Tobradex

Folleto informativo incluido en el envase: información para el paciente

¡Atención! ¡Guarde este folleto! Información en el envase primario en idioma extranjero.
Tobradex
(3 mg + 1 mg)/ml, gotas oftálmicas, suspensión
Tobramycinum + Dexamethasonum
Lea atentamente este folleto antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Guarde este folleto, ya que puede necesitar consultarlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para una persona determinada. No debe dárselo a otras personas. Este medicamento podría perjudicar a otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, informe a su médico o farmacéutico. Vea el apartado 4.

Índice del folleto:

1. Qué es Tobradex y para qué se utiliza
2. Información importante antes de usar Tobradex
3. Cómo usar Tobradex
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Tobradex
6. Contenido del envase y demás información

1. Qué es Tobradex y para qué se utiliza

Tobradex se utiliza para tratar enfermedades inflamatorias del ojo que puedan estar acompañadas de infección.
La inflamación ocular puede deberse a una intervención quirúrgica oftálmica, una infección, o estar provocada por la presencia de un cuerpo extraño o una lesión ocular.
Tobradex es un medicamento combinado que contiene un componente antibacteriano y un corticosteroide. Los corticosteroides (en este caso, dexametasona) se utilizan para prevenir y reducir la inflamación ocular. El componente antibacteriano presente en el medicamento (tobramicina) actúa frente a muchas especies de bacterias patógenas que pueden infectar el ojo.
La indicación para el uso de Tobradex es la prevención y el tratamiento de la inflamación y la prevención de infecciones asociadas con el tratamiento quirúrgico de la catarata en adultos y niños de 2 años de edad o más.

2. Información importante antes de usar el medicamento Tobradex

Cuándo no debe usarse el medicamento Tobradex:

• si el paciente tiene alergia a la dexametasona, a la tobramicina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6); o si el paciente presenta:
• queratitis causada por el virus del herpes simple;
• queratitis causada por el virus de la viruela bovina, varicela/zóster o cualquier otra enfermedad vírica de la córnea o de la conjuntiva;
• tuberculosis ocular;
• infección fúngica ocular o infecciones parasitarias oculares no tratadas;
• infecciones oculares purulentas no tratadas;
• si se ha extraído un cuerpo extraño de la córnea y no hay signos de complicaciones.

Advertencias y precauciones

• Si tras la administración de Tobradex el paciente presenta reacciones alérgicas, debe interrumpirse el tratamiento y debe consultarse inmediatamente con un médico (ver apartado 4). Los síntomas de hipersensibilidad pueden variar en intensidad: desde picor localizado o enrojecimiento de la piel hasta reacciones alérgicas graves (reacción anafiláctica) o reacciones cutáneas severas. Dichas reacciones alérgicas pueden ocurrir también con el uso de otros antibióticos tópicos o sistémicos pertenecientes al mismo grupo (aminoglucósidos).
• Si el paciente experimenta un empeoramiento de los síntomas o una reaparición repentina de los mismos, debe consultar con un médico. Durante el tratamiento con este medicamento, el paciente puede ser más susceptible a infecciones oculares.
• Si durante el tratamiento con Tobradex el paciente está utilizando otros antibióticos, incluidos los administrados por vía oral, debe consultar con un médico.
• Si el paciente padece miastenia gravis o enfermedad de Parkinson, o se sospecha su presencia, debe consultar con un médico. Los antibióticos de este grupo pueden agravar la debilidad muscular.
• Si el paciente utiliza Tobradex durante un período prolongado, puede:
• aumentar la susceptibilidad a infecciones oculares,
• aumentar la presión intraocular (en el ojo),
• desarrollarse cataratas,
• desarrollarse el síndrome de Cushing debido a la absorción del medicamento en la sangre. Debe consultarse con un médico si el paciente presenta hinchazón y aumento de peso, especialmente visible en el tronco y la cara, ya que estos son generalmente los primeros signos de una enfermedad denominada síndrome de Cushing. La supresión de la función suprarrenal puede ocurrir tras la interrupción de un tratamiento prolongado o intensivo con Tobradex. Debe consultarse con un médico antes de decidir interrumpir el tratamiento. Este riesgo es especialmente relevante en niños y en pacientes tratados con ritonavir o cobicistat.
• Durante el tratamiento con Tobradex, debe controlarse regularmente la presión intraocular; debe consultarse con un médico. Esto es especialmente importante en niños, ya que el riesgo de hipertensión ocular inducida por corticosteroides puede ser mayor en ellos y puede presentarse más rápidamente que en adultos. En particular, en niños y adolescentes, debe consultarse con un médico. El riesgo de hipertensión ocular y de formación de cataratas debido al uso de corticosteroides también es mayor en pacientes con otras enfermedades (por ejemplo, pacientes con diabetes).
• Los medicamentos esteroideos administrados en el ojo pueden provocar una cicatrización retardada de las lesiones oculares. Los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) tópicos pueden ralentizar y retrasar el proceso de cicatrización. La administración tópica simultánea de medicamentos antiinflamatorios esteroideos y no esteroideos puede aumentar el riesgo de problemas en la cicatrización del ojo.
• Si el paciente padece una enfermedad que provoca adelgazamiento de los tejidos oculares, debe consultar con un médico o farmacéutico.
• Si durante el tratamiento con Tobradex el paciente presenta una úlcera corneal persistente, debe consultar inmediatamente con un médico, ya que podría ser un signo de infección fúngica ocular.

