Tobradex

Folleto informativo incluido en el envase: información para el paciente

¡Atención! Guarde este prospecto. La información en el envase primario está en un idioma extranjero.
Tobradex
(3 mg + 1 mg)/ml, gotas oftálmicas, suspensión
Tobramicina + Dexametasona
Lea todo el prospecto detenidamente antes de usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para usted. No lo transfiera a otras personas. El medicamento podría perjudicar a otras personas, incluso si los síntomas de su enfermedad son similares.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Tobradex y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la utilización de Tobradex
3. Cómo utilizar Tobradex
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Tobradex
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Tobradex y para qué se utiliza

Tobradex se utiliza para tratar enfermedades inflamatorias oculares que puedan ir acompañadas de infección.
La inflamación ocular puede deberse a una intervención quirúrgica oftálmica, una infección, o estar provocada por la presencia de un cuerpo extraño o un traumatismo ocular.
Tobradex es un medicamento combinado que contiene un componente antibacteriano y un corticosteroide. Los corticosteroides (en este caso, dexametasona) se utilizan para prevenir y reducir las inflamaciones oculares. El componente antibacteriano presente en el medicamento (tobramicina) actúa frente a numerosas especies de bacterias patógenas que pueden infectar el ojo.
La indicación para el uso de Tobradex es la prevención y tratamiento de la inflamación y la prevención de infecciones asociadas con el tratamiento quirúrgico de la catarata en adultos y niños de 2 años de edad o más.

2. Información importante antes de usar el medicamento Tobradex

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Tobradex:

• si el paciente tiene alergia a la dexametasona, a la tobramicina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6); o si el paciente presenta:
• queratitis causada por el virus del herpes simple;
• queratitis causada por el virus de la viruela bovina, varicela/zóster o cualquier otra enfermedad vírica de la córnea o de la conjuntiva;
• tuberculosis ocular;
• infección fúngica del ojo o infecciones parasitarias del ojo no tratadas;
• infecciones oculares purulentas no tratadas;
• si se ha extraído un cuerpo extraño de la córnea y no hay signos de complicaciones.

Advertencias y precauciones

• Si tras la aplicación del medicamento Tobradex el paciente presenta reacciones alérgicas, debe interrumpirse el tratamiento y debe consultarse inmediatamente con un médico (véase el apartado 4). Los síntomas de hipersensibilidad pueden tener distintas gravedades: desde picor localizado o enrojecimiento de la piel hasta reacciones alérgicas graves (reacción anafiláctica) o reacciones cutáneas graves. Dichas reacciones alérgicas pueden ocurrir también con otros antibióticos, tanto tópicos como sistémicos, pertenecientes al mismo grupo (aminoglucósidos).
• Si el paciente experimenta un empeoramiento de los síntomas o una reaparición súbita de los mismos, debe consultarse con un médico. Durante el tratamiento con este medicamento, el paciente puede ser más susceptible a infecciones oculares.
• Si el paciente está utilizando otros antibióticos durante el tratamiento con Tobradex, incluidos aquellos administrados por vía oral, debe consultarse con un médico.
• Si el paciente padece miastenia gravis o enfermedad de Parkinson, o se sospecha de su presencia, debe consultar con un médico. Los antibióticos de este grupo pueden agravar el debilitamiento muscular.
• Si el paciente utiliza el medicamento Tobradex durante un período prolongado, puede:
  • presentar mayor susceptibilidad a infecciones oculares,
  • presentar aumento de la presión intraocular (en los ojos),
  • desarrollar cataratas,
  • desarrollar síndrome de Cushing debido a la absorción del medicamento en la sangre. Debe consultarse con un médico si el paciente presenta hinchazón y aumento de peso, especialmente visible en el tronco y la cara, ya que estos son generalmente los primeros signos de una enfermedad denominada síndrome de Cushing. La supresión de la función suprarrenal puede ocurrir tras la interrupción de un tratamiento prolongado o intensivo con Tobradex. Debe consultarse con un médico antes de decidir interrumpir el tratamiento. Este riesgo es especialmente relevante en niños y en pacientes tratados con ritonavir o cobicistat.
• Durante el tratamiento con Tobradex, debe controlarse regularmente la presión intraocular; debe consultarse con un médico. Esto es especialmente importante en niños, ya que el riesgo de desarrollar hipertensión ocular por el uso de corticosteroides puede ser mayor en ellos y puede ocurrir más rápidamente que en adultos. En particular, en niños y adolescentes debe consultarse con un médico. El riesgo de hipertensión ocular inducida por corticosteroides y de formación de cataratas también es mayor en pacientes que padecen otras enfermedades (por ejemplo, pacientes con diabetes).
• Los medicamentos esteroides administrados en el ojo pueden provocar una cicatrización retardada de las lesiones oculares. Los medicamentos antiinflamatorios no esteroídicos (AINE) tópicos pueden ralentizar y retrasar el proceso de cicatrización. La administración tópica simultánea de medicamentos antiinflamatorios esteroídicos y no esteroídicos puede aumentar el riesgo de problemas en la cicatrización del ojo.
• Si el paciente padece una enfermedad que provoca adelgazamiento de los tejidos oculares, debe consultarse con un médico o farmacéutico.
• Si durante el tratamiento con Tobradex el paciente presenta una úlcera corneal persistente, debe consultar urgentemente con un médico, ya que podría ser un signo de infección fúngica del ojo.

