Тобралекс

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Зберігайте інструкцію! Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Тобралекс
(3 мг + 1 мг)/мл, краплі для очей, суспензія
Tobramycinum + Dexamethasonum
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
інформацію, важливу для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим особам. Ліки можуть нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке лікарський засіб Тобралекс і для чого його застосовують
2. Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Тобралекс
3. Як застосовувати лікарський засіб Тобралекс
4. Можливі небажані реакції
5. Як зберігати лікарський засіб Тобралекс
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Тобралекс і для чого його застосовують

Лікарський засіб Тобралекс застосовують для лікування запальних захворювань очей, яким може
супроводжуватися інфекція. Запальний стан ока може бути спричинений офтальмологічною процедурою, інфекцією, а також може виникати через наявність стороннього тіла або травму ока.
Лікарський засіб Тобралекс є комбінованим препаратом, що містить антибактеріальний компонент і
глюкокортикостероїд. Глюкокортикостероїди (у цьому випадку дексаметазон) застосовують для профілактики та зменшення запальних станів ока. Антибактеріальний компонент, що входить до складу препарату (тоброміцин), діє на багато видів патогенних бактерій, які можуть викликати інфекцію ока.
Показанням до застосування лікарського засобу Тобралекс є профілактика та лікування запалення та
профілактика інфекцій, пов’язаних з хірургічним лікуванням катаракти у дорослих та дітей віком 2 років та старших.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Тобралекс

Коли не застосовувати лікарський засіб Тобралекс:

• якщо пацієнт має алергію на дексаметазон, тобраміцин або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6); або якщо у пацієнта спостерігається:
• запалення рогівки, спричинене вірусом герпесу;
• запалення рогівки, спричинене вірусом віспи коров’ячої, вітряної віспи/герпесу зостеру, а також інші вірусні захворювання рогівки або кон’юнктиви;
• туберкульоз ока;
• грибкове інфікування ока або неліковані паразитарні інфекції ока;
• неліковані гнійні інфекції ока;
• якщо у пацієнта вилучили інороднє тіло з рогівки, і немає симптомів ускладнень.

Попередження та заходи обережності

• Якщо після застосування лікарського засобу Тобралекс у пацієнта виникають алергічні реакції, слід припинити лікування та негайно проконсультуватися з лікарем (див. розділ 4). Симптоми підвищеної чутливості можуть мати різний ступінь тяжкості: від місцевого свербіння або почервоніння шкіри до тяжких алергічних реакцій (анапілактична реакція) або тяжких шкірних реакцій. Такі алергічні реакції можуть виникати при застосуванні інших місцевих або системних антибіотиків з цієї ж групи (аміноглікозиди).
• Якщо у пацієнта виникне загострення симптомів або раптове їх повторне виникнення, слід проконсультуватися з лікарем. Під час застосування цього лікарського засобу пацієнт може бути більш схильним до виникнення інфекцій ока.
• Якщо пацієнт застосовує лікарський засіб Тобралекс і одночасно інші антибіотики, у тому числі пероральні, слід проконсультуватися з лікарем.
• Якщо у пацієнта є міастенія або підозра на міастенію або хворобу Паркінсона, слід проконсультуватися з лікарем. Антибіотики цієї групи можуть посилювати слабкість м’язів.
• Якщо пацієнт застосовує лікарський засіб Тобралекс протягом тривалого періоду, у нього може:
• виникати підвищена схильність до інфекцій ока,
• підвищуватися внутрішньоочний тиск (в очах),
• розвиватися катаракта,
• розвиватися синдром Кушинга, спричинений проникненням лікарського засобу в кров. Слід звернутися до лікаря, якщо у пацієнта виникає набряк і збільшення маси тіла, особливо помітне на тулубі та обличчі, оскільки це, як правило, перші симптоми захворювання, що називається синдромом Кушинга. Припинення діяльності надниркових залоз може виникнути внаслідок припинення тривалого або інтенсивного застосування лікарського засобу Тобралекс. Перш ніж пацієнт вирішить припинити лікування, слід проконсультуватися з лікарем. Цей ризик особливо важливий у дітей та у пацієнтів, які лікуються ритонавіром або кобіцистатом.
• Під час застосування лікарського засобу Тобралекс слід регулярно контролювати внутрішньоочний тиск; слід проконсультуватися з лікарем. Це особливо важливо у дітей, оскільки ризик розвитку очного гіпертензійного стану, спричиненого застосуванням кортикостероїдів, може бути вищим у дітей і може виникнути швидше, ніж у дорослих. Особливо у випадку дітей та підлітків слід проконсультуватися з лікарем. Ризик розвитку очного гіпертензійного стану внаслідок застосування кортикостероїдів та формування катаракти також вищий у пацієнтів, які одночасно мають інші захворювання (наприклад, у пацієнтів із цукровим діабетом).
• Стероїдні лікарські засоби, що застосовуються в око, можуть сприяти уповільненому загоєнню пошкоджень ока. Нестероїдні протизапальні засоби (НПЗС), що застосовуються місцево, можуть уповільнювати та затримувати процес загоєння. Одночасне місцеве застосування нестероїдних протизапальних засобів та стероїдних лікарських засобів може спричинити ризик виникнення проблем із загоєнням ока.
• Якщо у пацієнта є захворювання, що призводить до потоншення тканин ока, слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
• Якщо у пацієнта під час застосування лікарського засобу Тобралекс виникає стійке виразкове ураження рогівки, він повинен якнайшвидше проконсультуватися з лікарем, оскільки це може бути симптомом грибкового інфікування ока.