Si el paciente experimenta visión borrosa u otros trastornos visuales, debe ponerse en contacto con un médico.
Tobradex y otros medicamentos
Debe informar al médico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee utilizar.
Debe informar especialmente al médico si está utilizando medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE).
La administración tópica simultánea de un medicamento esteroideo y un medicamento antiinflamatorio no esteroideo puede provocar problemas en la cicatrización de las lesiones oculares.
Si el paciente utiliza simultáneamente otros colirios o pomadas oftálmicas, debe esperar al menos 5 minutos entre la administración de cada medicamento. Las pomadas oftálmicas deben aplicarse al final.
Debe informar al médico si está tomando ritonavir o cobicistat, ya que estos medicamentos pueden aumentar los niveles de dexametasona en sangre.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con un médico antes de usar este medicamento.
No se recomienda el uso de Tobradex durante el embarazo ni la lactancia.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Tobradex no tiene efecto o tiene un efecto leve sobre la capacidad de conducir vehículos y manejar máquinas.
Durante un breve período tras la administración de Tobradex, la visión puede ser borrosa. No debe conducirse ni operar maquinaria hasta que este efecto desaparezca.
Tobradex contiene cloruro de benzalconio
Este medicamento contiene 0,1 mg de cloruro de benzalconio por cada mililitro (0,1 mg/ml).
El cloruro de benzalconio puede ser absorbido por las lentes de contacto blandas y alterar su color. Debe retirarse las lentes de contacto antes de instilar el colirio y esperar al menos 15 minutos antes de volver a colocarlas.
El cloruro de benzalconio también puede provocar irritación ocular, especialmente en personas con ojo seco o alteraciones de la córnea (la capa transparente delantera del ojo). Si se producen sensaciones anormales en el ojo, como escozor o dolor tras la administración del medicamento, debe consultarse con un médico.

3. Cómo utilizar el medicamento Tobradex

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse
con el médico o farmacéutico.
La dosis de Tobradex la determina el médico individualmente para cada paciente. El médico indicará durante
cuánto tiempo debe utilizarse el medicamento. Si el médico no ha prescrito otra cosa, debe instilarse una o dos gotas de Tobradex
en la conjuntiva (conjuntivas) del ojo (ojos) afectado(s) cada 4-6 horas.
Uso en niños
El medicamento puede utilizarse en niños a partir de los 2 años de edad, en las mismas dosis que en adultos.
La seguridad y eficacia en niños menores de 2 años no han sido establecidas y no existen datos disponibles sobre su uso en este grupo de edad.
Uso en pacientes con alteración de la función hepática o renal
No se ha estudiado el efecto de Tobradex en estas poblaciones de pacientes. Sin embargo, debido a la escasa
absorción sistémica de tobramicina y dexametasona tras su administración local, se considera que no es necesario modificar la dosis.
El medicamento Tobradex está indicado exclusivamente para instilación ocular.

