Tobradex

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTILIZZATORE

Attenzione! Conservare il foglietto illustrativo, informazioni sull’imballaggio primario in lingua straniera!
Tobradex
(3 mg + 1 mg)/ml, collirio in sospensione
Tobramycinum + Dexamethasonum
Leggere attentamente il foglietto illustrativo prima di usare il medicinale poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglietto illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una determinata persona. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno ad altre persone, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati nel presente foglietto illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglietto illustrativo

1. Che cos’è Tobradex e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell’uso di Tobradex
3. Come usare Tobradex
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Tobradex
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Tobradex e a cosa serve

Tobradex è indicato per il trattamento delle malattie infiammatorie dell’occhio, che possono essere accompagnate da infezione.
L’infiammazione oculare può essere causata da un intervento chirurgico oculistico, da un’infezione, dalla presenza di un corpo estraneo o da un trauma all’occhio.
Tobradex è un medicinale combinato contenente un componente antibatterico e un corticosteroide. I corticosteroidi (in questo caso il desametasone) sono utilizzati per prevenire e ridurre le infiammazioni oculari. L’antibiotico contenuto nel medicinale (tobramicina) agisce contro molte specie di batteri patogeni che possono infettare l’occhio.
Tobradex è indicato per la prevenzione e il trattamento dell’infiammazione e per la prevenzione delle infezioni associate all’intervento chirurgico per la cataratta negli adulti e nei bambini di età pari o superiore a 2 anni.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Tobradex

Quando non usare il medicinale Tobradex

• se il paziente è allergico al desametasone, alla tobramicina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6) oppure se il paziente presenta:
• cheratite causata dal virus dell'herpes simplex;
• cheratite causata dal virus della varicella, dell'herpes zoster o da altri virus che colpiscono la cornea o la congiuntiva;
• tubercolosi oculare;
• infezione fungina dell'occhio o infezioni parassitarie non trattate dell'occhio;
• infezioni oculari purulente non trattate;
• se è stato rimosso un corpo estraneo dalla cornea e non sono presenti segni di complicazioni.

Avvertenze e precauzioni

• Se dopo l'applicazione del medicinale Tobradex il paziente manifesta reazioni allergiche, il trattamento deve essere interrotto immediatamente e si deve consultare subito il medico (vedere punto 4). I sintomi di ipersensibilità possono variare in gravità: da prurito locale o arrossamento della pelle fino a gravi reazioni allergiche (reazione anafilattica) o gravi reazioni cutanee. Tali reazioni allergiche possono verificarsi anche con l'uso di altri antibiotici topici o sistemici appartenenti allo stesso gruppo (aminoglicosidi).
• Se il paziente dovesse notare un peggioramento dei sintomi o una ricomparsa improvvisa della malattia, si deve consultare il medico. Durante il trattamento con questo medicinale, il paziente può risultare più suscettibile a sviluppare infezioni oculari.
• Se durante il trattamento con Tobradex il paziente assume altri antibiotici, inclusi quelli per uso orale, si deve consultare il medico.
• Se il paziente ha o sospetta di avere miastenia grave o malattia di Parkinson, deve consultare il medico. Gli antibiotici di questo gruppo possono aggravare il deficit muscolare.
• Se il paziente utilizza il medicinale Tobradex per un periodo prolungato, potrebbe:
  • aumentare la suscettibilità alle infezioni oculari,
  • verificarsi un aumento della pressione intraoculare,
  • svilupparsi una cataratta,
  • svilupparsi una sindrome di Cushing causata dall'assorbimento sistemico del medicinale. Si deve consultare il medico se il paziente manifesta gonfiore e aumento di peso, particolarmente evidente nel tronco e nel viso, poiché questi sono generalmente i primi segni della cosiddetta sindrome di Cushing. Una soppressione della funzione surrenale può verificarsi a seguito dell'interruzione di un trattamento prolungato o intensivo con Tobradex. Si deve consultare il medico prima di interrompere il trattamento. Questo rischio è particolarmente rilevante nei bambini e nei pazienti trattati con ritonavir o cobicistat.
• Durante il trattamento con Tobradex, è necessario controllare regolarmente la pressione intraoculare; si deve consultare il medico. Questo è particolarmente importante nei bambini, poiché il rischio di sviluppare ipertensione oculare indotta dai corticosteroidi può essere maggiore nei bambini e manifestarsi più rapidamente rispetto agli adulti. Si raccomanda particolare cautela e consulto medico nei bambini e negli adolescenti. Il rischio di ipertensione oculare e di sviluppo di cataratta indotti dai corticosteroidi è inoltre più elevato nei pazienti affetti da altre patologie (ad esempio nei pazienti diabetici).
• I farmaci steroidei somministrati per via oculare possono ritardare la guarigione delle lesioni oculari. I farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) topici possono rallentare e ritardare il processo di guarigione. L'uso concomitante topico di farmaci antiinfiammatori non steroidei e steroidei può comportare il rischio di problemi nella guarigione dell'occhio.
• Se il paziente presenta una malattia che causa un assottigliamento dei tessuti oculari, si deve consultare il medico o il farmacista.
• Se durante il trattamento con Tobradex il paziente manifesta un'ulcerazione corneale persistente, deve consultare immediatamente il medico, poiché potrebbe trattarsi di un segno di infezione fungina dell'occhio.

