Тобралекс

ИНСТРУКЦИЯ, ВКЛЮЧЁННАЯ В УПАКОВКУ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Внимание! Сохраните инструкцию, информация на первичной упаковке на иностранном языке!
Тобралекс
(3 мг + 1 мг)/мл, капли для глаз, суспензия
Тобрмицин + Дексаметазон
Перед применением лекарственного средства внимательно ознакомьтесь с содержанием инструкции, поскольку она содержит информацию, важную для пациента.

• Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Тобралекс и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Тобралекс
3. Как применять препарат Тобралекс
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить препарат Тобралекс
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Тобралекс и для чего он применяется

Препарат Тобралекс применяется для лечения воспалительных заболеваний глаз, которым может сопутствовать инфекция.
Воспаление глаза может быть вызвано офтальмологической операцией, инфекцией, а также присутствием инородного тела или травмой глаза.
Препарат Тобралекс — это комбинированный препарат, содержащий противобактериальный компонент и кортикостероид. Кортикостероиды (в данном случае дексаметазон) используются для профилактики и уменьшения воспалительных состояний глаза. Противобактериальный компонент, входящий в состав препарата (тобрамицин), действует на множество видов болезнетворных бактерий, вызывающих инфекции глаза.
Показанием к применению препарата Тобралекс является профилактика и лечение воспаления, а также профилактика инфекций, связанных с хирургическим лечением катаракты у взрослых и детей в возрасте 2 лет и старше.

2. Важная информация перед применением препарата Тобралекс

Когда не следует применять препарат Тобралекс

• если у пациента имеется аллергия на дексаметазон, тобрамицин или любой другой компонент препарата (перечисленные в пункте 6) или если у пациента наблюдаются:
• воспаление роговицы, вызванное вирусом герпеса;
• воспаление роговицы, вызванное вирусом оспы коровьей, ветряной оспы/опоясывающего герпеса, а также другие вирусные заболевания роговицы или конъюнктивы;
• туберкулёз глаза;
• грибковое поражение глаза или нелеченые паразитарные инфекции глаза;
• нелеченые гнойные инфекции глаза;
• если у пациента было удалено инородное тело с роговицы и отсутствуют признаки осложнений.

Предостережения и меры предосторожности

• Если после применения препарата Тобралекс у пациента появляются аллергические реакции, необходимо прекратить лечение и немедленно обратиться к врачу (см. пункт 4). Симптомы повышенной чувствительности могут быть различной степени тяжести: от местного зуда или покраснения кожи до тяжёлых аллергических реакций (анафилактическая реакция) или тяжёлых кожных реакций. Такие аллергические реакции могут возникать при применении других местных или системных антибиотиков из той же группы (аминогликозиды).
• Если у пациента усилятся симптомы заболевания или внезапно повторно появятся симптомы, необходимо проконсультироваться с врачом. Во время применения данного препарата пациент может стать более восприимчивым к инфекциям глаза.
• Если пациент в период применения препарата Тобралекс использует другие антибиотики, включая принимаемые внутрь, следует проконсультироваться с врачом.
• Если у пациента имеется миастения или подозрение на миастению, а также болезнь Паркинсона, необходимо проконсультироваться с врачом. Антибиотики из этой группы могут усиливать слабость мышц.
• При длительном применении препарата Тобралекс у пациента может:
  • повышаться восприимчивость к инфекциям глаза,
  • повышаться внутриглазное давление,
  • развиваться катаракта,
  • развиваться синдром Кушинга, вызванный проникновением препарата в кровь. Следует обратиться к врачу, если у пациента появляются отёки и увеличение массы тела, особенно в области туловища и лица, поскольку это, как правило, первые признаки заболевания, называемого синдромом Кушинга. Подавление функции надпочечников может возникнуть после прекращения длительного или интенсивного применения препарата Тобралекс. Перед тем как пациент решит прекратить лечение, следует проконсультироваться с врачом. Это риск особенно актуален у детей и у пациентов, получающих ритонавир или кобицистат.
• Во время применения препарата Тобралекс необходимо регулярно контролировать внутриглазное давление; следует проконсультироваться с врачом. Это особенно важно у детей, поскольку риск развития внутриглазной гипертензии, вызванной применением кортикостероидов, может быть выше у детей и развиваться быстрее, чем у взрослых. Особенно у детей и подростков следует проконсультироваться с врачом. Риск развития внутриглазной гипертензии и образования катаракты при применении кортикостероидов также выше у пациентов, страдающих другими заболеваниями (например, у пациентов с сахарным диабетом).
• Стероидные препараты, применяемые в глаза, могут замедлять заживление повреждений глаза. Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), применяемые местно, могут замедлять и задерживать процесс заживления. Одновременное местное применение нестероидных противовоспалительных препаратов и стероидов может вызывать риск возникновения проблем с заживлением глаза.
• Если у пациента имеется заболевание, приводящее к истончению тканей глаза, следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
• Если у пациента во время применения препарата Тобралекс наблюдается стойкая язва роговицы, необходимо как можно скорее обратиться к врачу, поскольку это может быть признаком грибковой инфекции глаза.

