Tobradex

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservi il foglio illustrativo! Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Tobradex
(3 mg + 1 mg)/ml, collirio in sospensione
Tobramycinum + Dexamethasonum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale può arrecare danno a un'altra persona, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non menzionati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Tobradex e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell’uso di Tobradex
3. Come usare Tobradex
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Tobradex
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Tobradex e a cosa serve

Tobradex è indicato per il trattamento delle malattie infiammatorie dell'occhio eventualmente associate a infezione.
L'infiammazione oculare può essere causata da un intervento chirurgico, da un'infezione oppure dalla presenza di un corpo estraneo o da un trauma oculare.
Tobradex è un medicinale combinato che contiene un componente antibatterico e un corticosteroide. I corticosteroidi (in questo caso il desametasone) sono utilizzati per prevenire e ridurre le infiammazioni oculari. L'agente antibatterico contenuto nel medicinale (tobramicina) agisce su molte specie di batteri patogeni che possono infettare l'occhio.
Tobradex è indicato per prevenire e trattare l'infiammazione e per prevenire infezioni associate al trattamento chirurgico della cataratta negli adulti e nei bambini di età pari o superiore a 2 anni.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Tobradex

Quando non usare il medicinale Tobradex:

• se il paziente è allergico al desametasone, alla tobramicina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6); oppure se il paziente presenta:
• cheratite causata dal virus dell'herpes semplice;
• cheratite causata dal virus della varicella-zoster, varicella/pediculo o altre malattie virali della cornea o della congiuntiva;
• tubercolosi oculare;
• infezione oculare da funghi o infezioni parassitarie non trattate dell'occhio;
• infezioni oculari purulente non trattate;
• se è stato rimosso un corpo estraneo dalla cornea e non sono presenti sintomi di complicazioni.

Avvertenze e precauzioni d'uso

• Se dopo l'applicazione del medicinale Tobradex il paziente manifesta reazioni allergiche, il trattamento deve essere interrotto e il paziente deve consultare immediatamente il medico (vedere punto 4). I sintomi di ipersensibilità possono variare in gravità: da prurito locale o arrossamento della pelle fino a gravi reazioni allergiche (reazione anafilattica) o gravi reazioni cutanee. Tali reazioni allergiche possono verificarsi anche con l'uso di altri antibiotici appartenenti allo stesso gruppo (aminoglicosidi), sia per uso locale che sistemico.
• Se il paziente manifesta un peggioramento dei sintomi o una ricaduta improvvisa, deve consultare il medico. Durante il trattamento con questo medicinale, il paziente può risultare più suscettibile alle infezioni oculari.
• Se il paziente sta assumendo altri antibiotici, inclusi quelli per via orale, durante il trattamento con Tobradex, deve consultare il medico.
• Se il paziente ha o si sospetta miastenia grave o malattia di Parkinson, deve consultare il medico. Gli antibiotici di questo gruppo possono aggravare il deficit muscolare.
• Se il paziente utilizza il medicinale Tobradex per un periodo prolungato, potrebbe:
  • manifestare una maggiore suscettibilità alle infezioni oculari,
  • manifestare un aumento della pressione intraoculare,
  • sviluppare cataratta,
  • sviluppare la sindrome di Cushing causata dall'assorbimento sistemico del medicinale. Si deve consultare il medico se il paziente manifesta gonfiore e aumento di peso, particolarmente evidente nel tronco e nel viso, poiché questi sono generalmente i primi segni della malattia nota come sindrome di Cushing. L'inibizione della funzione surrenale può verificarsi dopo l'interruzione di un trattamento prolungato o intensivo con Tobradex. Si deve consultare il medico prima di decidere di interrompere il trattamento. Questo rischio è particolarmente rilevante nei bambini e nei pazienti trattati con ritonavir o cobicistat.
• Durante il trattamento con Tobradex, la pressione intraoculare deve essere controllata regolarmente; si deve consultare il medico. Ciò è particolarmente importante nei bambini, poiché il rischio di sviluppare ipertensione oculare indotta dai corticosteroidi può essere maggiore nei bambini e manifestarsi più rapidamente rispetto agli adulti. In particolare nei bambini e negli adolescenti si raccomanda di consultare il medico. Il rischio di ipertensione oculare e di sviluppo della cataratta indotte dai corticosteroidi è inoltre maggiore nei pazienti affetti da altre malattie (ad esempio nei pazienti diabetici).
• I farmaci steroidei somministrati per via oculare possono causare un ritardo nella guarigione delle ferite oculari. I farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) applicati localmente possono rallentare e ritardare il processo di guarigione. L'uso concomitante locale di farmaci steroidei e di FANS può comportare un rischio di problemi nella guarigione dell'occhio.
• Se il paziente presenta una malattia che causa un assottigliamento dei tessuti oculari, deve consultare il medico o il farmacista.
• Se durante il trattamento con Tobradex il paziente manifesta un'ulcera corneale persistente, deve consultare il medico il più rapidamente possibile, poiché ciò potrebbe indicare un'infezione oculare da funghi.