Якщо у пацієнта виникає нечітке бачення або інші порушення зору, слід звернутися до
лікаря.
Лікарський засіб Тобралекс та інші ліки
Слід повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або
недавно приймав, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Особливо слід повідомити лікареві, якщо застосовуються нестероїдні протизапальні засоби (НПЗС).
Одночасне місцеве застосування стероїдного лікарського засобу та нестероїдного протизапального засобу може спричинити виникнення проблем із загоєнням пошкоджень ока.
Якщо пацієнт одночасно застосовує інші краплі або мазі для очей, слід дотримуватися інтервалу між застосуванням принаймні 5 хвилин. Мазі для очей слід застосовувати останніми.
Слід повідомити лікареві про застосування ритонавіру або кобіцистату, оскільки ці ліки можуть підвищувати вміст дексаметазону в крові.
Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти,
їй слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.
Застосування лікарського засобу Тобралекс під час вагітності та годування груддю не рекомендується.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Лікарський засіб Тобралекс не має впливу або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми.
На деякий час після застосування лікарського засобу Тобралекс зорове сприйняття може стати нечітким. Не слід керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми до зникнення цього симптому.
Лікарський засіб Тобралекс містить бензалконію хлорид
Лікарський засіб містить 0,1 мг бензалконію хлориду в кожному мілілітрі (0,1 мг/мл).
Бензалконію хлорид може бути абсорбований м’якими контактними лінзами та змінювати їхній колір. Перед закапуванням слід зняти контактні лінзи та почекати принаймні 15
хвилин перед повторним надіванням.
Бензалконію хлорид може також подразнювати очі, особливо у осіб із синдромом сухого ока або порушеннями рогівки (прозорої оболонки спереду ока). У разі виникнення незвичних відчуттів у області ока, жару або болю в оці після застосування
лікарського засобу слід звернутися до лікаря.

3. Як застосовувати лік Тобралекс

Цей лік слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Дозування ліку Тобралекс визначає лікар індивідуально для кожного пацієнта. Лікар визначить, як
довго слід застосовувати лік. Якщо лікар не рекомендував інакше, слід закраплювати одну-дві краплі ліку
у кон'юнктивний мішок (мішки) ураженого ока (очей) кожні 4–6 годин.
Застосування у дітей
Лік може застосовуватися у дітей віком від 2 років і старших у таких самих дозах, як і у дорослих.
Безпека та ефективність застосування у дітей віком до 2 років не встановлені, і немає жодних даних щодо застосування у цій віковій групі.
Застосування у пацієнтів із порушенням функції печінки або нирок
Дію ліку Тобралекс у цих пацієнтів не досліджували. Однак через незначне системне всмоктування тобраміцину та дексаметазону після їхнього місцевого застосування вважається,
що немає необхідності у зміні дозування.
Лік Тобралекс призначений виключно для закраплювання в очі.

