Тобралекс

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Потрібно зберігати інструкцію. Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Тобралекс
(3 мг + 1 мг)/мл, краплі для очей, суспензія
Tobramycinum + Dexamethasonum
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим. Ліки можуть нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке лікарський засіб Тобралекс і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Тобралекс
3. Як застосовувати лікарський засіб Тобралекс
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Тобралекс
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Тобралекс і для чого його застосовують

Лікарський засіб Тобралекс застосовують для лікування запальних захворювань очей, яким може
супроводжуватися інфекція. Запальний стан ока може бути наслідком офтальмологічної операції, інфекції або може бути
спричинений наявністю стороннього тіла або травмою ока.
Лікарський засіб Тобралекс є комбінованим препаратом, що містить антибактеріальний компонент і
глюкокортикостероїд. Глюкокортикостероїди (у цьому випадку дексаметазон) застосовують для профілактики та
зменшення запальних станів ока. Антибактеріальний компонент, що міститься в лікарському засобі (тоброміцин), діє на
багато видів патогенних бактерій, що викликають інфекцію ока.
Показанням до застосування лікарського засобу Тобралекс є профілактика та лікування запалення та
профілактика інфекцій, пов’язаних з хірургічним лікуванням катаракти у дорослих та дітей віком 2 років і старше.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Тобралекс

Коли не застосовувати препарат Тобралекс:

• якщо пацієнт має алергію на дексаметазон, тобраміцин або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6), або якщо у пацієнта є:
• Кератит, спричинений вірусом герпесу
• Кератит, спричинений вірусом віспи коров’ячої, вітряної віспи/опоясуючого лишаю, а також інші вірусні захворювання рогівки або кон’юнктиви
• Туберкульоз ока
• Грибкове ураження ока або неліковані паразитарні інфекції ока
• Неліковані гнійні інфекції ока
• Якщо у пацієнта було видалено інороднє тіло з рогівки, і немає симптомів ускладнень

Попередження та заходи обережності

• якщо після застосування препарату Тобралекс у пацієнта виникли алергічні реакції, слід припинити лікування та негайно звернутися до лікаря (див. розділ 4). Симптоми гіперчутливості можуть бути різного ступеня тяжкості: від місцевого свербіння або почервоніння шкіри до важких алергічних реакцій (анапілактична реакція) або серйозних шкірних уражень. Такі алергічні реакції можуть виникати при застосуванні інших місцевих або системних антибіотиків з тієї ж групи (аміноглікозиди).
• якщо у пацієнта виникне загострення симптомів або раптове їх повторне виникнення, слід звернутися до лікаря. Під час застосування цього препарату пацієнт може бути більш схильним до розвитку інфекцій ока.
• якщо пацієнт застосовує інші антибіотики під час лікування препаратом Тобралекс, зокрема пероральні, слід проконсультуватися з лікарем.
• якщо у пацієнта є міастенія або підозра на міастенію або хворобу Паркінсона, слід проконсультуватися з лікарем. Антибіотики цієї групи можуть посилювати м’язову слабкість.
• якщо пацієнт застосовує препарат Тобралекс протягом тривалого часу, у нього може:
  • підвищуватися схильність до інфекцій ока,
  • підвищуватися внутрьоочний тиск (в очах),
  • розвиватися катаракта,
  • розвиватися синдром Кушинга через потрапляння препарату в кров. Слід звернутися до лікаря, якщо у пацієнта виникнуть набряки та збільшення маси тіла, особливо в тулубі та обличчі, оскільки це, як правило, перші симптоми захворювання, відомого як синдром Кушинга. Припинення застосування препарату Тобралекс після тривалого або інтенсивного лікування може призвести до пригнічення функції надниркових залоз. Перш ніж пацієнт вирішить припинити лікування, слід проконсультуватися з лікарем. Цей ризик особливо важливий у дітей та пацієнтів, які лікуються ритонавіром або кобіцистатом.
• Під час застосування препарату Тобралекс слід регулярно контролювати внутрьоочний тиск; слід проконсультуватися з лікарем. Це особливо важливо у дітей, оскільки ризик розвитку внутрьоочного тиску, спричиненого застосуванням кортикостероїдів, може бути вищим у дітей і виникати швидше, ніж у дорослих. Особливо у дітей та підлітків слід проконсультуватися з лікарем. Ризик розвитку внутрьоочного тиску та утворення катаракти під час застосування кортикостероїдів також вищий у пацієнтів, які одночасно мають інші захворювання (наприклад, у пацієнтів із цукровим діабетом).
• Стероїдні препарати, що застосовуються в око, можуть спричиняти затримку загоєння пошкоджень ока. Місцеве застосування нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ) може уповільнювати та затримувати процес загоєння. Спільне місцеве застосування стероїдних препаратів та нестероїдних протизапальних засобів може спричиняти ризик виникнення проблем із загоєнням ока.
• Якщо у пацієнта є захворювання, що призводить до потоншення тканин ока, слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
• Якщо у пацієнта під час застосування препарату Тобралекс виникає стійке виразкове ураження рогівки, слід якнайшвидше проконсультуватися з лікарем, оскільки це може бути ознакою грибкової інфекції ока.

