Тобралекс

УКЛАДИНКА, ДОДАНА ДО УПАКОВКИ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЄНТА

Увага! Зберігайте укладинку, інформація на первинній упаковці іноземною мовою!
Тобралекс
(3 мг + 1 мг)/мл, краплі для очей, суспензія
Тоброміцин + Дексаметазон
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом укладинки перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю укладинку, щоб у разі потреби мати змогу її ще раз прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей лік призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим. Лік може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі будь-які небажані ефекти, не вказані в цій укладинці, слід повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст укладинки

1. Що таке лік Тобралекс і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Тобралекс
3. Як застосовувати лік Тобралекс
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лік Тобралекс
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лік Тобралекс і для чого його застосовують

Лік Тобралекс застосовують для лікування запальних захворювань очей, яким може супроводжуватися
інфекція. Запальний стан ока може бути наслідком офтальмологічної процедури, інфекції або може бути
спричинений присутністю стороннього тіла або травмою ока.
Лік Тобралекс — це комбінований лік, що містить антибактеріальний компонент
і кортикостероїд. Кортикостероїди (у цьому випадку дексаметазон) застосовують для профілактики
та зменшення запальних станів ока. Антибактеріальний засіб, що входить до складу ліку (тоброміцин), діє на
багато видів патогенних бактерій, які можуть інфікувати око.
Показанням до застосування ліку Тобралекс є профілактика та лікування запалення та
профілактика інфекцій, пов’язаних з хірургічним лікуванням катаракти у дорослих та дітей віком 2 років і старших.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Тобралекс

Коли не застосовувати лікарський засіб Тобралекс

• якщо пацієнт має алергію на дексаметазон, тобраміцин або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6) або якщо у пацієнта виникає:
• запалення рогівки, спричинене вірусом герпесу;
• запалення рогівки, спричинене вірусом віспи коров’ячої, вітряної віспи/опоясуючого лишаю, а також інші вірусні захворювання рогівки або кон’юнктиви;
• туберкульоз ока;
• грибкове ураження ока або неліковані паразитарні інфекції ока;
• неліковані гнійні інфекції ока;
• якщо у пацієнта вилучили стороннє тіло з рогівки і не спостерігаються симптоми ускладнень.

Попередження та заходи обережності

• Якщо після застосування лікарського засобу Тобралекс у пацієнта виникають алергічні реакції, слід припинити лікування та негайно проконсультуватися з лікарем (див. розділ 4). Симптоми гіперчутливості можуть мати різний ступінь тяжкості: від місцевого свербіння або почервоніння шкіри до тяжких алергічних реакцій (анапілактична реакція) або тяжких шкірних реакцій. Такі алергічні реакції можуть виникати при застосуванні інших місцевих або системних антибіотиків з цієї ж групи (аміноглікозидів).
• Якщо у пацієнта виникає загострення симптомів або раптове їх повторне виникнення, слід проконсультуватися з лікарем. Під час застосування цього лікарського засобу пацієнт може стати більш сприйнятливим до інфекцій ока.
• Якщо пацієнт застосовує інші антибіотики під час лікування лікарським засобом Тобралекс, зокрема такі, що приймаються перорально, слід проконсультуватися з лікарем.
• Якщо у пацієнта є міастенія або підозра на міастенію чи хворобу Паркінсона, слід проконсультуватися з лікарем. Антибіотики цієї групи можуть посилювати слабкість м’язів.
• Якщо пацієнт застосовує лікарський засіб Тобралекс протягом тривалого періоду, у нього може:
  • збільшуватися схильність до інфекцій ока,
  • підвищуватися внутрішньоочний тиск (у оку),
  • розвиватися катаракта,
  • розвиватися синдром Кушинга, спричинений проникненням лікарського засобу в кров. Слід звернутися до лікаря, якщо у пацієнта виникає набряк та збільшення маси тіла, особливо на тулубі та обличчі, оскільки це, як правило, перші симптоми захворювання, що називається синдромом Кушинга. Припинення діяльності надниркових залоз може виникнути внаслідок припинення тривалого або інтенсивного застосування лікарського засобу Тобралекс. Перш ніж пацієнт вирішить припинити лікування, слід проконсультуватися з лікарем. Цей ризик особливо важливий у дітей та у пацієнтів, які лікуються ритонавіром або кобіцистатом.
• Під час застосування лікарського засобу Тобралекс слід регулярно контролювати внутрішньоочний тиск; слід проконсультуватися з лікарем. Це особливо важливо у дітей, оскільки ризик розвитку очного гіпертензійного стану, спричиненого застосуванням кортикостероїдів, може бути вищим у дітей і може виникати швидше, ніж у дорослих. Особливо у разі дітей та підлітків слід проконсультуватися з лікарем. Ризик очного гіпертензійного стану, спричиненого прийомом кортикостероїдів, та формування катаракти також вищий у пацієнтів, які одночасно мають інші захворювання (наприклад, у пацієнтів із цукровим діабетом).
• Стероїдні ліки, що застосовуються до ока, можуть спричиняти затримку загоєння очних поранень. Нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), що застосовуються місцево, можуть уповільнювати та затримувати процес загоєння. Сумісне місцеве застосування стероїдних та нестероїдних протизапальних засобів може спричиняти ризик виникнення проблем із загоєнням ока.
• Якщо у пацієнта є захворювання, що призводить до потоншення тканин ока, слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
• Якщо у пацієнта під час застосування лікарського засобу Тобралекс виникає стійке виразкове ураження рогівки, слід якнайшвидше проконсультуватися з лікарем, оскільки це може бути ознакою грибкової інфекції ока.

