Тобралекс

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Сохраните инструкцию, информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Тобралекс
(3 мг + 1 мг)/мл, капли для глаз, суспензия
Тобрамицин + Дексаметазон
Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраните эту инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов следует обратиться к врачу или фармацевту.
• Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред здоровью другого человека, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Тобралекс и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Тобралекс
3. Как применять препарат Тобралекс
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить препарат Тобралекс
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Тобралекс и для чего он применяется

Препарат Тобралекс применяется для лечения воспалительных заболеваний глаз, которым может сопутствовать инфекция. Воспалительное состояние глаза может быть вызвано хирургическим вмешательством, инфекцией, а также присутствием инородного тела или травмой глаза.
Препарат Тобралекс — это комбинированный препарат, содержащий антибактериальный компонент и кортикостероид. Кортикостероиды (в данном случае дексаметазон) применяются для профилактики и уменьшения воспалительных состояний глаза. Антибактериальный компонент, входящий в состав препарата (тобрамицин), действует на многие виды болезнетворных бактерий, вызывающих инфекцию глаза.
Показанием к применению препарата Тобралекс является профилактика и лечение воспаления, а также профилактика инфекций, связанных с хирургическим лечением катаракты у взрослых и детей в возрасте 2 лет и старше.

2. Важная информация перед применением препарата Тобралекс

Когда не следует применять препарат Тобралекс

• если у пациента имеется аллергия на дексаметазон, тобрамицин или любой другой компонент этого препарата (перечисленные в пункте 6) или если у пациента наблюдаются следующие состояния:
• воспаление роговицы, вызванное вирусом герпеса;
• воспаление роговицы, вызванное вирусом оспы коровьей, ветряной оспы/опоясывающего герпеса, а также другие вирусные заболевания роговицы или конъюнктивы;
• туберкулёз глаза;
• грибковое поражение глаза или нелеченые паразитарные инфекции глаза;
• нелеченые гнойные инфекции глаза;
• если у пациента было удалено инородное тело из роговицы и отсутствуют признаки осложнений.

Предостережения и меры предосторожности

• Если после применения препарата Тобралекс у пациента возникают аллергические реакции, необходимо прекратить лечение и немедленно обратиться к врачу (см. пункт 4). Симптомы повышенной чувствительности могут быть различной степени тяжести: от местного зуда или покраснения кожи до тяжёлых аллергических реакций (анафилактическая реакция) или тяжёлых кожных реакций. Такие аллергические реакции могут возникать при применении других местных или системных антибиотиков из той же группы (аминогликозидов).
• Если у пациента усиливается выраженность симптомов или внезапно возобновляются симптомы заболевания, необходимо проконсультироваться с врачом. Во время применения этого препарата пациент может быть более восприимчив к инфекциям глаза.
• Если пациент во время применения препарата Тобралекс использует другие антибиотики, включая принимаемые внутрь, следует проконсультироваться с врачом.
• Если у пациента имеется миастения или болезнь Паркинсона, либо есть подозрение на эти заболевания, следует проконсультироваться с врачом. Антибиотики из этой группы могут усиливать слабость мышц.
• Если пациент применяет препарат Тобралекс в течение длительного времени, у него может:
• повышаться восприимчивость к инфекциям глаза,
• повышаться внутриглазное давление,
• развиваться катаракта,
• развиваться синдром Кушинга, вызванный проникновением препарата в кровь. Необходимо обратиться к врачу, если у пациента появляются отёки и увеличение массы тела, особенно заметные в области туловища и лица, поскольку это, как правило, первые признаки заболевания, называемого синдромом Кушинга. Подавление функции надпочечников может возникнуть после прекращения длительного или интенсивного применения препарата Тобралекс. Перед тем как пациент решит прекратить лечение, следует проконсультироваться с врачом. Это риск особенно актуален для детей и пациентов, получающих ритонавир или кобицистат.
• Во время применения препарата Тобралекс необходимо регулярно контролировать внутриглазное давление; следует проконсультироваться с врачом. Это особенно важно для детей, поскольку риск развития повышенного внутриглазного давления при применении кортикостероидов может быть выше у детей и развиваться быстрее, чем у взрослых. Особенно у детей и подростков следует проконсультироваться с врачом. Риск развития повышенного внутриглазного давления и образования катаракты при применении кортикостероидов также выше у пациентов, страдающих другими заболеваниями (например, у пациентов с сахарным диабетом).
• Стероидные препараты, применяемые в глаза, могут замедлять заживление повреждений глаза. Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), применяемые местно, могут замедлять и отсрочивать процесс заживления. Одновременное местное применение стероидных препаратов и нестероидных противовоспалительных средств может вызывать риск возникновения проблем с заживлением глаза.
• Если у пациента имеется заболевание, вызывающее истончение тканей глаза, следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
• Если у пациента во время применения препарата Тобралекс наблюдается упорное язвенное поражение роговицы, он должен как можно скорее обратиться к врачу, поскольку это может быть признаком грибкового поражения глаза. Если у пациента возникает нечёткое зрение или другие нарушения зрения, необходимо обратиться к врачу. Препарат Тобралекс и другие лекарства Следует сообщить врачу обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые он планирует применять. Особенно важно сообщить врачу, если применяются нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП). Одновременное местное применение стероидного препарата и нестероидного противовоспалительного средства может вызывать проблемы с заживлением повреждений глаза.

