Tobradex

Prospecto: Información para el usuario

¡Atención! ¡Conservar el prospecto! Información en el envase primario en idioma extranjero.
Tobradex
(3 mg + 1 mg)/ml, gotas oftálmicas, suspensión
Tobramicina + Dexametasona
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto, ya que puede tener que volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos. Puede perjudicar a otras personas.
• Si usted experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Vea el apartado 4.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Tobradex y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Tobradex
3. Cómo usar Tobradex
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Tobradex
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Tobradex y para qué se utiliza

Tobradex se utiliza para tratar enfermedades inflamatorias oculares que puedan ir acompañadas de infección. La inflamación del ojo puede ser consecuencia de una intervención quirúrgica ocular, de una infección, o puede deberse a la presencia de un cuerpo extraño o a un traumatismo ocular.
Tobradex es un medicamento combinado que contiene un componente antibacteriano y un corticosteroide. Los corticosteroides (en este caso, la dexametasona) se utilizan para prevenir y reducir las inflamaciones oculares. El componente antibacteriano presente en el medicamento (tobramicina) actúa frente a muchas especies de bacterias patógenas que infectan el ojo.
La indicación para el uso de Tobradex es la prevención y el tratamiento de la inflamación y la prevención de infecciones asociadas con el tratamiento quirúrgico de la catarata en adultos y niños de 2 años de edad o más.

2. Información importante antes de usar el medicamento Tobradex

Cuándo no debe usarse el medicamento Tobradex:

• si el paciente tiene alergia a la dexametasona, a la tobramicina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6); o si el paciente presenta:
• queratitis causada por el virus del herpes simple;
• queratitis causada por el virus de la varicela, la viruela bovina o la varicela-zóster, así como otras enfermedades víricas de la córnea o de la conjuntiva;
• tuberculosis ocular;
• infección fúngica del ojo o infecciones parasitarias del ojo no tratadas;
• infecciones oculares purulentas no tratadas;
• si se ha extraído un cuerpo extraño de la córnea y no existen signos de complicaciones.

Advertencias y precauciones

• Si tras la administración de Tobradex el paciente presenta reacciones alérgicas, debe interrumpirse el tratamiento y consultarse inmediatamente con un médico (véase el apartado 4). Los síntomas de hipersensibilidad pueden tener distintas gravedades: desde picor localizado o enrojecimiento de la piel hasta reacciones alérgicas graves (reacción anafiláctica) o reacciones cutáneas severas. Tales reacciones alérgicas pueden ocurrir también con el uso de otros antibióticos tópicos o sistémicos pertenecientes al mismo grupo (aminoglucósidos).
• Si el paciente experimenta un empeoramiento de los síntomas o una reaparición repentina de los mismos, debe consultarse con un médico. Durante el uso de este medicamento, el paciente puede ser más susceptible a infecciones oculares.
• Si el paciente está utilizando otros antibióticos durante el tratamiento con Tobradex, incluidos los administrados por vía oral, debe consultar con su médico.
• Si el paciente padece miastenia gravis o enfermedad de Parkinson, o se sospecha su presencia, debe consultar con su médico. Los antibióticos de este grupo pueden agravar la debilidad muscular.
• Si el paciente utiliza Tobradex durante un período prolongado, puede:
• aumentar la susceptibilidad a infecciones oculares,
• aumentar la presión intraocular (en uno o ambos ojos),
• desarrollarse cataratas,
• desarrollarse síndrome de Cushing debido a la absorción del medicamento en la sangre. Debe consultarse con el médico si el paciente presenta hinchazón y aumento de peso, especialmente visible en el tronco y la cara, ya que estos son generalmente los primeros signos de una enfermedad denominada síndrome de Cushing. La supresión de la función suprarrenal puede ocurrir tras la interrupción de un tratamiento prolongado o intensivo con Tobradex. Debe consultarse con el médico antes de decidir interrumpir el tratamiento. Este riesgo es especialmente relevante en niños y en pacientes tratados con ritonavir o cobicistat.
• Durante el tratamiento con Tobradex, debe controlarse regularmente la presión intraocular; debe consultarse con el médico. Esto es especialmente importante en niños, ya que el riesgo de hipertensión ocular inducida por corticosteroides puede ser mayor en ellos y puede aparecer más rápidamente que en adultos. En particular, en niños y adolescentes, debe consultarse con el médico. El riesgo de hipertensión ocular y de formación de cataratas asociado al uso de corticosteroides también es mayor en pacientes que padecen otras enfermedades (por ejemplo, pacientes con diabetes).
• Los medicamentos esteroides administrados en el ojo pueden provocar una cicatrización más lenta de las lesiones oculares. Los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) tópicos pueden ralentizar y retrasar el proceso de cicatrización. La administración tópica simultánea de AINE y esteroides puede aumentar el riesgo de problemas en la cicatrización del ojo.
• Si el paciente padece una enfermedad que provoca adelgazamiento de los tejidos oculares, debe consultar con el médico o farmacéutico.
• Si durante el tratamiento con Tobradex el paciente presenta una úlcera corneal persistente, debe consultar inmediatamente con un médico, ya que podría ser un signo de infección fúngica del ojo.