Se il paziente manifesta visione offuscata o altri disturbi visivi, deve contattare il medico.
Tobradex e altri medicinali
Informi il medico di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o ha assunto di recente, nonché di qualsiasi medicinale che intende assumere.
Informi in particolare il medico se sta assumendo farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS).
L'uso concomitante locale di un farmaco steroideo e di un FANS può causare problemi nella guarigione delle ferite oculari.
Se il paziente utilizza contemporaneamente altre gocce o pomate oculari, deve rispettare un intervallo di almeno 5 minuti tra l'applicazione di ciascun medicinale. Le pomate oculari devono essere applicate per ultime.
Informi il medico se sta assumendo ritonavir o cobicistat, poiché questi medicinali possono aumentare la concentrazione ematica di desametasone.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, pensa di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico prima di usare questo medicinale.
L'uso di Tobradex durante la gravidanza e l'allattamento non è raccomandato.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Tobradex non ha alcun effetto oppure ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Per un certo periodo dopo l'applicazione di Tobradex, la vista può risultare sfocata. Non guidi né usi macchinari finché questo effetto non scompare.
Tobradex contiene cloruro di benzalconio
Il medicinale contiene 0,1 mg di cloruro di benzalconio per ogni millilitro (0,1 mg/ml).
Il cloruro di benzalconio può essere assorbito dalle lenti a contatto morbide e alterarne il colore. Rimuova le lenti a contatto prima di instillare le gocce e attenda almeno 15 minuti prima di reinserirle.
Il cloruro di benzalconio può causare irritazione oculare, specialmente nelle persone con sindrome dell'occhio secco o alterazioni corneali (strato trasparente nella parte anteriore dell'occhio). In caso di sensazioni anomale nell'occhio, come pizzicore o dolore dopo l'applicazione del medicinale, contatti il medico.

3. Come utilizzare il medicinale Tobradex

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il dosaggio del medicinale Tobradex viene stabilito dal medico in modo individuale per ogni paziente. Il medico indicherà per quanto tempo deve essere utilizzato il medicinale. Se il medico non ha prescritto diversamente, instillare una o due gocce del medicinale nell'antro congiuntivale dell'occhio (o degli occhi) infetto ogni 4-6 ore.
Uso nei bambini
Il medicinale può essere utilizzato nei bambini di età pari o superiore a 2 anni, alle stesse dosi previste per gli adulti.
La sicurezza e l'efficacia nei bambini di età inferiore ai 2 anni non sono state stabilite e non sono disponibili dati sull'uso in questa fascia d'età.
Uso nei pazienti con compromissione della funzionalità epatica o renale
L'effetto del medicinale Tobradex in queste popolazioni di pazienti non è stato studiato. Tuttavia, data l'assorbimento sistemico minimo della tobramicina e del desametasone dopo somministrazione locale, si ritiene che non sia necessario modificare il dosaggio.
Il medicinale Tobradex è destinato esclusivamente all'instillazione oculare.

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1. Preparare la bottiglia del medicinale Tobradex e uno specchio.
2. Lavarsi le mani.
3. Agitare la bottiglia.
4. Svitarre il tappo. Se dopo aver rimosso il tappo l'anello di sicurezza è allentato, gettarlo via prima dell'uso del medicinale.
5. Prendere la bottiglia in mano e posizionarla con il fondo rivolto verso l'alto, tenendola tra pollice e dito medio (figura 1).
6. Reclinare la testa all'indietro. Abbassare delicatamente la palpebra inferiore con un dito pulito in modo da formare una "tasca" tra palpebra e bulbo oculare; in questa tasca deve cadere la goccia (figura 2).
7. Avvicinare l'estremità del contagocce all'occhio. Per facilitare l'operazione, si può utilizzare uno specchio.
8. Non toccare mai l'occhio, la palpebra, la zona circostante l'occhio né altre superfici con l'estremità del contagocce. Il mancato rispetto di questa indicazione può causare un'infezione delle gocce. L'uso di gocce contaminate può provocare complicazioni pericolose e persino la perdita della vista.
9. Premere leggermente sul fondo della bottiglia in modo da far uscire una singola goccia del medicinale Tobradex (figura 3). Se la goccia non entra nell'occhio, ripetere l'operazione.
10. Dopo l'instillazione del medicinale Tobradex, rilasciare la palpebra inferiore. Chiudere delicatamente l'occhio e premere con un dito all'angolo interno dell'occhio, vicino al naso (figura 4). Questo accorgimento impedisce al medicinale di diffondersi nell'organismo.
11. Se necessario instillare il medicinale in entrambi gli occhi, ripetere le operazioni sopra descritte per l'altro occhio.
12. Chiudere immediatamente la bottiglia dopo l'uso.
13. Utilizzare una sola bottiglia di medicinale per tutta la durata del trattamento.

