Тобралекс

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Тобралекс
(3 мг + 1 мг)/мл, капли для глаз, суспензия
Тобрамицин + Дексаметазон
Перед применением лекарства внимательно ознакомьтесь с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое препарат Тобралекс и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Тобралекс
3. Как применять препарат Тобралекс
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить препарат Тобралекс
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Тобралекс и для чего он применяется

Препарат Тобралекс применяется для лечения воспалительных заболеваний глаз, которым может сопутствовать инфекция. Воспаление глаза может быть вызвано офтальмологической операцией, инфекцией, а также присутствием инородного тела или травмой глаза.
Препарат Тобралекс — это комбинированный препарат, содержащий антибактериальный компонент и кортикостероид. Кортикостероиды (в данном случае дексаметазон) используются для профилактики и уменьшения воспалительных состояний глаза. Антибактериальный компонент, входящий в состав препарата (тобрамицин), действует на множество видов болезнетворных бактерий, вызывающих инфекции глаза.
Показанием к применению препарата Тобралекс является профилактика и лечение воспаления, а также профилактика инфекций, связанных с хирургическим лечением катаракты у взрослых и детей в возрасте 2 лет и старше.

2. Важная информация перед применением препарата Тобрекс

Когда не следует применять препарат Тобрекс:

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к дексаметазону, тобрамицину или любому другому компоненту препарата (перечисленным в пункте 6); или если у пациента:
• наблюдается кератит, вызванный вирусом герпеса;
• кератит, вызванный вирусом ветряной оспы, коровьей оспы, герпеса зостер или другие вирусные заболевания роговицы или конъюнктивы;
• туберкулёз глаза;
• грибковое поражение глаза или нелеченые паразитарные инфекции глаза;
• нелечёные гнойные инфекции глаза;
• если у пациента было удалено инородное тело с роговицы и отсутствуют признаки осложнений.

Предостережения и меры предосторожности

• При возникновении аллергических реакций после применения препарата Тобрекс необходимо немедленно прекратить лечение и обратиться к врачу (см. пункт 4). Симптомы повышенной чувствительности могут быть различной степени тяжести: от местного зуда или покраснения кожи до тяжёлых аллергических реакций (анафилактическая реакция) или серьёзных кожных проявлений. Такие аллергические реакции могут возникать при применении других местных или системных антибиотиков из той же группы (аминогликозиды).
• При усилении симптомов заболевания или внезапном их рецидиве необходимо проконсультироваться с врачом. В период применения данного препарата пациент может стать более восприимчивым к инфекциям глаза.
• При одновременном применении препарата Тобрекс с другими антибиотиками, включая пероральные, необходимо проконсультироваться с врачом.
• Если у пациента имеется миастения или болезнь Паркинсона, либо подозрение на эти заболевания, следует проконсультироваться с врачом. Антибиотики этой группы могут усиливать слабость мышц.
• При длительном применении препарата Тобрекс у пациента может:
  • повышаться восприимчивость к инфекциям глаза,
  • повышаться внутриглазное давление,
  • развиваться катаракта,
  • развиваться синдром Кушинга, вызванный проникновением препарата в кровь. Необходимо обратиться к врачу, если у пациента появляются отёки и увеличение массы тела, особенно в области туловища и лица, поскольку это, как правило, первые признаки синдрома Кушинга. Подавление функции надпочечников может возникнуть после прекращения длительного или интенсивного применения препарата Тобрекс. Перед тем как прекратить лечение, необходимо проконсультироваться с врачом. Это риск особенно актуален у детей и у пациентов, получающих ритонавир или кобицестат.
• В период применения препарата Тобрекс необходимо регулярно контролировать внутриглазное давление; следует проконсультироваться с врачом. Это особенно важно у детей, поскольку риск развития внутриглазной гипертензии при применении кортикостероидов может быть выше у детей и может развиваться быстрее, чем у взрослых. Особенно важно проконсультироваться с врачом при лечении детей и подростков. Риск развития внутриглазной гипертензии и катаракты при применении кортикостероидов также выше у пациентов с сопутствующими заболеваниями (например, у пациентов с сахарным диабетом).
• Стероидные препараты, применяемые местно в глаза, могут замедлять заживление повреждений глаза. Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), применяемые местно, также могут замедлять и задерживать процесс заживления. Одновременное местное применение НПВП и стероидов может вызывать риск возникновения проблем с заживлением глаза.
• При наличии у пациента заболеваний, приводящих к истончению тканей глаза, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
• При возникновении у пациента стойкого язвенного поражения роговицы во время применения препарата Тобрекс необходимо как можно скорее обратиться к врачу, поскольку это может быть признаком грибковой инфекции глаза.

