Tobradex

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo. Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Tobradex
(3 mg + 1 mg)/ml, collirio in sospensione
Tobramycinum + Dexamethasonum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in seguito.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno a persone diverse, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Tobradex e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Tobradex
3. Come usare Tobradex
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Tobradex
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Tobradex e a cosa serve

Tobradex è usato per il trattamento delle malattie infiammatorie dell'occhio che possono essere
accompagnate da infezione. L'infiammazione oculare può derivare da un intervento chirurgico, da un'infezione oppure può essere causata dalla presenza di un corpo estraneo o da un trauma all'occhio.
Tobradex è un medicinale combinato che contiene un componente antibatterico e un corticosteroide. I corticosteroidi (in questo caso il desametasone) sono utilizzati per prevenire e ridurre le infiammazioni oculari. L'antibatterico contenuto nel medicinale (tobramicina) agisce su molte specie di batteri patogeni che possono infettare l'occhio.
Il medicinale Tobradex è indicato per prevenire e trattare l'infiammazione e per prevenire infezioni associate al trattamento chirurgico della cataratta negli adulti e nei bambini di età pari o superiore a 2 anni.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Tobradex

Quando non utilizzare il medicinale Tobradex:

• se il paziente è allergico al desametasone, alla tobramicina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6) oppure se il paziente presenta:
• cheratite causata dal virus dell'herpes simplex
• cheratite causata dal virus della varicella zoster (varicella/herpes zoster) e altre malattie virali della cornea o della congiuntiva
• tubercolosi oculare
• infezione oculare da funghi o infezioni parassitarie non trattate dell'occhio
• infezioni oculari purulente non trattate
• se al paziente è stato asportato un corpo estraneo dalla cornea e non sono presenti sintomi di complicazioni

Avvertenze e precauzioni

• se dopo l'applicazione del medicinale Tobradex il paziente manifesta reazioni allergiche, il trattamento deve essere interrotto e il paziente deve consultare immediatamente il medico (vedere punto 4). I sintomi di ipersensibilità possono variare in gravità, da prurito locale o arrossamento della pelle fino a gravi reazioni allergiche (reazione anafilattica) o gravi reazioni cutanee. Tali reazioni allergiche possono verificarsi anche con l'uso di altri antibiotici locali o sistemici appartenenti allo stesso gruppo (aminoglicosidi).
• se il paziente manifesta un peggioramento dei sintomi o una ricomparsa improvvisa della malattia, deve consultare il medico. Durante il trattamento con questo medicinale, il paziente può risultare più suscettibile alle infezioni oculari.
• se durante il trattamento con il medicinale Tobradex il paziente utilizza altri antibiotici, inclusi quelli assunti per via orale, deve consultare il medico.
• se il paziente ha o si sospetta miastenia o malattia di Parkinson, deve consultare il medico. Gli antibiotici di questo gruppo possono aggravare il deficit muscolare.
• se il paziente utilizza il medicinale Tobradex per un periodo prolungato, potrebbe:
  • manifestare una maggiore suscettibilità alle infezioni oculari,
  • manifestare un aumento della pressione intraoculare,
  • sviluppare cataratta,
  • sviluppare la sindrome di Cushing causata dall'assorbimento sistemico del medicinale. Il paziente deve rivolgersi al medico se manifesta gonfiore e aumento di peso corporeo, particolarmente visibile nel tronco e nel viso, poiché questi sono generalmente i primi segni della cosiddetta sindrome di Cushing. L'inibizione della funzione surrenalica può verificarsi a seguito dell'interruzione di un trattamento prolungato o intensivo con il medicinale Tobradex. Il paziente deve consultare il medico prima di decidere di interrompere il trattamento. Questo rischio è particolarmente rilevante nei bambini e nei pazienti trattati con ritonavir o cobicistat.
• Durante il trattamento con il medicinale Tobradex è necessario controllare regolarmente la pressione intraoculare; il paziente deve consultare il medico. Questo è particolarmente importante nei bambini, poiché il rischio di sviluppare ipertensione oculare a causa dell'uso di corticosteroidi può essere maggiore nei bambini e manifestarsi più rapidamente rispetto agli adulti. In particolare nei bambini e negli adolescenti, è necessario consultare il medico. Il rischio di ipertensione oculare e di sviluppo di cataratta a causa dell'uso di corticosteroidi è inoltre maggiore nei pazienti affetti da altre patologie (ad esempio nei pazienti con diabete).
• I farmaci steroidei somministrati per via oculare possono causare un ritardo nella guarigione delle lesioni oculari. I farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) applicati localmente possono rallentare e ritardare il processo di guarigione. L'uso concomitante locale di farmaci steroidei e di farmaci antiinfiammatori non steroidei può comportare il rischio di problemi nella guarigione dell'occhio.
• Se il paziente soffre di una malattia che causa un assottigliamento dei tessuti oculari, deve consultare il medico o il farmacista.
• Se durante il trattamento con il medicinale Tobradex il paziente manifesta un'ulcera corneale persistente, deve consultare immediatamente il medico, poiché potrebbe trattarsi di un segno di infezione oculare da funghi.

