Тобралекс

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Зберігайте інструкцію! Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Тобралекс
(3 мг + 1 мг)/мл, краплі для очей, суспензія
Tobramycinum + Dexamethasonum
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу її перечитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке лікарський засіб Тобралекс і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Тобралекс
3. Як застосовувати лікарський засіб Тобралекс
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Тобралекс
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Тобралекс і для чого його застосовують

Лікарський засіб Тобралекс застосовують для лікування запальних захворювань очей, яким може супроводжуватися
інфекція. Запальний стан ока може бути наслідком офтальмологічного втручання, інфекції, а також може бути
спричинений присутністю стороннього тіла або травмою ока.
Лікарський засіб Тобралекс — це комбінований препарат, що містить антибактеріальний компонент і
глюкокортикостероїд. Глюкокортикостероїди (у цьому випадку дексаметазон) застосовують для профілактики та
зменшення запальних станів ока. Антибактеріальний компонент, що входить до складу препарату (тобраміцин), діє на
багато видів хвороботворних бактерій, що викликають інфекцію ока.
Показанням до застосування лікарського засобу Тобралекс є профілактика та лікування запалення та
профілактика інфекцій, пов’язаних із хірургічним лікуванням катаракти у дорослих та дітей віком 2 роки та старших.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Тобралекс

Коли не застосовувати лікарський засіб Тобралекс:

• якщо пацієнт має алергію на дексаметазон, тобраміцин або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6); або якщо у пацієнта виникають:
• запалення рогівки, спричинене вірусом герпесу;
• запалення рогівки, спричинене вірусом віспи коров’ячої, вітряної віспи/герпесу зостер або інші вірусні захворювання рогівки або кон’юнктиви;
• туберкульоз ока;
• грибкове ураження ока або неліковані паразитарні інфекції ока;
• неліковані гнійні інфекції ока;
• якщо пацієнту видалили інороднє тіло з рогівки, і немає ознак ускладнень.

Попередження та заходи обережності

• Якщо після застосування лікарського засобу Тобралекс у пацієнта виникнуть алергічні реакції, лікування слід припинити та негайно проконсультуватися з лікарем (див. розділ 4). Симптоми підвищеної чутливості можуть мати різний ступінь тяжкості: від місцевого свербіння або почервоніння шкіри до тяжких алергічних реакцій (анафілактична реакція) або тяжких шкірних реакцій. Такі алергічні реакції можуть виникати при застосуванні інших місцевих або системних антибіотиків з тієї ж групи (аміноглікозидів).
• Якщо у пацієнта виникне загострення симптомів або раптове їх повернення, слід проконсультуватися з лікарем. Під час застосування цього лікарського засобу пацієнт може стати більш сприйнятливим до інфекцій ока.
• Якщо пацієнт застосовує інші антибіотики під час лікування лікарським засобом Тобралекс, зокрема пероральні, слід проконсультуватися з лікарем.
• Якщо у пацієнта є міастенія або підозра на міастенію чи хворобу Паркінсона, слід проконсультуватися з лікарем. Антибіотики цієї групи можуть посилювати слабкість м’язів.
• Якщо пацієнт застосовує лікарський засіб Тобралекс протягом тривалого часу, у нього може:
  • збільшитися схильність до інфекцій ока,
  • підвищитися внутрьошньоочний тиск (у оці),
  • розвинутися катаракта,
  • розвинутися синдром Кушинга, спричинений проникненням лікарського засобу в кров. Слід звернутися до лікаря, якщо у пацієнта виникнуть набряк та збільшення маси тіла, особливо в тулубі та обличчі, оскільки це, як правило, перші симптоми захворювання, відомого як синдром Кушинга. Припинення діяльності надниркових залоз може виникнути внаслідок припинення тривалого або інтенсивного застосування лікарського засобу Тобралекс. Перш ніж пацієнт вирішить припинити лікування, слід проконсультуватися з лікарем. Цей ризик особливо важливий для дітей та пацієнтів, які лікуються ритонавіром або кобіцистатом.
• Під час застосування лікарського засобу Тобралекс слід регулярно контролювати внутрьошньоочний тиск; слід проконсультуватися з лікарем. Це особливо важливо для дітей, оскільки ризик розвитку внутрьоочного тиску, спричиненого застосуванням кортикостероїдів, може бути вищим у дітей і виникати швидше, ніж у дорослих. Особливо у разі дітей та підлітків слід проконсультуватися з лікарем. Ризик розвитку внутрьоочного тиску та утворення катаракти, спричинених застосуванням кортикостероїдів, також вищий у пацієнтів, які одночасно мають інші захворювання (наприклад, цукровий діабет).
• Стероїдні ліки, що застосовуються до ока, можуть сповільнювати загоєння пошкоджень ока. Нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), що застосовуються місцево, можуть уповільнювати та затримувати процес загоєння. Спільне місцеве застосування стероїдних засобів та нестероїдних протизапальних засобів може спричинити ризик виникнення проблем із загоєнням ока.
• Якщо у пацієнта є захворювання, що призводить до потоншення тканин ока, слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
• Якщо у пацієнта під час застосування лікарського засобу Тобралекс виникає стійке виразкування рогівки, слід якнайшвидше проконсультуватися з лікарем, оскільки це може бути ознакою грибкової інфекції ока.

