Tobradex

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo! Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Tobradex
(3 mg + 1 mg)/ml, collirio in sospensione
Tobramycinum + Dexamethasonum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno a persone diverse, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non menzionati nel presente foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Tobradex e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell’uso di Tobradex
3. Come usare Tobradex
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Tobradex
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Tobradex e a cosa serve

Tobradex è usato per il trattamento delle malattie infiammatorie dell'occhio che possono essere
accompagnate da infezione. L'infiammazione oculare può essere causata da un intervento chirurgico, da un'infezione oppure dalla presenza di un corpo estraneo o da un trauma oculare.
Tobradex è un medicinale combinato che contiene un componente antibatterico e un
corticosteroide. I corticosteroidi (in questo caso il desametasone) sono utilizzati per prevenire e ridurre le infiammazioni oculari. L'antibiotico contenuto nel medicinale (tobramicina) agisce su molte specie di batteri patogeni che possono infettare l'occhio.
Tobradex è indicato per prevenire e trattare l'infiammazione e per prevenire infezioni associate
al trattamento chirurgico della cataratta negli adulti e nei bambini di età pari o superiore a 2 anni.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Tobradex

Quando non deve essere usato il medicinale Tobradex:

• se il paziente è allergico al desametasone, alla tobramicina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6); oppure se il paziente presenta:
• cheratite causata dal virus dell'herpes simplex;
• cheratite causata dal virus della varicella, dell'herpes zoster o altre malattie virali della cornea o della congiuntiva;
• tubercolosi oculare;
• infezione oculare da funghi o infezioni parassitarie non trattate dell'occhio;
• infezioni oculari purulente non trattate;
• se è stato rimossa un corpo estraneo dalla cornea e non sono presenti sintomi di complicazioni.

Avvertenze e precauzioni

• Se dopo l'applicazione del medicinale Tobradex il paziente manifesta reazioni allergiche, il trattamento deve essere interrotto e si deve consultare immediatamente il medico (vedere punto 4). I sintomi di ipersensibilità possono variare in gravità: dal prurito locale o arrossamento della pelle fino a gravi reazioni allergiche (reazione anafilattica) o gravi reazioni cutanee. Tali reazioni allergiche possono verificarsi anche con l'uso di altri antibiotici topici o sistemici appartenenti allo stesso gruppo (aminoglicosidi).
• Se il paziente manifesta un peggioramento dei sintomi o una ricomparsa improvvisa dei sintomi della malattia, si deve consultare il medico. Durante l'uso di questo medicinale, il paziente può risultare più suscettibile alle infezioni oculari.
• Se durante il trattamento con il medicinale Tobradex il paziente assume altri antibiotici, anche per via orale, si deve consultare il medico.
• Se il paziente ha o si sospetta miastenia o malattia di Parkinson, deve consultare il medico. Gli antibiotici di questo gruppo possono aggravare il deficit muscolare.
• Se il paziente utilizza il medicinale Tobradex per un periodo prolungato, potrebbe:
• manifestare una maggiore suscettibilità alle infezioni oculari,
• manifestare un aumento della pressione intraoculare,
• sviluppare cataratta,
• sviluppare la sindrome di Cushing causata dall'assorbimento sistemico del medicinale. Si deve consultare il medico se il paziente manifesta gonfiore e aumento di peso corporeo, particolarmente visibile nel tronco e nel viso, poiché questi sono generalmente i primi segni della malattia nota come sindrome di Cushing. L'inibizione della funzione surrenale può verificarsi a seguito dell'interruzione di un trattamento prolungato o intensivo con il medicinale Tobradex. Si deve consultare il medico prima di decidere di interrompere il trattamento. Questo rischio è particolarmente rilevante nei bambini e nei pazienti trattati con ritonavir o cobicistat.
• Durante il trattamento con il medicinale Tobradex si deve controllare regolarmente la pressione intraoculare; si deve consultare il medico. Questo è particolarmente importante nei bambini, poiché il rischio di sviluppare ipertensione oculare indotta dai corticosteroidi può essere maggiore nei bambini e manifestarsi più rapidamente rispetto agli adulti. In particolare nei bambini e negli adolescenti si deve consultare il medico. Il rischio di ipertensione oculare e di sviluppo di cataratta indotto dall'assunzione di corticosteroidi è inoltre più elevato nei pazienti affetti da altre patologie (ad esempio pazienti con diabete).
• I farmaci steroidei somministrati per via oculare possono ritardare la guarigione delle ferite oculari. I farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) applicati localmente possono rallentare e ritardare il processo di guarigione. L'uso concomitante locale di farmaci antiinfiammatori non steroidei e steroidei può comportare il rischio di problemi nella guarigione dell'occhio.
• Se il paziente presenta una malattia che provoca un assottigliamento dei tessuti oculari, si deve consultare il medico o il farmacista.
• Se durante il trattamento con il medicinale Tobradex il paziente manifesta un'ulcerazione corneale persistente, deve consultare il medico il più presto possibile, poiché potrebbe trattarsi di un segno di infezione fungina dell'occhio.

