Tobradex

Prospecto: Información para el paciente

¡Atención! Conserve este prospecto, la información del envase primario está en idioma extranjero.
Tobradex
(3 mg + 1 mg)/ml, gotas oftálmicas, suspensión
Tobramicina + Dexametasona
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas. Podría perjudicar a otras personas, incluso si los síntomas de su enfermedad son iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Tobradex y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Tobradex
3. Cómo usar Tobradex
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Tobradex
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Tobradex y para qué se utiliza

Tobradex se utiliza para tratar enfermedades inflamatorias oculares que puedan ir acompañadas de infección.
La inflamación ocular puede ser consecuencia de una intervención oftalmológica, de una infección, o estar provocada por la presencia de un cuerpo extraño o por un traumatismo ocular.
Tobradex es un medicamento combinado que contiene un componente antibacteriano y un corticosteroide. Los corticosteroides (en este caso, dexametasona) se utilizan para prevenir y reducir los estados inflamatorios oculares. El componente antibacteriano presente en el medicamento (tobramicina) actúa frente a muchas especies de bacterias patógenas que infectan el ojo.
La indicación para el uso de Tobradex es la prevención y el tratamiento de la inflamación y la prevención de infecciones asociadas con el tratamiento quirúrgico de la catarata en adultos y niños de 2 años de edad o más.

2. Información importante antes de usar el medicamento Tobradex

Cuándo no debe usarse el medicamento Tobradex

• si el paciente tiene alergia a la dexametasona, a la tobramicina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6) o si el paciente presenta:
• queratitis causada por el virus del herpes simple;
• queratitis causada por el virus de la viruela bovina, varicela/zóster o cualquier otra enfermedad vírica de la córnea o de la conjuntiva;
• tuberculosis ocular;
• infección fúngica del ojo o infecciones parasitarias del ojo no tratadas;
• infecciones oculares purulentas no tratadas;
• si se ha extraído un cuerpo extraño de la córnea y no existen signos de complicaciones.

Advertencias y precauciones

• Si tras la administración de Tobradex el paciente presenta reacciones alérgicas, debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento y debe consultarse con el médico (ver apartado 4). Los síntomas de hipersensibilidad pueden variar en intensidad: desde picor local o enrojecimiento de la piel hasta reacciones alérgicas graves (reacción anafiláctica) o reacciones cutáneas graves. Estas reacciones alérgicas pueden ocurrir también con otros antibióticos tópicos o sistémicos pertenecientes al mismo grupo (aminoglucósidos).
• Si el paciente experimenta un empeoramiento de los síntomas o una reaparición repentina de los mismos, debe consultarse con el médico. Durante el tratamiento con este medicamento, el paciente puede ser más susceptible a infecciones oculares.
• Si durante el tratamiento con Tobradex el paciente está tomando otros antibióticos, incluidos los administrados por vía oral, debe consultar al médico.
• Si el paciente padece o se sospecha miastenia gravis o enfermedad de Parkinson, debe consultar al médico. Los antibióticos de este grupo pueden agravar la debilidad muscular.
• Si el paciente utiliza Tobradex durante un período prolongado, puede:
• aumentar la susceptibilidad a infecciones oculares,
• aumentar la presión intraocular,
• desarrollarse cataratas,
• desarrollarse el síndrome de Cushing debido a la absorción del medicamento en la sangre. Debe consultarse al médico si el paciente presenta hinchazón y aumento de peso corporal, especialmente visible en el tronco y la cara, ya que estos son generalmente los primeros síntomas de una enfermedad denominada síndrome de Cushing. La supresión de la función suprarrenal puede ocurrir tras la interrupción de un tratamiento prolongado o intensivo con Tobradex. Debe consultarse al médico antes de decidir interrumpir el tratamiento. Este riesgo es especialmente relevante en niños y en pacientes tratados con ritonavir o cobicistat.
• Durante el tratamiento con Tobradex debe controlarse regularmente la presión intraocular; debe consultarse al médico. Esto es especialmente importante en niños, ya que el riesgo de hipertensión ocular inducida por corticosteroides puede ser mayor en ellos y aparecer más rápidamente que en adultos. En particular, en niños y adolescentes debe consultarse al médico. El riesgo de hipertensión ocular y de formación de cataratas debido al uso de corticosteroides también es mayor en pacientes con otras enfermedades (por ejemplo, pacientes con diabetes).
• Los medicamentos esteroídicos administrados en el ojo pueden retrasar la cicatrización de las lesiones oculares. Los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) tópicos pueden ralentizar y retrasar el proceso de cicatrización. La administración tópica simultánea de un AINE y un esteroide puede aumentar el riesgo de problemas en la cicatrización del ojo.
• Si el paciente padece una enfermedad que provoca adelgazamiento de los tejidos oculares, debe consultar al médico o al farmacéutico.
• Si durante el tratamiento con Tobradex el paciente presenta una úlcera corneal persistente, debe consultar inmediatamente al médico, ya que podría ser un signo de infección fúngica ocular. Si el paciente experimenta visión borrosa u otros trastornos visuales, debe contactar con el médico.