Якщо у пацієнта виникає нечітке бачення або інші порушення зору, слід звернутися до
лікаря.
Лікарський засіб Тобралекс та інші ліки
Слід повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно,
а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Особливо слід повідомити лікареві, якщо застосовуються нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ).
Сумісне місцеве застосування стероїдного лікарського засобу та нестероїдного протизапального засобу
може спричиняти виникнення проблем із загоєнням поранень ока.
Якщо пацієнт одночасно застосовує інші краплі або мазі для очей, слід дотримуватися інтервалу між застосуванням не менше 5 хвилин. Мазі для очей слід застосовувати наприкінці.
Слід повідомити лікареві про прийом ритонавіру або кобіцистату, оскільки ці ліки можуть
збільшувати вміст дексаметазону у крові.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти,
слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.
Застосування лікарського засобу Тобралекс не рекомендується під час вагітності та годування грудьми.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Лікарський засіб Тобралекс краплі для очей, суспензія не має впливу або має незначний вплив на здатність
керування транспортними засобами та обслуговування механізмів.
На деякий час після застосування лікарського засобу Тобралекс зорове сприйняття може бути нечітким. Не слід керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми до тих пір, поки цей симптом не зникне.
Лікарський засіб Тобралекс містить бензалконію хлорид
Лікарський засіб містить 0,1 мг бензалконію хлориду в кожному мілілітрі (0,1 мг/мл).
Бензалконію хлорид може поглинатися м’якими контактними лінзами та змінювати їхній колір. Перед закапуванням слід вийняти контактні лінзи та почекати не менше 15 хвилин перед повторним їхньою вставлянням.
Бензалконію хлорид може також спричиняти подразнення очей, особливо у осіб із синдромом сухого ока або порушеннями рогівки (прозорої оболонки передньої частини ока). У разі виникнення незвичайних відчуттів у очах, укусів або болю в оці після застосування
лікарського засобу, слід звернутися до лікаря.

3. Як застосовувати ліки Тобралекс

Ці ліки слід завжди застосовувати згідно з призначенням лікаря. У разі виникнення сумнівів слід
звернутися до лікаря або фармацевта.
Дозування ліків Тобралекс лікар встановлює індивідуально для кожного пацієнта. Лікар визначає,
скільки часу потрібно застосовувати ліки. Якщо лікар не призначив інакше, слід закраплювати одну-дві краплі
ліків у кон'юнктивну порожнину (порожнини) ураженого ока (очей) кожні 4–6 годин.
Застосування у дітей
Ліки можна застосовувати у дітей віком від 2 років і старших у таких самих дозах, як і дорослим.
Безпека та ефективність застосування у дітей молодше 2 років не встановлені, і немає даних щодо застосування у цій віковій групі.
Застосування у пацієнтів із порушенням функції печінки або нирок
Дію ліків Тобралекс у цих групах пацієнтів не досліджували. Однак через незначне системне всмоктування тобраміцину та дексаметазону після їхнього місцевого застосування вважається, що немає потреби у зміні дозування.
Ліки Тобралекс призначаються виключно для закраплювання в очі.

