Тобралекс

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Зберігайте інструкцію, інформація на первинній упаковці мовою іноземною.
Тобралекс
(3 мг + 1 мг)/мл, краплі для очей, суспензія
Tobramycinum + Dexamethasonum
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
інформацію, важливу для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим. Ліки можуть нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Тобралекс і для чого його застосовують
2. Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Тобралекс
3. Як застосовувати лікарський засіб Тобралекс
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Тобралекс
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Тобралекс і для чого його застосовують

Лікарський засіб Тобралекс застосовують для лікування запальних захворювань очей, яким може
супроводжуватися інфекція. Запальний стан ока може бути наслідком офтальмологічної процедури, інфекції, а також може бути спричинений присутністю стороннього тіла або травмою ока.
Лікарський засіб Тобралекс — це комбінований препарат, що містить антибактеріальний компонент і
кортикостероїд. Кортикостероїди (у цьому випадку дексаметазон) застосовують для профілактики та
зменшення запальних станів ока. Антибактеріальний компонент, що входить до складу препарату (тоброміцин), діє на багато видів патогенних бактерій, які можуть інфікувати око.
Показанням для застосування лікарського засобу Тобралекс є профілактика та лікування запалення та
профілактика інфекцій, пов’язаних з хірургічним лікуванням катаракти у дорослих та дітей віком 2 років і старших.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Тобралекс

Коли не застосовувати лік Тобралекс

• якщо пацієнт має алергію на дексаметазон, тобраміцин або будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в розділі 6) або якщо у пацієнта виникає:
• запалення рогівки, спричинене вірусом герпесу;
• запалення рогівки, спричинене вірусом віспи коров’ячої, вітряної віспи/опоясуючого лишаю, а також інші вірусні захворювання рогівки або кон’юнктиви;
• туберкульоз ока;
• грибкове ураження ока або неліковані паразитарні інфекції ока;
• неліковані гнійні інфекції ока;
• якщо пацієнту видалили інороднє тіло з рогівки і немає симптомів ускладнень.

Попередження та заходи обережності

• Якщо після застосування ліку Тобралекс у пацієнта виникають алергічні реакції, слід припинити лікування та негайно проконсультуватися з лікарем (див. розділ 4). Симптоми підвищеної чутливості можуть мати різний ступінь тяжкості: від місцевого свербіння або почервоніння шкіри до тяжких алергічних реакцій (анафілактична реакція) або серйозних шкірних уражень. Такі алергічні реакції можуть виникати при застосуванні інших місцевих або системних антибіотиків з тієї ж групи (аміноглікозиди).
• Якщо у пацієнта виникає загострення симптомів або раптове їх повернення, слід проконсультуватися з лікарем. Під час застосування цього ліку пацієнт може стати більш схильним до виникнення інфекцій ока.
• Якщо пацієнт застосовує лік Тобралекс і одночасно інші антибіотики, у тому числі пероральні, слід проконсультуватися з лікарем.
• Якщо пацієнт має міастенію або підозру на міастенію чи хворобу Паркінсона, слід проконсультуватися з лікарем. Антибіотики цієї групи можуть посилювати слабкість м’язів.
• Якщо пацієнт застосовує лік Тобралекс протягом тривалого часу, у нього може:
• підвищуватися схильність до інфекцій ока,
• підвищуватися внутрішньоочний тиск (в оку),
• розвиватися катаракта,
• розвиватися синдром Кушинга, спричинений проникненням ліку до крові. Слід звернутися до лікаря, якщо у пацієнта з’являються набряки та збільшення маси тіла, особливо на тулубі та обличчі, оскільки це, як правило, перші симптоми захворювання, що називається синдромом Кушинга. Припинення діяльності надниркових залоз може виникнути після припинення тривалого або інтенсивного застосування ліку Тобралекс. Перш ніж пацієнт вирішить припинити лікування, слід проконсультуватися з лікарем. Цей ризик особливо важливий у дітей та пацієнтів, які лікуються ритонавіром або кобіцистатом.
• Під час застосування ліку Тобралекс слід регулярно контролювати внутрішньоочний тиск; слід проконсультуватися з лікарем. Це особливо важливо у дітей, оскільки ризик розвитку очного гіпертензії, спричиненого застосуванням кортикостероїдів, може бути вищим у дітей і виникати швидше, ніж у дорослих. Особливо у разі дітей та підлітків слід проконсультуватися з лікарем. Ризик очного гіпертензії, спричиненого застосуванням кортикостероїдів, а також розвитку катаракти також вищий у пацієнтів, які одночасно мають інші захворювання (наприклад, у пацієнтів із цукровим діабетом).
• Стероїдні ліки, що застосовуються до ока, можуть спричиняти затримку загоєння ушкоджень ока. Нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), що застосовуються місцево, можуть уповільнювати та затримувати процес загоєння. Одночасне місцеве застосування нестероїдних протизапальних засобів і стероїдних ліків може спричиняти ризик виникнення проблем із загоєнням ока.
• Якщо у пацієнта є захворювання, що призводить до потоншення тканин ока, слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
• Якщо у пацієнта під час застосування ліку Тобралекс виникає стійке виразкове ураження рогівки, він повинен якнайшвидше проконсультуватися з лікарем, оскільки це може бути симптомом грибкової інфекції ока. Якщо у пацієнта виникає нечітке бачення або інші порушення зору, слід звернутися до лікаря. Лік Тобралекс та інші ліки Слід повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати. Слід повідомити лікареві, особливо якщо застосовуються нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ). Одночасне місцеве застосування стероїдного ліку та нестероїдного протизапального засобу може спричиняти виникнення проблем із загоєнням ушкоджень ока.

