Тобралекс

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Тобрекс
(3 мг + 1 мг)/мл, капли глазные, суспензия
Тобрамицин + Дексаметазон
Перед применением лекарственного препарата необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов следует обратиться к врачу или фармацевту.
• Данный препарат выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в настоящей инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое препарат Тобрекс и для чего он применяется
2. Важные сведения перед применением препарата Тобрекс
3. Как применять препарат Тобрекс
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить препарат Тобрекс
6. Состав упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Тобрекс и для чего он применяется

Препарат Тобрекс применяется для лечения воспалительных заболеваний глаз, которым может сопутствовать инфекция.
Воспаление глаза может возникнуть вследствие офтальмологической операции, инфекции, а также быть вызвано присутствием инородного тела или травмой глаза.
Тобрекс — это комбинированный препарат, содержащий противобактериальный компонент и кортикостероид. Кортикостероиды (в данном случае дексаметазон) применяются для профилактики и уменьшения воспалительных состояний глаза. Противобактериальный компонент, входящий в состав препарата (тобрамицин), действует на множество видов болезнетворных бактерий, вызывающих инфекцию глаза.
Показанием к применению препарата Тобрекс является профилактика и лечение воспаления, а также профилактика инфекций, связанных с хирургическим лечением катаракты у взрослых и детей в возрасте 2 лет и старше.

2. Важная информация перед применением лекарственного препарата Тобрекс

Когда не следует применять лекарственный препарат Тобрекс:

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к дексаметазону, тобрамицину или любому другому компоненту этого лекарственного препарата (перечисленным в пункте 6); или если у пациента наблюдаются:
• воспаление роговицы, вызванное вирусом герпеса;
• воспаление роговицы, вызванное вирусом оспы коровьей, ветряной оспы/опоясывающего герпеса, а также другие вирусные заболевания роговицы или конъюнктивы;
• туберкулёз глаза;
• грибковое поражение глаза или нелеченые паразитарные инфекции глаза;
• нелеченые гнойные инфекции глаза;
• если у пациента было удалено инородное тело из роговицы и отсутствуют признаки осложнений.

Предостережения и меры предосторожности

• Если у пациента после применения лекарственного препарата Тобрекс возникают аллергические реакции, необходимо прекратить лечение и немедленно проконсультироваться с врачом (см. пункт 4). Симптомы повышенной чувствительности могут быть различной степени тяжести: от местного зуда или покраснения кожи до тяжёлых аллергических реакций (анафилактическая реакция) или тяжёлых кожных реакций. Такие аллергические реакции могут возникать при применении других антибиотиков, применяемых местно или системно, из той же группы (аминогликозиды).
• Если у пациента усугубляются симптомы заболевания или внезапно возобновляются симптомы, необходимо проконсультироваться с врачом. Во время применения данного лекарственного препарата пациент может быть более восприимчив к возникновению инфекций глаза.
• Если пациент во время применения лекарственного препарата Тобрекс использует другие антибиотики, включая принимаемые внутрь, следует проконсультироваться с врачом.
• Если у пациента имеется миастения или подозрение на миастению или болезнь Паркинсона, следует проконсультироваться с врачом. Антибиотики из этой группы могут усиливать слабость мышц.
• Если пациент применяет лекарственный препарат Тобрекс в течение длительного времени, у него может:
• повышаться восприимчивость к инфекциям глаза,
• повышаться внутриглазное давление (в глазах),
• развиваться катаракта,
• развиваться синдром Кушинга, вызванный проникновением препарата в кровь. Следует обратиться к врачу, если у пациента появляются отёки и увеличение массы тела, особенно заметные в области туловища и лица, поскольку это, как правило, первые признаки заболевания, называемого синдромом Кушинга. Подавление функции надпочечников может возникнуть в результате прекращения длительного или интенсивного применения лекарственного препарата Тобрекс. Перед тем как пациент решит прекратить лечение, следует проконсультироваться с врачом. Это риск особенно актуален у детей, а также у пациентов, получающих ритонавир или кобицитстат.
• Во время применения лекарственного препарата Тобрекс необходимо регулярно контролировать внутриглазное давление; следует проконсультироваться с врачом. Это особенно важно у детей, поскольку риск развития внутриглазнего давления, вызванного применением кортикостероидов, может быть выше у детей и может возникать быстрее, чем у взрослых. Особенно в случае детей и подростков следует проконсультироваться с врачом. Риск развития внутриглазного давления и катаракты при применении кортикостероидов также выше у пациентов, страдающих другими заболеваниями (например, у пациентов с сахарным диабетом).
• Стероидные препараты, применяемые в глаза, могут замедлять заживление повреждений глаза. Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), применяемые местно, могут замедлять и задерживать процесс заживления. Одновременное местное применение стероидных препаратов и нестероидных противовоспалительных препаратов может вызывать риск возникновения проблем с заживлением глаза.
• Если у пациента имеется заболевание, вызывающее истончение тканей глаза, следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
• Если у пациента во время применения лекарственного препарата Тобрекс возникает стойкая язва роговицы, он должен как можно скорее обратиться к врачу, поскольку это может быть признаком грибкового поражения глаза.

