Tobradex

Prospecto: Información para el usuario

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Tobradex
(3 mg + 1 mg)/ml, gotas oftálmicas en suspensión
Tobramycinum + Dexamethasonum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.

• Guarde este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas. Podría perjudicarlas, aunque sus síntomas fueran iguales a los suyos.
• Si se presentara algún efecto adverso en usted, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Vea el apartado 4.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Tobradex y para qué se utiliza
2. Información importante antes de usar Tobradex
3. Cómo usar Tobradex
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Tobradex
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Tobradex y para qué se utiliza

Tobradex se utiliza para tratar enfermedades inflamatorias del ojo que puedan estar acompañadas de infección.
La inflamación ocular puede deberse a una intervención quirúrgica oftálmica, a una infección o a la presencia de un cuerpo extraño o traumatismo ocular.
Tobradex es un medicamento combinado que contiene un componente antibacteriano y un corticoide. Los corticosteroides (en este caso, dexametasona) se utilizan para prevenir y reducir las inflamaciones oculares. El componente antibacteriano presente en este medicamento (tobramicina) actúa frente a muchas especies de bacterias patógenas que pueden infectar el ojo.
Tobradex está indicado para la prevención y tratamiento de la inflamación y para la prevención de infecciones asociadas con la cirugía de la catarata en adultos y niños de 2 años de edad o más.

2. Información importante antes de usar el medicamento Tobradex

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Tobradex:

• si el paciente es alérgico a la dexametasona, a la tobramicina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6); o si el paciente presenta:
• queratitis provocada por el virus del herpes simple;
• queratitis provocada por el virus de la viruela bovina, varicela/zóster o cualquier otra enfermedad vírica de la córnea o de la conjuntiva;
• tuberculosis ocular;
• infección fúngica del ojo o infecciones parasitarias del ojo no tratadas;
• infecciones oculares purulentas no tratadas;
• si se ha extraído un cuerpo extraño de la córnea y no existen signos de complicaciones.

Advertencias y precauciones

• Si tras la administración de Tobradex el paciente presenta reacciones alérgicas, debe interrumpirse el tratamiento y consultarse inmediatamente con un médico (ver apartado 4). Los síntomas de hipersensibilidad pueden presentar distintos grados de intensidad: desde picor localizado o enrojecimiento de la piel hasta reacciones alérgicas graves (reacción anafiláctica) o reacciones cutáneas severas. Dichas reacciones alérgicas pueden ocurrir también con el uso de otros antibióticos tópicos o sistémicos pertenecientes al mismo grupo (aminoglucósidos).
• Si el paciente experimenta un empeoramiento de los síntomas o una reaparición repentina de los mismos, debe consultarse con el médico. Durante el tratamiento con este medicamento, el paciente puede ser más susceptible a infecciones oculares.
• Si durante el tratamiento con Tobradex el paciente está utilizando otros antibióticos, incluidos los administrados por vía oral, debe consultar al médico.
• Si el paciente padece miastenia gravis o enfermedad de Parkinson, o se sospecha su presencia, debe consultar al médico. Los antibióticos de este grupo pueden agravar el debilitamiento muscular.
• Si el paciente utiliza Tobradex durante un período prolongado, puede:
• aumentar la susceptibilidad a infecciones oculares;
• aumentar la presión intraocular;
• desarrollarse cataratas;
• desarrollarse síndrome de Cushing debido a la absorción del medicamento en la sangre. Debe consultarse al médico si el paciente presenta hinchazón y aumento de peso, especialmente visible en el tronco y la cara, ya que estos son generalmente los primeros síntomas de una enfermedad denominada síndrome de Cushing. La supresión de la función suprarrenal puede ocurrir tras la interrupción de un tratamiento prolongado o intenso con Tobradex. Debe consultarse al médico antes de decidir interrumpir el tratamiento. Este riesgo es especialmente relevante en niños y en pacientes tratados con ritonavir o cobicistat.
• Durante el tratamiento con Tobradex, debe controlarse regularmente la presión intraocular; debe consultarse al médico. Esto es especialmente importante en niños, ya que el riesgo de hipertensión ocular inducida por corticosteroides puede ser mayor en ellos y aparecer más rápidamente que en adultos. En particular, en niños y adolescentes debe consultarse al médico. El riesgo de hipertensión ocular y de formación de cataratas asociado al uso de corticosteroides también es mayor en pacientes con otras enfermedades (por ejemplo, pacientes con diabetes).
• Los medicamentos esteroideos administrados en el ojo pueden provocar una cicatrización retardada de las lesiones oculares. Los antiinflamatorios no esteroideos (AINE) tópicos pueden ralentizar y retrasar el proceso de cicatrización. La administración tópica simultánea de un AINE y un esteroide puede aumentar el riesgo de problemas en la cicatrización del ojo.
• Si el paciente padece una enfermedad que provoca adelgazamiento de los tejidos oculares, debe consultar al médico o al farmacéutico.
• Si durante el tratamiento con Tobradex el paciente presenta una úlcera corneal persistente, debe consultar inmediatamente al médico, ya que podría ser un signo de infección fúngica del ojo.