1 2 3 4

1. Підготувати пляшечку з ліком Тобралекс і дзеркало.
2. Вимити руки.
3. Струснути пляшечку.
4. Відкрутити кришку. Якщо після зняття кришки захисний обідок послаблений, його слід викинути перед застосуванням ліку.
5. Узяти пляшечку в руку і направити її донизу дном, тримаючи великим і середнім пальцями (малюнок 1).
6. Відкинути голову назад. Нижнє повіко відтягнути чистим пальцем донизу, щоб утворилася «капсула» між повікою та очним яблуком; саме туди повинна потрапити крапля (малюнок 2).
7. Піднести наконечник крапельниці до ока. Для зручності можна скористатися дзеркалом.
8. Не торкатися наконечником крапельниці ока, повіки, області навколо ока чи інших поверхонь. Невиконання цієї вимоги може призвести до інфікування крапель. Застосування інфікованих крапель може спричинити небезпечні ускладнення, навіть втрату зору.
9. Легко натиснути на дно пляшечки, щоб витиснути одну краплю ліку Тобралекс (малюнок 3). Якщо крапля не потрапила в око, процедуру закраплювання слід повторити.
10. Після закраплювання ліку Тобралекс відпустити нижнє повіко. Обережно заплющити око та притиснути пальцем до кутка ока біля носа (малюнок 4). Це запобігає проникненню ліку в організм.
11. Якщо необхідно застосувати лік у обидва ока, слід повторити вищезазначені дії для другого ока.
12. Безпосередньо після застосування ліку закрутити пляшечку.
13. У певний час слід користуватися лише однією пляшечкою з ліком.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліку Тобралекс
У разі передозування надлишок ліку можна промити з ока теплою водою. Не слід додатково
закраплювати око. Наступну дозу слід закрапити в звичайний час.
Пропуск застосування ліку Тобралекс
Якщо пацієнт забув застосувати лік Тобралекс, слід продовжити лікування, застосувавши
наступну дозу згідно зі схемою дозування. Якщо до наступної дози залишилося мало часу, слід пропустити пропущену дозу та продовжити лікування за рекомендованою схемою. Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
У разі будь-яких сумнівів щодо застосування цього ліку слід
звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Якщо у пацієнта виникнуть алергічні реакції, зокрема висип, набряк обличчя, губ, язика та (або)
горла, що може призводити до утруднення дихання або ковтання, або інші тяжкі побічні ефекти,
необхідно припинити застосування препарату Тобралекс і негайно звернутися до лікаря або на
відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні.
Під час застосування препарату Тобралекс спостерігалися такі побічні ефекти.
Не часто ( може виникнути рідше, ніж у 1 із 100 пацієнтів ): підвищений внутрішньоочний тиск,
біль у оці, свербіж у оці, відчуття дискомфорту в оці, подразнення ока.
Рідко ( може виникнути рідше, ніж у 1 із 1 000 пацієнтів ): кератит, алергія очей,
нечітке зору, синдром сухого ока, почервоніння, порушення смаку.
Частота невідома ( частоту не можна визначити на підставі наявних даних ): набряк повік,
посилене почервоніння повік, розширення зіниці, підвищене сльозовиділення, нечітке зору,
тяжкі алергічні реакції (гіперчутливість), запаморочення, головний біль, нудота, відчуття
дискомфорту в животі, тяжкі шкірні реакції (множинна еритема), свербіж, набряк обличчя,
посилене оволосіння тіла (особливо у жінок), слабкість м’язів та втрата м’язової маси, фіолетові стрії на шкірі, підвищений артеріальний тиск, нерегулярні або відсутні менструації, зміни кількості білка та кальцію в організмі, пригнічення росту у дітей та підлітків, а також набряк і збільшення маси тіла, особливо помітні на тулубі та обличчі (хвороба, що називається синдромом Кушинга) (див. пункт 2 «Попередження та заходи обережності»).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, зокрема ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301,
факс: +48 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Тобралекс

Щоб уникнути зараження ліків, пляшечку слід викинути через 4 тижні після першого відкриття.
У місці, позначеному нижче, слід вказати дату відкриття пляшечки.
Дата першого відкриття:…………….
Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Зберігати при температурі нижче 25 °C. Не заморожувати.
Зберігати пляшечку у вертикальному положенні. Зберігати пляшечку щільно закритою.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така поведінка допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Тобралекс

• Діючими речовинами ліків є тобраміцин 3 мг/мл і дексаметазон 1 мг/мл.
• Інші складові: бензалконію хлорид, натрію едетат, натрію хлорид, натрію сульфат безводний (Е 514), тилоксапол, гідроксиетилцелюлоза, вода очищена. У ліки додають мінімальні кількості сірчаної кислоти та/або натрію гідроксиду (для встановлення відповідного рівня рН).

Як виглядають ліки Тобралекс і що містить упаковка
Ліки Тобралекс — це рідина (суспензія від білого до білуватого кольору), яка постачається в пляшечках (LDPE) об’ємом 5 мл, з крапельницею (LDPE) і кришкою (PP), у картонному пакеті.
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до держави-учасниці або паралельного імпортера.
Відповідальний суб’єкт у Болгарії, країні експорту:
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
90429 Нюрнберг
Німеччина
Виробник:
Novartis Farmacéutica, S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Барселона
Іспанія
Alcon-Couvreur NV, Rijksweg 14, 2870 Puurs, Бельгія
Siegfried El Masnou, S.A., Camil Fabra, 58, El Masnou, 08320, Барселона, Іспанія
Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, 90429 Нюрнберг, Німеччина
Паралельний імпортер:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Варшава
Перепаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Варшава
Номер дозволу в Болгарії, країні експорту: 9600064
Номер дозволу на паралельний імпорт: 31/15