Se il paziente manifesta visione offuscata o altri disturbi visivi, si deve rivolgere al medico.
Tobradex e altri medicinali
Informi il medico di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o ha assunto recentemente, nonché di qualsiasi medicinale che intende assumere.
Informi in particolare il medico se sta assumendo farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS).
L'uso concomitante locale di un corticosteroide e di un farmaco antiinfiammatorio non steroideo può comportare il rischio di problemi nella guarigione delle ferite oculari.
Se il paziente utilizza contemporaneamente altre gocce o unguenti per gli occhi, si deve attendere almeno 5 minuti tra l'applicazione di ciascun medicinale. Gli unguenti oculari devono essere applicati per ultimi.
Informi il medico se sta assumendo ritonavir o cobicistat, poiché questi medicinali possono aumentare i livelli ematici di desametasone.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, pensa di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico prima di usare questo medicinale.
Non è raccomandato l'uso del medicinale Tobradex durante la gravidanza e l'allattamento.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale Tobradex collirio in sospensione non ha alcun effetto o ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Per un certo periodo di tempo dopo l'applicazione del medicinale Tobradex, la vista può risultare sfocata. Non si deve guidare veicoli né usare macchinari fino a quando questo sintomo non sia scomparso.
Il medicinale Tobradex contiene cloruro di benzalconio, soluzione
Il medicinale contiene 0,1 mg di cloruro di benzalconio, soluzione in ogni millilitro (0,1 mg/ml).
Il cloruro di benzalconio, soluzione può essere assorbito dalle lenti a contatto morbide e alterarne il colore. Si devono rimuovere le lenti a contatto prima dell'applicazione delle gocce e attendere almeno 15 minuti prima di reinserirle.
Il cloruro di benzalconio, soluzione può inoltre causare irritazione oculare, specialmente in persone con sindrome dell'occhio secco o alterazioni della cornea (strato trasparente davanti all'occhio).
In caso di sensazioni anomale all'occhio, come pizzicore o dolore oculare dopo l'applicazione del medicinale, si deve contattare il medico.

3. Come utilizzare il medicinale Tobradex

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il dosaggio di Tobradex viene stabilito dal medico in modo individuale per ogni paziente. Il medico indicherà per quanto tempo deve essere utilizzato il medicinale. Se non diversamente indicato dal medico, instillare da una a due gocce di Tobradex nell'antro congiuntivale dell'occhio (o degli occhi) affetto ogni 4-6 ore.
Uso nei bambini
Il medicinale può essere utilizzato nei bambini di età pari o superiore a 2 anni, alle stesse dosi previste per gli adulti.
La sicurezza e l'efficacia nei bambini di età inferiore a 2 anni non sono state stabilite e non sono disponibili dati sull'uso in questa fascia di età.
Uso nei pazienti con compromissione della funzionalità epatica o renale
L'effetto di Tobradex in queste popolazioni di pazienti non è stato studiato. Tuttavia, a causa dell'assorbimento sistemico minimo di tobramicina e desametasone dopo somministrazione locale, si ritiene che non sia necessario modificare il dosaggio.
Il medicinale Tobradex è destinato esclusivamente all'instillazione oculare.

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1. Preparare il flacone di Tobradex e uno specchio.
2. Lavarsi le mani.
3. Agitare il flacone.
4. Svita il tappo. Se dopo aver rimosso il tappo l'anello di sicurezza è allentato, gettarlo via prima dell'uso del medicinale.
5. Prendere il flacone in mano e tenerlo con il fondo rivolto verso l'alto, impugnandolo tra pollice e medio (figura 1).
6. Inclinare la testa all'indietro. Sollevare delicatamente la palpebra inferiore con un dito pulito verso il basso, in modo da formare una "tasca" tra palpebra e bulbo oculare; in questa tasca deve cadere la goccia (figura 2).
7. Avvicinare l'estremità del contagocce all'occhio. Per facilitare l'operazione, si può utilizzare uno specchio.

8. Non toccare con l'estremità del contagocce l'occhio, la palpebra, le zone circostanti o qualsiasi altra superficie.
Il mancato rispetto di questa indicazione può causare l'infezione delle gocce. L'uso di gocce contaminate può provocare complicazioni pericolose e persino la perdita della vista.