Si el paciente experimenta visión borrosa u otros trastornos visuales, debe ponerse en contacto con el médico.
Tobradex y otros medicamentos
Debe informar al médico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que planee utilizar.
Debe informar especialmente al médico si está utilizando medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE).
La administración tópica simultánea de un medicamento esteroide y un AINE puede provocar problemas en la cicatrización de las lesiones oculares.
Si el paciente utiliza simultáneamente otros colirios o pomadas oftálmicas, debe esperar al menos 5 minutos entre la administración de cada medicamento. Las pomadas oftálmicas deben aplicarse al final.
Debe informar al médico si está tomando ritonavir o cobicistat, ya que estos medicamentos pueden aumentar los niveles de dexametasona en sangre.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico antes de usar este medicamento.
No se recomienda el uso de Tobradex durante el embarazo ni la lactancia.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
El medicamento Tobradex, colirio en suspensión, no tiene efecto o tiene un efecto insignificante sobre la capacidad para conducir vehículos y manejar máquinas.
Tras la administración del medicamento Tobradex, la visión puede volverse borrosa durante un tiempo. No debe conducir vehículos ni manejar máquinas hasta que este efecto desaparezca.
Tobradex contiene cloruro de benzalconio, solución
El medicamento contiene 0,1 mg de cloruro de benzalconio, solución por cada mililitro (0,1 mg/ml).
El cloruro de benzalconio, solución puede ser absorbido por las lentes de contacto blandas y alterar su color. Debe retirarse las lentes de contacto antes de instilar el colirio y esperar al menos 15 minutos antes de volver a colocarlas.
El cloruro de benzalconio, solución también puede provocar irritación ocular, especialmente en personas con ojo seco o alteraciones de la córnea (la capa transparente frontal del ojo).
Si tras la administración del medicamento aparecen sensaciones anormales en el ojo, escozor o dolor ocular, debe consultarse con el médico.

3. Cómo utilizar el medicamento Tobradex

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
La dosis de Tobradex la establece el médico individualmente para cada paciente. El médico indicará durante cuánto tiempo debe utilizarse el medicamento. Si el médico no ha indicado otra cosa, debe instilarse una o dos gotas del medicamento en la conjuntiva (conjuntivas) del ojo (ojos) afectado(s) cada 4-6 horas.

Uso en niños
El medicamento puede utilizarse en niños a partir de los 2 años de edad, en las mismas dosis que en adultos.
La seguridad y eficacia en niños menores de 2 años no han sido establecidas y no existen datos disponibles sobre su uso en este grupo de edad.

Uso en pacientes con alteración de la función hepática o renal
No se ha estudiado el efecto del medicamento Tobradex en estas poblaciones de pacientes. Sin embargo, debido a la escasa absorción sistémica de tobramicina y dexametasona tras su administración local, se considera que no es necesario modificar la dosis.
El medicamento Tobradex está indicado exclusivamente para la instilación oftálmica.

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1. Preparar el frasco del medicamento Tobradex y un espejo.
2. Lavarse las manos.
3. Agitar el frasco.
4. Quitar el tapón. Si tras retirar el tapón el anillo de seguridad está suelto, debe desecharse antes de utilizar el medicamento.
5. Tomar el frasco en la mano y colocarlo con la base hacia arriba, sosteniéndolo entre el pulgar y el dedo medio (figura 1).
6. Inclinar la cabeza hacia atrás. Separar suavemente el párpado inferior con un dedo limpio hacia abajo, de modo que se forme una bolsa entre el párpado y el globo ocular; en esta bolsa debe caer la gota (figura 2).
7. Acercar la punta del gotero al ojo. Para facilitar la instilación, puede utilizarse un espejo.

8. No tocar con la punta del gotero el ojo, el párpado, la zona ocular ni ninguna otra superficie.
No seguir esta recomendación puede provocar la contaminación del colirio. La utilización de un colirio contaminado puede provocar complicaciones peligrosas e incluso la pérdida de la visión.

9. Presionar suavemente el fondo del frasco para hacer salir una sola gota del medicamento Tobradex (figura 3). Si la gota no entra en el ojo, debe repetirse la instilación.
10. Tras instilar el medicamento Tobradex, soltar el párpado inferior. Cerrar suavemente el ojo y presionar con un dedo el ángulo interno del ojo, cerca de la nariz (figura 4). Esto ayuda a evitar que el medicamento pase al organismo.
11. Si es necesario administrar el medicamento en ambos ojos, repetir los pasos anteriores para el segundo ojo.
12. Cerrar inmediatamente el frasco tras su uso.
13. Durante el período de tratamiento, debe utilizarse un solo frasco del medicamento.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Tobradex
En caso de sobredosis, el exceso de medicamento puede eliminarse enjuagando el ojo con agua tibia. No debe instilarse más colirio. La siguiente dosis debe administrarse a la hora habitual.

