Tobradex

Prospecto: Información para el paciente

¡Atención! Conservar el prospecto. Información en el envase primario en idioma extranjero.
Tobradex
(3 mg + 1 mg)/ml, gotas oftálmicas, suspensión
Tobramicina + Dexametasona
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Debe conservar este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se ha recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a terceros, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase la sección 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Tobradex y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Tobradex
3. Cómo usar Tobradex
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Tobradex
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Tobradex y para qué se utiliza

Tobradex se utiliza para tratar enfermedades inflamatorias oculares que puedan estar acompañadas de infección.
La inflamación ocular puede ser consecuencia de una intervención quirúrgica oftálmica, de una infección, o puede estar provocada por la presencia de un cuerpo extraño o por un traumatismo ocular.
Tobradex es un medicamento combinado que contiene un componente antibacteriano y un corticosteroide. Los corticosteroides (en este caso, dexametasona) se utilizan para prevenir y reducir las inflamaciones oculares. El componente antibacteriano presente en el medicamento (tobramicina) actúa frente a muchas especies de bacterias patógenas que infectan el ojo.
La indicación para el uso de Tobradex es la prevención y el tratamiento de la inflamación y la prevención de infecciones asociadas con el tratamiento quirúrgico de la catarata en adultos y niños de 2 años o más.

2. Información importante antes de usar el medicamento Tobradex

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Tobradex:

• si el paciente tiene alergia a la dexametasona, a la tobramicina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6), o si el paciente presenta:
• queratitis causada por el virus del herpes simple
• queratitis causada por el virus de la viruela vacunal, varicela/zóster o cualquier otra enfermedad vírica de la córnea o de la conjuntiva
• tuberculosis ocular
• infección fúngica ocular o infecciones parasitarias oculares no tratadas
• infecciones oculares purulentas no tratadas
• si se ha extraído un cuerpo extraño de la córnea y no existen signos de complicaciones

Advertencias y precauciones

• si tras la administración del medicamento Tobradex el paciente presenta reacciones alérgicas, debe interrumpirse el tratamiento y debe consultarse inmediatamente con un médico (ver apartado 4). Los síntomas de hipersensibilidad pueden presentar distintos grados de intensidad: desde picor local o enrojecimiento de la piel hasta reacciones alérgicas graves (reacción anafiláctica) o reacciones cutáneas graves. Estas reacciones alérgicas pueden ocurrir también con otros antibióticos, tanto tópicos como sistémicos, pertenecientes al mismo grupo (aminoglucósidos).
• si el paciente experimenta un empeoramiento de los síntomas o una reaparición repentina de los mismos, debe consultarse con un médico. Durante el tratamiento con este medicamento, el paciente puede ser más propenso a sufrir infecciones oculares.
• si el paciente está utilizando otros antibióticos durante el tratamiento con Tobradex, incluidos aquellos administrados por vía oral, debe consultarse con un médico.
• si el paciente padece miastenia gravis o enfermedad de Parkinson, o se sospecha su presencia, debe consultar con un médico. Los antibióticos de este grupo pueden agravar la debilidad muscular.
• si el paciente utiliza el medicamento Tobradex durante un período prolongado, puede:
  • presentar mayor predisposición a infecciones oculares,
  • presentar aumento de la presión intraocular,
  • desarrollar cataratas,
  • desarrollar síndrome de Cushing debido a la absorción del medicamento en la sangre. Debe consultarse con un médico si el paciente presenta hinchazón y aumento de peso, especialmente en el tronco y la cara, ya que estos son generalmente los primeros signos de una enfermedad denominada síndrome de Cushing. La supresión de la función suprarrenal puede ocurrir tras la interrupción de un tratamiento prolongado o intensivo con Tobradex. Debe consultarse con un médico antes de decidir interrumpir el tratamiento. Este riesgo es especialmente relevante en niños y en pacientes tratados con ritonavir o cobicistat.
• Durante el tratamiento con Tobradex, debe controlarse regularmente la presión intraocular; debe consultarse con un médico. Esto es especialmente importante en niños, ya que el riesgo de desarrollar hipertensión ocular inducida por corticosteroides puede ser mayor en ellos y puede aparecer más rápidamente que en adultos. En particular, en niños y adolescentes, debe consultarse con un médico. El riesgo de hipertensión ocular y de formación de cataratas debido al uso de corticosteroides también es mayor en pacientes con otras enfermedades (por ejemplo, pacientes con diabetes).
• Los medicamentos esteroides administrados en el ojo pueden provocar una cicatrización retardada de las lesiones oculares. Los antiinflamatorios no esteroideos (AINE) tópicos pueden ralentizar y retrasar el proceso de cicatrización. La administración tópica simultánea de un AINE y un esteroide puede aumentar el riesgo de problemas en la cicatrización del ojo.
• Si el paciente padece una enfermedad que provoca adelgazamiento de los tejidos oculares, debe consultarse con un médico o farmacéutico.
• Si durante el tratamiento con Tobradex el paciente presenta una úlcera corneal persistente, debe consultar inmediatamente con un médico, ya que podría ser un signo de infección fúngica ocular.