Se il paziente dovesse manifestare visione offuscata o altri disturbi visivi, deve contattare il medico.
Tobradex e altri medicinali
Informi il medico di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o ha assunto di recente,
nonché di quelli che intende assumere.
Informi in particolare il medico se sta assumendo farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS).
L'uso concomitante topico di un farmaco steroideo e di un farmaco antiinfiammatorio non steroideo
può causare problemi nella guarigione delle lesioni oculari.
Se il paziente utilizza contemporaneamente altre gocce o pomate oftalmiche, deve rispettare un intervallo
di almeno 5 minuti tra l'applicazione di ciascun medicinale. Le pomate oftalmiche devono essere
applicate per ultime.
Informi il medico se sta assumendo ritonavir o cobicistat, poiché questi medicinali possono aumentare
la concentrazione ematica di desametasone.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, pensa di essere in gravidanza o prevede di avere un figlio,
deve consultare il medico prima di usare questo medicinale.
L'uso di Tobradex non è raccomandato durante la gravidanza e l'allattamento.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale Tobradex collirio in sospensione non ha alcun effetto o ha un effetto trascurabile sulla capacità
di guidare veicoli o di usare macchinari.
Tuttavia, per un certo periodo dopo l'applicazione del medicinale Tobradex, la vista può risultare offuscata.
Non guidi né usi macchinari fino a quando questo effetto non scompare.
Tobradex contiene cloruro di benzalconio
Il medicinale contiene 0,1 mg di cloruro di benzalconio per ogni millilitro (0,1 mg/ml).
Il cloruro di benzalconio può essere assorbito dalle lenti a contatto morbide e alterarne il colore.
Si raccomanda di rimuovere le lenti a contatto prima dell'applicazione del collirio e di attendere almeno
15 minuti prima di reinserirle.
Il cloruro di benzalconio può causare irritazione oculare, specialmente in persone con sindrome dell'occhio secco
o alterazioni della cornea (strato trasparente nella parte anteriore dell'occhio). In caso di sensazioni anomale nell'occhio,
come pizzicore o dolore dopo l'applicazione del medicinale, si deve contattare il medico.

3. Come utilizzare il medicinale Tobradex

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il dosaggio del medicinale Tobradex viene stabilito dal medico in modo individuale per ogni paziente. Il medico indicherà per quanto tempo deve essere utilizzato il medicinale. Se il medico non ha prescritto diversamente, instillare da una a due gocce del medicinale nell’antro (agli antri) congiuntivale (congiuntivali) dell’occhio (degli occhi) infetto ogni 4-6 ore.
Uso nei bambini
Il medicinale può essere utilizzato nei bambini di età pari o superiore a 2 anni, alle stesse dosi previste per gli adulti.
La sicurezza e l’efficacia nei bambini di età inferiore a 2 anni non sono state stabilite e non sono disponibili dati sull’utilizzo in questa fascia d’età.
Uso nei pazienti con alterazioni della funzionalità epatica o renale
L’effetto del medicinale Tobradex in queste popolazioni di pazienti non è stato studiato. Tuttavia, data la scarsa assunzione sistemica della tobramicina e del desametasone dopo somministrazione locale, si ritiene che non sia necessario modificare il dosaggio.
Il medicinale Tobradex è destinato esclusivamente all’instillazione negli occhi.

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1. Preparare il flacone del medicinale Tobradex e uno specchio.
2. Lavarsi le mani.
3. Agitare il flacone.
4. Svitarre il tappo. Se dopo averlo rimosso l’anello di sicurezza è allentato, va eliminato prima dell’utilizzo del medicinale.
5. Prendere in mano il flacone e posizionarlo con il fondo rivolto verso l’alto, tenendolo tra pollice e dito medio (figura 1).
6. Inclinare la testa all’indietro. Sollevare delicatamente la palpebra inferiore con un dito pulito in modo da formare una “tasca” tra palpebra e bulbo oculare; in questa tasca deve cadere la goccia (figura 2).
7. Avvicinare la punta del contagocce all’occhio. Per facilitare l’operazione, si può utilizzare uno specchio.
8. Non toccare con la punta del contagocce l’occhio, la palpebra, le zone circostanti l’occhio né altre superfici. Il mancato rispetto di questa raccomandazione può causare un’infezione delle gocce. L’uso di gocce contaminate può provocare complicazioni pericolose e persino la perdita della vista.
9. Premere leggermente il fondo del flacone in modo da far uscire una singola goccia del medicinale Tobradex (figura 3). Se la goccia non cade nell’occhio, ripetere il tentativo di instillazione.
10. Dopo l’instillazione del medicinale Tobradex, rilasciare la palpebra inferiore. Chiudere delicatamente l’occhio e premere con un dito l’angolo interno dell’occhio vicino al naso (figura 4). Questo accorgimento impedisce al medicinale di diffondersi nell’organismo.
11. Se necessario instillare il medicinale in entrambi gli occhi, ripetere le operazioni sopra descritte per l’altro occhio.
12. Richiudere immediatamente il flacone dopo l’uso.
13. Durante il periodo di trattamento, utilizzare un solo flacone di medicinale.

