Tobradex

HOJA DE INFORMACIÓN INCLUIDA EN EL ENVASE: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE

¡Atención! Guarde esta hoja de información, la etiqueta del envase primario está en un idioma extranjero!
Tobradex
(3 mg + 1 mg)/ml, gotas oculares, suspensión
Tobramicina + Dexametasona
Lea atentamente esta hoja antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para usted.

• Guarde esta hoja de información para poder consultarla en cualquier momento.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a una persona específica. No debe dárselo a otras personas. Este medicamento podría perjudicar a otras personas, incluso si los síntomas de su enfermedad son iguales.
• Si usted nota cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en esta hoja, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice de la hoja de información

1. Qué es Tobradex y para qué se utiliza
2. Información importante antes de usar Tobradex
3. Cómo utilizar Tobradex
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Tobradex
6. Contenido del envase y demás información

1. Qué es Tobradex y para qué se utiliza

Tobradex se utiliza para tratar enfermedades inflamatorias oculares que puedan estar acompañadas de infección.
La inflamación ocular puede deberse a una intervención quirúrgica oftálmica, una infección, o a la presencia de un cuerpo extraño o traumatismo ocular.
Tobradex es un medicamento combinado que contiene un componente antibacteriano y un corticosteroide. Los corticosteroides (en este caso, dexametasona) se utilizan para prevenir y reducir la inflamación ocular. El componente antibacteriano presente en el medicamento (tobramicina) actúa frente a muchas especies de bacterias patógenas que infectan el ojo.
La indicación para el uso de Tobradex es la prevención y el tratamiento de la inflamación y la prevención de infecciones asociadas con el tratamiento quirúrgico de la catarata en adultos y niños de 2 años de edad o más.

2. Información importante antes de usar el medicamento Tobradex

Cuándo no debe usarse el medicamento Tobradex

• si el paciente tiene alergia a la dexametasona, a la tobramicina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6), o si el paciente presenta:
• queratitis provocada por el virus del herpes simple;
• queratitis provocada por el virus de la viruela vacunal, varicela/zóster o cualquier otra enfermedad vírica de la córnea o de la conjuntiva;
• tuberculosis ocular;
• infección fúngica del ojo o infecciones parasitarias oculares no tratadas;
• infecciones oculares purulentas no tratadas;
• si se ha extraído un cuerpo extraño de la córnea y no hay signos de complicaciones.

Advertencias y precauciones

• Si tras la aplicación del medicamento Tobradex el paciente presenta reacciones alérgicas, debe interrumpir el tratamiento y consultar inmediatamente con un médico (véase el apartado 4). Los síntomas de hipersensibilidad pueden tener distintos grados de intensidad: desde picor local o enrojecimiento de la piel hasta reacciones alérgicas graves (reacción anafiláctica) o reacciones cutáneas graves. Dichas reacciones alérgicas pueden presentarse también con el uso de otros antibióticos tópicos o sistémicos pertenecientes al mismo grupo (aminoglucósidos).
• Si el paciente experimenta un empeoramiento de los síntomas o una reaparición repentina de los mismos, debe consultar con un médico. Durante el uso de este medicamento, el paciente puede ser más propenso a sufrir infecciones oculares.
• Si durante el tratamiento con Tobradex el paciente está utilizando otros antibióticos, incluidos los administrados por vía oral, debe consultar con un médico.
• Si el paciente padece miastenia gravis o enfermedad de Parkinson, o se sospecha su presencia, debe consultar con un médico. Los antibióticos de este grupo pueden agravar la debilidad muscular.
• Si el paciente utiliza el medicamento Tobradex durante un período prolongado, puede:
  • presentar mayor predisposición a infecciones oculares,
  • presentar aumento de la presión intraocular,
  • desarrollar cataratas,
  • desarrollar síndrome de Cushing debido a la absorción del medicamento en la sangre. Debe acudir al médico si el paciente presenta hinchazón y aumento de peso, especialmente visible en el tronco y la cara, ya que estos son generalmente los primeros signos de una enfermedad denominada síndrome de Cushing. La supresión de la función suprarrenal puede ocurrir tras la interrupción de un tratamiento prolongado o intensivo con Tobradex. Debe consultarse con el médico antes de decidir interrumpir el tratamiento. Este riesgo es especialmente relevante en niños y en pacientes tratados con ritonavir o cobicistato.
• Durante el tratamiento con Tobradex, debe controlarse regularmente la presión intraocular; debe consultarse con el médico. Esto es especialmente importante en niños, ya que el riesgo de desarrollar hipertensión ocular inducida por corticosteroides puede ser mayor en ellos y aparecer más rápidamente que en adultos. En particular, en niños y adolescentes, debe consultarse con el médico. El riesgo de hipertensión ocular y de formación de cataratas debido al uso de corticosteroides también es mayor en pacientes que padecen otras enfermedades (por ejemplo, pacientes con diabetes).
• Los medicamentos esteroides administrados en el ojo pueden provocar una cicatrización retardada de las lesiones oculares. Los medicamentos antiinflamatorios no esteroides (AINE) tópicos pueden ralentizar y retrasar el proceso de cicatrización. La administración tópica simultánea de medicamentos antiinflamatorios no esteroides y esteroides puede aumentar el riesgo de problemas en la cicatrización del ojo.
• Si el paciente padece una enfermedad que provoca adelgazamiento de los tejidos oculares, debe consultar con un médico o farmacéutico.
• Si durante el tratamiento con Tobradex el paciente presenta una úlcera corneal persistente, debe consultar inmediatamente con un médico, ya que podría ser un signo de infección fúngica del ojo.

