Tobradex

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservi questo foglio illustrativo! L'informazione sull'imballaggio primario è in lingua straniera.
Tobradex
(3 mg + 1 mg)/ml, collirio, sospensione
Tobramycinum + Dexamethasonum
Legga attentamente il foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe averne bisogno in futuro.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altri. Potrebbe arrecare loro danno, anche se i sintomi della malattia fossero uguali ai suoi.
• Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Tobradex e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell’uso di Tobradex
3. Come usare Tobradex
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Tobradex
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Tobradex e a cosa serve

Tobradex è usato per il trattamento delle malattie infiammatorie dell'occhio che possono essere
accompagnate da infezione. L'infiammazione oculare può essere causata da un intervento
chirurgico oculistico, da un'infezione oppure dalla presenza di un corpo estraneo o da un trauma
all'occhio.
Tobradex è un medicinale combinato che contiene un componente antibatterico e un
corticosteroide. I corticosteroidi (in questo caso il desametasone) sono utilizzati per prevenire e
ridurre l'infiammazione oculare. L'antibiotico contenuto nel medicinale (tobramicina) agisce su
numerosi ceppi batterici patogeni che possono infettare l'occhio.
Tobradex è indicato per la prevenzione e il trattamento dell'infiammazione e per la prevenzione
delle infezioni associate al trattamento chirurgico della cataratta negli adulti e nei bambini di età
pari o superiore a 2 anni.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Tobradex

Quando non usare il medicinale Tobradex:

• se il paziente è allergico alla deksametasone, alla tobramicina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6); oppure se il paziente presenta:
• cheratite causata dal virus dell'herpes simplex;
• cheratite causata dal virus della varicella, dell'herpes zoster o altre malattie virali della cornea o della congiuntiva;
• tubercolosi oculare;
• infezione oculare da funghi o infezioni parassitarie non trattate dell'occhio;
• infezioni purulente non trattate dell'occhio;
• se è stato rimosso un corpo estraneo dalla cornea e non sono presenti segni di complicazioni.

Avvertenze e precauzioni

• Se durante l'uso del medicinale Tobradex il paziente manifesta reazioni allergiche, il trattamento deve essere interrotto e si deve consultare immediatamente il medico (vedere punto 4). I sintomi di ipersensibilità possono variare in gravità: da prurito locale o arrossamento della pelle fino a gravi reazioni allergiche (reazione anafilattica) o gravi reazioni cutanee. Tali reazioni allergiche possono verificarsi anche con l'uso di altri antibiotici topici o sistemici appartenenti allo stesso gruppo (aminoglicosidi).
• Se il paziente sperimenta un peggioramento dei sintomi o una ricomparsa improvvisa dei sintomi della malattia, deve consultare il medico. Durante l'uso di questo medicinale, il paziente può risultare più suscettibile alle infezioni oculari.
• Se durante l'uso del medicinale Tobradex il paziente utilizza altri antibiotici, inclusi quelli assunti per via orale, deve consultare il medico.
• Se il paziente ha o si sospetta che abbia miastenia grave o malattia di Parkinson, deve consultare il medico. Gli antibiotici di questo gruppo possono aggravare il deficit muscolare.
• Se il paziente utilizza il medicinale Tobradex per un periodo prolungato, potrebbe:
• manifestare una maggiore suscettibilità alle infezioni oculari,
• manifestare un aumento della pressione intraoculare,
• sviluppare cataratta,
• sviluppare la sindrome di Cushing causata dall'assorbimento sistemico del medicinale. Si deve consultare il medico se il paziente manifesta gonfiore e aumento di peso, particolarmente visibile nel tronco e nel volto, poiché questi sono generalmente i primi segni della malattia nota come sindrome di Cushing. L'inibizione della funzione surrenale può verificarsi a seguito dell'interruzione di un trattamento prolungato o intensivo con Tobradex. Si deve consultare il medico prima di decidere di interrompere il trattamento. Questo rischio è particolarmente rilevante nei bambini e nei pazienti trattati con ritonavir o cobicistat.
• Durante il trattamento con Tobradex, la pressione intraoculare deve essere controllata regolarmente; si deve consultare il medico. Questo è particolarmente importante nei bambini, poiché il rischio di sviluppare ipertensione oculare indotta dai corticosteroidi può essere maggiore nei bambini e manifestarsi più rapidamente rispetto agli adulti. In particolare nei bambini e negli adolescenti, si deve consultare il medico. Il rischio di ipertensione oculare e di sviluppo della cataratta indotte dall'assunzione di corticosteroidi è inoltre più elevato nei pazienti affetti da altre patologie (ad esempio pazienti diabetici).
• I farmaci steroidei somministrati per via oculare possono causare un ritardo nella guarigione delle ferite oculari. I farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) applicati localmente possono rallentare e ritardare il processo di guarigione. L'uso concomitante locale di farmaci steroidei e di FANS può comportare un rischio di problemi nella guarigione dell'occhio.
• Se il paziente presenta una malattia che causa un assottigliamento dei tessuti oculari, si deve consultare il medico o il farmacista.
• Se durante il trattamento con Tobradex il paziente manifesta un'ulcerazione corneale persistente, deve consultare il medico il più presto possibile, poiché ciò potrebbe essere un segno di infezione oculare da funghi.