Якщо у пацієнта виникає нечітке зору або інші порушення зору, слід звернутися до
лікаря.
Лікарський засіб Тобралекс та інші ліки
Слід повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або
недавно приймав, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Особливо слід повідомити лікареві, якщо застосовуються нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ).
Спільне місцеве застосування стероїдного засобу та нестероїдного протизапального засобу може спричинити виникнення проблем із загоєнням пошкоджень ока.
Якщо пацієнт одночасно застосовує інші краплі або мазі для ока, між застосуванням наступних ліків слід дотримуватися інтервалу не менше 5 хвилин. Мазі для ока слід застосовувати останніми.
Слід повідомити лікареві про прийом ритонавіру або кобіцистату, оскільки ці ліки можуть підвищувати вміст дексаметазону в крові.
Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує вагітність, слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.
Застосування лікарського засобу Тобралекс під час вагітності та годування груддю не рекомендується.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Лікарський засіб Тобралекс не має впливу або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
На короткий час після застосування лікарського засобу Тобралекс може спостерігатися нечітке зору. Не слід керувати транспортними засобами та працювати з механізмами до зникнення цього симптому.
Лікарський засіб Тобралекс містить бензалконію хлорид
Лікарський засіб містить 0,1 мг бензалконію хлориду в кожному мілілітрі (0,1 мг/мл).
Бензалконію хлорид може поглинатися м’якими контактними лінзами та змінювати їхній колір. Перед закапуванням слід вийняти контактні лінзи та почекати щонайменше 15
хвилин перед повторним вдяганням.
Бензалконію хлорид може також подразнювати очі, особливо у осіб із синдромом сухого ока або порушеннями рогівки (прозорої тканини спереду ока). У разі виникнення незвичних відчуттів у оці, укусів або болю в оці після застосування
лікарського засобу слід звернутися до лікаря.

3. Як застосовувати ліки Тобралекс

Ці ліки слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Дозування ліків Тобралекс встановлює лікар індивідуально для кожного пацієнта. Лікар визначає, як
довго слід застосовувати ліки. Якщо лікар не рекомендував іншого, слід закраплювати одну-дві краплі ліків
у кон’юнктивальний мішок (мішки) ураженого ока (очей) кожні 4–6 годин.
Застосування у дітей
Ліки можуть застосовуватися у дітей віком від 2 років і старших у таких самих дозах, як і у дорослих.
Безпека та ефективність застосування у дітей молодше 2 років не встановлені, і немає жодних даних щодо застосування у цій віковій групі.
Застосування у пацієнтів із порушенням функції печінки або нирок
Дію ліків Тобралекс у цих групах пацієнтів не досліджували. Однак через незначне системне всмоктування тоброміцину та дексаметазону після їхнього місцевого застосування вважається,
що немає потреби у коригуванні дозування.
Ліки Тобралекс призначені виключно для закраплювання в очі.

