Tobradex

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo, informazione sull’imballaggio primario in lingua straniera.
Tobradex
(3 mg + 1 mg)/ml, collirio in sospensione
Tobramycinum + Dexamethasonum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Tobradex e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Tobradex
3. Come usare Tobradex
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Tobradex
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Tobradex e a cosa serve

Tobradex è indicato per il trattamento delle malattie infiammatorie dell’occhio che possono essere
associate a infezione. L’infiammazione oculare può essere causata da un intervento chirurgico, da un’infezione oppure può essere determinata dalla presenza di un corpo estraneo o da un trauma oculare.
Tobradex è un medicinale combinato contenente un componente antibatterico e un
corticosteroide. I corticosteroidi (in questo caso il desametasone) sono utilizzati per prevenire e ridurre le infiammazioni oculari. L’antibiotico contenuto nel medicinale (tobramicina) agisce contro molte specie di batteri patogeni che possono infettare l’occhio.
Tobradex è indicato per la prevenzione e il trattamento dell’infiammazione e per la prevenzione
delle infezioni associate al trattamento chirurgico della cataratta negli adulti e nei bambini di età pari o superiore a 2 anni.

2. Informazioni importanti prima dell’uso del medicinale Tobradex

Quando non usare il medicinale Tobradex

• se il paziente è allergico alla deksametasona, alla tobramicina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6) oppure se il paziente presenta:
• cheratite causata dal virus dell’herpes semplice;
• cheratite causata dal virus della varicella, dell’herpes zoster o da altre malattie virali della cornea o della congiuntiva;
• tubercolosi oculare;
• infezione oculare da funghi o infezioni parassitarie non trattate dell’occhio;
• infezioni oculari purulente non trattate;
• se è stato rimosso un corpo estraneo dalla cornea e non sono presenti sintomi di complicazioni.

Avvertenze e precauzioni

• Se dopo l’applicazione del medicinale Tobradex il paziente manifesta reazioni allergiche, il trattamento deve essere interrotto e si deve consultare immediatamente il medico (vedere punto 4). I sintomi di ipersensibilità possono variare in gravità: dal prurito locale o arrossamento della pelle fino a gravi reazioni allergiche (reazione anafilattica) o gravi reazioni cutanee. Tali reazioni allergiche possono verificarsi anche con l’uso di altri antibiotici topici o sistemici appartenenti allo stesso gruppo (aminoglicosidi).
• Se il paziente manifesta un peggioramento dei sintomi o una ricaduta improvvisa della malattia, deve consultare il medico. Durante l’uso di questo medicinale, il paziente può risultare più soggetto a infezioni oculari.
• Se il paziente sta assumendo altri antibiotici, inclusi quelli per via orale, durante il trattamento con Tobradex, è necessario consultare il medico.
• Se il paziente ha o sospetta di avere miastenia o malattia di Parkinson, deve consultare il medico. Gli antibiotici di questo gruppo possono aggravare il deficit muscolare.
• Se il paziente utilizza il medicinale Tobradex per un periodo prolungato, potrebbe:
• manifestare una maggiore suscettibilità alle infezioni oculari,
• manifestare un aumento della pressione intraoculare (negli occhi),
• sviluppare cataratta,
• sviluppare la sindrome di Cushing causata dall’assorbimento sistemico del farmaco. Si deve consultare il medico se il paziente manifesta gonfiore e aumento di peso, particolarmente visibile nel tronco e nel viso, poiché questi sono generalmente i primi sintomi della malattia nota come sindrome di Cushing. Una soppressione della funzione surrenale può verificarsi dopo l’interruzione di un trattamento prolungato o intensivo con Tobradex. Si deve consultare il medico prima di decidere di interrompere il trattamento. Questo rischio è particolarmente rilevante nei bambini e nei pazienti trattati con ritonavir o cobicistat.
• Durante il trattamento con Tobradex è necessario controllare regolarmente la pressione intraoculare; si deve consultare il medico. Questo è particolarmente importante nei bambini, poiché il rischio di sviluppare ipertensione oculare a seguito dell’uso di corticosteroidi può essere maggiore nei bambini e può manifestarsi più rapidamente rispetto agli adulti. In particolare nei bambini e negli adolescenti, si deve consultare il medico. Il rischio di ipertensione oculare e di sviluppo di cataratta a seguito dell’uso di corticosteroidi è inoltre più elevato nei pazienti affetti da altre patologie (ad esempio nei pazienti con diabete).
• I farmaci steroidei somministrati per via oculare possono causare un ritardo nella guarigione delle lesioni oculari. I farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) applicati localmente possono rallentare e ritardare il processo di guarigione. L’uso concomitante topico di farmaci steroidei e di farmaci antiinfiammatori non steroidei può comportare il rischio di problemi nella guarigione dell’occhio.
• Se il paziente soffre di una malattia che provoca un assottigliamento dei tessuti oculari, deve consultare il medico o il farmacista.
• Se durante il trattamento con Tobradex il paziente manifesta un’ulcera corneale persistente, deve consultare immediatamente il medico, poiché potrebbe trattarsi di un’infezione oculare da funghi. Se il paziente manifesta visione offuscata o altri disturbi visivi, deve contattare il medico.