Якщо пацієнт застосовує одночасно інші краплі або мазі для очей, слід дотримуватися інтервалу не менше 5 хвилин між застосуванням наступних ліків. Мазі для очей слід застосовувати в кінці.
Слід повідомити лікареві про прийом ритонавіру або кобіцистату, оскільки ці ліки можуть підвищувати вміст дексаметазону в крові.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього ліку.
Застосування ліку Тобралекс не рекомендується під час вагітності та годування грудьми.
Керування транспортними засобами та обслуговування машин
Лік Тобралекс краплі для очей, суспензія не має впливу або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.
На короткий час після застосування ліку Тобралекс зір може стати нечітким. Не слід керувати транспортними засобами або обслуговувати машини до зникнення цього симптому.
Лік Тобралекс містить бензалконію хлорид
Лік містить 0,1 мг бензалконію хлориду в кожному мілілітрі (0,1 мг/мл).
Бензалконію хлорид може поглинатися м’якими контактними лінзами та змінювати їхнє забарвлення. Перед закапуванням слід вийняти контактні лінзи та почекати щонайменше 15 хвилин перед повторним їхньою вставкою.
Бензалконію хлорид може також подразнювати очі, особливо у осіб із синдромом сухого ока або порушеннями рогівки (прозора оболонка спереду ока). У разі виникнення незвичних відчуттів у оці, укусу або болю в оці після застосування ліку слід звернутися до лікаря.

3. Як застосовувати ліки Тобралекс

Ці ліки слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Дозування ліків Тобралекс визначає лікар індивідуально для кожного пацієнта. Лікар вказує, як
довго слід застосовувати ліки. Якщо лікар не призначив інакше, слід закраплювати одну-дві краплі ліків
у кон'юнктивну порожнину (порожнини) ураженого ока (очей) кожні 4–6 годин.
Застосування у дітей
Ліки можуть застосовуватися у дітей віком від 2 років і старших у таких самих дозах, як і у дорослих.
Безпека та ефективність застосування у дітей віком до 2 років не встановлені, і немає жодних даних щодо застосування у цій віковій групі.
Застосування у пацієнтів із порушенням функції печінки або нирок
Дію ліків Тобралекс у цих групах пацієнтів не досліджували. Однак через незначне
системне всмоктування тобраміцину та дексаметазону після їхнього місцевого застосування вважається,
що немає необхідності у зміні дозування.
Ліки Тобралекс призначені виключно для закраплювання у очі.

