконах из пластика объёмом 5 мл с капельницей и винтовой крышкой, в картонной пачке.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.
Держатель регистрационного удостоверения в Бельгии, стране экспорта:
Novartis Pharma NV, Medialaan 40, B-1800 Вилворде, Бельгия
Производители:
Alcon-Couvreur NV, Rijksweg 14, B-2870 Пюрс, Бельгия
Siegfried El Masnou, S.A., Camil Fabra 58, 08320 Эль-Масну, Барселона, Испания
Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, 90429 Нюрнберг, Германия
Novartis Farmaceutica S.A., Gran Via de les Corts Catalanes, 764, 08013 Барселона, Испания
Параллельный импортёр:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Лодзь, Польша
Переупаковка выполнена в:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Лодзь, Польша
Номер разрешения в Бельгии, стране экспорта: BE144873
Номер разрешения на параллельный импорт: 33/25