Тобралекс

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Зберігайте інструкцію! Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Тобралекс
(3 мг + 1 мг)/мл, краплі для очей, суспензія
Tobramycinum + Dexamethasonum
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке лікарський засіб Тобралекс і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Тобралекс
3. Як застосовувати лікарський засіб Тобралекс
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Тобралекс
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Тобралекс і для чого його застосовують

Лікарський засіб Тобралекс застосовують для лікування запальних захворювань очей, яким може супроводжуватися
інфекція. Запальний стан очей може бути наслідком офтальмологічного втручання, інфекції, а також може бути
спричинений наявністю стороннього тіла або травмою ока.
Тобралекс — це комбінований лікарський засіб, що містить антибактеріальний компонент і
глюкокортикостероїд. Глюкокортикостероїди (у цьому випадку дексаметазон) застосовують для профілактики та
зменшення запальних станів очей. Антибактеріальний компонент, що входить до складу лікарського засобу (тоброміцин),
діє на багато видів патогенних бактерій, що інфікують око.
Показанням до застосування лікарського засобу Тобралекс є профілактика та лікування запалення та
профілактика інфекцій, пов’язаних з хірургічним лікуванням катаракти у дорослих та дітей віком 2 роки і старших.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Тобралекс

Коли не застосовувати препарат Тобралекс:

• якщо пацієнт має алергію на дексаметазон, тобраміцин або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6); або якщо у пацієнта:
• є запалення рогівки, спричинене вірусом герпесу;
• є запалення рогівки, спричинене вірусом віспи коров’ячої, вітряної віспи/герпесу зостер або інші вірусні захворювання рогівки або кон’юнктиви;
• є туберкульоз ока;
• є грибкове ураження ока або неліковані паразитарні інфекції ока;
• є неліковані гнійні інфекції ока;
• якщо у пацієнта видалено інородне тіло з рогівки, і немає ознак ускладнень.

Попередження та заходи обережності

• Якщо після застосування препарату Тобралекс у пацієнта виникли алергічні реакції, необхідно припинити лікування та негайно проконсультуватися з лікарем (див. розділ 4). Симптоми підвищеної чутливості можуть мати різний ступінь тяжкості: від місцевого свербіння або почервоніння шкіри до тяжких алергічних реакцій (анафілактична реакція) або тяжких шкірних реакцій. Такі алергічні реакції можуть виникнути при застосуванні інших місцевих або системних антибіотиків з тієї ж групи (аміноглікозидів).
• Якщо у пацієнта виникне загострення симптомів або раптове їх повторне виникнення, необхідно проконсультуватися з лікарем. Під час застосування цього препарату пацієнт може бути більш схильним до розвитку інфекцій ока.
• Якщо пацієнт застосовує інші антибіотики під час лікування препаратом Тобралекс, зокрема пероральні, слід проконсультуватися з лікарем.
• Якщо у пацієнта є міастенія або підозра на міастенію чи хворобу Паркінсона, він повинен проконсультуватися з лікарем. Антибіотики цієї групи можуть посилювати слабкість м’язів.
• Якщо пацієнт застосовує препарат Тобралекс протягом тривалого часу, у нього може:
• підвищуватися схильність до інфекцій ока,
• підвищуватися внутрішньоочний тиск (у оку),
• розвиватися катаракта,
• розвиватися синдром Кушинга, спричинений потраплянням препарату в кров. Необхідно звернутися до лікаря, якщо у пацієнта з’являється набряк та збільшення маси тіла, особливо на тулубі та обличчі, оскільки це, як правило, перші симптоми захворювання, відомого як синдром Кушинга. Припинення діяльності надниркових залоз може виникнути після припинення тривалого або інтенсивного застосування препарату Тобралекс. Перш ніж пацієнт вирішить припинити лікування, слід проконсультуватися з лікарем. Це ризик особливо важливий для дітей та пацієнтів, які лікуються ритонавіром або кобіцистатом.
• Під час застосування препарату Тобралекс необхідно регулярно контролювати внутрішньоочний тиск; слід проконсультуватися з лікарем. Це особливо важливо для дітей, оскільки ризик розвитку очного гіпертензії, спричиненого застосуванням кортикостероїдів, може бути вищим у дітей і виникати швидше, ніж у дорослих. Особливо у разі дітей та підлітків слід проконсультуватися з лікарем. Ризик очного гіпертензії та розвитку катаракти, спричинених застосуванням кортикостероїдів, також вищий у пацієнтів із супутніми захворюваннями (наприклад, у пацієнтів із цукровим діабетом).
• Стероїдні препарати, що застосовуються до ока, можуть спричиняти затримку загоєння пошкоджень ока. Нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), що застосовуються місцево, можуть уповільнювати та затримувати процес загоєння. Одночасне місцеве застосування нестероїдних протизапальних засобів та стероїдних препаратів може спричинити ризик виникнення проблем із загоєнням ока.
• Якщо у пацієнта є захворювання, що призводить до потоншення тканин ока, слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
• Якщо у пацієнта під час застосування препарату Тобралекс виникає стійке виразкове ураження рогівки, він повинен якнайшвидше проконсультуватися з лікарем, оскільки це може бути ознакою грибкової інфекції ока.

