Тобралекс

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Зберігайте інструкцію! Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Тобралекс
(3 мг + 1 мг)/мл, краплі для очей, суспензія
Tobramycinum + Dexamethasonum
Перед застосуванням лікарського засобу необхідно уважно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке лікарський засіб Тобралекс і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Тобралекс
3. Як застосовувати лікарський засіб Тобралекс
4. Можливі небажані реакції
5. Як зберігати лікарський засіб Тобралекс
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Тобралекс і для чого його застосовують

Лікарський засіб Тобралекс застосовують для лікування запальних захворювань очей, яким може супроводжуватися
інфекція. Запальний стан ока може бути наслідком офтальмологічного втручання, інфекції, а також може бути
спричинений наявністю стороннього тіла або травмою ока.
Тобралекс — це комбінований препарат, що містить антибактеріальний компонент і
глюкокортикостероїд. Глюкокортикостероїди (у цьому випадку дексаметазон) застосовують для профілактики та
зменшення запальних станів ока. Антибактеріальний компонент, що входить до складу препарату (тобраміцин),
діє на багато видів патогенних бактерій, що викликають інфекцію ока.
Показанням для застосування лікарського засобу Тобралекс є профілактика та лікування запалення та
профілактика інфекцій, пов’язаних з хірургічним лікуванням катаракти у дорослих та дітей віком від 2 років.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Тобралекс

Коли не застосовувати препарат Тобралекс:

• якщо пацієнт має алергію на дексаметазон, тобраміцин або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6); або якщо у пацієнта:
• є запалення рогівки, спричинене вірусом герпесу;
• є запалення рогівки, спричинене вірусом віспи коров’ячої, вітряної віспи/герпесу зостер або інші вірусні захворювання рогівки або кон’юнктиви;
• туберкульоз ока;
• грибкове ураження ока або неліковані паразитарні інфекції ока;
• неліковані гнійні інфекції ока;
• якщо у пацієнта видалено інороднє тіло з рогівки і немає ознак ускладнень.

Попередження та заходи обережності

• Якщо після застосування препарату Тобралекс у пацієнта виникли алергічні реакції, лікування слід припинити і негайно звернутися до лікаря (див. розділ 4). Симптоми гіперчутливості можуть бути різного ступеня тяжкості: від місцевого свербіння або почервоніння шкіри до тяжких алергічних реакцій (анапілактична реакція) або серйозних шкірних реакцій. Такі алергічні реакції можуть виникати при застосуванні інших місцевих або системних антибіотиків з тієї ж групи (аміноглікозидів).
• Якщо у пацієнта виникне загострення симптомів або раптовий рецидив захворювання, слід проконсультуватися з лікарем. Під час застосування цього препарату пацієнт може стати більш сприйнятливим до інфекцій ока.
• Якщо пацієнт застосовує інші антибіотики під час лікування препаратом Тобралекс, у тому числі пероральні, слід проконсультуватися з лікарем.
• Якщо пацієнт має міастенію або підозру на міастенію або хворобу Паркінсона, слід проконсультуватися з лікарем. Антибіотики цієї групи можуть посилювати слабкість м’язів.
• Якщо пацієнт застосовує препарат Тобралекс протягом тривалого часу, у нього може:
• підвищуватися сприйнятливість до інфекцій ока,
• підвищуватися внутрішньоочний тиск (у оку),
• розвиватися катаракта,
• розвиватися синдром Кушинга, спричинений проникненням препарату в кров. Слід звернутися до лікаря, якщо у пацієнта з’являються набряки та збільшення маси тіла, особливо на тулубі та обличчі, оскільки це, як правило, перші симптоми захворювання, що називається синдромом Кушинга. Припинення діяльності надниркових залоз може виникнути після припинення тривалого або інтенсивного застосування препарату Тобралекс. Перш ніж пацієнт вирішить припинити лікування, слід проконсультуватися з лікарем. Цей ризик особливо важливий у дітей та у пацієнтів, які лікуються ритонавіром або кобіцистатом.
• Під час застосування препарату Тобралекс слід регулярно контролювати внутрішньоочний тиск; слід проконсультуватися з лікарем. Це особливо важливо у дітей, оскільки ризик розвитку очного гіпертензії, спричиненого застосуванням кортикостероїдів, може бути вищим у дітей і може виникнути швидше, ніж у дорослих. Особливо у разі дітей та підлітків слід проконсультуватися з лікарем. Ризик очного гіпертензії, спричиненого застосуванням кортикостероїдів, а також формування катаракти також вищий у пацієнтів, які одночасно мають інші захворювання (наприклад, у пацієнтів із цукровим діабетом).
• Стероїдні препарати, що застосовуються в око, можуть сповільнювати загоєння пошкоджень ока. Нестероїдні протизапальні засоби місцевої дії (НПЗП) можуть уповільнювати та затримувати процес загоєння. Сумісне місцеве застосування нестероїдних протизапальних засобів і стероїдних препаратів може спричинити ризик виникнення проблем із загоєнням ока.
• Якщо у пацієнта є захворювання, що призводить до потоншення тканин ока, слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
• Якщо у пацієнта під час застосування препарату Тобралекс виникає стійке виразкове ураження рогівки, слід якнайшвидше проконсультуватися з лікарем, оскільки це може бути ознакою грибкової інфекції ока.