Si el paciente experimenta visión borrosa u otros trastornos visuales, debe ponerse en contacto con el médico.

Tobradex y otros medicamentos

Debe informar al médico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense utilizar.

Debe informar especialmente al médico si está utilizando antiinflamatorios no esteroideos (AINE). La administración tópica simultánea de un medicamento esteroideo y un AINE puede provocar problemas en la cicatrización del ojo.

Si el paciente utiliza simultáneamente otros colirios o pomadas oftálmicas, debe respetarse un intervalo mínimo de 5 minutos entre la administración de cada medicamento. Las pomadas oftálmicas deben aplicarse al final.

Debe informar al médico si está tomando ritonavir o cobicistat, ya que estos medicamentos pueden aumentar los niveles de dexametasona en sangre.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, si sospecha que podría estar embarazada o si planea tener un hijo, debe consultar al médico antes de utilizar este medicamento.

No se recomienda el uso de Tobradex durante el embarazo ni durante la lactancia.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas

Tobradex no tiene efecto o tiene un efecto leve sobre la capacidad de conducir vehículos y manejar máquinas.

Durante un tiempo después de la administración de Tobradex, la visión puede volverse borrosa. No debe conducirse un vehículo ni operar maquinaria hasta que este síntoma desaparezca.

Tobradex contiene cloruro de benzalconio

El medicamento contiene 0,1 mg de cloruro de benzalconio por cada mililitro (0,1 mg/ml).

El cloruro de benzalconio puede ser absorbido por las lentes de contacto blandas y alterar su color. Deben retirarse las lentes de contacto antes de instilar el colirio y esperar al menos 15 minutos antes de volver a colocarlas.

El cloruro de benzalconio también puede provocar irritación ocular, especialmente en personas con ojo seco o alteraciones en la córnea (capa transparente del frente del ojo). Si aparecen sensaciones anormales en el ojo, escozor o dolor tras la administración del medicamento, debe consultarse al médico.

3. Cómo utilizar el medicamento Tobradex

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
La dosis de Tobradex la determina el médico individualmente para cada paciente. El médico indicará el tiempo durante el cual debe utilizarse el medicamento. Si el médico no ha indicado otra cosa, debe instilarse una o dos gotas del medicamento en la conjuntiva (conjuntivas) del ojo (ojos) afectado(s) cada 4-6 horas.

Uso en niños
El medicamento puede utilizarse en niños a partir de los 2 años de edad, en las mismas dosis que en adultos.
La seguridad y eficacia en niños menores de 2 años no han sido establecidas y no existen datos disponibles sobre su uso en este grupo de edad.

Uso en pacientes con alteración de la función hepática o renal
No se ha estudiado el efecto del medicamento Tobradex en estos grupos de pacientes. Sin embargo, debido a la escasa absorción sistémica de tobramicina y dexametasona tras su administración local, se considera que no es necesario modificar la dosis.

El medicamento Tobradex está indicado exclusivamente para la instilación oftálmica.

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1. Preparar el frasco del medicamento Tobradex y un espejo.
2. Lavarse las manos.
3. Agitar el frasco.
4. Desenroscar la tapa. Si tras retirarla el anillo de seguridad está suelto, debe eliminarse antes de utilizar el medicamento.
5. Tomar el frasco en la mano y colocarlo con el fondo hacia arriba, sujetándolo con el pulgar y el dedo medio (figura 1).
6. Inclinar la cabeza hacia atrás. Con un dedo limpio, bajar el párpado inferior para formar una bolsa entre el párpado y el globo ocular; en esta bolsa debe caer la gota (figura 2).
7. Acercar la punta del cuentagotas al ojo. Para facilitar esta maniobra, puede utilizarse un espejo.

8. No tocar con la punta del cuentagotas el ojo, el párpado, la zona ocular ni ninguna otra superficie.
El incumplimiento de esta recomendación puede provocar la contaminación de las gotas. La utilización de gotas contaminadas puede causar complicaciones peligrosas e incluso pérdida de la visión.

9. Presionar suavemente el fondo del frasco para que salga una sola gota del medicamento Tobradex (figura 3). Si la gota no entra en el ojo, debe repetirse la instilación.
10. Tras instilar el medicamento Tobradex, soltar el párpado inferior. Cerrar suavemente el ojo y presionar con un dedo el ángulo interno del ojo, cerca de la nariz (figura 4). Esto ayuda a evitar que el medicamento pase al organismo.
11. Si es necesario administrar el medicamento en ambos ojos, repetir los pasos anteriores para el segundo ojo.
12. Inmediatamente después de usar el medicamento, enroscar bien la tapa del frasco.
13. Durante el periodo de tratamiento, debe utilizarse únicamente un frasco del medicamento.