Se il paziente manifesta visione offuscata o altri disturbi visivi, deve contattare il medico.
Tobradex e altri medicinali
Informi il medico di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o ha assunto di recente, nonché di qualsiasi medicinale che intende assumere.
Informi in particolare il medico se sta assumendo farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS).
L'uso concomitante locale di un farmaco steroideo e di un farmaco antiinfiammatorio non steroideo può causare problemi nella guarigione delle lesioni oculari.
Se il paziente utilizza contemporaneamente altre gocce o unguenti oculari, deve rispettare un intervallo di almeno 5 minuti tra l'applicazione di ciascun medicinale. Gli unguenti oculari devono essere applicati per ultimi.
Informi il medico se sta assumendo ritonavir o cobicistat, poiché questi medicinali possono aumentare la concentrazione di desametasone nel sangue.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, allatta al seno, pensa di poter essere in gravidanza o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico prima di utilizzare questo medicinale.
Non è raccomandato l'uso del medicinale Tobradex durante la gravidanza e l'allattamento.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale Tobradex collirio, sospensione non ha alcun effetto o ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Per un certo periodo dopo l'applicazione del medicinale Tobradex, la visione può risultare offuscata. Non guidi veicoli né utilizzi macchinari fino a quando questo sintomo non sia scomparso.
Tobradex contiene cloruro di benzalconio, soluzione
Il medicinale contiene 0,1 mg di cloruro di benzalconio in ogni millilitro (0,1 mg/ml).
Il cloruro di benzalconio può essere assorbito dalle lenti a contatto morbide e alterarne il colore. Rimuova le lenti a contatto prima dell'instillazione e attenda almeno 15 minuti prima di reinserirle.
Il cloruro di benzalconio può inoltre causare irritazione oculare, specialmente nelle persone con sindrome dell'occhio secco o alterazioni della cornea (lo strato trasparente davanti all'occhio). In caso di sensazioni anomale nell'occhio, come punture o dolore oculare dopo l'applicazione del medicinale, contatti il medico.

3. Come utilizzare il medicinale Tobradex

Questo medicinale deve sempre essere utilizzato secondo le raccomandazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il dosaggio del medicinale Tobradex viene stabilito dal medico individualmente per ogni paziente. Il medico indicherà per quanto tempo deve essere utilizzato il medicinale. Se il medico non ha prescritto diversamente, instillare una o due gocce del medicinale nell’antro congiuntivale dell’occhio (o degli occhi) affetto ogni 4-6 ore.
Uso nei bambini
Il medicinale può essere utilizzato nei bambini di età pari o superiore a 2 anni, alle stesse dosi previste per gli adulti.
La sicurezza e l’efficacia nei bambini di età inferiore a 2 anni non sono state stabilite e non sono disponibili dati sull’utilizzo in questa fascia d’età.
Uso nei pazienti con compromissione della funzionalità epatica o renale
L’effetto del medicinale Tobradex in queste popolazioni di pazienti non è stato studiato. Tuttavia, a causa dell’assorbimento sistemico minimo di tobramicina e desametasone dopo somministrazione locale, si ritiene che non sia necessario modificare il dosaggio.
Il medicinale Tobradex è destinato esclusivamente all’instillazione oculare.

1. Preparare il flacone del medicinale Tobradex e uno specchio.
2. Lavarsi le mani.
3. Agitare il flacone.
4. SvITare il tappo. Se, dopo aver rimosso il tappo, l’anello di sicurezza è allentato, va gettato via prima dell’utilizzo del medicinale.
5. Prendere in mano il flacone e tenerlo con il fondo rivolto verso l’alto, impugnandolo con pollice e dito medio (figura 1).
6. Inclinare la testa all’indietro. Abbassare delicatamente la palpebra inferiore con un dito pulito in modo da formare una “tasca” tra palpebra e bulbo oculare; in questa tasca deve cadere la goccia (figura 2).
7. Avvicinare l’estremità del contagocce all’occhio. Per facilitare l’operazione, si può utilizzare uno specchio.
8. Non toccare l’estremità del contagocce con l’occhio, la palpebra, le zone circostanti l’occhio né con altre superfici. Il mancato rispetto di questa raccomandazione può causare l’infezione delle gocce. L’uso di gocce contaminate può portare a complicazioni pericolose e persino alla perdita della vista.
9. Premere leggermente il fondo del flacone in modo da far uscire una singola goccia del medicinale Tobradex (figura 3). Se la goccia non entra nell’occhio, ripetere l’operazione.
10. Dopo l’instillazione del medicinale Tobradex, rilasciare la palpebra inferiore. Chiudere delicatamente l’occhio e premere con un dito all’angolo interno dell’occhio, vicino al naso (figura 4). Questo accorgimento impedisce al medicinale di diffondersi nell’organismo.
11. Se necessario instillare il medicinale in entrambi gli occhi, ripetere le operazioni sopra descritte per il secondo occhio.
12. Richiudere immediatamente il flacone dopo l’uso.
13. In un determinato momento, utilizzare un solo flacone di medicinale.