Якщо у пацієнта виникає нечітке зору або інші порушення зору, слід звернутися до
лікаря.
Препарат Тобралекс і інші ліки
Слід повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або
недавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Особливо слід повідомити лікареві, якщо застосовуються нестероїдні протизапальні засоби (НПЗП).
Сумісне місцеве застосування стероїдного препарату та нестероїдного протизапального засобу
може спричинити виникнення проблем із загоєнням пошкоджень ока.
Якщо пацієнт одночасно застосовує інші краплі або мазі для очей, між застосуванням окремих препаратів слід робити перерву не менше ніж 5 хвилин. Мазі для очей слід застосовувати останніми.
Слід повідомити лікареві про прийом ритонавіру або кобіцистату, оскільки ці препарати можуть
підвищувати вміст дексаметазону в крові.
Вагітність і годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує мати
дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
Застосування препарату Тобралекс під час вагітності та годування грудьми не рекомендується.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Препарат Тобралекс не має впливу або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та
працювати з механізмами.
На деякий час після застосування препарату Тобралекс зір може ставати нечітким. Не слід керувати
транспортними засобами та працювати з механізмами до зникнення цього симптому.
Препарат Тобралекс містить бензалконію хлорид
Препарат містить 0,1 мг бензалконію хлориду в кожному мілілітрі (0,1 мг/мл).
Бензалконію хлорид може поглинатися м’якими контактними лінзами та змінювати їхнє забарвлення. Перед закапуванням слід знімати контактні лінзи та зачекати принаймні 15
хвилин перед повторним надяганням.
Бензалконію хлорид може також подразнювати очі, особливо у осіб із синдромом сухого ока або порушеннями рогівки (прозорої оболонки спереду ока). У разі виникнення незвичайних відчуттів у очах, жалю, або болю в оці після застосування
препарату, слід звернутися до лікаря.

3. Як застосовувати лік Тобралекс

Цей лік слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Дозування ліку Тобралекс лікар встановлює індивідуально для кожного пацієнта. Лікар визначить, як
довго слід застосовувати лік. Якщо лікар не рекомендував інше, слід закраплювати одну-дві краплі ліку
у кон'юнктивний мішок інфікованого ока (очей) кожні 4–6 годин.
Застосування у дітей
Лік може застосовуватися у дітей віком від 2 років і старших у таких самих дозах, як і у дорослих.
Безпека та ефективність застосування у дітей молодше 2 років не встановлені, і немає доступних даних
щодо застосування в цій віковій групі.
Застосування у пацієнтів із порушенням функції печінки або нирок
Дію ліку Тобралекс у цих групах пацієнтів не досліджували. Однак через незначне системне всмоктування
тобраміцину та дексаметазону після їхнього місцевого застосування вважається,
що немає необхідності у коригуванні дозування.
Лік Тобралекс призначений виключно для закраплювання в очі.

1 2 3 4

1. Підготувати пляшечку з ліком Тобралекс і дзеркало.
2. Вимити руки.
3. Струснути пляшечку.
4. Відкрутити кришку. Якщо після знімання кришки захисний кільчак ослаблений, його слід викинути перед застосуванням ліку.
5. Узяти пляшечку в руку і тримати її дном догори, між великим і середнім пальцями (малюнок 1).
6. Відхилити голову назад. Нижнє повіко відтягнути чистим пальцем вниз, щоб утворилася «кишеня» між повікою та очним яблуком; саме туди повинна потрапити крапля (малюнок 2).
7. Піднести наконечник крапельниці до ока. Для зручності можна скористатися дзеркалом.

8. Не торкатися наконечником крапельниці ока, повіки, ділянки навколо ока чи інших поверхонь.
Порушення цієї рекомендації може призвести до зараження крапель. Застосування заражених
крапель може призвести до небезпечних ускладнень, а навіть до втрати зору.