Если у пациента возникает нечёткое зрение или другие нарушения зрения, необходимо обратиться к врачу.
Влияние лекарственного препарата Тобрекс на другие лекарственные препараты
Следует сообщить врачу обо всех лекарственных препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарственных препаратах, которые пациент планирует применять.
Особенно следует сообщить врачу, если применяются нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП).
Одновременное местное применение стероидного препарата и нестероидного противовоспалительного препарата может вызывать проблемы с заживлением повреждений глаза.
Если пациент одновременно применяет другие капли или мази для глаз, между введением последующих препаратов следует выдерживать перерыв не менее 5 минут. Мази для глаз следует применять в последнюю очередь.
Следует сообщить врачу о приёме ритонавира или кобицитстата, поскольку эти препараты могут повышать содержание дексаметазона в крови.
Беременность и кормление грудью
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует иметь ребёнка, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого лекарственного препарата.
Применение лекарственного препарата Тобрекс в период беременности и кормления грудью не рекомендуется.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Лекарственный препарат Тобрекс, капли глазные, суспензия, не оказывает влияния или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
В течение некоторого времени после введения лекарственного препарата Тобрекс зрение может быть нечётким. Не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами до исчезновения этого симптома.
Лекарственный препарат Тобрекс содержит бензалкония хлорид, раствор
Лекарственный препарат содержит 0,1 мг бензалкония хлорида, раствора в каждом миллилитре (0,1 мг/мл).
Бензалкония хлорид, раствор может поглощаться мягкими контактными линзами и изменять их окраску. Перед закапыванием следует снять контактные линзы и подождать не менее 15 минут перед повторным надеванием.
Бензалкония хлорид, раствор может также вызывать раздражение глаз, особенно у лиц с синдромом сухого глаза или нарушениями, касающимися роговицы (прозрачного слоя спереди глаза).
В случае возникновения неприятных ощущений в глазу, жжения или боли в глазу после применения лекарственного препарата следует обратиться к врачу.

3. Как применять лекарство Тобралекс

Этот препарат всегда следует применять в соответствии с рекомендациями врача. При наличии каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Дозировку препарата Тобралекс врач определяет индивидуально для каждого пациента. Врач укажет, как долго следует применять препарат. Если врач не назначил иначе, следует закапывать одну-две капли препарата в конъюнктивальный мешок поражённого глаза (глаз) каждые 4–6 часов.

Применение у детей
Препарат может применяться у детей в возрасте от 2 лет и старше в тех же дозах, что и у взрослых. Безопасность и эффективность применения у детей в возрасте до 2 лет не установлены, и отсутствуют какие-либо данные по применению в этой возрастной группе.

Применение у пациентов с нарушением функции печени или почек
Исследования действия препарата Тобралекс у таких групп пациентов не проводились. Однако в связи с незначительным системным всасыванием тобрамицина и дексаметазона после их местного применения считается, что коррекция дозы не требуется.
Препарат Тобралекс предназначен исключительно для закапывания в глаза.

1 2 3 4

1. Подготовьте флакон с препаратом Тобралекс и зеркало.
2. Вымойте руки.
3. Встряхните флакон.
4. Снимите колпачок. Если после снятия колпачка защитное кольцо ослаблено, его следует выбросить перед применением препарата.
5. Возьмите флакон в руку и поверните его дном вверх, удерживая большим и средним пальцами (рисунок 1).
6. Запрокиньте голову назад. Нижнее веко оттяните чистым пальцем вниз, чтобы образовалась «карман» между веком и глазным яблоком; именно туда должна попасть капля (рисунок 2).
7. Поднесите наконечник капельницы к глазу. Для удобства можно воспользоваться зеркалом.

8. Не прикасайтесь наконечником капельницы к глазу, веку, области глаза или другим поверхностям.
Несоблюдение этого правила может привести к инфицированию капель. Применение заражённых капель может вызвать опасные осложнения, вплоть до потери зрения.

9. Легко надавите на дно флакона, чтобы выделилась одна капля препарата Тобралекс (рисунок 3). Если капля не попала в глаз, попытку закапывания следует повторить.
10. После закапывания препарата Тобралекс отпустите нижнее веко. Аккуратно закройте глаз и прижмите пальцем угол глаза в области носа (рисунок 4). Это поможет предотвратить попадание препарата в общий организм.
11. Если необходимо закапать препарат в оба глаза, повторите вышеуказанные действия для второго глаза.
12. Немедленно после использования закрутите колпачок на флакон.
13. В одно и то же время следует использовать только один флакон с препаратом.