Если у пациента появляется нечёткое зрение или другие нарушения зрения, необходимо обратиться к врачу.
Взаимодействие препарата Тобралекс с другими лекарствами
Следует сообщить врачу обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует применять.
Особенно следует сообщить врачу, если применяются нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП).
Одновременное местное применение стероидного препарата и нестероидного противовоспалительного средства может вызывать проблемы с заживлением повреждений глаза.
Если пациент одновременно применяет другие капли или мази для глаз, между введением различных препаратов следует выдерживать интервал не менее 5 минут. Мази для глаз следует применять в последнюю очередь.
Следует сообщить врачу о приёме ритонавира или кобицистат, поскольку эти препараты могут повышать содержание дексаметазона в крови.
Беременность и кормление грудью
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Применение препарата Тобралекс во время беременности и кормления грудью не рекомендуется.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Препарат Тобралекс, капли глазные, суспензия не оказывает влияния или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
В течение некоторого времени после закапывания препарата Тобралекс зрение может быть нечётким. Не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами до исчезновения этого симптома.
Препарат Тобралекс содержит бензалкония хлорид
Препарат содержит 0,1 мг бензалкония хлорида в каждом миллилитре (0,1 мг/мл).
Бензалкония хлорид может поглощаться мягкими контактными линзами и изменять их окраску. Перед закапыванием необходимо снять контактные линзы и подождать не менее 15 минут перед повторным надеванием.
Бензалкония хлорид может также вызывать раздражение глаз, особенно у лиц с синдромом сухого глаза или нарушениями роговицы (прозрачный слой спереди глаза). При появлении неприятных ощущений в глазах, жжения или боли в глазу после применения препарата следует обратиться к врачу.

3. Как применять лекарство Тобралекс

Применяйте этот препарат строго по назначению врача. При возникновении сомнений
обратитесь к врачу или фармацевту.
Дозировку лекарства Тобралекс врач определяет индивидуально для каждого пациента. Врач укажет,
как долго следует применять препарат. Если врач не назначил иначе, закапывайте одну-две капли
препарата Тобралекс в конъюнктивальный мешок поражённого глаза (глаз) каждые 4–6 часов.
Применение у детей
Препарат можно применять у детей в возрасте от 2 лет и старше в тех же дозах, что и у взрослых.
Безопасность и эффективность применения у детей младше 2 лет не установлены, и отсутствуют данные
о применении в этой возрастной группе.
Применение у пациентов с нарушением функции печени или почек
Исследования действия препарата Тобралекс у этих групп пациентов не проводились. Однако, учитывая
незначительное системное всасывание тобрамицина и дексаметазона при местном применении,
считается, что коррекция дозы не требуется.
Препарат Тобралекс предназначен исключительно для закапывания в глаза.

1 2 3 4

1. Подготовьте флакон с препаратом Тобралекс и зеркало.
2. Вымойте руки.
3. Встряхните флакон.
4. Отвинтите колпачок. Если после снятия колпачка защитное кольцо ослаблено, его следует выбросить перед применением препарата.
5. Возьмите флакон в руку и держите его дном вверх, удерживая большим и средним пальцами (рисунок 1).
6. Запрокиньте голову назад. Нижнее веко оттяните чистым пальцем вниз, чтобы образовалась «пазуха» между веком и глазным яблоком; именно туда должна попасть капля (рисунок 2).
7. Поднесите наконечник капельницы ближе к глазу. Для удобства можно воспользоваться зеркалом.
8. Не касайтесь наконечником капельницы глаза, века, области глаза или других поверхностей. Несоблюдение этого правила может привести к инфицированию капель. Применение инфицированных капель может вызвать опасные осложнения и даже привести к потере зрения.
9. Легко надавите на дно флакона, чтобы выделилась одна капля препарата Тобралекс (рисунок 3). Если капля не попала в глаз, попытку закапывания следует повторить.
10. После закапывания препарата Тобралекс отпустите нижнее веко. Аккуратно закройте глаз и прижмите пальцем внутренний угол глаза в области носа (рисунок 4). Это поможет предотвратить попадание препарата в общий кровоток.
11. Если необходимо закапать препарат в оба глаза, повторите вышеуказанные действия для второго глаза.
12. Немедленно после использования закрутите флакон.
13. В одно и то же время следует использовать только один флакон с препаратом.