9. Легким тиском на дно пляшечки викликати виділення однієї краплі ліку Тобралекс (малюнок 3). Якщо крапля не потрапила в око, процедуру закраплювання слід повторити.
10. Після закраплювання ліку Тобралекс відпустити нижнє повіко. Акуратно закрити око та притиснути пальцем куток ока біля носа (малюнок 4). Це допомагає запобігти потраплянню ліку в загальний кровотік.
11. Якщо необхідно застосувати лік у обидва ока, слід повторити вищевказані дії для другого ока.
12. Безпосередньо після використання ліку закрутити пляшечку.
13. У певний час слід користуватися лише однією пляшечкою з ліком.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліку Тобралекс
У разі передозування надлишок ліку можна змити з ока теплою водою. Не слід додатково
закраплювати око. Наступну дозу слід закрапити в звичайний час.
Пропуск застосування ліку Тобралекс
Якщо пацієнт забув закрапити лік Тобралекс, він повинен продовжити лікування, застосувавши
наступну дозу відповідно до схеми дозування. Якщо до наступної дози залишилося мало часу,
слід пропустити пропущену дозу та продовжити лікування за рекомендованою схемою. Не слід застосовувати подвійну дозу
для компенсації пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього ліку слід
звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Якщо у пацієнта виникнуть алергічні реакції, зокрема висипання, набряк обличчя, губ, язика та (або)
горла, що може призводити до утруднення дихання або ковтання, або інші тяжкі побічні ефекти,
необхідно припинити застосування препарату Тобралекс та негайно звернутися до лікаря або на
відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні.
Під час застосування препарату Тобралекс спостерігали такі побічні ефекти.
Нечасто ( може виникнути рідше, ніж у 1 із 100 пацієнтів ): підвищення внутрішньоочного тиску, біль у оці, свербіж у оці, відчуття дискомфорту в оці, подразнення ока.
Рідко ( може виникнути рідше, ніж у 1 із 1000 пацієнтів ): запалення рогівки, алергія очей, нечітке бачення, синдром сухого ока, почервоніння, порушення смаку.
Частота невідома ( частоту не можна визначити на підставі наявних даних ): набряк повік, почервоніння повік, розширення зіниці, підвищене сльозовиділення, нечітке бачення, тяжкі алергічні реакції (гіперчутливість), запаморочення, головний біль, нудота, відчуття дискомфорту в животі, тяжкі шкірні реакції (множинна еритема), свербіж, набряк обличчя, посилене оволосіння тіла (особливо у жінок), слабкість м’язів та втрата м’язової маси, фіолетові стрії на шкірі, підвищення артеріального тиску, нерегулярні або відсутні місячні, зміни кількості білка та кальцію в організмі, пригнічення росту у дітей та підлітків, а також набряк та збільшення маси тіла, особливо помітні на тулубі та обличчі (хвороба, відома як синдром Кушинга) (див. пункт 2 «Попередження та заходи обережності»).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Тобралекс

Щоб уникнути інфекції ліків, пляшечку слід викинути через 4 тижні після першого
відкриття. У місці, позначеному нижче, необхідно вказати дату відкриття пляшечки.
Дата першого відкриття:…………….
Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не заморожувати.
Зберігати пляшечку у вертикальному положенні.
Зберігати пляшечку щільно закритою.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як утилізувати ліки, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Тобралекс

• Діючими речовинами лікарського засобу є тобраміцин 3 мг/мл та дексаметазон 1 мг/мл.
• Інші складові: бензалконію хлорид, розчин; натрію едетату динатрію; натрію хлорид; натрію сульфат безводний; тілоксапол; гідроксиетилцелюлоза; вода очищена. Для регулювання pH додають мінімальні кількості сірчаної кислоти та/або натрію гідроксиду.

Як виглядає лікарський засіб Тобралекс і що містить упаковка
Лікарський засіб Тобралекс є рідиною (суспензія від білого до білуватого кольору), яка постачається в
пляшечках з полімерного матеріалу місткістю 5 мл із крапельницею та кришкою, у картонному
пакуванні.
Для отримання докладнішої інформації слід звертатися до компанії-власника ліцензії або паралельного імпортера.
Компанія-власник ліцензії в Бельгії, країні експорту:
Novartis Pharma NV
Medialaan 40
B-1800 Vilvoorde
Бельгія
Виробник:
SA ALCON-COUVREUR NV
Rijksweg 14
B-2870 Puurs
Бельгія
Siegfried El Masnou, S.A.
Camil Fabra 58
El Masnou, 08320 Barcelona
Іспанія
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
90429 Нюрнберг
Німеччина
Novartis Farmaceutica S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Barcelona
Іспанія
Паралельний імпортер:
InPharm Sp. z o.o.
вул. Strumykowa 28/11
03-138 Варшава
Перепаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
вул. Chełmżyńska 249
04-458 Варшава
Номер ліцензії в Бельгії, країні експорту: BE144873
Номер дозволу на паралельний імпорт: 416/24