Якщо у пацієнта виникає нечітке зору або інші порушення зору, слід звернутися до
лікаря.
Препарат Тобралекс та інші ліки
Слід повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або
недавно приймав, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Особливо слід повідомити лікаря, якщо застосовуються нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ).
Спільне місцеве застосування стероїдного препарату та нестероїдного протизапального засобу
може спричиняти виникнення проблем із загоєнням пошкоджень ока.
Якщо пацієнт одночасно застосовує інші краплі або мазі для очей, між застосуванням різних ліків слід дотримуватися інтервалу не менше 5 хвилин. Мазі для очей слід застосовувати останніми.
Слід повідомити лікареві про застосування ритонавіру або кобіцистату, оскільки ці препарати можуть підвищувати вміст дексаметазону в крові.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна, годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти,
їй слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
Застосування препарату Тобралекс не рекомендується під час вагітності та годування грудьми.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Препарат Тобралекс краплі для очей, суспензія не має впливу або має незначний вплив на здатність
керування транспортними засобами та обслуговування механізмів.
На короткий час після застосування препарату Тобралекс зір може стати нечітким. Не слід керувати
транспортними засобами та обслуговувати механізми до зникнення цього симптому.
Препарат Тобралекс містить бензалконію хлорид, розчин
Препарат містить 0,1 мг бензалконію хлориду в кожному мілілітрі (0,1 мг/мл).
Бензалконію хлорид може поглинатися м’якими контактними лінзами та змінювати їх забарвлення. Перед закрапанням слід вийняти контактні лінзи та почекати щонайменше 15
хвилин перед повторним їх надяганням.
Бензалконію хлорид може також спричиняти подразнення очей, особливо у осіб із синдромом сухого ока або порушеннями рогівки (прозорої тканини на передній частині ока). У разі виникнення незвичайних відчуттів у очах, укусів або болю в оці після застосування препарату,
слід звернутися до лікаря.

3. Як застосовувати ліки Тобралекс

Ці ліки слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Дозування ліків Тобралекс лікар встановлює індивідуально для кожного пацієнта. Лікар визначає, як
довго слід застосовувати ліки. Якщо лікар не призначив інакше, слід закраплювати одну-дві краплі ліків
у кон'юнктивний мішок інфікованого ока (очей) кожні 4–6 годин.
Застосування у дітей
Ліки можна застосовувати у дітей віком від 2 років і старших у таких самих дозах, як і у дорослих.
Безпека та ефективність застосування у дітей молодше 2 років не встановлені, і немає жодних даних щодо застосування у цій віковій групі.
Застосування у пацієнтів із порушенням функції печінки або нирок
Дію ліків Тобралекс у цих групах пацієнтів не досліджували. Однак через незначне системне всмоктування тобраміцину та дексаметазону після їхнього місцевого застосування вважається,
що немає необхідності у зміні дозування.
Ліки Тобралекс призначено виключно для закраплювання в очі.

