Tobradex

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo! Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Tobradex
(3 mg + 1 mg)/ml, collirio in sospensione
Tobramicina + Desametasone
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima dell'uso del medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno a persone diverse, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Tobradex e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell’uso di Tobradex
3. Come usare Tobradex
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Tobradex
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Tobradex e a cosa serve

Tobradex è usato per il trattamento delle malattie infiammatorie dell'occhio che possono essere
accompagnate da infezione. L'infiammazione oculare può essere causata da un intervento
chirurgico oculistico, da un'infezione oppure dalla presenza di un corpo estraneo o da un trauma
all'occhio.
Tobradex è un medicinale combinato che contiene un componente antibatterico e un
corticoide. I corticosteroidi (in questo caso desametasone) sono utilizzati per prevenire e ridurre
le infiammazioni oculari. L'antibiotico contenuto nel medicinale (tobramicina) agisce su molte
specie di batteri patogeni che possono infettare l'occhio.
Tobradex è indicato per prevenire e trattare l'infiammazione e per prevenire infezioni associate
alla chirurgia della cataratta negli adulti e nei bambini di età pari o superiore a 2 anni.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Tobradex

Quando non usare il medicinale Tobradex:

• se il paziente è allergico al desametasone, alla tobramicina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6); oppure se il paziente presenta:
• cheratite causata dal virus dell'herpes simplex;
• cheratite causata dal virus della varicella, dell'herpes zoster o altre malattie virali della cornea o della congiuntiva;
• tubercolosi oculare;
• infezione oculare da funghi o infezioni parassitarie non trattate;
• infezioni oculari purulente non trattate;
• se è stato rimosso un corpo estraneo dalla cornea e non sono presenti segni di complicazioni.

Avvertenze e precauzioni

• Se dopo l'applicazione del medicinale Tobradex il paziente manifesta reazioni allergiche, il trattamento deve essere interrotto e si deve consultare immediatamente il medico (vedere punto 4). I sintomi di ipersensibilità possono variare in intensità: dal prurito locale o arrossamento della pelle fino a gravi reazioni allergiche (reazione anafilattica) o gravi reazioni cutanee. Tali reazioni allergiche possono verificarsi anche con l'uso di altri antibiotici topici o sistemici appartenenti allo stesso gruppo (aminoglicosidi).
• Se il paziente manifesta un peggioramento dei sintomi o una ricaduta improvvisa della malattia, si deve consultare il medico. Durante il trattamento con questo medicinale, il paziente può risultare più suscettibile alle infezioni oculari.
• Se durante il trattamento con Tobradex il paziente assume altri antibiotici, inclusi quelli per via orale, si deve consultare il medico.
• Se il paziente ha o si sospetta miastenia grave o malattia di Parkinson, deve consultare il medico. Gli antibiotici di questo gruppo possono aggravare il deficit muscolare.
• Se il paziente utilizza il medicinale Tobradex per un periodo prolungato, potrebbe:
• risultare più suscettibile alle infezioni oculari,
• manifestare un aumento della pressione intraoculare,
• sviluppare cataratta,
• sviluppare la sindrome di Cushing causata dall'assorbimento sistemico del medicinale. Si deve consultare il medico se il paziente manifesta gonfiore e aumento di peso, particolarmente visibile nel tronco e nel viso, poiché questi sono generalmente i primi segni della cosiddetta sindrome di Cushing. L'inibizione della funzione surrenale può verificarsi dopo l'interruzione di un trattamento prolungato o intensivo con Tobradex. Si deve consultare il medico prima di decidere di interrompere il trattamento. Questo rischio è particolarmente rilevante nei bambini e nei pazienti trattati con ritonavir o cobicistat.
• Durante il trattamento con Tobradex si deve controllare regolarmente la pressione intraoculare; si deve consultare il medico. Questo è particolarmente importante nei bambini, poiché il rischio di sviluppare ipertensione oculare a seguito dell'uso di corticosteroidi può essere maggiore nei bambini e manifestarsi più rapidamente rispetto agli adulti. Si deve particolarmente consultare il medico nei bambini e negli adolescenti. Il rischio di ipertensione oculare e di sviluppo della cataratta a seguito dell'uso di corticosteroidi è inoltre più elevato nei pazienti affetti da altre patologie (ad esempio pazienti con diabete).
• I farmaci steroidei somministrati per via oculare possono causare un ritardo nella guarigione delle ferite oculari. I farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) applicati localmente possono rallentare e ritardare il processo di guarigione. L'uso concomitante locale di farmaci steroidei e antiinfiammatori non steroidei può comportare il rischio di problemi nella guarigione dell'occhio.
• Se il paziente presenta una malattia che causa un assottigliamento dei tessuti oculari, si deve consultare il medico o il farmacista.
• Se durante il trattamento con Tobradex il paziente manifesta un'ulcerazione corneale persistente, deve consultare immediatamente il medico, poiché ciò potrebbe indicare un'infezione oculare da funghi.