Si el paciente experimenta visión borrosa u otros trastornos visuales, debe ponerse en contacto con un médico.
Tobradex y otros medicamentos
Debe informar al médico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee utilizar.
Debe informar especialmente al médico si se están utilizando medicamentos antiinflamatorios no esteroídicos (AINE).
La administración tópica simultánea de un medicamento esteroide y un medicamento antiinflamatorio no esteroideo puede provocar problemas en la cicatrización del ojo.
Si el paciente utiliza simultáneamente otros colirios o pomadas oftálmicas, debe respetarse un intervalo mínimo de 5 minutos entre la administración de cada uno. Las pomadas oftálmicas deben aplicarse al final.
Debe informar al médico si se está tomando ritonavir o cobicistat, ya que estos medicamentos pueden aumentar los niveles de dexametasona en sangre.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con un médico antes de utilizar este medicamento.
No se recomienda el uso de Tobradex durante el embarazo ni la lactancia.
Conducción y uso de máquinas
Tobradex no tiene efecto o tiene un efecto leve sobre la capacidad de conducir vehículos y manejar maquinaria.
Tras la instilación de Tobradex, la visión puede volverse borrosa durante un tiempo. No debe conducirse ni manejar máquinas hasta que este efecto desaparezca.
Tobradex contiene cloruro de benzalconio
El medicamento contiene 0,1 mg de cloruro de benzalconio por cada mililitro (0,1 mg/ml).
El cloruro de benzalconio puede ser absorbido por las lentes de contacto blandas y alterar su color. Debe retirarse las lentes de contacto antes de instilar el colirio y esperar al menos 15 minutos antes de volver a colocarlas.
El cloruro de benzalconio también puede provocar irritación ocular, especialmente en personas con síndrome de ojo seco o alteraciones en la córnea (la capa transparente frontal del ojo). Si se presentan sensaciones anormales en el ojo, escozor o dolor tras la aplicación del medicamento, debe consultarse con un médico.

3. Cómo utilizar el medicamento Tobradex

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
La dosis de Tobradex la determina el médico individualmente para cada paciente. El médico indicará durante cuánto tiempo debe utilizarse el medicamento. Si el médico no ha prescrito otra cosa, debe instilarse de una a dos gotas del medicamento en el saco conjuntival del ojo (ojos) afectado(s) cada 4-6 horas.

Uso en niños
El medicamento puede utilizarse en niños a partir de 2 años de edad, en las mismas dosis que en adultos.
No se ha establecido la seguridad ni la eficacia en niños menores de 2 años, y no existen datos disponibles sobre su uso en este grupo de edad.

Uso en pacientes con alteración de la función hepática o renal
No se ha estudiado la acción del medicamento Tobradex en estas poblaciones de pacientes. Sin embargo, debido a la escasa absorción sistémica de la tobramicina y la dexametasona tras su administración local, se considera que no es necesario modificar la dosis.
El medicamento Tobradex está indicado exclusivamente para la instilación oftálmica.

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1. Preparar el frasco del medicamento Tobradex y un espejo.
2. Lavarse las manos.
3. Agitar el frasco.
4. Quitar el tapón. Si tras retirar el tapón el anillo de seguridad está suelto, debe desecharse antes de utilizar el medicamento.
5. Tomar el frasco en la mano y colocarlo con el fondo hacia arriba, sujetándolo con el pulgar y el dedo medio (figura 1).
6. Inclinar la cabeza hacia atrás. Bajar suavemente el párpado inferior con un dedo limpio para formar una "bolsa" entre el párpado y el globo ocular; en esta bolsa debe caer la gota (figura 2).
7. Acercar la punta del aplicador al ojo. Para facilitar la instilación, puede utilizarse un espejo.
8. No tocar con la punta del aplicador el ojo, el párpado, la zona ocular ni ninguna otra superficie. No seguir esta recomendación puede provocar la contaminación de las gotas. La utilización de gotas contaminadas puede causar complicaciones peligrosas e incluso pérdida de la visión.
9. Presionar suavemente el fondo del frasco para que salga una sola gota del medicamento Tobradex (figura 3). Si la gota no entra en el ojo, debe repetirse la instilación.
10. Tras instilar el medicamento Tobradex, soltar el párpado inferior. Cerrar suavemente el ojo y presionar con un dedo el ángulo interno del ojo cerca de la nariz (figura 4). Esto ayuda a evitar que el medicamento pase al organismo.
11. Si es necesario aplicar el medicamento en ambos ojos, repetir los pasos anteriores para el segundo ojo.
12. Cerrar inmediatamente el frasco tras su uso.
13. Durante el período de tratamiento, debe utilizarse únicamente un frasco del medicamento.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Tobradex
En caso de sobredosis, el exceso de medicamento puede eliminarse enjuagando el ojo con agua tibia. No debe instilarse ninguna gota adicional. La siguiente dosis debe administrarse a la hora habitual.