1 2 3 4

1. Підготувати пляшечку з ліками Тобралекс і дзеркало.
2. Вимити руки.
3. Закапати пляшечку.
4. Відкрутити кришку. Якщо після зняття кришки захисний кільцевий обід залишився ослабленим, його слід викинути перед застосуванням ліків.
5. Узяти пляшечку в руку і направити її дном догори, тримаючи великим і середнім пальцями (малюнок 1).
6. Відкинути голову назад. Нижнє повіко відтягнути чистим пальцем донизу, щоб утворилася «кишеня» між повікою та очним яблуком; саме туди повинна потрапити крапля (малюнок 2).
7. Піднести наконечник крапельниці до ока. Для зручності можна скористатися дзеркалом.
8. Не торкатися наконечником крапельниці ока, повіка, області очей чи інших поверхонь. Невиконання цієї вимоги може призвести до інфікування крапель. Застосування інфікованих крапель може спричинити небезпечні ускладнення, а навіть втрату зору.
9. Легким тиском на дно пляшечки добитися витікання однієї краплі ліків Тобралекс (малюнок 3). Якщо крапля не потрапила в око, процедуру закраплювання слід повторити.
10. Після закраплювання ліків Тобралекс відпустити нижнє повіко. Обережно закрити око та притиснути куток ока біля носа пальцем (малюнок 4). Це допоможе запобігти потраплянню ліків у загальний кровотік.
11. Якщо необхідно закраплювати ліки в обидва ока, слід повторити вищезазначені дії для другого ока.
12. Безпосередньо після застосування ліків закрутити пляшечку.
13. У певний проміжок часу слід користуватися лише однією пляшечкою з ліками.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Тобралекс
У разі передозування надлишок ліків можна змити з ока теплою водою. Не слід додатково закраплювати око. Наступну дозу слід закрапити в звичайний час.
Пропущене застосування ліків Тобралекс
Якщо пацієнт забув закрапати ліки Тобралекс, йому слід продовжити лікування, застосувавши
наступну дозу відповідно до схеми дозування. Якщо до наступного запланованого застосування залишилося мало часу, слід пропустити пропущену дозу та продовжити лікування за рекомендованою схемою. Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід
звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Якщо у пацієнта виникнуть алергічні реакції, зокрема висип, набряк обличчя, губ, язика та (або)
горла, що може призводити до утруднення дихання або ковтання, або інші тяжкі побічні ефекти,
необхідно припинити застосування препарату Тобралекс і негайно звернутися до лікаря або на
відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні.
Під час застосування препарату Тобралекс спостерігали такі побічні ефекти.
Нечасто ( може виникнути рідше, ніж у 1 із 100 пацієнтів ): підвищений внутрішньоочний тиск, біль у оці, свербіж у оці, відчуття дискомфорту в оці, подразнення ока.
Рідко ( може виникнути рідше, ніж у 1 із 1000 пацієнтів ): кератит, алергія очей, нечітке зору, синдром сухого ока, почервоніння, порушення смаку.
Частота невідома ( частоту неможливо визначити на підставі наявних даних ): набряк повік, почервоніння повік, розширення зіниці, підвищене сльозовиділення, нечіткий зір, тяжкі алергічні реакції (гіперчутливість), запаморочення, головний біль, нудота, відчуття дискомфорту в животі, тяжкі шкірні реакції (множинна еритема), свербіж, набряк обличчя, посилене оволосіння тіла (особливо у жінок), слабкість м’язів та втрата м’язової маси, фіолетові розтягнення на шкірі, підвищений артеріальний тиск, нерегулярні або відсутні місячні, зміни кількості білка та кальцію в організмі, пригнічення зростання у дітей та підлітків, а також набряк і збільшення маси тіла, особливо помітні на тулубі та обличчі (хвороба, відома як синдром Кушинга) (див. пункт 2 «Попередження та заходи обережності»).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Тобралекс

Щоб уникнути інфікування ліків, пляшечку потрібно викинути через 4 тижні після першого відкриття.
У місці, позначеному нижче, слід вказати дату відкриття пляшечки.
Дата першого відкриття:…………….
Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не зберігати при температурі вище 25 °C. Не заморожувати.
Зберігати пляшечку у вертикальному положенні. Зберігати пляшечку щільно закритою.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Тобралекс

• Діючими речовинами лікарського засобу є тобраміцин 3 мг/мл та дексаметазон 1 мг/мл.
• Інші складові: бензалконію хлорид, розчин, натрію едетат, натрію хлорид, натрію сульфат безводний, тілоксапол, гідроксиетилцелюлоза, вода очищена. У лікарський засіб додають незначні кількості сірчаної кислоти та (або) натрію гідроксиду (для встановлення відповідного рівня pH).

Як виглядає лікарський засіб Тобралекс і що містить упаковка
Лікарський засіб Тобралекс є рідиною (суспензія від білого до білуватого кольору), яка доступна в
пляшечках з поліетилену місткістю 5 мл із крапельницею з поліетилену та кришкою з поліпропілену, у
картонній упаковці.
Для отримання докладнішої інформації слід звернутися до держави-учасниці або паралельного імпортера.
Держава-учасниця у Франції, країна експорту:
Novartis Pharma S.A.S.
8-10 rue Henri Sainte-Claire Deville
92500 Rueil-Malmaison, Франція
Виробник:
Novartis Farmaceutica S.A., Gran Via de les Corts Catalanes, 764, 08013 Барселона, Іспанія
Novartis Manufacturing NV, Rijksweg 14, 2870 Puurs, Бельгія
Siegfried El Masnou, S.A., Camil Fabra, 58, 08320 El Masnou, (Барселона), Іспанія
Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, 90429 Нюрнберг, Німеччина
Паралельний імпортер:
InPharm Sp. z o.o.
вул. Strumykowa 28/11
03-138 Варшава
Перепаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
вул. Chełmżyńska 249
04-458 Варшава
Номер дозволу у Франції, країні експорту: 3400934429972
Номер дозволу на паралельний імпорт: 67/21