Tobradex e altri medicinali
Informi il medico di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo in questo momento o ha assunto di recente, nonché di qualsiasi medicinale che intende assumere. Informi in particolare il medico se sta assumendo farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS). L’uso concomitante topico di un farmaco steroideo e di un farmaco antiinfiammatorio non steroideo può causare problemi nella guarigione delle lesioni oculari.

Se il paziente utilizza contemporaneamente altre gocce o pomate oculari, deve attendere almeno 5 minuti tra l’applicazione di ciascun medicinale. Le pomate oculari devono essere applicate per ultime.
Informi il medico se sta assumendo ritonavir o cobicistat, poiché questi medicinali possono aumentare i livelli ematici di deksametasona.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza o in allattamento, sospetta di essere in gravidanza o sta pianificando una gravidanza, deve consultare il medico prima di usare questo medicinale.
L’uso di Tobradex non è raccomandato durante la gravidanza e l’allattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Il medicinale Tobradex collirio in sospensione non ha alcun effetto oppure ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari.
Per un certo periodo dopo l’applicazione del medicinale Tobradex, la vista può risultare offuscata. Non guidi né utilizzi macchinari finché questo effetto non scompare.

Tobradex contiene cloruro di benzalconio
Il medicinale contiene 0,1 mg di cloruro di benzalconio in ogni millilitro (0,1 mg/ml).
Il cloruro di benzalconio può essere assorbito dalle lenti a contatto morbide e alterarne il colore. Rimuova le lenti a contatto prima dell’applicazione delle gocce e attenda almeno 15 minuti prima di rimetterle.
Il cloruro di benzalconio può causare irritazione oculare, specialmente in persone con sindrome dell’occhio secco o alterazioni della cornea (lo strato trasparente davanti all’occhio). In caso di sensazioni anomale nell’occhio, come pizzicore o dolore dopo l’applicazione del medicinale, si rivolga al medico.

3. Come usare il medicinale Tobradex

Questo medicinale deve essere sempre usato seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il dosaggio del medicinale Tobradex viene stabilito dal medico individualmente per ogni paziente. Il medico indicherà per quanto tempo deve essere usato il medicinale. Se il medico non ha prescritto diversamente, instillare una o due gocce del medicinale nell’antro congiuntivale dell’occhio (occhi) affetto ogni 4-6 ore.
Uso nei bambini
Il medicinale può essere usato nei bambini a partire dai 2 anni di età, alle stesse dosi previste per gli adulti.
La sicurezza e l’efficacia nei bambini di età inferiore a 2 anni non sono state stabilite e non sono disponibili dati sull’uso in questa fascia d’età.
Uso nei pazienti con compromissione della funzionalità epatica o renale
L’effetto del medicinale Tobradex in queste popolazioni di pazienti non è stato studiato. Tuttavia, a causa dell’assorbimento sistemico minimo di tobramicina e desametasone dopo somministrazione topica, si ritiene che non sia necessario modificare il dosaggio.
Il medicinale Tobradex è destinato esclusivamente all’instillazione oculare.

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1. Preparare il flacone del medicinale Tobradex e uno specchio.
2. Lavarsi le mani.
3. Agitare il flacone.
4. Svitare il tappo. Se dopo aver rimosso il tappo l’anello di sicurezza è allentato, gettarlo via prima dell’uso del medicinale.
5. Prendere il flacone in mano e tenerlo con il fondo rivolto verso l’alto, impugnandolo con pollice e dito medio (figura 1).
6. Inclinare la testa all’indietro. Abbassare con un dito pulito la palpebra inferiore in modo da formare una tasca tra la palpebra e il bulbo oculare; in questa tasca deve cadere la goccia (figura 2).
7. Avvicinare la punta del contagocce all’occhio. Per facilitare l’operazione, si può usare uno specchio.
8. Non toccare con la punta del contagocce l’occhio, la palpebra, le zone circostanti l’occhio né altre superfici. Il mancato rispetto di questa indicazione può causare un’infezione delle gocce. L’uso di gocce contaminate può provocare complicazioni pericolose e persino la perdita della vista.
9. Premere leggermente il fondo del flacone in modo da far uscire una singola goccia del medicinale Tobradex (figura 3). Se la goccia non entra nell’occhio, ripetere l’instillazione.
10. Dopo l’instillazione del medicinale Tobradex, rilasciare la palpebra inferiore. Chiudere delicatamente l’occhio e premere con un dito l’angolo interno dell’occhio vicino al naso (figura 4). Questo accorgimento impedisce al medicinale di diffondersi nell’organismo.
11. Se necessario instillare il medicinale in entrambi gli occhi, ripetere le operazioni sopra descritte per il secondo occhio.
12. Dopo l’uso, richiudere immediatamente il flacone.
13. In un determinato momento, utilizzare un solo flacone del medicinale.