Se il paziente manifesta visione offuscata o altri disturbi visivi, si deve contattare il medico.
Tobradex e altri medicinali
Informi il medico di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di quelli che intende assumere.
Informi in particolare il medico se sta assumendo farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS).
L'uso concomitante locale di un farmaco steroideo e di un farmaco antiinfiammatorio non steroideo può causare problemi nella guarigione delle ferite oculari.
Se il paziente utilizza contemporaneamente altre gocce o pomate oftalmiche, si deve rispettare un intervallo di almeno 5 minuti tra l'applicazione di ciascun medicinale. Le pomate oftalmiche devono essere applicate per ultime.
Informi il medico se sta assumendo ritonavir o cobicistat, poiché questi medicinali possono aumentare i livelli ematici di desametasone.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, allatta al seno, sospetta di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico prima di usare questo medicinale.
L'uso di Tobradex durante la gravidanza e l'allattamento non è raccomandato.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Il medicinale Tobradex non ha alcun effetto oppure ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari.
Tuttavia, per un certo periodo dopo l'applicazione di Tobradex la vista può risultare offuscata. Non guidi né utilizzi macchinari finché questo effetto non sia scomparso.
Tobradex contiene cloruro di benzalconio
Il medicinale contiene 0,1 mg di cloruro di benzalconio per ogni millilitro (0,1 mg/ml).
Il cloruro di benzalconio può essere assorbito dalle lenti a contatto morbide e può alterarne il colore. Si devono rimuovere le lenti a contatto prima dell'applicazione delle gocce e attendere almeno 15 minuti prima di reinserirle.
Il cloruro di benzalconio può inoltre causare irritazione oculare, specialmente in persone con sindrome dell'occhio secco o alterazioni corneali (strato trasparente nella parte anteriore dell'occhio). In caso di sensazioni anomale nell'occhio, come punzecchiatura o dolore dopo l'applicazione del medicinale, si deve contattare il medico.

3. Come utilizzare il medicinale Tobradex

Questo medicinale deve essere sempre usato secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il dosaggio di Tobradex viene stabilito dal medico individualmente per ogni paziente. Il medico indicherà per quanto tempo deve essere utilizzato il medicinale. Se il medico non ha prescritto diversamente, instillare da una a due gocce del medicinale nell’antro congiuntivale (agli antri congiuntivali) dell’occhio (degli occhi) infetto ogni 4-6 ore.

Uso nei bambini
Il medicinale può essere utilizzato nei bambini a partire dai 2 anni di età, con le stesse dosi previste per gli adulti.
La sicurezza e l’efficacia nei bambini di età inferiore ai 2 anni non sono state stabilite e non sono disponibili dati sull’uso in questa fascia d’età.

Uso nei pazienti con alterazioni della funzionalità epatica o renale
L’effetto del medicinale Tobradex in queste popolazioni di pazienti non è stato studiato. Tuttavia, a causa dell’assorbimento sistemico minimo della tobramicina e del desametasone dopo somministrazione topica, si ritiene che non sia necessario modificare il dosaggio.
Il medicinale Tobradex è destinato esclusivamente all’instillazione oculare.

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1. Preparare il flacone di Tobradex e uno specchio.
2. Lavarsi le mani.
3. Agitare il flacone.
4. Svitare il tappo. Se dopo aver rimosso il tappo la fascia di sicurezza è allentata, gettarla via prima dell’uso del medicinale.
5. Prendere il flacone in mano e tenerlo con il fondo rivolto verso l’alto, impugnandolo tra pollice e dito medio (figura 1).
6. Inclinare la testa all’indietro. Sollevare delicatamente la palpebra inferiore con un dito pulito in modo da formare una tasca tra palpebra e bulbo oculare, nella quale dovrà cadere la goccia (figura 2).
7. Avvicinare l’estremità del contagocce all’occhio. Per facilitare l’operazione, si può usare uno specchio.
8. Non toccare l’estremità del contagocce con l’occhio, la palpebra, le zone circostanti l’occhio né con altre superfici. Il mancato rispetto di questa indicazione può causare un’infezione delle gocce. L’uso di gocce contaminate può provocare complicazioni pericolose e persino la perdita della vista.
9. Premere leggermente il fondo del flacone per far uscire una singola goccia di Tobradex (figura 3). Se la goccia non entra nell’occhio, ripetere il tentativo di instillazione.
10. Dopo l’instillazione di Tobradex, rilasciare la palpebra inferiore. Chiudere delicatamente l’occhio e premere con un dito all’angolo interno dell’occhio, vicino al naso (figura 4). Questo accorgimento impedisce al medicinale di diffondersi nell’organismo.
11. Se necessario instillare il medicinale in entrambi gli occhi, ripetere le operazioni sopra descritte per il secondo occhio.
12. Chiudere immediatamente il flacone dopo l’uso.
13. Utilizzare un solo flacone di medicinale per volta.