Если пациент одновременно использует другие капли или мази для глаз, между применением различных препаратов следует выдерживать перерыв не менее 5 минут. Мази для глаз следует применять в последнюю очередь.
Следует сообщить врачу о приёме ритонавира или кобицистатa, поскольку эти препараты могут повышать содержание дексаметазона в крови.
Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Не рекомендуется применение препарата Тобралекс во время беременности и грудного вскармливания.
Управление транспортными средствами и механизмами
Препарат Тобралекс, капли глазные, суспензия, не оказывает влияния или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
В течение некоторого времени после закапывания препарата Тобралекс зрение может быть нечётким. Не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами до исчезновения этого симптома.
Препарат Тобралекс содержит бензалкония хлорид
Препарат содержит 0,1 мг бензалкония хлорида в каждом миллилитре (0,1 мг/мл).
Бензалкония хлорид может поглощаться мягкими контактными линзами и изменять их окраску. Перед закапыванием необходимо снять контактные линзы и подождать не менее 15 минут перед повторным надеванием.
Бензалкония хлорид также может вызывать раздражение глаз, особенно у лиц с синдромом сухого глаза или нарушениями роговицы (прозрачного слоя спереди глаза). При возникновении нежелательных ощущений в глазу, жжения или боли в глазу после применения препарата следует обратиться к врачу.

3. Как применять лекарство Тобралекс

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Дозировка препарата Тобралекс устанавливается врачом индивидуально для каждого пациента. Врач определяет, как долго следует применять препарат. Если врач не назначил иначе, следует закапывать от одной до двух капель препарата Тобралекс в конъюнктивальный мешок поражённого глаза (глаз) каждые 4–6 часов.

Применение у детей
Препарат можно применять у детей в возрасте от 2 лет и старше в тех же дозах, что и у взрослых. Безопасность и эффективность применения у детей младше 2 лет не установлены, и отсутствуют данные по применению в этой возрастной группе.

Применение у пациентов с нарушением функции печени или почек
Влияние препарата Тобралекс в этих группах пациентов не изучалось. Однако в связи с незначительным системным всасыванием тобрамицина и дексаметазона после местного применения считается, что коррекция дозы не требуется.
Препарат Тобралекс предназначен исключительно для закапывания в глаза.

1 2 3 4

1. Подготовьте флакон с препаратом Тобралекс и зеркало.
2. Вымойте руки.
3. Встряхните флакон.
4. Отвинтите колпачок. Если после снятия колпачка защитное кольцо ослаблено, его следует выбросить перед применением препарата.
5. Возьмите флакон в руку, направив дно вверх, удерживая его большим и средним пальцами (рисунок 1).
6. Запрокиньте голову назад. Нижнее веко оттяните чистым пальцем вниз, чтобы образовалась «кармашек» между веком и глазным яблоком; именно сюда должна попасть капля (рисунок 2).
7. Поднесите наконечник капельницы близко к глазу. Для удобства можно воспользоваться зеркалом.
8. Не касайтесь наконечником капельницы глаза, века, области вокруг глаз или других поверхностей. Несоблюдение этого правила может привести к инфицированию капель. Применение заражённых капель может вызвать опасные осложнения и даже привести к потере зрения.
9. Легко надавите на дно флакона, чтобы выделилась одна капля препарата Тобралекс (рисунок 3). Если капля не попала в глаз, попытку закапывания следует повторить.
10. После закапывания препарата Тобралекс отпустите нижнее веко. Аккуратно закройте глаз и прижмите пальцем внутренний угол глаза в области носа (рисунок 4). Это поможет предотвратить попадание препарата в организм.
11. Если необходимо закапать препарат в оба глаза, повторите вышеуказанные действия для второго глаза.
12. Немедленно после использования закрутите флакон.
13. В течение всего срока применения следует использовать один флакон с препаратом.