Если у пациента появляется нечёткость зрения или другие нарушения зрения, необходимо обратиться к врачу.
Взаимодействие препарата Тобрекс с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует применять.
Особенно важно сообщить врачу, если применяются нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП).
Одновременное местное применение стероидного препарата и НПВП может вызывать риск возникновения проблем с заживлением повреждений глаза.
Если пациент одновременно использует другие глазные капли или мази, между применением различных препаратов необходимо выдерживать интервал не менее 5 минут. Мази для глаз следует применять в последнюю очередь.
Следует сообщить врачу о приёме ритонавира или кобицестата, поскольку эти препараты могут повышать концентрацию дексаметазона в крови.
Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Применение препарата Тобрекс во время беременности и лактации не рекомендуется.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Препарат Тобрекс не оказывает влияния или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
В течение некоторого времени после закапывания препарата Тобрекс зрение может быть нечётким. Не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами до исчезновения этого симптома.
Препарат Тобрекс содержит бензалкония хлорид
Препарат содержит 0,1 мг бензалкония хлорида в каждом миллилитре (0,1 мг/мл).
Бензалкония хлорид может поглощаться мягкими контактными линзами и изменять их окраску. Перед закапыванием необходимо снять контактные линзы и подождать не менее 15 минут перед повторным их надеванием.
Бензалкония хлорид также может вызывать раздражение глаз, особенно у лиц с синдромом сухого глаза или нарушениями роговицы (прозрачного слоя спереди глаза). При возникновении неприятных ощущений в глазах, жжения или боли после применения препарата необходимо обратиться к врачу.

3. Как применять лекарство Тобрекс

Этот препарат всегда следует применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Дозировку препарата Тобрекс врач определяет индивидуально для каждого пациента. Врач укажет, как долго следует применять препарат. Если врачом не назначено иначе, следует закапывать одну-две капли препарата в конъюнктивальный мешок (конъюнктивальные мешки) поражённого глаза (глазов) каждые 4–6 часов.

Применение у детей
Препарат может применяться у детей в возрасте от 2 лет и старше в тех же дозах, что и у взрослых. Безопасность и эффективность применения у детей младше 2 лет не установлены, и отсутствуют данные по применению у этой возрастной группы.

Применение у пациентов с нарушением функции печени или почек
Влияние препарата Тобрекс у этих групп пациентов не изучалось. Однако в связи с незначительным системным всасыванием тобрамицина и дексаметазона после местного применения считается, что коррекция дозировки не требуется.
Препарат Тобрекс предназначен исключительно для закапывания в глаза.

1 2 3 4

1. Подготовьте флакон с препаратом Тобрекс и зеркало.
2. Вымойте руки.
3. Встряхните флакон.
4. Открутите колпачок. Если после снятия колпачка защитное кольцо ослаблено, его следует выбросить перед применением препарата.
5. Возьмите флакон в руку и переверните его дном вверх, удерживая большим и средним пальцами (рисунок 1).
6. Запрокиньте голову назад. Нижнее веко оттяните чистым пальцем вниз, чтобы образовалась «кармашка» между веком и глазным яблоком; именно сюда должна попасть капля (рисунок 2).
7. Поднесите наконечник капельницы к глазу. Для удобства можно воспользоваться зеркалом.
8. Не прикасайтесь наконечником капельницы к глазу, веку, области глаза или другим поверхностям. Несоблюдение этого правила может привести к инфицированию капель. Применение заражённых капель может вызвать опасные осложнения, вплоть до потери зрения.
9. Легко надавите на дно флакона, чтобы вышла одна капля препарата Тобрекс (рисунок 3). Если капля не попала в глаз, попытку закапывания следует повторить.
10. После закапывания препарата Тобрекс отпустите нижнее веко. Аккуратно закройте глаз и прижмите пальцем уголок глаза со стороны носа (рисунок 4). Это предотвратит попадание препарата в организм.
11. Если необходимо закапать препарат в оба глаза, повторите вышеуказанные действия для второго глаза.
12. Немедленно после использования закрутите флакон.
13. В одно и то же время следует использовать только один флакон с препаратом.

