Тобралекс

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пациента

Внимание! Сохраните вкладыш! Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Тобралекс
(3 мг + 1 мг)/мл, капли для глаз, суспензия
Тобрамицин + Дексаметазон
Перед применением лекарства внимательно прочитайте вкладыш, поскольку он содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраните этот вкладыш, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ним повторно.
• При возникновении любых сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.
• Этот препарат выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в настоящем вкладыше, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание вкладыша:

1. Что такое препарат Тобралекс и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Тобралекс
3. Как применять препарат Тобралекс
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить препарат Тобралекс
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Тобралекс и для чего он применяется

Препарат Тобралекс применяется для лечения воспалительных заболеваний глаз, которым может сопутствовать инфекция.
Воспалительное заболевание глаза может быть вызвано офтальмологической операцией, инфекцией, а также присутствием инородного тела или травмой глаза.
Тобралекс — комбинированный препарат, содержащий противобактериальный компонент и кортикостероид. Кортикостероиды (в данном случае дексаметазон) применяются для профилактики и уменьшения воспалительных состояний глаза. Противобактериальный компонент, входящий в состав препарата (тобрамицин), действует на множество видов болезнетворных бактерий, вызывающих инфекцию глаза.
Показанием к применению препарата Тобралекс является профилактика и лечение воспаления, а также профилактика инфекций, связанных с хирургическим лечением катаракты у взрослых и детей в возрасте 2 лет и старше.

2. Важная информация перед применением препарата Тобрекс

Когда не следует применять препарат Тобрекс:

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к дексаметазону, тобрамицину или любому другому компоненту препарата (перечисленным в пункте 6); или если у пациента наблюдаются следующие состояния:
• воспаление роговицы, вызванное вирусом герпеса;
• воспаление роговицы, вызванное вирусом оспы коровьей, ветряной оспы/опоясывающего герпеса, а также другие вирусные заболевания роговицы или конъюнктивы;
• туберкулёз глаза;
• грибковая инфекция глаза или нелеченые паразитарные инфекции глаза;
• нелечёные гнойные инфекции глаза;
• если у пациента было удалено инородное тело из роговицы и отсутствуют признаки осложнений.

Предостережения и меры предосторожности

• Если у пациента после применения препарата Тобрекс возникают аллергические реакции, необходимо прекратить лечение и немедленно проконсультироваться с врачом (см. пункт 4). Симптомы гиперчувствительности могут быть различной степени выраженности: от местного зуда или покраснения кожи до тяжёлых аллергических реакций (анафилактическая реакция) или тяжёлых кожных реакций. Такие аллергические реакции могут возникать при применении других местных или системных антибиотиков той же группы (аминогликозидов).
• Если у пациента усилится выраженность симптомов или внезапно повторятся симптомы заболевания, необходимо проконсультироваться с врачом. В период применения данного препарата пациент может быть более восприимчив к развитию инфекций глаза.
• Если в период применения препарата Тобрекс пациент использует другие антибиотики, включая принимаемые внутрь, следует проконсультироваться с врачом.
• Если у пациента имеется миастения или подозрение на миастению или болезнь Паркинсона, необходимо проконсультироваться с врачом. Антибиотики данной группы могут усиливать мышечную слабость.
• Если пациент применяет препарат Тобрекс в течение длительного времени, у него может:
• повышаться восприимчивость к инфекциям глаза,
• повышаться внутриглазное давление,
• развиваться катаракта,
• развиваться синдром Кушинга вследствие проникновения препарата в кровь. Следует обратиться к врачу, если у пациента появляются отёки и увеличение массы тела, особенно заметное на туловище и лице, поскольку это обычно первые признаки заболевания, называемого синдромом Кушинга. Подавление функции надпочечников может возникнуть после прекращения длительного или интенсивного применения препарата Тобрекс. Перед тем как пациент решит прекратить лечение, следует проконсультироваться с врачом. Такое риск особенно актуален у детей и у пациентов, получающих ритонавир или кобицестат.
• В период применения препарата Тобрекс необходимо регулярно контролировать внутриглазное давление; следует проконсультироваться с врачом. Это особенно важно у детей, поскольку риск развития внутриглазней гипертензии, вызванной применением кортикостероидов, может быть выше у детей и может возникать быстрее, чем у взрослых. Особенно у детей и подростков следует проконсультироваться с врачом. Риск развития внутриглазней гипертензии и катаракты при применении кортикостероидов также выше у пациентов, страдающих другими заболеваниями (например, у пациентов с сахарным диабетом).
• Стероидные препараты, применяемые в глаза, могут замедлять заживление повреждений глаза. Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), применяемые местно, могут замедлять и отсрочивать процесс заживления. Совместное местное применение нестероидных противовоспалительных препаратов и стероидов может вызывать риск возникновения проблем с заживлением глаза.
• Если у пациента имеется заболевание, приводящее к истончению тканей глаза, следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
• Если у пациента во время применения препарата Тобрекс возникает стойкое изъязвление роговицы, он должен как можно скорее обратиться к врачу, поскольку это может быть признаком грибковой инфекции глаза.