Применение препарата Тобралекс в дозе, превышающей рекомендованную
При передозировке избыток препарата можно промыть из глаза тёплой водой. Не следует дополнительно закапывать глаз. Следующую дозу закапывают в обычное время.

Пропуск приёма препарата Тобралекс
Если пациент забыл закапать глазные капли Тобралекс, он должен продолжить лечение, закапав следующую дозу согласно схеме. Если до следующей дозы осталось небольшое количество времени, пропущенную дозу следует пропустить и продолжить лечение по рекомендованной схеме. Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной.

При возникновении любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Если у пациента появятся аллергические реакции, включая сыпь, отёк лица, губ, языка и (или) горла,
что может вызывать затруднения при дыхании или глотании, или другие тяжёлые побочные эффекты,
необходимо немедленно прекратить применение препарата Тобрекс и обратиться к врачу или в Приёмное отделение ближайшей больницы.

Во время применения препарата Тобрекс в виде глазных капель наблюдались следующие побочные эффекты:

Нечасто (может встречаться реже чем у 1 из 100 пациентов): повышенное внутриглазное давление, боль в глазу, зуд в глазу, ощущение дискомфорта в глазу, раздражение глаза.

Редко (может встречаться реже чем у 1 из 1000 пациентов): воспаление роговицы, аллергия глаза, нечёткость зрения, синдром сухого глаза, покраснение, нарушения вкуса.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных): отёк век, покраснение век, расширение зрачка, усиленное слезотечение, нечёткое зрение, тяжёлые аллергические реакции (гиперчувствительность), головокружение, головная боль, тошнота, ощущение дискомфорта в животе, тяжёлые кожные реакции (многоформная эритема), зуд, отёк лица, усиленный рост волос на теле (особенно у женщин), ослабление мышц и потеря мышечной массы, фиолетовые стрии на коже, повышение артериального давления, нерегулярные менструации или отсутствие менструаций, изменения уровня белка и кальция в организме, подавление роста у детей и подростков, а также отёк и увеличение массы тела, особенно заметные на туловище и лице (заболевание, называемое синдромом Кушинга) (см. раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»).

Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидов, Ал. Ерозолимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному субъекту или параллельному импортёру.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Тобралекс

Чтобы избежать инфицирования лекарства, флакон необходимо утилизировать по истечении 4 недель с момента первого открытия. Ниже следует указать дату первого открытия флакона.
Дата первого открытия: …………….
Хранить лекарство в недоступном для детей и незаметном месте.
Не хранить при температуре выше 25 °C.
Не замораживать.
Хранить флакон в вертикальном положении.
Хранить флакон плотно закрытым.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует обратиться к фармацевту, как правильно утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит препарат Тобралекс

• Активные вещества препарата: тобрамицин 3 мг/мл и дексаметазон 1 мг/мл.
• Другие компоненты: бензалкония хлорид, динатрия эдетат, натрия хлорид, натрия сульфат безводный, тилоксапол, гидроксиэтилцеллюлоза, вода очищенная. В препарат могут добавляться минимальные количества серной кислоты и (или) гидроксида натрия (для установления соответствующего значения pH).

Как выглядит препарат Тобралекс и что содержит упаковка
Препарат Тобралекс представляет собой суспензию от белого до белесоватого цвета, выпускаемую в пластиковой бутылочке
объёмом 5 мл с крышкой, защищённой защитным кольцом, в картонной пачке.
Для получения более подробной информации следует обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.
Держатель регистрационного удостоверения во Франции, стране экспорта:
Novartis Pharma S.A.S
8-10, rue Henri Sainte-Claire Deville
92500 Рюй-Мальмезон
Франция
Производители:
Novartis Farmacéutica, S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Барселона
Испания
Siegfried El Masnou, S.A.
Camil Fabra 58
08320 Эль-Масну (Барселона)
Испания
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
90429 Нюрнберг
Германия
Novartis Manufacturing NV
Rijksweg 14
2870 Пурс-Сент-Аманд
Бельгия
Параллельный импортёр:
Allpharm Sp. z o.o. sp.k.
ул. М. Ждзеховского 11/4
02-659 Варшава
Переупаковка выполнена в:
CEFEA Sp. z o.o. Sp. Synoptis Industrial Sp. z o.o. Shiraz Productions Sp. z o.o.
командитное общество ул. Фортечна 35-37 ул. Тымянова 24/28
ул. Дзялкова 56 87-100 Торунь 95-054 Ксаверув
02-234 Варшава
Номер регистрационного удостоверения во Франции, стране экспорта:
34009 344 299 7 2
344 299-7
Номер разрешения на параллельный импорт: 368/25