Olvido de la administración de Tobradex
Si el paciente olvida instilar el medicamento Tobradex, debe continuar el tratamiento instilando la siguiente dosis según el esquema prescrito. Si queda poco tiempo para la siguiente dosis, debe omitirse la dosis olvidada y continuar el tratamiento según el esquema recomendado. No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

En caso de dudas adicionales sobre la utilización de este medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Si el paciente presenta reacciones alérgicas, incluyendo erupción cutánea, hinchazón de la cara, labios, lengua y (o)
garganta, lo que puede provocar dificultad para respirar o tragar, o si aparecen otros efectos adversos graves,
debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento con Tobradex y ponerse en contacto de inmediato con un médico o con el Servicio de Urgencias del hospital más cercano.
Durante el uso de Tobradex se han observado los siguientes efectos adversos.
No frecuentes ( pueden afectar a menos de 1 de cada 100 pacientes ): aumento de la presión intraocular, dolor ocular, picor ocular, sensación de malestar en el ojo, irritación ocular.
Poco frecuentes ( pueden afectar a menos de 1 de cada 1.000 pacientes ): queratitis, alergia ocular, visión borrosa, síndrome de ojo seco, enrojecimiento, alteraciones del gusto.
Frecuencia desconocida ( la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles ): hinchazón de los párpados, enrojecimiento de los párpados, dilatación de la pupila, lagrimeo excesivo, visión imprecisa, reacciones alérgicas graves (hipersensibilidad), mareo, dolor de cabeza, náuseas, sensación de malestar abdominal, reacciones cutáneas graves (eritema multiforme), picor, hinchazón de la cara, crecimiento excesivo del vello corporal (especialmente en mujeres), debilidad muscular y pérdida de masa muscular, estrías púrpuras en la piel, aumento de la presión arterial, menstruación irregular o ausencia de menstruación, alteraciones en los niveles de proteínas y calcio en el organismo, supresión del crecimiento en niños y adolescentes, y edema con aumento de peso, especialmente visible en el tronco y la cara (una enfermedad conocida como síndrome de Cushing) (ver sección 2 "Advertencias y precauciones").
Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico. Los efectos adversos también pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biotecnológicos, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gracias a la notificación de efectos adversos, es posible obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Tobradex

Para evitar la contaminación del medicamento, la botella debe desecharse después de 4 semanas de la primera apertura.
En el espacio indicado a continuación, debe anotarse la fecha de primera apertura.
Fecha de primera apertura: …………….
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No conserve este medicamento a una temperatura superior a 25°C. No congele.
Mantenga la botella en posición vertical. Mantenga la botella bien cerrada.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni por el desagüe, ni a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de actuación ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Tobradex

• Las sustancias activas del medicamento son tobramicina 3 mg/ml y dexametasona 1 mg/ml.
• Los demás componentes son: cloruro de benzalconio (disolución), edetato disódico, cloruro de sodio, sulfato de sodio anhidro, tiloxapol, hidroxietilcelulosa, agua purificada. Se añade una cantidad mínima de ácido sulfúrico y (o) hidróxido de sodio para ajustar el pH adecuado.

Aspecto del medicamento Tobradex y contenido del envase
El medicamento Tobradex es un líquido (suspensión de color blanco a blanco lechoso) disponible en frascos de polietileno de 5 ml con gotero de polietileno y tapón de polipropileno, presentado en una caja de cartón.
Para obtener información más detallada, consulte al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Titular de la autorización en Francia, país de exportación:
Novartis Pharma S.A.S.
8-10 rue Henri Sainte-Claire Deville
92500 Rueil-Malmaison, Francia

Fabricantes:
Novartis Farmaceutica S.A., Gran Via de les Corts Catalanes, 764, 08013 Barcelona, España
Novartis Manufacturing NV, Rijksweg 14, 2870 Puurs, Bélgica
Siegfried El Masnou, S.A., Camil Fabra, 58, 08320 El Masnou, (Barcelona), España
Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, 90429 Núremberg, Alemania

Importador paralelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia, Polonia

Reenvasado por:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia, Polonia

Número de autorización en Francia, país de exportación: 3400934429972
Número de autorización de importación paralela: 67/21