Uso di una dose superiore a quella raccomandata di Tobradex
In caso di sovradosaggio, l'eccesso di medicinale può essere rimosso lavando l'occhio con acqua tiepida. Non instillare ulteriori gocce. La dose successiva deve essere somministrata all'orario previsto.
Dimenticanza di una dose di Tobradex
Se il paziente dimentica di instillare una dose di Tobradex, deve continuare il trattamento somministrando la dose successiva secondo lo schema prescritto. Se manca poco tempo alla successiva dose programmata, omettere la dose dimenticata e continuare il trattamento secondo lo schema indicato. Non deve essere somministrata una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Se dovessero manifestarsi reazioni allergiche, comprese eruzioni cutanee, edema del viso, delle labbra, della lingua e (o) della gola, che potrebbero causare difficoltà respiratorie o deglutizione, oppure dovessero verificarsi altri gravi effetti indesiderati, occorre interrompere immediatamente l’uso di Tobradex e rivolgersi subito al medico o al Pronto Soccorso dell’ospedale più vicino.
Durante l’uso di Tobradex sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati.
Non comune ( può verificarsi in meno di 1 paziente su 100 ): aumento della pressione intraoculare, dolore oculare, prurito oculare, sensazione di disagio all’occhio, irritazione oculare.
Raro ( può verificarsi in meno di 1 paziente su 1.000 ): cheratite, allergia oculare, visione offuscata, sindrome dell’occhio secco, arrossamento, disturbi del gusto.
Frequenza non nota ( la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili ): edema delle palpebre, arrossamento delle palpebre, dilatazione della pupilla, lacrimazione eccessiva, vista non nitida, gravi reazioni allergiche (ipersensibilità), capogiri, cefalea, nausea, sensazione di disagio addominale, gravi reazioni cutanee (eritema multiforme), prurito, edema del viso, eccessiva crescita dei peli corporei (soprattutto nelle donne), debolezza muscolare e perdita della massa muscolare, strie violacee sulla pelle, aumento della pressione sanguigna, irregolarità mestruali o amenorrea, alterazioni dei livelli di proteine e calcio nell’organismo, inibizione della crescita nei bambini e negli adolescenti e gonfiore con aumento di peso, particolarmente visibile nel tronco e nel viso (malattia nota come sindrome di Cushing) (vedi punto 2 „Avvertenze e precauzioni”).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, inclusi qualsiasi effetti non menzionati nel foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Tobradex

Per evitare l'eventuale contaminazione del medicinale, il flacone deve essere gettato dopo 4 settimane dal primo utilizzo.
Nel riquadro sottostante va indicata la data di apertura del flacone.
Data del primo utilizzo:…………….
Conservare il medicinale in un luogo inaccessibile e non visibile ai bambini.
Non conservare a una temperatura superiore a 25°C. Non congelare.
Conservare il flacone in posizione eretta. Conservare il flacone ben chiuso.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere smaltiti nel sistema fognario né tramite i rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Tobradex

• Le sostanze attive del medicinale sono tobramicina 3 mg/ml e desametasone 1 mg/ml.
• Gli altri componenti sono: cloruro di benzalconio, soluzione; edetato disodico; cloruro di sodio; solfato di sodio anidro; tyloxapol; idrossietilcellulosa; acqua purificata. Vengono aggiunte quantità minime di acido solforico e (o) idrossido di sodio (per regolare il pH appropriato).

Come si presenta il medicinale Tobradex e contenuto della confezione
Il medicinale Tobradex è un liquido (sospensione da bianca a bianco-lattea) disponibile in
flaconi di polietilene da 5 ml con contagocce in polietilene e tappo in polipropilene, contenuti in
un astuccio di cartone.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Francia, paese di esportazione:
Novartis Pharma S.A.S.
8-10 rue Henri Sainte-Claire Deville
92500 Rueil-Malmaison, Francia
Produttore:
Novartis Farmaceutica S.A., Gran Via de les Corts Catalanes, 764, 08013 Barcellona, Spagna
Novartis Manufacturing NV, Rijksweg 14, 2870 Puurs, Belgio
Siegfried El Masnou, S.A., Camil Fabra, 58, 08320 El Masnou, (Barcellona), Spagna
Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, 90429 Norimberga, Germania
Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsavia
Riconfezionato da:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsavia
Numero dell'autorizzazione in Francia, paese di esportazione: 3400934429972
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 67/21