Se il paziente manifesta visione offuscata o altri disturbi visivi, deve contattare il medico.
Tobradex e altri medicinali
Si deve informare il medico di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o ha assunto di recente, nonché di quelli che si prevede di assumere.
Si deve informare il medico in particolare se si stanno assumendo farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS).
L'uso concomitante locale di un farmaco steroideo e di un FANS può causare problemi nella guarigione delle ferite oculari.
Se il paziente utilizza contemporaneamente altre gocce o pomate oculari, si deve attendere almeno 5 minuti tra l'applicazione di ciascun medicinale. Le pomate oculari devono essere applicate per ultime.
Si deve informare il medico se si sta assumendo ritonavir o cobicistat, poiché questi medicinali possono aumentare i livelli ematici di deksametasone.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, pensa di essere in gravidanza o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico prima di usare questo medicinale.
L'uso di Tobradex non è raccomandato durante la gravidanza e l'allattamento.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale Tobradex non ha alcun effetto oppure ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Per un certo periodo dopo l'applicazione di Tobradex, la vista può risultare offuscata. Non si devono guidare veicoli né usare macchinari fino a quando questo effetto non scompare.
Tobradex contiene cloruro di benzalconio
Il medicinale contiene 0,1 mg di cloruro di benzalconio in ogni millilitro (0,1 mg/ml).
Il cloruro di benzalconio può essere assorbito dalle lenti a contatto morbide e alterarne il colore. Si devono rimuovere le lenti a contatto prima dell'applicazione delle gocce e attendere almeno 15 minuti prima di reinserirle.
Il cloruro di benzalconio può inoltre causare irritazione oculare, specialmente in persone con sindrome dell'occhio secco o alterazioni della cornea (lo strato trasparente nella parte anteriore dell'occhio). In caso di sensazioni anomale nell'occhio, come punzecchiatura o dolore dopo l'applicazione del medicinale, si deve contattare il medico.

3. Come utilizzare il medicinale Tobradex

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato seguendo esattamente le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il dosaggio di Tobradex viene stabilito dal medico in modo individuale per ogni paziente. Il medico indicherà per quanto tempo deve essere utilizzato il medicinale. Se il medico non ha prescritto diversamente, instillare da una a due gocce di Tobradex nell’antro congiuntivale dell’occhio (o degli occhi) affetto ogni 4-6 ore.
Uso nei bambini
Tobradex può essere utilizzato nei bambini di età pari o superiore a 2 anni, alle stesse dosi previste per gli adulti.
La sicurezza e l’efficacia nei bambini di età inferiore ai 2 anni non sono state stabilite e non sono disponibili dati sull’utilizzo in questa fascia d’età.
Uso nei pazienti con compromissione della funzionalità epatica o renale
L’effetto di Tobradex in queste popolazioni di pazienti non è stato studiato. Tuttavia, considerato l’assorbimento sistemico minimo di tobramicina e desametasone dopo somministrazione topica, si ritiene che non sia necessario modificare il dosaggio.
Il medicinale Tobradex è destinato esclusivamente all’instillazione oculare.

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1. Preparare il flacone di Tobradex e uno specchio.
2. Lavarsi le mani.
3. Agitare il flacone.
4. Svitarne il tappo. Se dopo averlo rimosso l’anello di sicurezza è allentato, gettarlo via prima dell’uso del medicinale.
5. Prendere il flacone in mano e posizionarlo con il fondo rivolto verso l’alto, tenendolo tra pollice e dito medio (figura 1).
6. Inclinare la testa all’indietro. Con un dito pulito, abbassare la palpebra inferiore in modo da formare una “tasca” tra la palpebra e il bulbo oculare, dove dovrà cadere la goccia (figura 2).
7. Avvicinare l’estremità del contagocce all’occhio. Per facilitare l’operazione, si può utilizzare uno specchio.

8. Non toccare l’occhio, la palpebra, le zone circostanti o altre superfici con l’estremità del contagocce.
Il mancato rispetto di questa indicazione può causare l’infettamento delle gocce. L’uso di gocce contaminate può provocare complicazioni pericolose e persino la perdita della vista.