Если у пациента возникает нечёткость зрения или другие нарушения зрения, необходимо обратиться к врачу.
Препарат Тобрекс и другие лекарственные средства
Следует сообщить врачу обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые он планирует применять.
Особенно следует сообщить врачу, если применяются нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП).
Совместное местное применение стероидного препарата и нестероидного противовоспалительного препарата может вызывать проблемы с заживлением повреждений глаза.
Если пациент одновременно применяет другие глазные капли или мази, между введением различных препаратов следует соблюдать интервал не менее 5 минут. Глазные мази следует применять в последнюю очередь.
Следует сообщить врачу о приёме ритонавира или кобицестата, поскольку эти препараты могут повышать содержание дексаметазона в крови.
Беременность и кормление грудью
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Не рекомендуется применение препарата Тобрекс в период беременности и кормления грудью.
Управление транспортными средствами и механизмами
Препарат Тобрекс не оказывает влияния или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
В течение некоторого времени после введения препарата Тобрекс зрение может быть нечётким. Не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами до исчезновения этого симптома.
Препарат Тобрекс содержит бензалкония хлорид
Препарат содержит 0,1 мг бензалкония хлорида в каждом миллилитре (0,1 мг/мл).
Бензалкония хлорид может поглощаться мягкими контактными линзами и изменять их окраску. Перед закапыванием необходимо снять контактные линзы и подождать не менее 15 минут перед повторным их надеванием.
Бензалкония хлорид может также вызывать раздражение глаз, особенно у лиц с синдромом сухого глаза или нарушениями роговицы (прозрачного слоя спереди глаза). При возникновении неприятных ощущений в глазах, жжения или боли в глазу после применения препарата следует обратиться к врачу.

3. Как применять лекарство Тобралекс

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При наличии каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Дозировку препарата Тобралекс врач устанавливает индивидуально для каждого пациента. Врач определяет, как долго следует применять препарат. Если врач не назначил иначе, следует закапывать одну-две капли препарата в конъюнктивальный мешок (конъюнктивальные мешки) поражённого глаза (глаз) каждые 4–6 часов.
Применение у детей
Препарат можно применять у детей в возрасте 2 лет и старше в тех же дозах, что и у взрослых. Безопасность и эффективность применения у детей в возрасте до 2 лет не установлены, и отсутствуют данные по применению у этой возрастной группы.
Применение у пациентов с нарушением функции печени или почек
Исследования действия препарата Тобралекс у этих групп пациентов не проводились. Однако в связи с незначительным системным всасыванием тобрамицина и дексаметазона после местного применения считается, что необходимость в изменении дозировки отсутствует.
Препарат Тобралекс предназначен исключительно для закапывания в глаза.

1 2 3 4

1. Подготовить флакон с препаратом Тобралекс и зеркало.
2. Вымыть руки.
3. Встряхнуть флакон.
4. Открутить колпачок. Если после снятия колпачка защитное кольцо ослаблено, его следует выбросить перед применением препарата.
5. Взять флакон в руку и держать его дном вверх, удерживая большим и средним пальцами (рисунок 1).
6. Запрокинуть голову назад. Оттянуть нижнее веко чистым пальцем вниз, чтобы образовалась «кармашка» между веком и глазным яблоком; именно сюда должна попасть капля (рисунок 2).
7. Поднести наконечник капельницы к глазу. Для удобства можно воспользоваться зеркалом.

8. Не касаться наконечником капельницы глаза, века, области глаза или других поверхностей.
Несоблюдение этой рекомендации может привести к инфицированию капель. Применение инфицированных капель может вызвать опасные осложнения, вплоть до потери зрения.