Uso di una dose superiore a quella raccomandata del medicinale Tobradex
In caso di sovradosaggio, l’eccesso di medicinale può essere rimosso lavando l’occhio con acqua tiepida. Non instillare ulteriori gocce. La dose successiva deve essere somministrata all’orario previsto.
Dimenticanza dell’applicazione del medicinale Tobradex
Se il paziente dimentica di instillare le gocce per occhi Tobradex, deve continuare il trattamento somministrando la dose successiva secondo lo schema prescritto. Se manca poco tempo alla successiva dose programmata, si omette la dose dimenticata e si prosegue con lo schema di dosaggio raccomandato. Non deve essere somministrata una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Se il paziente dovesse manifestare reazioni allergiche, comprese eruzioni cutanee, gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e (o)
della gola, che potrebbero causare difficoltà respiratorie o a deglutire, oppure se dovessero verificarsi altri gravi
effetti indesiderati, interrompere immediatamente l’uso del medicinale Tobradex e rivolgersi subito al medico o al
Pronto Soccorso dell’ospedale più vicino.
Durante l’uso di Tobradex collirio sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati:
Non comune ( può verificarsi in meno di 1 paziente su 100 ): aumento della pressione intraoculare, dolore oculare, prurito oculare, sensazione di disagio all’occhio, irritazione oculare
Raro ( può verificarsi in meno di 1 paziente su 1.000 ): cheratite, allergia oculare, visione offuscata, sindrome dell’occhio secco, arrossamento, alterazioni del gusto
Frequenza non nota ( la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili ): edema delle palpebre, arrossamento delle palpebre, dilatazione della pupilla, lacrimazione eccessiva, vista non nitida, gravi reazioni allergiche (ipersensibilità), vertigini, cefalea, nausea, sensazione di disagio addominale, gravi reazioni cutanee (eritema multiforme), prurito, gonfiore del viso, aumento eccessivo della peluria corporea (in particolare nelle donne), debolezza muscolare e perdita della massa muscolare, strie violacee sulla pelle, aumento della pressione sanguigna, irregolarità mestruali o assenza delle mestruazioni, variazioni nei livelli di proteine e calcio nell’organismo, inibizione della crescita nei bambini e negli adolescenti, nonché edema e aumento di peso, particolarmente visibile sul tronco e sul viso (malattia nota come sindrome di Cushing) (vedere punto 2 „Avvertenze e precauzioni”).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi,
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile acquisire ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Tobradex

Per evitare l'infezione del medicinale, il flacone deve essere eliminato dopo 4 settimane dal primo utilizzo.
Nel riquadro sottostante indicare la data di apertura del flacone.
Data del primo utilizzo: …………….
Tenere il medicinale in un luogo inaccessibile e non visibile ai bambini.
Non conservare a una temperatura superiore a 25 °C.
Non congelare.
Conservare il flacone in posizione verticale.
Conservare il flacone ben chiuso.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce alla protezione dell’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Tobradex

• Le sostanze attive del medicinale sono tobramicina 3 mg/ml e desametasone 1 mg/ml.
• Gli altri componenti sono: cloruro di benzalconio, soluzione; edetato disodico; cloruro di sodio; solfato di sodio anidro (E 514); tyloxapol; idrossietilcellulosa; acqua purificata. Vengono aggiunte quantità minime di acido solforico e/o idrossido di sodio (per regolare il pH appropriato).

Come si presenta il medicinale Tobradex e contenuto della confezione
Il medicinale Tobradex è una sospensione di colore bianco o biancastro, fornita in flaconi da 5 ml con contagocce in LDPE e tappo in PP, contenuti in una scatola di cartone.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Portogallo, paese di esportazione:
Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Avenida Professor Doutor Cavaco Silva, nº10 E
Taguspark
2740-255 Porto Salvo
Portogallo
Produttore:
Novartis Manufacturing NV
Rijksweg 14
2870 Puurs-Sint-Amands
Belgio
Siegfried El Masnou, S.A.
Camil Fabra, 58
El Masnou, 08320
Barcellona
Spagna
Novartis Farmacéutica, S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Barcellona
Spagna
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
90429 Norimberga
Germania
Importatore parallelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Riconfezionato da:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Numero dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Portogallo, paese di esportazione: 5572383
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 113/26