Si el paciente experimenta visión borrosa u otros trastornos visuales, debe ponerse en contacto con un médico.

Tobradex y otros medicamentos

Debe informarse al médico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee utilizar.

Debe informarse especialmente al médico si se están utilizando antiinflamatorios no esteroideos (AINE). La administración tópica simultánea de un medicamento esteroide y un AINE puede provocar problemas en la cicatrización de las lesiones oculares.

Si el paciente utiliza simultáneamente otras gotas o pomadas oculares, debe esperarse al menos 5 minutos entre la administración de cada medicamento. Las pomadas oculares deben aplicarse al final.

Debe informarse al médico si se está tomando ritonavir o cobicistat, ya que estos medicamentos pueden aumentar la concentración de dexametasona en sangre.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar con un médico antes de utilizar este medicamento.

No se recomienda el uso de Tobradex durante el embarazo y la lactancia.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas

El medicamento Tobradex, colirio en suspensión, no tiene efecto o tiene un efecto leve sobre la capacidad de conducir vehículos y manejar máquinas.

Durante un tiempo después de la administración de Tobradex, la visión puede estar borrosa. No debe conducirse vehículos ni manejar máquinas hasta que desaparezca este efecto.

Tobradex contiene cloruro de benzalconio, solución

El medicamento contiene 0,1 mg de cloruro de benzalconio por cada mililitro (0,1 mg/ml).

El cloruro de benzalconio puede ser absorbido por las lentes de contacto blandas y alterar su color. Debe retirarse las lentes de contacto antes de instilar las gotas y esperar al menos 15 minutos antes de volver a colocarlas.

El cloruro de benzalconio también puede provocar irritación ocular, especialmente en personas con síndrome de ojo seco o alteraciones de la córnea (la capa transparente frontal del ojo). Si aparecen sensaciones anormales en el ojo, como escozor o dolor tras la administración del medicamento, debe consultarse con un médico.

3. Cómo utilizar el medicamento Tobradex

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
La dosis de Tobradex la determina el médico individualmente para cada paciente. El médico indicará durante cuánto tiempo debe utilizarse el medicamento. Si el médico no ha indicado otra cosa, debe instilarse una o dos gotas del medicamento en la conjuntiva (conjuntivas) del ojo (ojos) afectado(s) cada 4-6 horas.

Uso en niños
El medicamento puede utilizarse en niños a partir de los 2 años de edad, en las mismas dosis que en adultos.
No se ha establecido la seguridad ni la eficacia en niños menores de 2 años, y no existen datos disponibles sobre su uso en este grupo de edad.

Uso en pacientes con alteración de la función hepática o renal
No se ha estudiado la acción del medicamento Tobradex en estas poblaciones de pacientes. Sin embargo, debido a la escasa absorción sistémica de tobramicina y dexametasona tras su administración local, se considera que no es necesario modificar la dosis.
El medicamento Tobradex está indicado exclusivamente para la instilación en los ojos.

1. Preparar el frasco del medicamento Tobradex y un espejo.
2. Lavarse las manos.
3. Agitar el frasco.
4. Desenroscar la tapa. Si tras retirar la tapa el anillo de seguridad está suelto, debe desecharse antes de utilizar el medicamento.
5. Tomar el frasco con la mano y colocarlo con la base hacia arriba, sujetándolo con el pulgar y el dedo medio (figura 1).
6. Inclinar la cabeza hacia atrás. Bajar suavemente el párpado inferior con un dedo limpio para formar una "bolsa" entre el párpado y el globo ocular; en esta bolsa debe caer la gota (figura 2).
7. Acercar la punta del gotero al ojo. Para facilitar esta maniobra, puede utilizarse un espejo.
8. No tocar el ojo, el párpado, la zona ocular ni otras superficies con la punta del gotero. No seguir esta recomendación puede provocar la contaminación de las gotas. La utilización de gotas contaminadas puede causar complicaciones peligrosas e incluso pérdida de la visión.
9. Presionar ligeramente el fondo del frasco para que salga una sola gota del medicamento Tobradex (figura 3). Si la gota no entra en el ojo, debe repetirse la instilación.
10. Tras instilar el medicamento Tobradex, soltar el párpado inferior. Cerrar suavemente el ojo y presionar con un dedo la comisura del ojo cerca de la nariz (figura 4). Esto ayuda a evitar que el medicamento pase al organismo.
11. Si es necesario aplicar el medicamento en ambos ojos, repetir los pasos anteriores para el segundo ojo.
12. Cerrar inmediatamente el frasco tras su uso.
13. Durante el período de tratamiento, debe utilizarse un solo frasco del medicamento.