Применение препарата Тобрекс в дозе, превышающей рекомендованную
При передозировке избыток препарата можно промыть из глаза тёплой водой. Дополнительно закапывать глаз не следует. Следующую дозу закапывают в обычное время.

Пропуск применения препарата Тобрекс
Если пациент забыл закапать препарат Тобрекс, он должен продолжить лечение, закапав следующую дозу согласно схеме. Если до следующей дозы осталось мало времени, пропущенную дозу следует пропустить и продолжить лечение по рекомендованной схеме. Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной.

При любых дальнейших сомнениях, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех.
Если у пациента появятся аллергические реакции, включая сыпь, отек лица, губ, языка и (или)
горла, что может привести к затруднению дыхания или глотания, или другие тяжелые побочные
эффекты, необходимо прекратить применение препарата Тобрекс и немедленно обратиться к врачу
или в отделение неотложной помощи ближайшей больницы.
Во время применения препарата Тобрекс отмечались следующие побочные эффекты.
Не часто ( может встречаться реже чем у 1 из 100 пациентов ): повышенное внутриглазное давление,
боль в глазу, зуд в глазу, ощущение дискомфорта в глазу, раздражение глаза.
Редко ( может встречаться реже чем у 1 из 1 000 пациентов ): кератит, аллергия глаза,
нечеткое зрение, синдром сухого глаза, покраснение, нарушения вкуса.
Частота неизвестна ( частота не может быть определена на основании имеющихся данных ): отек
век, покраснение век, расширение зрачка, усиленное слезотечение, нечеткое зрение,
тяжелые аллергические реакции (повышенная чувствительность), головокружение, головная боль,
тошнота, ощущение дискомфорта в животе, тяжелые кожные реакции (многоформная эритема), зуд,
отек лица, усиленный рост волос на теле (особенно у женщин), слабость мышц и потеря мышечной
массы, фиолетовые стрии на коже, повышенное артериальное давление, нерегулярные менструации или
отсутствие менструаций, изменения уровня белка и кальция в организме, замедление роста у детей и
подростков, а также отек и увеличение массы тела, особенно заметные на туловище и лице (заболевание,
называемое синдромом Кушинга) (см. раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»).
Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции,
необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно
в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления по регистрации
лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о
безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Тобралекс

Чтобы избежать инфицирования препарата, бутылочку необходимо выбросить через 4 недели после первого открытия.
В пространстве, указанном ниже, следует вписать дату открытия бутылочки.
Дата первого открытия: …………….
Хранить лекарство следует в недоступном для детей и незаметном месте.
Не хранить при температуре выше 25 °C. Не замораживать.
Хранить бутылочку в вертикальном положении. Хранить бутылочку плотно закрытой.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые контейнеры для мусора. Следует спросить фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Тобралекс

• Активными веществами лекарства являются: тобрамицин 3 мг/мл и дексаметазон 1 мг/мл.
• Вспомогательные вещества: бензалкония хлорид, раствор; динатрия эдетат; натрия хлорид; натрия сульфат безводный; тилоксапол; гидроксиэтилцеллюлоза; вода очищенная. В лекарство добавляют минимальные количества серной кислоты и (или) гидроксида натрия (для установления соответствующего pH).

Как выглядит лекарство Тобралекс и что содержит упаковка
Лекарство Тобралекс представляет собой жидкость (суспензию от белого до слегка белого цвета), выпускаемую в
полиэтиленовых флаконах объемом 5 мл с капельницей из полиэтилена и крышкой из полипропилена, в
картонной пачке.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортеру.
Держатель регистрационного удостоверения во Франции, стране экспорта:
Novartis Pharma S.A.S.
8-10 rue Henri Sainte-Claire Deville
92500 Рюй-Мальмезон, Франция
Производитель:
Novartis Farmaceutica S.A., Gran Via de les Corts Catalanes, 764, 08013 Барселона, Испания
Novartis Manufacturing NV, Rijksweg 14, 2870 Пурс, Бельгия
Siegfried El Masnou, S.A., Camil Fabra, 58, 08320 Эль-Масну (Барселона), Испания
Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, 90429 Нюрнберг, Германия
Параллельный импортер:
InPharm Sp. z o.o.
ул. Струмыкова 28/11
03-138 Варшава
Переупаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ул. Хелжинская 249
04-458 Варшава
Номер регистрационного удостоверения во Франции, стране экспорта: 3400934429972
Номер разрешения на параллельный импорт: 67/21