Tobradex y otros medicamentos
Debe informar al médico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee usar. Debe informar especialmente al médico si está tomando medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE). La administración tópica simultánea de un medicamento esteroide y un AINE puede provocar problemas en la cicatrización de las lesiones oculares.

Si el paciente está utilizando simultáneamente otras gotas o pomadas oftálmicas, debe esperar al menos 5 minutos entre la administración de cada medicamento. Las pomadas oftálmicas deben aplicarse al final.

Debe informar al médico si está tomando ritonavir o cobicistat, ya que estos medicamentos pueden aumentar la concentración de dexametasona en sangre.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, si sospecha que podría estar embarazada o si planea tener un hijo, debe consultar al médico antes de usar este medicamento.

No se recomienda el uso de Tobradex durante el embarazo ni la lactancia.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas

Las gotas oftálmicas en suspensión Tobradex no tienen efecto o tienen un efecto leve sobre la capacidad de conducir vehículos y manejar máquinas.

Durante un breve período tras la administración de Tobradex, la visión puede volverse borrosa. No debe conducir ni manejar máquinas hasta que este efecto desaparezca.

Tobradex contiene cloruro de benzalconio

El medicamento contiene 0,1 mg de cloruro de benzalconio por cada mililitro (0,1 mg/ml).

El cloruro de benzalconio puede ser absorbido por las lentillas blandas y alterar su color. Debe retirarse las lentillas antes de instilar las gotas y esperar al menos 15 minutos antes de volver a colocarlas.

El cloruro de benzalconio también puede causar irritación ocular, especialmente en personas con ojo seco o alteraciones de la córnea (la capa transparente delantera del ojo). Si tras la administración del medicamento se presentan sensaciones anormales en el ojo, escozor o dolor ocular, debe consultarse con el médico.

3. Cómo utilizar el medicamento Tobradex

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
La dosis de Tobradex la determina el médico individualmente para cada paciente. El médico indicará durante cuánto tiempo debe utilizarse el medicamento. Si el médico no indica lo contrario, debe instilarse una o dos gotas del medicamento en la conjuntiva (conjuntivas) del ojo (ojos) afectado(s) cada 4-6 horas.

Uso en niños
El medicamento puede utilizarse en niños a partir de los 2 años de edad, en las mismas dosis que en adultos.
La seguridad y eficacia en niños menores de 2 años no han sido establecidas y no existen datos disponibles sobre su uso en este grupo de edad.

Uso en pacientes con alteración de la función hepática o renal
No se ha estudiado el efecto del medicamento Tobradex en estas poblaciones de pacientes. Sin embargo, debido a la escasa absorción sistémica de tobramicina y dexametasona tras su administración local, se considera que no es necesario modificar la dosis.

El medicamento Tobradex está indicado exclusivamente para instilación ocular.

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1. Preparar el frasco del medicamento Tobradex y un espejo.
2. Lavarse las manos.
3. Agitar el frasco.
4. Desenroscar la tapa. Si tras retirarla el anillo de seguridad está suelto, debe desecharse antes de utilizar el medicamento.
5. Tomar el frasco en la mano y colocarlo con el fondo hacia arriba, sujetándolo con el pulgar y el dedo medio (figura 1).
6. Inclinar la cabeza hacia atrás. Separar suavemente el párpado inferior con un dedo limpio hacia abajo para formar una "bolsa" entre el párpado y el globo ocular; en esta bolsa debe caer la gota (figura 2).
7. Acercar la punta del gotero al ojo. Para facilitar la maniobra, puede utilizarse un espejo.
8. No tocar con la punta del gotero el ojo, el párpado, las zonas alrededor del ojo ni ninguna otra superficie. No seguir esta recomendación puede provocar la contaminación del medicamento. La utilización de gotas contaminadas puede causar complicaciones graves e incluso pérdida de la visión.
9. Presionar suavemente el fondo del frasco para que salga una sola gota del medicamento Tobradex (figura 3). Si la gota no entra en el ojo, debe repetirse la instilación.
10. Tras la instilación de Tobradex, soltar el párpado inferior. Cerrar suavemente el ojo y presionar con un dedo el ángulo interno del ojo, cerca de la nariz (figura 4). Esto ayuda a evitar que el medicamento pase al organismo.
11. Si es necesario aplicar el medicamento en ambos ojos, repetir los pasos anteriores en el segundo ojo.
12. Cerrar inmediatamente el frasco tras su uso.
13. Durante el período de tratamiento, debe utilizarse un solo frasco del medicamento.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Tobradex
En caso de sobredosis, el exceso de medicamento puede eliminarse enjuagando el ojo con agua tibia. No debe instilarse más medicamento. La siguiente dosis debe administrarse a la hora habitual.