Aplicación de una dosis mayor de la recomendada de Tobradex
En caso de sobredosis, el exceso de medicamento puede eliminarse lavando el ojo con agua tibia. No debe instilarse ninguna gota adicional. La siguiente dosis debe administrarse a la hora habitual.

Olvido de la administración de Tobradex gotas para los ojos
Si el paciente olvida instilar Tobradex, debe continuar el tratamiento aplicando la siguiente dosis según el esquema prescrito. Si queda poco tiempo para la siguiente dosis, debe omitirse la dosis olvidada y continuar el tratamiento según el esquema recomendado. No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este producto puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Si el paciente presenta reacciones alérgicas, incluyendo erupciones cutáneas, hinchazón de la cara, labios, lengua y (o)
garganta, lo que puede provocar dificultad para respirar o tragar, o si aparecen otros efectos adversos graves, debe interrumpirse inmediatamente el uso del medicamento Tobradex y ponerse en contacto de inmediato con un médico o con el Servicio de Urgencias del hospital más cercano.
Durante el uso de Tobradex, colirio, se han observado los siguientes efectos adversos:
No frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 100 pacientes): aumento de la presión intraocular, dolor ocular, picor ocular, sensación de malestar en el ojo, irritación ocular.
Raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 1.000 pacientes): queratitis, alergia ocular, visión borrosa, síndrome del ojo seco, enrojecimiento, alteraciones del gusto.
Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles): hinchazón de los párpados, enrojecimiento de los párpados, dilatación de la pupila, lagrimeo excesivo, visión no nítida, reacciones alérgicas graves (hipersensibilidad), mareo, dolor de cabeza, náuseas, sensación de malestar abdominal, reacciones cutáneas graves (eritema multiforme), picor, hinchazón de la cara, crecimiento excesivo del vello corporal (especialmente en mujeres), debilidad muscular y pérdida de masa muscular, estrías violáceas en la piel, aumento de la presión arterial, menstruación irregular o ausencia de menstruación, cambios en los niveles de proteínas y calcio en el organismo, supresión del crecimiento en niños y adolescentes, así como retención de líquidos y aumento de peso, especialmente visible en el tronco y la cara (enfermedad conocida como síndrome de Cushing) (ver sección 2 «Advertencias y precauciones»).
Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar mayor información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Tobradex

Para evitar la contaminación del medicamento, el frasco debe desecharse tras 4 semanas desde su primera apertura.
En el espacio indicado a continuación, debe anotarse la fecha de primera apertura del frasco.
Fecha de primera apertura: …………….
El medicamento debe conservarse en un lugar fuera de la vista y del alcance de los niños.
No conservar a temperaturas superiores a 25°C. No congelar.
Conservar el frasco en posición vertical.
Conservar el frasco bien cerrado.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Los medicamentos no deben eliminarse por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo desechar correctamente los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Tobradex

• Las sustancias activas del medicamento son tobramicina 3 mg/ml y dexametasona 1 mg/ml.
• Los demás componentes son: cloruro de benzalconio, solución; edetato disódico; cloruro de sodio; sulfato de sodio anhidro (E 514); tyloxapol; hidroxietilcelulosa; agua purificada. Se añaden cantidades mínimas de ácido sulfúrico y/o hidróxido de sodio (para ajustar el pH adecuado).

Aspecto del medicamento Tobradex y contenido del envase
Tobradex es un líquido (suspensión de color blanco a blanquecino), suministrado en frascos de
5 ml con cuentagotas de LDPE y tapón de PP, contenido en una caja de cartón.
Para obtener información más detallada, consulte al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Titular de la autorización de comercialización en Portugal, país de exportación:
Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A., Avenida Professor Doutor Cavaco Silva, n° 10 E,
Taguspark, 2740-255 Porto Salvo, Portugal

Fabricante:
Novartis Farmacéutica, S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Barcelona
España

Importador paralelo:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź

Reenvasado en:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź

Número de autorización en Portugal, país de exportación: 5572383
Número de autorización de importación paralela: 301/20