1 2 3 4

1. Підготувати пляшечку з ліками Тобралекс і дзеркало.
2. Вимити руки.
3. Струснути пляшечку.
4. Відкрутити кришку. Якщо після знімання кришки захисне кільце ослаблене, його слід викинути перед застосуванням ліків.
5. Узяти пляшечку в руку і направити її дном вгору, тримаючи великим і середнім пальцями (малюнок 1).
6. Відкинути голову назад. Нижнє повіко відтягнути чистим пальцем донизу так, щоб утворилася «кишеня» між повікою та очним яблуком; саме туди повинна потрапити крапля (малюнок 2).
7. Піднести наконечник крапельниці до ока. Для зручності можна скористатися дзеркалом.
8. Не торкатися наконечником крапельниці ока, повіка, області навколо ока чи інших поверхонь. Невиконання цієї вимоги може призвести до інфікування крапель. Застосування інфікованих крапель може спричинити небезпечні ускладнення, навіть втрату зору.
9. Легенько натиснути на дно пляшечки, щоб вийшла одна крапля ліків Тобралекс (малюнок 3). Якщо крапля не потрапила в око, процедуру закраплювання слід повторити.
10. Після закраплювання ліків Тобралекс відпустити нижнє повіко. Акуратно закрити око і притиснути пальцем куток ока біля носа (малюнок 4). Це допомагає запобігти проникненню ліків у весь організм.
11. Якщо необхідно застосувати ліки в обидва ока, слід повторити вищезазначені дії для другого ока.
12. Безпосередньо після використання ліків закрутити пляшечку.
13. У цей період слід користуватися лише однією пляшечкою з ліками.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Тобралекс
У разі передозування надлишок ліків можна промити з ока теплою водою. Не слід додатково
закраплювати око. Наступну дозу слід закрапити в звичайний час.
Пропущене застосування ліків Тобралекс
Якщо пацієнт забув закрапати краплі для очей Тобралекс, він повинен продовжити лікування, застосувавши наступну дозу ліків згідно зі схемою дозування. Якщо до наступної дози залишилося мало часу, слід пропустити пропущену дозу і продовжити лікування згідно з рекомендованою схемою дозування. Не слід застосовувати подвійну дозу, щоб відновити пропущену.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід
звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Якщо у пацієнта виникнуть алергічні реакції, зокрема висип, набряк обличчя, губ, язика та (або)
горла, що може призводити до утруднення дихання або ковтання, або інші тяжкі побічні ефекти,
необхідно припинити застосування препарату Тобралекс і негайно звернутися до лікаря або на
відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні.
Під час застосування препарату Тобралекс, краплі для очей, спостерігалися такі побічні ефекти:
Не часто ( може виникати рідше, ніж у 1 із 100 пацієнтів ): підвищений внутрішньоочний тиск,
біль у оці, свербіж у оці, відчуття дискомфорту в оці, подразнення ока.
Рідко ( може виникати рідше, ніж у 1 із 1 000 пацієнтів ): запалення рогівки, алергія очей,
нечітке зору, синдром сухого ока, почервоніння, порушення смаку.
Невідома частота ( частота не може бути визначена на підставі наявних даних ): набряк
вік, почервоніння повік, розширення зіниці, підвищений сльозовиділення, нечітке зору,
тяжкі алергічні реакції (гіперчутливість), запаморочення, головний біль, нудота, відчуття
дискомфорту в животі, тяжкі шкірні реакції (множинна еритема), свербіж, набряк обличчя,
посилене оволосіння тіла (особливо у жінок), слабкість м’язів та втрата м’язової маси, фіолетові розтягнення на шкірі, підвищений артеріальний тиск, нерегулярні або відсутні менструації, зміни рівня білка та кальцію в організмі, пригнічення росту у дітей та підлітків, а також набряк і збільшення маси тіла, що особливо помітні на тулубі та обличчі (хвороба, відома як синдром Кушинга) (див. пункт 2 «Попередження та заходи обережності»).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, зокрема ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна також повідомляти суб’єкту-відповідальності або паралельному імпортеру.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Тобралекс

Щоб уникнути інфікування ліків, пляшечку слід викинути через 4 тижні після першого відкриття.
У місці, позначеному нижче, слід вказати дату відкриття пляшечки.
Дата першого відкриття: …………….
Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці, яке не видно.
Не зберігати при температурі вище 25 °C.
Не заморожувати.
Зберігати пляшечку у вертикальному положенні.
Зберігати пляшечку щільно закритою.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, якими вже не користуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Тобралекс

• Діючими речовинами ліків є тобраміцин 3 мг/мл та дексаметазон 1 мг/мл.
• Інші складові: хлорид бензалконію, динатрію едетат, натрію хлорид, натрію сульфат безводний, тилоксапол, гідроксиетилцелюлоза, вода очищена. До ліків додають мінімальні кількості сірчаної кислоти та (або) натрію гідроксиду (для встановлення відповідного рівня pH).

Як виглядають ліки Тобралекс і що містить упаковка
Ліки Тобралекс є суспензією від білого до білуватого кольору, упакованою в пластикову пляшечку місткістю 5 мл із кришкою, захищеною кільцем, у картонному пакуванні.
Для отримання докладнішої інформації слід звернутися до суб’єкта, відповідального за реєстрацію, або імпортера паралельного імпорту.
Суб’єкт, відповідальний у Франції, країні експорту:
Novartis Pharma S.A.S
8-10, rue Henri Sainte-Claire Deville
92500 Рюєль-Мальмезон
Франція
Виробник:
Novartis Farmacéutica, S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Барселона
Іспанія
Siegfried El Masnou, S.A.
Camil Fabra 58
08320 Ель-Масну (Барселона)
Іспанія
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
90429 Нюрнберг
Німеччина
Novartis Manufacturing NV
Rijksweg 14
2870 Пурс-Сінт-Амандс
Бельгія
Паралельний імпортер:
Allpharm Sp. z o.o. sp.k.
вул. М. Здзієховського 11/4
02-659 Варшава
Перепаковано в:
CEFEA Sp. z o.o. Sp. Synoptis Industrial Sp. z o.o. Shiraz Productions Sp. z o.o.
командитна
вул. Фортечна 35-37
вул. Тим’янкова 24/28
вул. Дзялкова 56
87-100 Торунь
95-054 Ксаверув
02-234 Варшава
Номер дозволу у Франції, країні експорту:
34009 344 299 7 2
344 299-7
Номер дозволу на паралельний імпорт: 368/25