1. Підготуйте пляшечку з ліками Тобралекс та дзеркало.
2. Вимийте руки.
3. Струсніть пляшечку.
4. Відкрутіть кришку. Якщо після зняття кришки захисний обідок послаблений, його слід викинути перед застосуванням ліків.
5. Візьміть пляшечку в руку та тримайте її дном догори, утримуючи великим і середнім пальцями (малюнок 1).
6. Відкиньте голову назад. Нижнє повіко відтягніть чистим пальцем вниз, щоб утворилася «кишеня» між повікою та очним яблуком; саме туди повинна потрапити крапля (малюнок 2).
7. Наблизьте наконечник крапельниці до ока. Для зручності можна скористатися дзеркалом.
8. Не торкайтеся наконечником крапельниці ока, повіка, ділянки навколо ока чи інших поверхонь. Порушення цієї рекомендації може призвести до забруднення крапель. Застосування забруднених крапель може призвести до небезпечних ускладнень, навіть до втрати зору.
9. Легким натиском на дно пляшечки добийтеся витікання однієї краплі ліків Тобралекс (малюнок 3). Якщо крапля не потрапила в око, процедуру закраплювання слід повторити.
10. Після закраплювання ліків Тобралекс відпустіть нижнє повіко. Обережно закрийте око та притисніть куток ока біля носа пальцем (малюнок 4). Це допомагає запобігти потраплянню ліків у загальний кровотік.
11. Якщо необхідно застосувати ліки в обидва ока, слід повторити вищевказані дії для другого ока.
12. Відразу після використання ліків закрутіть пляшечку.
13. У цей час слід користуватися лише однією пляшечкою з ліками.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Тобралекс
У разі передозування надлишок ліків можна змити з ока теплою водою. Не слід додатково
закраплювати око. Наступну дозу слід закрапити в звичайний час.
Пропуск застосування ліків Тобралекс
Якщо пацієнт забув застосувати краплі для очей Тобралекс, слід продовжити лікування, застосувавши наступну дозу згідно зі схемою дозування. Якщо до наступної дози залишилося мало часу, слід пропустити забуту дозу та продовжити лікування відповідно до рекомендованої схеми дозування. Не слід застосовувати подвійну дозу з метою компенсації пропущеної дози.
У разі подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід
звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Якщо у пацієнта виникнуть алергічні реакції, зокрема висип, набряк обличчя, губ, язика та (або)
горла, що може призводити до утруднення дихання або ковтання, або інші тяжкі побічні ефекти,
необхідно припинити застосування препарату Тобралекс і негайно звернутися до лікаря або
відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні.
Під час застосування препарату Тобралекс краплі для очей спостерігали такі побічні ефекти:
Не часто (може виникнути рідше, ніж у 1 із 100 пацієнтів): підвищений внутрішньоочний тиск, біль у оці, свербіж у оці, відчуття дискомфорту в оці, подразнення ока.
Рідко (може виникнути рідше, ніж у 1 із 1 000 пацієнтів): кератит, алергія ока, нечітке бачення, синдром сухого ока, почервоніння, порушення смаку.
Невідома частота (частоту неможливо визначити на підставі наявних даних): набряк повік, почервоніння повік, розширення зіниці, підвищене сльозовиділення, нечітке бачення, тяжкі алергічні реакції (гіперчутливість), запаморочення, головний біль, нудота, відчуття дискомфорту в животі, тяжкі шкірні реакції (множинна еритема), свербіж, набряк обличчя, посилене оволосіння тіла (особливо у жінок), слабкість м’язів та втрата м’язової маси, фіолетові розтягнення на шкірі, підвищений артеріальний тиск, нерегулярні або відсутні менструації, зміни кількості білка та кальцію в організмі, пригнічення росту у дітей та підлітків, а також набряк і збільшення маси тіла, особливо помітні на тулубі та обличчі (хвороба, відома як синдром Кушінга) (див. пункт 2 «Попередження та застереження»).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Тобралекс

Щоб уникнути інфікування ліків, пляшечку слід викинути через 4 тижні після першого відкриття.
У місці, позначеному нижче, слід вказати дату відкриття пляшечки.
Дата першого відкриття:…………….
Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не зберігати при температурі вище 25 °C. Не заморожувати.
Зберігати пляшечку у вертикальному положенні.
Зберігати пляшечку щільно закритою.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію або побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Тобралекс

• Діючими речовинами лікарського засобу є тобраміцин 3 мг/мл та дексаметазон 1 мг/мл.
• Інші складові: бензалконію хлорид, розчин; динатрію едетат; натрію хлорид; натрію сульфат безводний (Е 514); тілоксапол; гідроксиетилцелюлоза; вода очищена. Для лікарського засобу додають мінімальні кількості сірчаної кислоти та/або натрію гідроксиду (для встановлення відповідного рівня pH).

Як виглядає лікарський засіб Тобралекс і що містить упаковка
Лікарський засіб Тобралекс є рідиною (суспензією від білого до білуватого кольору), яку постачають у пляшечках місткістю 5 мл із крапельницею з ЛДПЕ та кришкою з ПП у картонному пакуванні.
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до компанії-власника дозволу на розміщення на ринку або паралельного імпортера.
Компанія-власник дозволу в Португалії, країні експорту:
Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A., Avenida Professor Doutor Cavaco Silva, n° 10 E,
Taguspark, 2740-255 Porto Salvo, Португалія
Виробник:
Novartis Farmacéutica, S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Барселона
Іспанія
Паралельний імпортер:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Лодзь
Перепаковано в:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Лодзь
Номер дозволу в Португалії, країні експорту: 5572383
Номер дозволу на паралельний імпорт: 301/20