Uso di una dose superiore a quella raccomandata del medicinale Tobradex
In caso di sovradosaggio, l’eccesso di medicinale può essere rimosso dall’occhio con acqua tiepida. Non instillare ulteriori gocce. La dose successiva deve essere somministrata all’orario previsto.
Mancata somministrazione del medicinale Tobradex
Se il paziente dimentica di instillare il medicinale Tobradex, deve continuare il trattamento somministrando la dose successiva secondo lo schema prescritto. Se manca poco tempo alla successiva dose programmata, omettere la dose dimenticata e proseguire il trattamento secondo lo schema raccomandato. Non deve essere somministrata una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Se il paziente dovesse manifestare reazioni allergiche, comprese eruzioni cutanee, gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e (o)
della gola, che potrebbero causare difficoltà respiratorie o a deglutire, oppure altri gravi effetti indesiderati, è necessario interrompere
il trattamento con Tobradex e rivolgersi immediatamente al medico o al Pronto Soccorso dell'ospedale più vicino.
Durante l'uso di Tobradex collirio sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati:
Non comune (può verificarsi in meno di 1 su 100 pazienti): aumento della pressione intraoculare, dolore oculare, prurito oculare, sensazione di disagio all'occhio, irritazione oculare.
Raro (può verificarsi in meno di 1 su 1.000 pazienti): cheratite, allergia oculare, visione offuscata, sindrome dell'occhio secco, arrossamento, disturbi del gusto.
Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili): gonfiore delle palpebre, arrossamento delle palpebre, dilatazione della pupilla, lacrimazione eccessiva, vista non nitida, gravi reazioni allergiche (ipersensibilità), vertigini, cefalea, nausea, sensazione di disagio addominale, gravi reazioni cutanee (eritema multiforme), prurito, gonfiore del viso, eccessiva crescita dei peli corporei (soprattutto nelle donne), debolezza muscolare e perdita di massa muscolare, strie violacee sulla pelle, aumento della pressione sanguigna, irregolarità mestruali o assenza del ciclo mestruale, variazioni nei livelli di proteine e calcio nel corpo, inibizione della crescita nei bambini e negli adolescenti, gonfiore e aumento di peso, particolarmente evidente nel tronco e nel viso (una condizione nota come sindrome di Cushing) (vedere punto 2 "Avvertenze e precauzioni").
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestassero effetti indesiderati, inclusi qualsiasi effetto non menzionato in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Tobradex

Per evitare l'inquinamento del medicinale, il flacone deve essere gettato dopo 4 settimane dal primo utilizzo.
Nello spazio indicato qui sotto, inserire la data di apertura del flacone.
Data del primo utilizzo: …………….
Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non conservare a una temperatura superiore a 25°C. Non congelare.
Conservare il flacone in posizione verticale.
Conservare il flacone ben chiuso.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere smaltiti nelle acque di scarico né tramite i rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Tobradex

• Le sostanze attive del medicinale sono tobramicina 3 mg/ml e desametasone 1 mg/ml.
• Gli altri componenti sono: cloruro di benzalconio, soluzione; edetato disodico; cloruro di sodio; solfato di sodio anidro (E 514); tyloxapol; idrossietilcellulosa; acqua purificata. Vengono aggiunte quantità minime di acido solforico e/o idrossido di sodio (per regolare il pH appropriato).

Come si presenta il medicinale Tobradex e contenuto della confezione
Il medicinale Tobradex è un liquido (sospensione da bianca a bianco-lattea), fornito in flaconi da 5 ml con contagocce in LDPE e tappo in PP, contenuti in una scatola di cartone.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Portogallo, paese di esportazione:
Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A., Avenida Professor Doutor Cavaco Silva, n° 10 E,
Taguspark, 2740-255 Porto Salvo, Portogallo
Produttore:
Novartis Farmacéutica, S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Barcellona
Spagna
Importatore parallelo:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Riconfezionato da:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Numero dell'autorizzazione in Portogallo, paese di esportazione: 5572383
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 301/20