9. Premere leggermente il fondo del flacone per far uscire una singola goccia di Tobradex (figura 3). Se la goccia non dovesse entrare nell'occhio, ripetere l'instillazione.
10. Dopo l'instillazione di Tobradex, rilasciare la palpebra inferiore. Chiudere delicatamente l'occhio e premere con un dito l'angolo interno dell'occhio vicino al naso (figura 4). Questa manovra serve a impedire che il medicinale penetri nell'organismo.
11. Se necessario instillare il medicinale in entrambi gli occhi, ripetere le operazioni sopra descritte per il secondo occhio.
12. Chiudere immediatamente il flacone dopo l'uso.
13. Utilizzare un solo flacone di medicinale per tutta la durata del trattamento.

Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Tobradex
In caso di sovradosaggio, l'eccesso di medicinale può essere risciacquato dall'occhio con acqua tiepida. Non instillare ulteriori gocce. La dose successiva deve essere somministrata all'orario previsto.
Mancata somministrazione di Tobradex
Se il paziente dimentica di instillare le gocce di Tobradex, deve proseguire il trattamento somministrando la dose successiva secondo il programma stabilito. Se manca poco tempo alla successiva dose programmata, omettere la dose dimenticata e continuare il trattamento secondo lo schema indicato. Non deve essere somministrata una dose doppia per compensare quella dimenticata.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Se il paziente manifesta reazioni allergiche, comprese eruzioni cutanee, gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e (o)
della gola, che possono causare difficoltà respiratorie o a deglutire, oppure altri gravi effetti indesiderati, è necessario
interrompere l’uso del medicinale Tobradex e rivolgersi immediatamente al medico o al Pronto Soccorso dell’ospedale più vicino.
Durante l’uso del medicinale Tobradex, collirio, sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati.
Non comune ( può verificarsi in meno di 1 paziente su 100 ): aumento della pressione intraoculare, dolore oculare, prurito oculare, sensazione di disagio all’occhio, irritazione oculare.
Raro ( può verificarsi in meno di 1 paziente su 1000 ): cheratite, allergia oculare, visione offuscata, sindrome dell’occhio secco, arrossamento, disturbi del gusto.
Frequenza non nota ( la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili ): gonfiore delle palpebre, arrossamento delle palpebre, dilatazione della pupilla, lacrimazione eccessiva, vista non nitida, gravi reazioni allergiche (ipersensibilità), capogiri, mal di testa, nausea, sensazione di disagio addominale, gravi reazioni cutanee (eritema multiforme), prurito, gonfiore del viso, eccessiva crescita dei peli corporei (soprattutto nelle donne), debolezza muscolare e perdita della massa muscolare, smagliature violacee sulla pelle, aumento della pressione sanguigna, mestruazioni irregolari o assenza di mestruazioni, variazioni nei livelli di proteine e calcio nell’organismo, inibizione della crescita nei bambini e negli adolescenti e gonfiore con aumento di peso, visibile soprattutto sul tronco e sul viso (una condizione nota come sindrome di Cushing) (vedere punto 2 „Avvertenze e precauzioni”).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Tobradex

Per evitare la contaminazione del medicinale, il flacone deve essere gettato dopo 4 settimane dal primo utilizzo.
Nel riquadro sottostante va indicata la data di apertura del flacone.
Data del primo utilizzo:…………….
Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare a temperatura inferiore a 25°C. Non congelare.
Conservare il flacone in posizione verticale.
Conservare il flacone ben chiuso.
Non usare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nello scarico o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Tobradex

• Le sostanze attive del medicinale sono tobramicina 3 mg/ml e desametasone 1 mg/ml.
• Gli altri componenti sono: cloruro di benzalconio, soluzione; edetato disodico; cloruro di sodio; solfato di sodio; tiloxapol; idrossietilcellulosa; acqua purificata. Vengono aggiunte quantità minime di acido solforico e/o idrossido di sodio (per regolare il pH appropriato).

Come si presenta il medicinale Tobradex e contenuto della confezione
Il medicinale Tobradex è un liquido (sospensione da bianca a bianco-lattea) disponibile in flaconi di tipo DROPTAINER in LDPE con contagocce e tappo in PP, con capacità di 5 ml, contenuti in una scatola di cartone.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio nella Repubblica Ceca, paese di esportazione:
Novartis s.r.o.
Na Pankráci 1724/129
140 00 Praga 4
Repubblica Ceca
Produttore:
Alcon-Couvreur N.V.
Rijksweg 14
B-2870 Puurs, Belgio
Siegfried El Masnou, S.A.
Camil Fabra 58
08320 El Masnou, Barcellona
Spagna
Novartis Farmacéutica, S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes 764
08013 Barcellona
Spagna
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25 e Obere Turnstrasse 8-10
90429 Norimberga
Germania
Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsavia
Riconfezionato da:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsavia
Numero dell'autorizzazione nella Repubblica Ceca, paese di esportazione: 64/706/99-C
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 384/19