Тобралекс

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пациента

Внимание! Необходимо сохранить вкладыш. Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Тобрекс
(3 мг + 1 мг)/мл, капли для глаз, суспензия
Тобрмицин + Дексаметазон
Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием вкладыша перед применением препарата, поскольку он содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраните данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ним повторно.
• При наличии каких-либо сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
• Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая любые нежелательные явления, не указанные в данном вкладыше, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание вкладыша:

1. Что такое препарат Тобрекс и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Тобрекс
3. Как применять препарат Тобрекс
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить препарат Тобрекс
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Тобрекс и для чего он применяется

Препарат Тобрекс применяется для лечения воспалительных заболеваний глаз, которым может сопутствовать
инфекция. Воспаление глаза может быть вызвано офтальмологической операцией, инфекцией, а также присутствием инородного тела или травмой глаза.
Препарат Тобрекс — комбинированный препарат, содержащий антибактериальный компонент и
кортикостероид. Кортикостероиды (в данном случае дексаметазон) применяются для профилактики и уменьшения воспалительных состояний глаза. Антибактериальный компонент, входящий в состав препарата (тобрамицин), действует на множество патогенных бактерий, вызывающих инфекцию глаза.
Показанием к применению препарата Тобрекс является профилактика и лечение воспаления, а также профилактика инфекций, связанных с хирургическим лечением катаракты у взрослых и детей в возрасте 2 лет и старше.

2. Важная информация перед применением препарата Тобрекс

Когда не следует применять препарат Тобрекс:

• если у пациента имеется аллергия на дексаметазон, тобрамицин или любой другой компонент препарата (перечислены в пункте 6), или если у пациента имеются следующие состояния:
• Вирусный кератит, вызванный вирусом герпеса
• Вирусный кератит, вызванный вирусом ветряной оспы, оспы коровы, опоясывающего лишая, а также другие вирусные заболевания роговицы или конъюнктивы
• Туберкулёз глаза
• Грибковое поражение глаза или нелеченые паразитарные инфекции глаза
• Нелеченые гнойные инфекции глаза
• Если у пациента было удалено инородное тело с роговицы и отсутствуют признаки осложнений

Предостережения и меры предосторожности

• если у пациента после применения препарата Тобрекс возникают аллергические реакции, необходимо прекратить лечение и немедленно обратиться к врачу (см. пункт 4). Симптомы повышенной чувствительности могут быть различной степени тяжести: от местного зуда или покраснения кожи до тяжёлых аллергических реакций (анафилактическая реакция) или тяжёлых кожных реакций. Такие аллергические реакции могут возникать при применении других местных или системных антибиотиков той же группы (аминогликозидов).
• если у пациента усугубляются симптомы заболевания или внезапно возобновляются симптомы, необходимо проконсультироваться с врачом. Во время применения данного препарата пациент может быть более восприимчив к инфекциям глаза.
• если пациент во время применения препарата Тобрекс использует другие антибиотики, включая пероральные, следует проконсультироваться с врачом.
• если у пациента имеется миастения или болезнь Паркинсона, или есть подозрение на эти заболевания, необходимо проконсультироваться с врачом. Антибиотики этой группы могут усиливать мышечную слабость.
• если пациент применяет препарат Тобрекс в течение длительного времени, у него может:
  • повышаться восприимчивость к инфекциям глаза,
  • повышаться внутриглазное давление,
  • развиваться катаракта,
  • развиваться синдром Кушинга, вызванный проникновением препарата в кровь. Следует обратиться к врачу, если у пациента появляются отёки и увеличение массы тела, особенно в области туловища и лица, поскольку это, как правило, первые признаки заболевания, называемого синдромом Кушинга. Подавление функции надпочечников может возникнуть после прекращения длительного или интенсивного применения препарата Тобрекс. Перед тем как пациент решит прекратить лечение, необходимо проконсультироваться с врачом. Это риск особенно актуален у детей и у пациентов, получающих ритонавир или кобицестат.
• Во время применения препарата Тобрекс необходимо регулярно контролировать внутриглазное давление; следует проконсультироваться с врачом. Это особенно важно у детей, поскольку риск развития внутриглазной гипертензии, вызванной применением кортикостероидов, может быть выше у детей и может развиваться быстрее, чем у взрослых. Особенно у детей и подростков следует проконсультироваться с врачом. Риск развития внутриглазной гипертензии и образования катаракты также выше у пациентов, страдающих другими заболеваниями (например, у пациентов с сахарным диабетом).
• Стероидные препараты, применяемые в глаза, могут замедлять заживление глазных ран. Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), применяемые местно, могут замедлять и отсрочивать процесс заживления. Одновременное местное применение стероидных препаратов и нестероидных противовоспалительных средств может вызвать риск возникновения проблем с заживлением глаза.
• Если у пациента имеется заболевание, вызывающее истончение тканей глаза, следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
• Если у пациента во время применения препарата Тобрекс возникает стойкая язва роговицы, необходимо как можно скорее обратиться к врачу, поскольку это может быть признаком грибковой инфекции глаза.