9. Premere leggermente il fondo del flacone per far uscire una singola goccia di Tobradex (figura 3). Se la goccia non dovesse entrare nell’occhio, ripetere l’operazione.
10. Dopo l’instillazione di Tobradex, rilasciare la palpebra inferiore. Chiudere delicatamente l’occhio e premere con un dito l’angolo interno dell’occhio, vicino al naso (figura 4). Questo accorgimento impedisce al medicinale di diffondersi nell’organismo.
11. Se necessario instillare il medicinale in entrambi gli occhi, ripetere le operazioni sopra descritte per il secondo occhio.
12. Chiudere immediatamente il flacone dopo l’uso.
13. In un determinato momento, utilizzare un solo flacone di medicinale.

Uso di una dose superiore a quella raccomandata di Tobradex
In caso di sovradosaggio, l’eccesso di medicinale può essere rimosso lavando l’occhio con acqua tiepida. Non instillare ulteriori gocce. La dose successiva deve essere somministrata all’ora prevista.
Se si dimentica di instillare Tobradex
Se il paziente dimentica di instillare una dose di Tobradex, deve proseguire il trattamento assumendo la dose successiva secondo il programma stabilito. Se manca poco tempo alla successiva dose prevista, si deve saltare la dose dimenticata e continuare il trattamento secondo lo schema raccomandato. Non deve essere instillata una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutte le persone.
In caso di reazioni allergiche nel paziente, compresa eruzione cutanea, gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e (o) della gola, che possono causare difficoltà respiratorie o deglutizione, oppure in caso di altri gravi effetti indesiderati, è necessario interrompere immediatamente l'uso del medicinale Tobradex e rivolgersi subito al medico o al Pronto Soccorso dell'ospedale più vicino.
Durante l'uso del medicinale Tobradex sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati.
Non comune ( può manifestarsi in meno di 1 su 100 pazienti ): aumento della pressione intraoculare, dolore oculare, prurito oculare, sensazione di disagio all'occhio, irritazione oculare.
Raro ( può manifestarsi in meno di 1 su 1000 pazienti ): cheratite, allergia oculare, visione offuscata, sindrome dell'occhio secco, arrossamento, alterazioni del gusto.
Frequenza non nota ( la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili ): gonfiore delle palpebre, arrossamento delle palpebre, dilatazione della pupilla, lacrimazione eccessiva, vista non chiara, gravi reazioni allergiche (ipersensibilità), vertigini, cefalea, nausea, sensazione di disagio addominale, gravi reazioni cutanee (eritema multiforme), prurito, gonfiore del viso, aumento eccessivo della peluria corporea (soprattutto nelle donne), debolezza muscolare e perdita di massa muscolare, smagliature violacee sulla pelle, aumento della pressione sanguigna, irregolarità mestruali o assenza di mestruazioni, variazioni nei livelli di proteine e calcio nell'organismo, inibizione della crescita nei bambini e negli adolescenti, nonché gonfiore e aumento di peso, particolarmente visibile nel tronco e nel viso (una malattia nota come sindrome di Cushing) (vedere punto 2 „Avvertenze e precauzioni d'uso”).
Segnalazione degli effetti indesiderati
In caso di comparsa di qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Tobradex

Per evitare un'infezione del medicinale, il flacone deve essere gettato dopo 4 settimane dal primo utilizzo.
Nel riquadro sottostante va indicata la data di apertura del flacone.
Data del primo utilizzo:…………….
Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non congelare.
Conservare il flacone in posizione verticale.
Conservare il flacone ben chiuso.
Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere eliminati tramite scarichi idrici né tramite rifiuti domestici.
Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di
procedura contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Tobradex

• Le sostanze attive del medicinale sono tobramicina 3 mg/ml e desametasone 1 mg/ml.
• Gli altri componenti sono: cloruro di benzalconio, soluzione; edetato disodico; cloruro di sodio; solfato di sodio anidro; tiloxapol; idrossietilcellulosa; acqua purificata. Vengono aggiunte quantità minime di acido solforico e/o idrossido di sodio (per regolare il pH appropriato).

Come si presenta il medicinale Tobradex e contenuto della confezione
Il medicinale Tobradex è un liquido (sospensione di colore da bianco a biancastro) disponibile in flaconi di plastica da 5 ml con contagocce e tappo, contenuti in una scatola di cartone.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Belgio, paese di esportazione:
Novartis Pharma NV
Medialaan 40
B-1800 Vilvoorde
Belgio
Produttore:
SA ALCON-COUVREUR NV
Rijksweg 14
B-2870 Puurs
Belgio
Siegfried El Masnou, S.A.
Camil Fabra 58
El Masnou, 08320 Barcellona
Spagna
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
90429 Norimberga
Germania
Novartis Farmaceutica S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Barcellona
Spagna
Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsavia
Riconfezionato da:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsavia
Numero dell'autorizzazione in Belgio, paese di esportazione: BE144873
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 416/24