9. Легко надавить на дно флакона, чтобы вышла одна капля препарата Тобралекс (рисунок 3). Если капля не попала в глаз, попытку закапывания следует повторить.
10. После закапывания препарата Тобралекс отпустить нижнее веко. Аккуратно закрыть глаз и слегка надавить пальцем на угол глаза в области носа (рисунок 4). Это помогает предотвратить попадание препарата в общий организм.
11. Если необходимо закапать препарат в оба глаза, следует повторить вышеуказанные действия для второго глаза.
12. Немедленно после использования препарата закрутить флакон.
13. В одно и то же время следует пользоваться только одним флаконом с препаратом.

Применение препарата Тобралекс в дозе, превышающей рекомендованную
При передозировке избыток препарата можно промыть из глаза тёплой водой. Дополнительное закапывание не требуется. Следующую дозу следует закапать в обычное время.
Пропуск применения препарата Тобралекс
Если пациент забыл закапать препарат Тобралекс, он должен продолжить лечение, применив следующую дозу в соответствии со схемой дозирования. Если до следующего приёма препарата осталось мало времени, пропущенную дозу следует пропустить и продолжить лечение по рекомендованной схеме дозирования. Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
При возникновении любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
Если у пациента появятся аллергические реакции, включая сыпь, отек лица, губ, языка и (или) горла, что может привести к затруднению дыхания или глотания, или другие тяжелые побочные действия, необходимо прекратить применение препарата Тобрекс и немедленно обратиться к врачу или в отделение неотложной помощи ближайшей больницы.

В ходе применения препарата Тобрекс наблюдались следующие побочные действия.

Нечасто (может возникать реже чем у 1 из 100 пациентов): повышенное внутриглазное давление, боль в глазу, зуд в глазу, ощущение дискомфорта в глазу, раздражение глаза.

Редко (может возникать реже чем у 1 из 1000 пациентов): кератит, аллергия глаза, нечеткость зрения, синдром сухого глаза, покраснение, нарушения вкуса.

Частота неизвестна (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных): отек век, покраснение век, расширение зрачка, усиленное слезотечение, нечеткое зрение, тяжелые аллергические реакции (повышенная чувствительность), головокружение, головная боль, тошнота, ощущение дискомфорта в животе, тяжелые кожные реакции (многоформная эритема), зуд, отек лица, усиленный рост волос на теле (особенно у женщин), ослабление мышц и потеря мышечной массы, фиолетовые стрии на коже, повышение артериального давления, нерегулярные менструации или отсутствие менструаций, изменения уровня белка и кальция в организме, подавление роста у детей и подростков, а также отек и увеличение массы тела, особенно заметные на туловище и лице (заболевание, известное как синдром Кушинга) (см. раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»).

Сообщение о побочных действиях

Если у вас возникнут какие-либо побочные действия, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Йерозолимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.

Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Тобрекс

Чтобы избежать инфицирования лекарства, флакон необходимо выбросить через 4 недели после первого
открытия. В указанном ниже месте следует вписать дату открытия флакона.
Дата первого открытия: …………….
Хранить лекарство в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Не замораживать.
Хранить флакон в вертикальном положении.
Хранить флакон плотно закрытым.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или бытовые контейнеры для отходов. Необходимо спросить
фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить
окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Тобралекс

• Действующими веществами лекарства являются тобрамицин 3 мг/мл и дексаметазон 1 мг/мл.
• Другие компоненты: бензалкония хлорид, раствор; динатрия эдетат; натрия хлорид; натрия сульфат безводный; тайлоксапол; гидроксиэтилцеллюлоза; вода очищенная. В лекарство добавляют минимальные количества серной кислоты и/или гидроксида натрия (для установления соответствующего pH).

Как выглядит лекарство Тобралекс и что содержит упаковка
Лекарство Тобралекс представляет собой жидкость (суспензию от белого до белесоватого цвета), выпускаемую в
пластиковых флаконах объемом 5 мл с капельницей и крышкой, в картонной пачке.
Для получения более подробной информации следует обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортеру.
Держатель регистрационного удостоверения в Бельгии, стране экспорта:
Novartis Pharma NV
Medialaan 40
B-1800 Vilvoorde
Бельгия
Производитель:
SA ALCON-COUVREUR NV
Rijksweg 14
B-2870 Puurs
Бельгия
Siegfried El Masnou, S.A.
Camil Fabra 58
El Masnou, 08320 Barcelona
Испания
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
90429 Нюрнберг
Германия
Novartis Farmaceutica S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Barcelona
Испания
Параллельный импортер:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Варшава
Перепаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Варшава
Номер разрешения в Бельгии, стране экспорта: BE144873
Номер разрешения на параллельный импорт: 416/24