Si el paciente experimenta visión borrosa u otros trastornos visuales, debe ponerse en contacto con un médico.
Tobradex y otros medicamentos
Debe informar al médico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee utilizar.
Debe informar especialmente al médico si se están utilizando medicamentos antiinflamatorios no esteroides (AINE).
La administración tópica simultánea de un medicamento esteroide y un medicamento antiinflamatorio no esteroide puede provocar problemas en la cicatrización del ojo.
Si el paciente utiliza simultáneamente otros colirios o pomadas oculares, debe esperar al menos 5 minutos entre la administración de cada uno. Las pomadas oculares deben aplicarse al final.
Debe informar al médico si está tomando ritonavir o cobicistato, ya que estos medicamentos pueden aumentar los niveles de dexametasona en sangre.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, amamantando, sospecha que podría estarlo o tiene previsto quedarse embarazada, debe consultar con un médico antes de usar este medicamento.
No se recomienda el uso de Tobradex durante el embarazo ni la lactancia.
Conducción y uso de máquinas
El medicamento Tobradex, colirio en suspensión, no tiene efecto o tiene un efecto insignificante sobre la capacidad de conducir vehículos o manejar maquinaria.
Tras la administración del medicamento Tobradex, la visión puede volverse borrosa durante un tiempo. No debe conducir vehículos ni manejar maquinaria hasta que este efecto desaparezca.
Tobradex contiene cloruro de benzalconio
El medicamento contiene 0,1 mg de cloruro de benzalconio por cada mililitro (0,1 mg/ml).
El cloruro de benzalconio puede ser absorbido por las lentes de contacto blandas y alterar su color. Debe retirarse las lentes de contacto antes de instilar el colirio y esperar al menos 15 minutos antes de volver a colocarlas.
El cloruro de benzalconio también puede provocar irritación ocular, especialmente en personas con síndrome de ojo seco o alteraciones de la córnea (la capa transparente frontal del ojo). Si tras la aplicación del medicamento se producen sensaciones anormales en el ojo, escozor o dolor ocular, debe ponerse en contacto con un médico.

3. Cómo utilizar el medicamento Tobradex

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
La dosis de Tobradex la determina individualmente el médico para cada paciente. El médico indicará durante cuánto tiempo debe utilizarse el medicamento. Si el médico no ha indicado otra cosa, se debe instilar una o dos gotas de Tobradex en la conjuntiva (o conjuntivas) del ojo (u ojos) afectado(s) cada 4-6 horas.

Uso en niños
El medicamento puede utilizarse en niños a partir de los 2 años de edad, en las mismas dosis que en adultos.
La seguridad y eficacia en niños menores de 2 años no han sido establecidas, y no existen datos disponibles sobre su uso en este grupo de edad.

Uso en pacientes con alteración de la función hepática o renal
No se ha estudiado el efecto del medicamento Tobradex en estas poblaciones de pacientes. Sin embargo, debido a la escasa absorción sistémica de tobramicina y dexametasona tras su administración local, se considera que no es necesario modificar la dosis.
El medicamento Tobradex está indicado exclusivamente para la instilación ocular.

1 2 3 4

1. Preparar el frasco del medicamento Tobradex y un espejo.
2. Lavarse las manos.
3. Agitar el frasco.
4. Desenroscar la tapa. Si tras retirarla el collar protector está suelto, debe eliminarse antes de usar el medicamento.
5. Tomar el frasco con la mano y colocarlo con el fondo hacia arriba, sujetándolo con el pulgar y el dedo medio (figura 1).
6. Inclinar la cabeza hacia atrás. Con un dedo limpio, separar el párpado inferior hacia abajo para formar una bolsa entre el párpado y el globo ocular; en esta bolsa debe caer la gota (figura 2).
7. Acercar la punta del gotero al ojo. Para facilitar esta maniobra, puede utilizarse un espejo.
8. No tocar con la punta del gotero el ojo, el párpado, la zona ocular ni ninguna otra superficie. No seguir esta recomendación puede provocar la contaminación de las gotas. La utilización de gotas contaminadas puede provocar complicaciones peligrosas e incluso pérdida de la visión.
9. Presionar suavemente el fondo del frasco para que salga una única gota de Tobradex (figura 3). Si la gota no entra en el ojo, debe repetirse la instilación.
10. Tras instilar Tobradex, soltar el párpado inferior. Cerrar suavemente el ojo y presionar con un dedo en el ángulo interno del ojo, cerca de la nariz (figura 4). Esto ayuda a evitar que el medicamento pase al organismo en su conjunto.
11. Si es necesario aplicar el medicamento en ambos ojos, repetir los pasos anteriores para el segundo ojo.
12. Cerrar inmediatamente el frasco tras su uso.
13. Durante el período de tratamiento, debe utilizarse únicamente un frasco del medicamento.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Tobradex
En caso de sobredosis, el exceso de medicamento puede eliminarse lavando el ojo con agua tibia. No se deben instilar más gotas. La siguiente dosis debe administrarse a la hora habitual.