1 2 3 4

1. Підготувати пляшечку з ліками Тобралекс і дзеркало.
2. Вимити руки.
3. Закапати пляшечку.
4. Відкрутити кришку. Якщо після зняття кришки захисне кільце ослаблене, його слід викинути перед застосуванням ліків.
5. Узяти пляшечку в руку і тримати її дном догори, тримаючи великим і середнім пальцями (малюнок 1).
6. Відкинути голову назад. Нижнє повіко відтягнути чистим пальцем вниз, щоб утворилася «кишенька» між повікою та очним яблуком; саме туди повинна потрапити крапля (малюнок 2).
7. Піднести наконечник крапельниці до ока. Для зручності можна скористатися дзеркалом.
8. Не торкатися наконечником крапельниці ока, повіка, області очей чи інших поверхонь. Невиконання цієї рекомендації може призвести до інфікування крапель. Застосування інфікованих крапель може призвести до небезпечних ускладнень, навіть до втрати зору.
9. Легким тиском на дно пляшечки добитися виділення однієї краплі ліків Тобралекс (малюнок 3). Якщо крапля не потрапила в око, процедуру закраплювання слід повторити.
10. Після закраплювання ліків Тобралекс відпустити нижнє повіко. Дрібно закрити очі та притиснути куточок ока біля носа пальцем (малюнок 4). Це допомагає запобігти потраплянню ліків у загальний кровотік.
11. Якщо необхідно закрапати ліки в обидва ока, слід повторити вищезазначені дії для другого ока.
12. Відразу після використання ліків закрутити пляшечку.
13. У певний проміжок часу слід користуватися лише однією пляшечкою з ліками.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Тобралекс
У разі передозування надлишок ліків можна змити з ока теплою водою. Не слід додатково закраплювати око. Наступну дозу слід закрапити в звичайний час.
Пропуск застосування ліків Тобралекс
Якщо пацієнт забув закрапати краплі Тобралекс, слід продовжити лікування, застосувавши наступну дозу згідно зі схемою дозування. Якщо до наступної дози залишилося мало часу, пропущену дозу слід пропустити і продовжувати лікування за рекомендованою схемою дозування. Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід
звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Якщо у пацієнта виникнуть алергічні реакції, зокрема висип, набряк обличчя, губ, язика та (або)
горла, що може призводити до утруднення дихання або ковтання, або інші тяжкі побічні ефекти,
необхідно припинити застосування препарату Тобралекс та негайно звернутися до лікаря або на
відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні.
Під час застосування препарату Тобралекс краплі для очей спостерігалися такі побічні ефекти:
Нечасто ( може виникнути рідше, ніж у 1 із 100 пацієнтів ): підвищений внутрьоочний тиск, біль у оці, свербіж у оці, відчуття дискомфорту в оці, подразнення ока
Рідко ( може виникнути рідше, ніж у 1 із 1 000 пацієнтів ): запалення рогівки, алергія очей, нечітке зорове сприйняття, синдром сухого ока, почервоніння, порушення смаку
Частота невідома ( частоту неможливо визначити на підставі наявних даних ): набряк повік, почервоніння повік, розширення зіниці, підвищена сльозотеча, нечітке зорове сприйняття, тяжкі алергічні реакції (гіперчутливість), запаморочення, головний біль, нудота, відчуття дискомфорту в животі, тяжкі шкірні реакції (множинна еритема), свербіж, набряк обличчя, посилене оволосіння тіла (особливо у жінок), слабкість м’язів та втрата м’язової маси, фіолетові розтяжки на шкірі, підвищений артеріальний тиск, нерегулярні менструації або їх відсутність, зміни рівня білка та кальцію в організмі, пригнічення росту у дітей та підлітків, а також набряк та збільшення маси тіла, особливо помітні на тулубі та обличчі (хвороба, відома як синдром Кушінга) (див. пункт 2 «Попередження та заходи обережності»).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Тобралекс

Щоб уникнути інфікування ліків, пляшечку слід викинути через 4 тижні після першого відкриття.
У місці, позначеному нижче, слід вказати дату відкриття пляшечки.
Дата першого відкриття: …………….
Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці, прихованому від їхнього погляду.
Не зберігати при температурі вище 25 °C.
Не заморожувати.
Зберігати пляшечку у вертикальному положенні.
Зберігати пляшечку щільно закритою.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін
придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така дія допоможе захистити
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Тобралекс

• Діючими речовинами ліків є тобраміцин 3 мг/мл і дексаметазон 1 мг/мл.
• Інші складові: бензалконію хлорид, розчин, натрію едетат, натрію хлорид, натрію сульфат безводний (Е 514), тілоксапол, гідроксиетилцелюлоза, вода очищена. У ліки додають мінімальні кількості сірчаної кислоти та/або натрію гідроксиду (для встановлення відповідного рівня рН).

Як виглядають ліки Тобралекс і що містить упаковка
Ліки Тобралекс є суспензією від білого до білуватого кольору, упаковані в пляшки місткістю 5 мл з крапельницею з LDPE та кришкою з PP, у картонному пакеті.
Для отримання докладнішої інформації слід звернутися до відповідального суб’єкта або паралельного імпортера.
Відповідальний суб’єкт у Португалії, країні експорту:
Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Avenida Professor Doutor Cavaco Silva, nº10 E
Taguspark
2740-255 Porto Salvo
Португалія
Виробник:
Novartis Manufacturing NV
Rijksweg 14
2870 Puurs-Sint-Amands
Бельгія
Siegfried El Masnou, S.A.
Camil Fabra, 58
El Masnou, 08320
Barcelona
Іспанія
Novartis Farmacéutica, S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Barcelona
Іспанія
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
90429 Nürnberg
Німеччина
Паралельний імпортер:
Medezin Sp. z o.o.
вул. Збонська 3
91-342 Лодзь
Перепаковано в:
Medezin Sp. z o.o.
вул. Збонська 3
91-342 Лодзь
Номер дозволу на введення в обіг у Португалії, країні експорту: 5572383
Номер дозволу на паралельний імпорт: 113/26