Если у пациента возникает нечёткое зрение или другие нарушения зрения, необходимо обратиться к врачу.
Взаимодействие препарата Тобрекс с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует применять.
Особенно следует сообщить врачу, если пациент принимает нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП).
Одновременное местное применение стероидного препарата и нестероидного противовоспалительного средства может вызвать проблемы с заживлением глазных ран.
Если пациент одновременно использует другие глазные капли или мази, между применением различных препаратов необходимо выдерживать перерыв не менее 5 минут. Мази для глаз следует применять в последнюю очередь.
Следует сообщить врачу о приёме ритонавира или кобицестата, поскольку эти препараты могут повышать содержание дексаметазона в крови.
Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Применение препарата Тобрекс во время беременности и грудного вскармливания не рекомендуется.
Вождение автотранспорта и управление механизмами
Препарат Тобрекс, капли глазные, суспензия, не оказывает влияния или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
В течение некоторого времени после закапывания препарата Тобрекс зрение может быть нечётким. Не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами до исчезновения этого симптома.
Препарат Тобрекс содержит бензалкония хлорид, раствор
Препарат содержит 0,1 мг бензалкония хлорида в каждом миллилитре (0,1 мг/мл).
Бензалкония хлорид может поглощаться мягкими контактными линзами и изменять их окраску. Перед закапыванием необходимо снять контактные линзы и подождать не менее 15 минут перед повторным надеванием.
Бензалкония хлорид может также вызывать раздражение глаз, особенно у лиц с синдромом сухого глаза или нарушениями роговицы (прозрачного слоя спереди глаза). При возникновении ненормальных ощущений в глазу, жжения или боли после применения препарата следует обратиться к врачу.

3. Как применять лекарство Тобралекс

Этот препарат всегда следует применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Дозировку препарата Тобралекс врач определяет индивидуально для каждого пациента. Врач укажет, как долго следует применять препарат. Если врач не назначил иначе, следует закапывать одну-две капли препарата в конъюнктивальный мешок поражённого глаза (глаз) каждые 4–6 часов.

Применение у детей
Препарат можно применять у детей в возрасте от 2 лет и старше в тех же дозах, что и у взрослых. Безопасность и эффективность применения у детей младше 2 лет не установлены, и отсутствуют данные о применении у данной возрастной группы.

Применение у пациентов с нарушением функции печени или почек
Исследований действия препарата Тобралекс у этих групп пациентов не проводилось. Однако, учитывая незначительное системное всасывание тобрамицина и дексаметазона после местного применения, считается, что коррекция дозы не требуется.
Препарат Тобралекс предназначен исключительно для закапывания в глаза.

1. Подготовьте флакон с препаратом Тобралекс и зеркало.
2. Вымойте руки.
3. Встряхните флакон.
4. Открутите колпачок. Если после снятия колпачка защитное кольцо ослаблено, его следует выбросить перед применением препарата.
5. Возьмите флакон в руку и направьте его дном вверх, удерживая большим и средним пальцами (рисунок 1).
6. Запрокиньте голову назад. Оттяните нижнее веко чистым пальцем вниз, чтобы образовалась «кармашек» между веком и глазным яблоком; именно сюда должна попасть капля (рисунок 2).
7. Поднесите наконечник капельницы ближе к глазу. Для удобства можно воспользоваться зеркалом.
8. Не касайтесь наконечником капельницы глаза, века, области вокруг глаза или других поверхностей. Несоблюдение этого правила может привести к инфицированию капель. Применение заражённых капель может вызвать опасные осложнения и даже привести к потере зрения.
9. Легко надавите на дно флакона, чтобы вышла одна капля препарата Тобралекс (рисунок 3). Если капля не попала в глаз, попытку закапывания следует повторить.
10. После закапывания препарата Тобралекс отпустите нижнее веко. Аккуратно закройте глаз и прижмите пальцем угол глаза в области носа (рисунок 4). Это поможет предотвратить попадание препарата в организм.
11. Если необходимо закапать препарат в оба глаза, повторите вышеуказанные действия для второго глаза.
12. Сразу после использования закройте флакон колпачком.
13. В одно и то же время следует использовать только один флакон с препаратом.