Uso di una dose superiore a quella raccomandata di Tobradex
In caso di sovradosaggio, l’eccesso di medicinale può essere risciacquato dall’occhio con acqua tiepida. Non instillare ulteriori gocce. Assumere la dose successiva all’orario previsto.
Se si dimentica di usare il medicinale Tobradex
Se il paziente dimentica di instillare le gocce oculari Tobradex, deve continuare il trattamento assumendo la dose successiva secondo lo schema prescritto. Se manca poco tempo alla successiva dose, omettere la dose dimenticata e proseguire il trattamento secondo lo schema raccomandato. Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Se il paziente manifesta reazioni allergiche, comprese eruzioni cutanee, gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e (o)
della gola, che possono causare difficoltà respiratorie o deglutitorie, oppure se insorgono altri effetti indesiderati gravi,
interrompere immediatamente l’uso di Tobradex e rivolgersi senza indugio al medico o al Pronto Soccorso dell’ospedale più vicino.
Durante l’uso di Tobradex collirio, sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati:
Non comuni ( possono verificarsi in meno di 1 su 100 pazienti ): aumento della pressione intraoculare, dolore oculare, prurito oculare, sensazione di disagio oculare, irritazione oculare.
Rari ( possono verificarsi in meno di 1 su 1.000 pazienti ): cheratite, allergia oculare, visione offuscata, sindrome dell’occhio secco, arrossamento, alterazioni del gusto.
Frequenza non nota ( la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili ): gonfiore delle palpebre, arrossamento delle palpebre, midriasi, aumento della lacrimazione, vista sfocata, gravi reazioni allergiche (ipersensibilità), capogiri, cefalea, nausea, sensazione di disagio addominale, gravi reazioni cutanee (eritema multiforme), prurito, gonfiore del viso, eccessiva crescita dei peli corporei (in particolare nelle donne), debolezza muscolare e perdita di massa muscolare, strie violacee sulla pelle, aumento della pressione sanguigna, irregolarità mestruali o assenza di mestruazioni, alterazioni dei livelli di proteine e calcio nell’organismo, inibizione della crescita nei bambini e negli adolescenti e gonfiore con aumento di peso, particolarmente evidente nel tronco e sul viso (malattia nota come sindrome di Cushing) (vedere punto 2 „Avvertenze e precauzioni”).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio o all’importatore parallelo.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Tobradex

Per evitare l'inalazione del medicinale, il flacone deve essere gettato dopo 4 settimane dal primo utilizzo.
Nel riquadro sottostante indicare la data di apertura del flacone.
Data della prima apertura:…………….
Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non conservare a una temperatura superiore a 25 °C.
Non congelare.
Conservare il flacone in posizione verticale.
Conservare il flacone ben chiuso.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Tobradex

• Le sostanze attive del medicinale sono tobramicina 3 mg/ml e desametasone 1 mg/ml.
• Gli altri componenti sono: cloruro di benzalconio, edetato disodico, cloruro di sodio, solfato di sodio anidro, tiloxapolo, idrossietilcellulosa, acqua depurata. Vengono aggiunte quantità minime di acido solforico e (o) idrossido di sodio (per regolare il pH appropriato).

Come si presenta il medicinale Tobradex e contenuto della confezione
Il medicinale Tobradex è una sospensione di colore da bianco a biancastro, fornita in un flacone di plastica da 5 ml con tappo di sicurezza con anello di protezione, contenuto in una confezione di cartone.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Francia, paese di esportazione:
Novartis Pharma S.A.S
8-10, rue Henri Sainte-Claire Deville
92500 Rueil-Malmaison
Francia
Produttore:
Novartis Farmacéutica, S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Barcellona
Spagna
Siegfried El Masnou, S.A.
Camil Fabra 58
08320 El Masnou (Barcellona)
Spagna
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
90429 Norimberga
Germania
Novartis Manufacturing NV
Rijksweg 14
2870 Puurs-Sint-Amands
Belgio
Importatore parallelo:
Allpharm Sp. z o.o. sp.k.
ul. M. Zdziechowskiego 11/4
02-659 Varsavia
Riconfezionato da:
CEFEA Sp. z o.o. Sp. Synoptis Industrial Sp. z o.o. Shiraz Productions Sp. z o.o.
spółka komandytowa ul. Forteczna 35-37 ul. Tymiankowa 24/28
ul. Działkowa 56 87-100 Toruń 95-054 Ksawerów
02-234 Varsavia
Numero dell'autorizzazione in Francia, paese di esportazione:
34009 344 299 7 2
344 299-7
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 368/25