Якщо у пацієнта виникає нечітке бачення або інші порушення зору, слід звернутися до
лікаря.
Препарат Тобралекс та інші ліки
Слід повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або
недавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Особливо слід повідомити лікареві, якщо застосовуються нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ).
Одночасне місцеве застосування стероїдного препарату та нестероїдного протизапального засобу
може спричинити виникнення проблем із загоєнням пошкоджень ока.
Якщо пацієнт одночасно застосовує інші краплі або мазі для очей, слід дотримуватися перерви між застосуванням кожного наступного препарату не менше ніж 5 хвилин. Мазі для очей слід застосовувати в кінці.
Слід повідомити лікареві про прийом ритонавіру або кобіцистату, оскільки ці препарати можуть
підвищувати вміст дексаметазону в крові.
Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує мати дитину,
їй слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
Застосування препарату Тобралекс під час вагітності та годування груддю не рекомендується.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Препарат Тобралекс, краплі для очей, суспензія не має впливу або має незначний вплив на здатність
керування транспортними засобами та роботи з механізмами.
На короткий час після застосування препарату Тобралекс зір може стати нечітким. Не слід керувати
транспортними засобами та працювати з механізмами до зникнення цього симптому.
Препарат Тобралекс містить бензалконію хлорид, розчин
Препарат містить 0,1 мг бензалконію хлориду, розчину в кожному мілілітрі (0,1 мг/мл).
Бензалконію хлорид, розчин може поглинатися м’якими контактними лінзами та змінювати їх колір. Перед закапуванням слід видалити контактні лінзи та почекати принаймні 15 хвилин перед повторним їхньою установкою.
Бензалконію хлорид, розчин також може спричиняти подразнення очей, особливо у осіб із синдромом сухого ока або порушеннями рогівки (прозорої шари спереду ока).
У разі виникнення незвичних відчуттів у оці, жалення або болю в оці після застосування препарату, слід звернутися до лікаря.

3. Як застосовувати ліки Тобралекс

Ці ліки слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Дозування ліків Тобралекс лікар встановлює індивідуально для кожного пацієнта. Лікар визначає, як
довго слід застосовувати ліки. Якщо лікар не рекомендував інше, слід закраплювати одну-дві краплі ліків
у кон’юнктивальний мішок (мішки) ураженого ока (очей) кожні 4–6 годин.
Застосування у дітей
Ліки можуть застосовуватися у дітей віком від 2 років і старших у таких самих дозах, як і у дорослих.
Безпека та ефективність застосування у дітей молодше 2 років не встановлені, і немає жодних даних щодо застосування цих ліків у цій віковій групі.
Застосування у пацієнтів із порушенням функції печінки або нирок
Дію ліків Тобралекс у цих групах пацієнтів не досліджували. Однак через незначне системне всмоктування тобраміцину та дексаметазону після їхнього місцевого застосування вважається,
що немає необхідності у корекції дозування.
Ліки Тобралекс призначаються виключно для закраплювання в очі.

1 2 3 4

1. Підготувати пляшечку з ліками Тобралекс і дзеркало.
2. Вимити руки.
3. Закапати пляшечку.
4. Відкрутити кришку. Якщо після зняття кришки захисний кільчак ослаблений, його слід викинути перед застосуванням ліків.
5. Узяти пляшечку в руку і направити її дном догори, тримаючи великим і середнім пальцями (малюнок 1).
6. Відкинути голову назад. Нижнє повіко відтягнути чистим пальцем вниз, щоб утворилася «кишеня» між повікою і очним яблуком; саме туди повинна потрапити крапля (малюнок 2).
7. Піднести наконечник крапельниці до ока. Для зручності можна скористатися дзеркалом.

8. Не торкатися наконечником крапельниці ока, повіки, області навколо ока чи інших поверхонь.
Порушення цієї рекомендації може призвести до інфікування крапель. Застосування інфікованих
крапель може призвести до небезпечних ускладнень, а навіть до втрати зору.