Применение препарата Тобралекс в дозе, превышающей рекомендованную
При передозировке избыток препарата можно промыть глаз тёплой водой. Не закапывайте дополнительные капли. Следующую дозу закапайте в обычное время.
Пропуск приёма препарата Тобралекс
Если пациент забыл закапать глазные капли Тобралекс, он должен продолжить лечение, применив следующую дозу по установленной схеме. Если до следующего приёма осталось мало времени, пропущенную дозу следует пропустить и продолжить лечение по рекомендованной схеме. Не применяйте двойную дозу для восполнения пропущенной.
При любых дальнейших сомнениях, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
Если у пациента появятся аллергические реакции, включая сыпь, отек лица, губ, языка и (или) горла, что может вызывать затруднения при дыхании или глотании, или другие тяжелые побочные действия, необходимо немедленно прекратить применение препарата Тобрекс и обратиться за медицинской помощью в ближайшее отделение неотложной помощи больницы.

Во время применения препарата Тобрекс капли глазные наблюдались следующие побочные действия:

Нечасто (может возникнуть реже чем у 1 из 100 пациентов): повышенное внутриглазное давление, боль в глазу, зуд в глазу, ощущение дискомфорта в глазу, раздражение глаза

Редко (может возникнуть реже чем у 1 из 1000 пациентов): кератит, аллергия глаза, нечеткость зрения, синдром сухого глаза, покраснение, нарушения вкуса

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных): отек век, покраснение век, расширение зрачка, усиленное слезотечение, нечеткое зрение, тяжелые аллергические реакции (гиперчувствительность), головокружение, головная боль, тошнота, ощущение дискомфорта в животе, тяжелые кожные реакции (многоформная эритема), зуд, отек лица, усиленный рост волос на теле (особенно у женщин), слабость мышц и потеря мышечной массы, фиолетовые стрии на коже, повышение артериального давления, нерегулярные менструации или отсутствие менструаций, изменения уровня белка и кальция в организме, замедление роста у детей и подростков, а также отеки и увеличение массы тела, особенно заметные на туловище и лице (заболевание, называемое синдромом Кушинга) (см. раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»).

Сообщение о побочных действиях

Если появятся какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов,
Ал. Йерозолимское 181C
02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.

Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Тобралекс

Чтобы избежать заражения лекарства, флакон необходимо выбросить по истечении 4 недель с момента первого
открытия. В указанном ниже месте следует вписать дату открытия флакона.
Дата первого открытия: …………….
Хранить лекарство в недоступном и незаметном для детей месте.
Не хранить при температуре выше 25 °C.
Не замораживать.
Хранить флакон в вертикальном положении.
Хранить флакон плотно закрытым.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Тобралекс

• Действующими веществами лекарства являются тобрамицин 3 мг/мл и дексаметазон 1 мг/мл.
• Вспомогательные компоненты: хлорид бензалкония раствор, динатрия эдетат, натрия хлорид, натрия сульфат безводный (Е 514), тилоксапол, гидроксиэтилцеллюлоза, вода очищенная. Для регулирования соответствующего значения pH в лекарство добавляют минимальные количества серной кислоты и/или гидроксида натрия.

Как выглядит лекарство Тобралекс и что содержит упаковка
Лекарство Тобралекс представляет собой суспензию от белого до белесоватого цвета, поставляемую в флаконах объемом 5 мл с капельницей из ЛДПЭ и завинчивающейся крышкой из полипропилена, в картонной пачке.
Для получения более подробной информации следует обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортеру.
Держатель регистрационного удостоверения в Португалии, стране экспорта:
Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Avenida Professor Doutor Cavaco Silva, nº10 E
Taguspark
2740-255 Porto Salvo
Португалия
Производитель:
Novartis Manufacturing NV
Rijksweg 14
2870 Puurs-Sint-Amands
Бельгия
Siegfried El Masnou, S.A.
Camil Fabra, 58
El Masnou, 08320
Барселона
Испания
Novartis Farmacéutica, S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Барселона
Испания
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
90429 Нюрнберг
Германия
Параллельный импортер:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Лодзь
Переупаковано в:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Лодзь
Номер разрешения на ввоз в обращение в Португалии, стране экспорта: 5572383
Номер разрешения на параллельный импорт: 113/26