Olvido de la administración de Tobradex
Si el paciente olvida instilar las gotas oftálmicas Tobradex, debe continuar el tratamiento instilando la siguiente dosis según el esquema prescrito. Si queda poco tiempo hasta la siguiente dosis, debe omitirse la dosis olvidada y continuar el tratamiento según el esquema recomendado. No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si tiene alguna duda adicional sobre la utilización de este medicamento, debe consultar con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no ocurren en todas las personas.
Si el paciente presenta reacciones alérgicas, incluyendo erupciones cutáneas, hinchazón de la cara, los labios, la lengua y (o) la garganta, lo que puede provocar dificultad para respirar o tragar, o si aparecen otros efectos adversos graves, debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento con Tobradex y ponerse en contacto de forma urgente con un médico o con el Servicio de Urgencias del hospital más cercano.
Durante el uso de Tobradex, colirio, se han observado los siguientes efectos adversos:
No frecuentes ( pueden presentarse en menos de 1 de cada 100 pacientes ): aumento de la presión intraocular, dolor ocular, picor ocular, sensación de malestar en el ojo, irritación ocular
Poco frecuentes ( pueden presentarse en menos de 1 de cada 1.000 pacientes ): queratitis, alergia ocular, visión borrosa, síndrome del ojo seco, enrojecimiento, alteraciones del gusto
Frecuencia desconocida ( la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles ): hinchazón de los párpados, enrojecimiento de los párpados, dilatación de la pupila, lagrimeo excesivo, visión no nítida, reacciones alérgicas graves (hipersensibilidad), mareo, dolor de cabeza, náuseas, sensación de malestar abdominal, reacciones cutáneas graves (eritema multiforme), picor, hinchazón de la cara, hipertricosis excesiva (especialmente en mujeres), debilidad muscular y pérdida de masa muscular, estrías púrpuras en la piel, aumento de la presión arterial, menstruación irregular o ausencia de menstruación, alteraciones en los niveles de proteínas y calcio en el organismo, supresión del crecimiento en niños y adolescentes, así como edema y aumento de peso, especialmente visible en el tronco y la cara (enfermedad conocida como síndrome de Cushing) (ver sección 2 «Advertencias y precauciones»).
Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo cualquier reacción no mencionada en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, es posible recopilar mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Tobradex

Para evitar la contaminación del medicamento, el frasco debe desecharse tras 4 semanas desde su primera apertura.
En el espacio indicado a continuación, debe anotarse la fecha de primera apertura del frasco.
Fecha de primera apertura: …………….
Mantener el medicamento en un lugar fuera de la vista y del alcance de los niños.
No conservar a una temperatura superior a 25 °C.
No congelar.
Conservar el frasco en posición vertical.
Conservar el frasco bien cerrado.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
Los medicamentos no deben eliminarse por el desagüe ni en los residuos domésticos. Consulte con su farmacéutico cómo desechar correctamente los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento contribuye a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Tobradex

• Las sustancias activas del medicamento son tobramicina 3 mg/ml y dexametasona 1 mg/ml.
• Los demás componentes son: cloruro de benzalconio, solución; edetato disódico; cloruro sódico; sulfato sódico anhidro (E 514); tyloxapol; hidroxietilcelulosa; agua purificada. Se añade cantidades mínimas de ácido sulfúrico y/o hidróxido sódico (para ajustar el pH adecuado).

Aspecto del medicamento Tobradex y contenido del envase
Tobradex es una suspensión de color blanco a blanco lechoso, suministrada en frascos de 5 ml con cuentagotas de LDPE y tapón de PP, envasado en una caja de cartón.
Para obtener información más detallada, diríjase al titular del medicamento o al importador paralelo.
Titular del medicamento en Portugal, país de exportación:
Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Avenida Professor Doutor Cavaco Silva, nº10 E
Taguspark
2740-255 Porto Salvo
Portugal
Fabricante:
Novartis Manufacturing NV
Rijksweg 14
2870 Puurs-Sint-Amands
Bélgica
Siegfried El Masnou, S.A.
Camil Fabra, 58
El Masnou, 08320
Barcelona
España
Novartis Farmacéutica, S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Barcelona
España
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
90429 Núremberg
Alemania
Importador paralelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Reenvasado en:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Número de autorización de comercialización en Portugal, país de exportación: 5572383
Número de autorización de importación paralela: 113/26