9. Легким натиском на дно пляшечки добитися виходу однієї краплі ліків Тобралекс (малюнок 3). Якщо крапля не потрапила в око, процедуру закраплювання слід повторити.
10. Після закраплювання ліків Тобралекс відпустити нижнє повіко. Обережно закрити око і притиснути пальцем до кутка ока біля носа (малюнок 4). Це допомагає запобігти потраплянню ліків у загальний кровотік.
11. Якщо необхідно застосувати ліки в обидва ока, слід повторити вищезазначені дії для другого ока.
12. Безпосередньо після використання ліків закрутити пляшечку.
13. У певний час слід користуватися лише однією пляшечкою з ліками.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Тобралекс
У разі передозування надлишок ліків можна змити з ока теплою водою. Не слід додатково закраплювати око. Наступну дозу слід закрапити в звичайний час.
Пропущене застосування ліків Тобралекс
Якщо пацієнт забув застосувати краплі для очей Тобралекс, слід продовжити лікування, застосувавши наступну дозу згідно зі схемою дозування. Якщо до наступної дози залишилося мало часу, слід пропустити пропущену дозу і продовжити лікування за рекомендованою схемою дозування. Не слід застосовувати подвійну дозу з метою компенсації пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід
звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Якщо у пацієнта виникнуть алергічні реакції, зокрема висип, набряк обличчя, губ, язика та (або)
горла, що може призводити до утруднення дихання або ковтання, або інші тяжкі побічні ефекти,
необхідно припинити застосування препарату Тобралекс і негайно звернутися до лікаря або на
відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні.
Під час застосування препарату Тобралекс, крапель для очей, спостерігалися такі побічні ефекти.
Нечасто ( може виникнути рідше, ніж у 1 із 100 пацієнтів ): підвищений внутрішньоочний тиск, біль у оці, свербіж у оці, відчуття дискомфорту в оці, подразнення ока.
Рідко ( може виникнути рідше, ніж у 1 із 1000 пацієнтів ): запалення рогівки, алергія ока,
розмите зору, синдром сухого ока, почервоніння, порушення смаку.
Частота невідома ( частоту неможливо визначити на підставі наявних даних ): набряк повік, почервоніння повік, розширення зіниці, підвищена слізотеча, нечітке зору, тяжкі алергічні реакції (гіперчутливість), запаморочення, головний біль, нудота, відчуття дискомфорту в животі, тяжкі шкірні реакції (множинна еритема), свербіж, набряк обличчя, посилене оволосіння тіла (особливо у жінок), слабкість м’язів та втрата м’язової маси, фіолетові розтяжки на шкірі, підвищений артеріальний тиск, нерегулярні або відсутні місячні, зміни кількості білка та кальцію в організмі, пригнічення зростання у дітей та підлітків, а також набряк і збільшення маси тіла, що особливо помітно на тулубі та обличчі (хвороба, відому як синдром Кушинга) (див. пункт 2 «Попередження та заходи обережності»).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, зокрема ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Уряду реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Тобралекс

Щоб уникнути інфекції ліків, пляшечку слід викинути через 4 тижні після першого відкриття.
У місці, позначеному нижче, слід вказати дату відкриття пляшечки.
Дата першого відкриття:…………….
Ліки слід зберігати в недоступному для дітей та непомітному місці.
Зберігати при температурі нижче 25 °C. Не заморожувати.
Зберігати пляшечку у вертикальному положенні.
Зберігати пляшечку щільно закритою.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію або побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як утилізувати ліки, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Тобралекс

• Діючими речовинами ліків є тобраміцин 3 мг/мл і дексаметазон 1 мг/мл.
• Інші складові: бензалконію хлорид, розчин; динатрію едетат; натрію хлорид; натрію сульфат; тілоксапол; гідроксиетилцелюлоза; вода очищена. У ліки додають мінімальні кількості сірчаної кислоти та/або натрію гідроксиду (для встановлення відповідного рівня pH).

Як виглядають ліки Тобралекс і що містить упаковка
Ліки Тобралекс є рідиною (суспензія від білого до білуватого кольору), яка постачається в
пляшечках типу DROPTAINER з LDPE з крапельницею та кришкою з PP, місткістю
5 мл, у картонному пакуванні.
Для отримання докладнішої інформації слід звернутися до державця або паралельного імпортера.
Державець у Чеській Республіці, країні експорту:
Novartis s.r.o.
Na Pankráci 1724/129
140 00 Прага 4
Чеська Республіка
Виробник:
Alcon-Couvreur N.V.
Rijksweg 14
B-2870 Puurs, Бельгія
Siegfried El Masnou, S.A.
Camil Fabra 58
08320 El Masnou, Barcelona
Іспанія
Novartis Farmacéutica, S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes 764
08013 Barcelona
Іспанія
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25 та Obere
Turnstrasse 8-10
90429 Нюрнберг
Німеччина
Паралельний імпортер:
InPharm Sp. z o.o.
вул. Strumykowa 28/11
03-138 Варшава
Перепаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
вул. Chełmżyńska 249
04-458 Варшава
Номер дозволу в Чеській Республіці, країні експорту: 64/706/99-C
Номер дозволу на паралельний імпорт: 384/19