Olvido de la administración de Tobradex
Si el paciente olvida instilar el colirio Tobradex, debe continuar el tratamiento instilando la siguiente dosis según el esquema prescrito. Si queda poco tiempo para la siguiente dosis, debe omitirse la dosis olvidada y continuar el tratamiento según el esquema recomendado. No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

En caso de dudas adicionales sobre la utilización de este medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no ocurren en todas las personas.
Si el paciente presenta reacciones alérgicas, incluyendo erupción cutánea, hinchazón de la cara, labios, lengua y (o)
garganta, lo que puede provocar dificultad para respirar o tragar, o si aparecen otros efectos adversos graves,
debe interrumpirse inmediatamente el uso de Tobradex y ponerse en contacto de forma urgente con un médico o acudir al servicio de urgencias del hospital más cercano.
Durante el uso de Tobradex, colirio, se han observado los siguientes efectos adversos:
No frecuentes ( pueden presentarse en menos de 1 de cada 100 pacientes ): aumento de la presión intraocular, dolor ocular, picor en el ojo, sensación de malestar ocular, irritación ocular.
Poco frecuentes ( pueden presentarse en menos de 1 de cada 1000 pacientes ): queratitis, alergia ocular, visión borrosa, síndrome del ojo seco, enrojecimiento, alteraciones del gusto.
Frecuencia desconocida ( la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles ): hinchazón de los párpados, enrojecimiento de los párpados, dilatación de la pupila, lagrimeo excesivo, visión no nítida, reacciones alérgicas graves (hipersensibilidad), mareo, dolor de cabeza, náuseas, sensación de malestar abdominal, reacciones cutáneas graves (eritema multiforme), picor, hinchazón de la cara, crecimiento excesivo del vello corporal (especialmente en mujeres), debilidad muscular y pérdida de masa muscular, estrías de color púrpura en la piel, aumento de la presión sanguínea, menstruación irregular o ausencia de menstruación, cambios en los niveles de proteínas y calcio en el organismo, supresión del crecimiento en niños y adolescentes, así como hinchazón y aumento de peso, especialmente visible en el tronco y la cara (una enfermedad conocida como síndrome de Cushing) (ver sección 2 «Advertencias y precauciones»).
Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos también pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Médicos de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gracias a la notificación de efectos adversos, es posible recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Tobradex

Para evitar la contaminación del medicamento, el frasco debe desecharse después de 4 semanas desde su primera apertura.
En el lugar indicado a continuación, debe anotarse la fecha de primera apertura del frasco.
Fecha de primera apertura: …………….
El medicamento debe guardarse en un lugar invisible y fuera del alcance de los niños.
Conservar por debajo de 25°C. No congelar.
Conservar el frasco en posición vertical.
Conservar el frasco bien cerrado.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
Los medicamentos no deben eliminarse por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con
su farmacéutico cómo desechar correctamente los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Tobradex

• Las sustancias activas del medicamento son tobramicina 3 mg/ml y dexametasona 1 mg/ml.
• Los demás componentes son: cloruro de benzalconio, solución; edetato disódico; cloruro sódico; sulfato sódico; tyloxapol; hidroxietilcelulosa; agua purificada. Se añaden cantidades mínimas de ácido sulfúrico y/o hidróxido sódico (para ajustar el pH adecuado).

Aspecto del medicamento Tobradex y contenido del envase
El medicamento Tobradex es un líquido (suspensión de color blanco a blanco lechoso) disponible en frascos tipo DROPTAINER de LDPE con gotero y tapón de PP, con una capacidad de 5 ml, envasado en caja de cartón.
Para obtener información más detallada, debe consultarse al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.
Titular de la autorización de comercialización en la República Checa, país de exportación:
Novartis s.r.o.
Na Pankráci 1724/129
140 00 Praga 4
República Checa
Fabricante:
Alcon-Couvreur N.V.
Rijksweg 14
B-2870 Puurs, Bélgica
Siegfried El Masnou, S.A.
Camil Fabra 58
08320 El Masnou, Barcelona
España
Novartis Farmacéutica, S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes 764
08013 Barcelona
España
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25 y Obere Turnstrasse 8-10
90429 Núremberg
Alemania
Importador paralelo:
InPharm Sp. z o.o.
Calle Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia
Reenvasado en:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
Calle Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Número de autorización en la República Checa, país de exportación: 64/706/99-C
Número de autorización para la importación paralela: 384/19