Uso de una dosis superior a la recomendada de Tobradex
En caso de sobredosis, el exceso de medicamento puede eliminarse lavando el ojo con agua tibia. No se deben añadir más gotas. La siguiente dosis debe administrarse a la hora habitual.

Olvido de la administración de Tobradex
Si el paciente olvida instilar el medicamento Tobradex, debe continuar el tratamiento instilando la siguiente dosis según el esquema prescrito. Si queda poco tiempo para la siguiente dosis, debe omitirse la dosis olvidada y continuar el tratamiento según el esquema recomendado. No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no afectan a todas las personas.
Si el paciente presenta reacciones alérgicas, incluyendo erupciones cutáneas, hinchazón de la cara, labios, lengua y (o)
garganta, lo que puede provocar dificultad para respirar o tragar, o si aparecen otros efectos adversos graves,
debe interrumpirse inmediatamente el uso de Tobradex y ponerse en contacto de inmediato con un médico o con el Servicio de Urgencias del hospital más cercano.
Durante el uso de Tobradex se han observado los siguientes efectos adversos.
No frecuentes ( pueden afectar a menos de 1 de cada 100 pacientes ): aumento de la presión intraocular, dolor ocular, picor ocular, sensación de malestar en el ojo, irritación ocular.
Raros ( pueden afectar a menos de 1 de cada 1000 pacientes ): queratitis, alergia ocular, visión borrosa, síndrome de ojo seco, enrojecimiento, alteraciones del gusto.
Frecuencia desconocida ( la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles ): hinchazón de los párpados, enrojecimiento de los párpados, dilatación de la pupila, lagrimeo excesivo, visión borrosa, reacciones alérgicas graves (hipersensibilidad), mareo, dolor de cabeza, náuseas, sensación de malestar abdominal, reacciones cutáneas graves (eritema multiforme), picor, hinchazón de la cara, crecimiento excesivo del vello corporal (especialmente en mujeres), debilidad muscular y pérdida de masa muscular, estrías púrpuras en la piel, aumento de la presión arterial, menstruación irregular o ausencia de menstruación, cambios en los niveles de proteínas y calcio en el organismo, supresión del crecimiento en niños y adolescentes, así como hinchazón y aumento de peso, especialmente visible en el tronco y la cara (enfermedad conocida como síndrome de Cushing) (ver sección 2 "Advertencias y precauciones").
Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos también pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gracias a la notificación de efectos adversos se puede disponer de mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Tobradex

Para evitar la contaminación del medicamento, el frasco debe desecharse después de 4 semanas desde su primera apertura.
En el espacio indicado a continuación, debe anotarse la fecha de primera apertura del frasco.
Fecha de primera apertura: …………….
Mantener el medicamento en un lugar fuera de la vista y del alcance de los niños.
No congelar.
Conservar el frasco en posición vertical.
Conservar el frasco bien cerrado.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Los medicamentos no deben eliminarse por el desagüe ni tirarse a la basura doméstica. Consulte al farmacéutico cómo desechar correctamente los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Tobradex

• Las sustancias activas del medicamento son tobramicina 3 mg/ml y dexametasona 1 mg/ml.
• Los demás componentes son: cloruro de benzalconio, solución; edetato disódico; cloruro de sodio; sulfato de sodio anhidro; tyloxapol; hidroxietilcelulosa; agua purificada. Se añade una cantidad mínima de ácido sulfúrico y/o hidróxido de sodio (para ajustar el pH adecuado).

Aspecto del medicamento Tobradex y contenido del envase
El medicamento Tobradex es un líquido (suspensión de color blanco a blanco lechoso) disponible en
frascos de plástico con capacidad de 5 ml con cuentagotas y tapón a rosca, envasado en una caja de cartón.
Para obtener información más detallada, consulte al titular del permiso de comercialización o al importador paralelo.
Titular del permiso de comercialización en Bélgica, país de exportación:
Novartis Pharma NV
Medialaan 40
B-1800 Vilvoorde
Bélgica
Fabricante:
SA ALCON-COUVREUR NV
Rijksweg 14
B-2870 Puurs
Bélgica
Siegfried El Masnou, S.A.
Camil Fabra 58
El Masnou, 08320 Barcelona
España
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
90429 Núremberg
Alemania
Novartis Farmaceutica S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Barcelona
España
Importador paralelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia
Reenvasado en:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Número de autorización en Bélgica, país de exportación: BE144873
Número de autorización para importación paralela: 416/24