Применение препарата Тобралекс в дозе, превышающей рекомендованную
При передозировке избыток препарата можно промыть из глаза тёплой водой. Дополнительно закапывать глаз не следует. Следующую дозу закапайте в обычное время.

Пропуск приёма препарата Тобралекс
Если пациент забыл закапать препарат Тобралекс, глазные капли, он должен продолжить лечение, закапав следующую дозу в соответствии со схемой приёма. Если до следующей дозы осталось мало времени, пропущенную дозу следует пропустить и продолжить лечение по рекомендованной схеме. Не следует применять двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

При наличии любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех.
Если у пациента появятся аллергические реакции, включая сыпь, отек лица, губ, языка и (или)
горла, что может вызывать затруднения при дыхании или глотании, или другие тяжелые
побочные эффекты, необходимо прекратить применение препарата Тобралекс и немедленно
обратиться к врачу или в отделение неотложной помощи ближайшей больницы.
Во время применения препарата Тобралекс в виде глазных капель наблюдались следующие побочные эффекты.
Нечасто ( может возникать реже чем у 1 из 100 пациентов ): повышенное внутриглазное давление, боль в глазу, зуд в глазу, ощущение дискомфорта в глазу, раздражение глаза.
Редко ( может возникать реже чем у 1 из 1000 пациентов ): воспаление роговицы, аллергия глаза, нечеткость зрения, синдром сухого глаза, покраснение, нарушения вкуса.
Частота неизвестна ( частота не может быть определена на основании имеющихся данных ): отек век, покраснение век, расширение зрачка, усиленное слезотечение, нечеткое зрение, тяжелые аллергические реакции (повышенная чувствительность), головокружение, головная боль, тошнота, ощущение дискомфорта в животе, тяжелые кожные реакции (многоформная эритема), зуд, отек лица, усиленный рост волос на теле (особенно у женщин), ослабление мышц и потеря мышечной массы, фиолетовые стрии на коже, повышенное артериальное давление, нерегулярные менструации или отсутствие менструаций, изменения уровня белка и кальция в организме, замедление роста у детей и подростков, а также отек и увеличение массы тела, особенно заметные на туловище и лице (заболевание, называемое синдромом Кушинга) (см. пункт 2 «Предупреждения и меры предосторожности»).
Сообщение о побочных эффектах
Если появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Еродзимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Тобрекс

Чтобы избежать инфицирования лекарства, флакон необходимо выбросить по истечении 4 недель с момента первого открытия.
Ниже укажите дату первого открытия флакона.
Дата первого открытия: …………….
Хранить лекарство следует в недоступном для детей месте.
Хранить при температуре ниже 25 °С. Не замораживать.
Хранить флакон в вертикальном положении.
Хранить флакон плотно закрытым.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые мусорные контейнеры. Следует обратиться к фармацевту с вопросом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и прочая информация

Что содержит лекарство Тобралекс

• Активными веществами препарата являются тобрамицин 3 мг/мл и дексаметазон 1 мг/мл.
• Вспомогательные компоненты: бензалкония хлорид, раствор; динатрия эдетат; натрия хлорид; натрия сульфат; тилоксапол; гидроксиэтилцеллюлоза; вода очищенная. В препарат добавляют минимальные количества серной кислоты и/или натрия гидроксида (для установления соответствующего pH).

Как выглядит лекарство Тобралекс и что содержит упаковка
Лекарство Тобралекс представляет собой жидкость (суспензию от белого до слегка белого цвета), выпускаемую в бутылочках типа DROPTAINER из ЛДПЭ с капельницей и колпачком из ПП, объём 5 мл, в картонной пачке.
Для получения более подробной информации следует обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.
Держатель регистрационного удостоверения в Чешской Республике, стране экспорта:
Novartis s.r.o.
Na Pankráci 1724/129
140 00 Прага 4
Чешская Республика
Производитель:
Alcon-Couvreur N.V.
Rijksweg 14
B-2870 Пурс, Бельгия
Siegfried El Masnou, S.A.
Camil Fabra 58
08320 Эль-Масну, Барселона
Испания
Novartis Farmacéutica, S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes 764
08013 Барселона
Испания
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25 и Obere Turnstrasse 8-10
90429 Нюрнберг
Германия
Параллельный импортёр:
InPharm Sp. z o.o.
ул. Strumykowa 28/11
03-138 Варшава
Переупаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ул. Chełmżyńska 249
04-458 Варшава
Номер регистрационного удостоверения в Чешской Республике, стране экспорта: 64/706/99-C
Номер разрешения на параллельный импорт: 384/19