Применение препарата Тобралекс в дозе, превышающей рекомендованную
При передозировке избыток препарата можно промыть из глаза тёплой водой. Не следует дополнительно закапывать глаз. Следующую дозу закапывают в обычное время.

Пропуск приёма препарата Тобралекс
Если пациент забыл закапать глазные капли Тобралекс, он должен продолжить лечение, закапав следующую дозу в соответствии со схемой. Если до следующей дозы осталось мало времени, пропущенную дозу следует пропустить и продолжить лечение по рекомендованной схеме. Не следует применять двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную.

При любых дальнейших сомнениях, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех.
Если у пациента появятся аллергические реакции, включая сыпь, отек лица, губ, языка и (или)
гортани, что может вызывать затруднения при дыхании или глотании, или другие тяжелые
побочные эффекты, необходимо немедленно прекратить применение препарата Тобрекс и обратиться
к врачу или в отделение неотложной помощи ближайшей больницы.
При применении препарата Тобрекс глазных капель наблюдались следующие побочные эффекты:
Нечасто (может возникнуть реже чем у 1 из 100 пациентов): повышенное внутриглазное давление,
боль в глазу, зуд в глазу, ощущение дискомфорта в глазу, раздражение глаза.
Редко (может возникнуть реже чем у 1 из 1 000 пациентов): кератит, аллергия глаза,
неясное зрение, синдром сухого глаза, покраснение, нарушения вкуса.
Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):
отек век, покраснение век, расширение зрачка, усиленное слезотечение, нечеткое зрение,
тяжелые аллергические реакции (повышенная чувствительность), головокружение, головная боль,
тошнота, ощущение дискомфорта в животе, тяжелые кожные реакции (многоформная эритема),
зуд, отек лица, усиленный рост волос на теле (особенно у женщин), слабость мышц и потеря мышечной массы, фиолетовые стрии на коже, повышенное артериальное давление, нерегулярные менструации или отсутствие менструаций, изменения уровня белка и кальция в организме, замедление роста у детей и подростков, а также отеки и увеличение массы тела, особенно заметные на туловище и лице (заболевание, называемое синдромом Кушинга) (см. раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»).
Сообщение о побочных эффектах
Если появляются какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Йерозолимское 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения лекарства.

5. Как хранить лекарство Тобрекс

Чтобы избежать заражения лекарства, флакон необходимо выбросить по истечении 4 недель с момента первого
открытия. Ниже следует вписать дату первого открытия флакона.
Дата первого открытия: …………….
Лекарство следует хранить в месте, недоступном для детей и не подвергающемся прямому просмотру.
Не хранить при температуре выше 25 °C. Не замораживать.
Хранить флакон в вертикальном положении.
Хранить флакон плотно закрытым.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует обратиться к фармацевту с вопросом, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Тобралекс

• Активными веществами лекарства являются тобрамицин 3 мг/мл и дексаметазон 1 мг/мл.
• Вспомогательные вещества: бензалкония хлорид, раствор; динатрия эдетат; натрия хлорид; натрия сульфат безводный (Е 514); тилоксапол; гидроксиэтилцеллюлоза; вода очищенная. В лекарство добавляют минимальные количества серной кислоты и/или гидроксида натрия (для установления соответствующего pH).

Как выглядит лекарство Тобралекс и что содержит упаковка
Лекарство Тобралекс представляет собой жидкость (суспензию от белого до белесоватого цвета), расфасованную в флаконы объемом 5 мл, с капельницей из ЛДПЭ и завинчивающейся крышкой из ПП, в картонной коробке.
Для получения более подробной информации следует обратиться к ответственному субъекту или параллельному импортеру.
Ответственный субъект в Португалии, стране экспорта:
Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A., Avenida Professor Doutor Cavaco Silva, n° 10 E,
Taguspark, 2740-255 Porto Salvo, Португалия
Производитель:
Novartis Farmacéutica, S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Barcelona
Испания
Параллельный импортер:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Перепаковано в:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Номер разрешения в Португалии, стране экспорта: 5572383
Номер разрешения на параллельный импорт: 301/20