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1. Preparar el frasco del medicamento Tobradex y un espejo.
2. Lavarse las manos.
3. Agitar el frasco.
4. Desenroscar la tapa. Si al retirar la tapa el anillo de seguridad está suelto, debe desecharse antes de usar el medicamento.
5. Tomar el frasco en la mano y colocarlo con el fondo hacia arriba, sujetándolo con el pulgar y el dedo medio (figura 1).
6. Inclinar la cabeza hacia atrás. Separar suavemente el párpado inferior con un dedo limpio para formar una "bolsa" entre el párpado y el globo ocular; en esta bolsa debe caer la gota (figura 2).
7. Acercar la punta del gotero al ojo. Para facilitar la operación, puede utilizarse un espejo.
8. No tocar con la punta del gotero el ojo, el párpado, las zonas cercanas al ojo ni ninguna otra superficie. No seguir esta recomendación puede provocar la contaminación de las gotas. El uso de gotas contaminadas puede causar complicaciones peligrosas e incluso pérdida de la vista.
9. Presionar suavemente el fondo del frasco para que salga una sola gota de Tobradex (figura 3). Si la gota no entra en el ojo, debe repetirse el procedimiento de instilación.
10. Tras la instilación de Tobradex, soltar el párpado inferior. Cerrar suavemente el ojo y presionar con un dedo el ángulo interno del ojo cerca de la nariz (figura 4). Esto ayuda a evitar que el medicamento pase al organismo.
11. Si es necesario aplicar el medicamento en ambos ojos, repetir los pasos anteriores para el segundo ojo.
12. Inmediatamente después de usar el medicamento, enroscar bien la tapa del frasco.
13. Durante el periodo de uso, debe utilizarse únicamente un frasco del medicamento.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Tobradex
En caso de sobredosis, el exceso de medicamento puede eliminarse lavando el ojo con agua tibia. No debe instilarse
adicionalmente más gotas. La siguiente dosis debe administrarse a la hora habitual.
Olvido de la administración de Tobradex
Si el paciente olvida instilar Tobradex, debe continuar el tratamiento aplicando la siguiente dosis según el esquema prescrito. Si queda poco tiempo para la siguiente dosis programada, debe omitirse la dosis olvidada y continuar el tratamiento según el esquema recomendado. No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si persisten dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todos ellos ocurren en cada persona.
Si el paciente presenta reacciones alérgicas, incluyendo erupciones cutáneas, hinchazón de la cara, labios, lengua y (o) garganta, que pueden provocar dificultad para respirar o tragar, o si aparecen otros efectos adversos graves, debe interrumpirse inmediatamente el uso de Tobradex y debe ponerse en contacto inmediato con un médico o con el Servicio de Urgencias del hospital más cercano.
Durante el uso de Tobradex se han observado los siguientes efectos adversos:
No frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 100 pacientes): aumento de la presión intraocular, dolor ocular, picor en el ojo, sensación de malestar en el ojo, irritación ocular.
Raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 1.000 pacientes): queratitis, alergia ocular, visión borrosa, síndrome del ojo seco, enrojecimiento, alteraciones del gusto.
Frecuencia desconocida (no puede determinarse la frecuencia a partir de los datos disponibles): hinchazón de los párpados, enrojecimiento de los párpados, dilatación de la pupila, lagrimeo excesivo, visión borrosa, reacciones alérgicas graves (hipersensibilidad), mareo, dolor de cabeza, náuseas, sensación de malestar abdominal, reacciones cutáneas graves (eritema multiforme), picor, hinchazón de la cara, crecimiento excesivo del vello corporal (especialmente en mujeres), debilidad muscular y pérdida de masa muscular, estrías violáceas en la piel, aumento de la presión arterial, menstruación irregular o ausencia de menstruación, cambios en los niveles de proteína y calcio en el organismo, supresión del crecimiento en niños y adolescentes, y edema con aumento de peso, especialmente visible en el tronco y la cara (una enfermedad conocida como síndrome de Cushing) (ver sección 2 "Advertencias y precauciones").
Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlos a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos también pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Tobradex

Para evitar la contaminación del medicamento, el frasco debe desecharse tras 4 semanas desde su primera apertura.
En el espacio indicado a continuación, debe anotarse la fecha de primera apertura del frasco.
Fecha de primera apertura: …………….
El medicamento debe conservarse en un lugar fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar por debajo de 25 ºC. No congelar.
Conservar el frasco en posición vertical. Mantener el frasco bien cerrado.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
Los medicamentos no deben eliminarse por el retrete ni con los residuos domésticos. Pregunte
a su farmacéutico cómo deshacerse de los medicamentos que ya no se utilizan. Este tipo de actuación ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Tobradex

• Las sustancias activas del medicamento son tobramicina 3 mg/ml y dexametasona 1 mg/ml.
• Los demás componentes son: cloruro de benzalconio, edetato disódico, cloruro sódico, sulfato sódico anhidro (E 514), tyloxapol, hidroxietilcelulosa, agua purificada. Se añade una cantidad mínima de ácido sulfúrico y/o hidróxido sódico (para ajustar el pH adecuado).

Aspecto del medicamento Tobradex y contenido del envase
El medicamento Tobradex es un líquido (suspensión de color blanco a blanquecino) disponible en frascos (LDPE) de 5 ml, con cuentagotas (LDPE) y tapón (PP), envasado en una caja de cartón.
Para obtener información más detallada, debe consultarse al titular del medicamento o al importador paralelo.
Titular del medicamento en Bulgaria, país de exportación:
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
90429 Núremberg
Alemania
Fabricante:
Novartis Farmacéutica, S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Barcelona
España
Alcon-Couvreur NV, Rijksweg 14, 2870 Puurs, Bélgica
Siegfried El Masnou, S.A., Camil Fabra, 58, El Masnou, 08320, Barcelona, España
Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, 90429 Núremberg, Alemania
Importador paralelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia
Reenvasado en:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Número de autorización en Bulgaria, país de exportación: 9600064
Número de autorización para la importación paralela: 31/15