Olvido de la administración de Tobradex
Si el paciente olvida instilar las gotas de Tobradex, debe continuar el tratamiento instilando la siguiente dosis según el esquema prescrito. Si queda poco tiempo para la siguiente dosis, debe omitirse la dosis olvidada y continuar el tratamiento según el esquema recomendado. No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

En caso de cualquier duda adicional sobre la utilización de este medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no afectan a todas las personas.
Si el paciente presenta reacciones alérgicas, incluyendo erupciones cutáneas, hinchazón de la cara, labios, lengua y (o) garganta, que pueden provocar dificultad para respirar o tragar, o si aparecen otros efectos adversos graves, debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento con Tobradex y ponerse en contacto inmediatamente con un médico o con el Servicio de Urgencias del hospital más cercano.
Durante el uso de Tobradex, gotas oftálmicas, se han observado los siguientes efectos adversos:
No frecuentes ( pueden presentarse en menos de 1 de cada 100 pacientes ): aumento de la presión intraocular, dolor ocular, picor ocular, sensación de malestar en el ojo, irritación ocular.
Raros ( pueden presentarse en menos de 1 de cada 1.000 pacientes ): queratitis, alergia ocular, visión borrosa, síndrome del ojo seco, enrojecimiento, alteraciones del gusto.
Frecuencia desconocida ( la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles ): hinchazón de los párpados, enrojecimiento de los párpados, dilatación de la pupila, lagrimeo excesivo, visión no nítida, reacciones alérgicas graves (hipersensibilidad), mareo, dolor de cabeza, náuseas, sensación de malestar abdominal, reacciones cutáneas graves (eritema multiforme), picor, hinchazón de la cara, crecimiento excesivo del vello corporal (especialmente en mujeres), debilidad muscular y pérdida de masa muscular, estrías de color púrpura en la piel, aumento de la presión arterial, menstruación irregular o ausencia de menstruación, cambios en los niveles de proteína y calcio en el organismo, supresión del crecimiento en niños y adolescentes, así como edema y aumento de peso, especialmente visible en el tronco y la cara (una enfermedad conocida como síndrome de Cushing) (ver sección 2 «Advertencias y precauciones»).
Notificación de efectos adversos
Si se presentan cualquier tipo de efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Tobradex

Para evitar la contaminación del medicamento, el frasco debe desecharse tras 4 semanas desde su primera apertura.
En el espacio indicado a continuación, debe anotarse la fecha de primera apertura del frasco.
Fecha de primera apertura: …………….
El medicamento debe guardarse en un lugar inaccesible y fuera de la vista de los niños.
No conservar a temperatura superior a 25 °C.
No congelar.
Conservar el frasco en posición vertical.
Mantener el frasco bien cerrado.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Los medicamentos no deben eliminarse por el desagüe ni en los residuos domésticos. Consulte al farmacéutico cómo desechar adecuadamente los medicamentos que ya no se utilicen. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Tobradex

• Las sustancias activas del medicamento son tobramicina 3 mg/ml y dexametasona 1 mg/ml.
• Los demás componentes son: cloruro de benzalconio, edetato disódico, cloruro de sodio, sulfato de sodio anhidro, tyloxapol, hidroxietilcelulosa, agua purificada. Se añade una cantidad mínima de ácido sulfúrico y (o) hidróxido sódico (para ajustar el pH adecuado).

Aspecto del medicamento Tobradex y contenido del envase
El medicamento Tobradex es una suspensión de color blanco a blanquecino, suministrada en un frasco de plástico que contiene 5 ml, con tapón de seguridad con anillo de precinto, envasado en una caja de cartón.
Para obtener información más detallada, consulte al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.
Titular de la autorización en Francia, país de exportación:
Novartis Pharma S.A.S
8-10, rue Henri Sainte-Claire Deville
92500 Rueil-Malmaison
Francia
Fabricante:
Novartis Farmacéutica, S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Barcelona
España
Siegfried El Masnou, S.A.
Camil Fabra 58
08320 El Masnou (Barcelona)
España
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
90429 Núremberg
Alemania
Novartis Manufacturing NV
Rijksweg 14
2870 Puurs-Sint-Amands
Bélgica
Importador paralelo:
Allpharm Sp. z o.o. sp.k.
ul. M. Zdziechowskiego 11/4
02-659 Varsovia
Reenvasado en:
CEFEA Sp. z o.o. Sp. Synoptis Industrial Sp. z o.o. Shiraz Productions Sp. z o.o.
komandytowa ul. Forteczna 35-37 ul. Tymiankowa 24/28
ul. Działkowa 56 87-100 Toruń 95-054 Ksawerów
02-234 Varsovia
Número de autorización en Francia, país de exportación:
34009 344 299 7 2
344 299-7
Número de autorización para la importación paralela: 368/25