Uso di una dose superiore a quella raccomandata di Tobradex
In caso di sovradosaggio, l’eccesso di medicinale può essere risciacquato dall’occhio con acqua tiepida. Non instillare ulteriori gocce. La dose successiva deve essere somministrata all’orario previsto.

Dimenticanza di una dose di Tobradex
Se il paziente dimentica di instillare una dose di Tobradex, deve continuare il trattamento assumendo la dose successiva secondo lo schema prescritto. Se manca poco tempo alla successiva dose programmata, si deve saltare la dose dimenticata e proseguire il trattamento secondo lo schema indicato. Non deve essere assunta una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Se il paziente dovesse manifestare reazioni allergiche, comprese eruzioni cutanee, gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e (o) della gola, che potrebbero causare difficoltà respiratorie o deglutizione, oppure altri gravi effetti indesiderati, è necessario interrompere immediatamente l’uso del medicinale Tobradex e rivolgersi subito al medico o al Pronto Soccorso dell’ospedale più vicino.
Durante l’uso del medicinale Tobradex sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati.
Non comune ( può verificarsi in meno di 1 paziente su 100 ): aumento della pressione intraoculare, dolore oculare, prurito oculare, sensazione di disagio all’occhio, irritazione oculare.
Raro ( può verificarsi in meno di 1 paziente su 1.000 ): cheratite, allergia oculare, visione offuscata, sindrome dell’occhio secco, arrossamento, alterazioni del gusto.
Frequenza non nota ( la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili ): gonfiore delle palpebre, arrossamento delle palpebre, dilatazione della pupilla, lacrimazione eccessiva, vista non nitida, gravi reazioni allergiche (ipersensibilità), vertigini, cefalea, nausea, sensazione di disagio addominale, gravi reazioni cutanee (eritema multiforme), prurito, gonfiore del viso, eccessiva crescita dei peli corporei (in particolare nelle donne), debolezza muscolare e perdita della massa muscolare, strie violacee sulla pelle, aumento della pressione sanguigna, irregolarità o assenza del ciclo mestruale, alterazioni dei livelli di proteine e calcio nell’organismo, inibizione della crescita nei bambini e negli adolescenti, nonché gonfiore e aumento di peso, particolarmente evidente nel tronco e nel viso (malattia nota come sindrome di Cushing) (vedere punto 2 „Avvertenze e precauzioni”).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, inclusi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Tobradex

Per evitare l'eventuale contaminazione del medicinale, il flacone deve essere gettato dopo 4 settimane dal primo utilizzo.
Nel riquadro sottostante indicare la data di prima apertura del flacone.
Data di prima apertura:…………….
Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare a una temperatura inferiore a 25ºC. Non congelare.
Conservare il flacone in posizione eretta. Mantenere il flacone ben chiuso.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio.
La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Tobradex

• Le sostanze attive del medicinale sono tobramicina 3 mg/ml e desametasone 1 mg/ml.
• Gli altri componenti sono: cloruro di benzalconio, edetato disodico, cloruro di sodio, solfato di sodio anidro (E 514), tiloxapol, idrossietilcellulosa, acqua purificata. Vengono aggiunte quantità minime di acido solforico e/o idrossido di sodio (per regolare il pH appropriato).

Come si presenta il medicinale Tobradex e contenuto della confezione
Il medicinale Tobradex è un liquido (sospensione dal colore bianco o biancastro) disponibile in flaconi
(LDPE) da 5 ml, con contagocce (LDPE) e tappo (PP), contenuti in una scatola di cartone.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Bulgaria, paese di esportazione:
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
90429 Norimberga
Germania
Produttore:
Novartis Farmacéutica, S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Barcellona
Spagna
Alcon-Couvreur NV, Rijksweg 14, 2870 Puurs, Belgio
Siegfried El Masnou, S.A., Camil Fabra, 58, El Masnou, 08320, Barcellona, Spagna
Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, 90429 Norimberga, Germania
Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsavia
Riconfezionato da:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsavia
Numero dell'autorizzazione in Bulgaria, paese di esportazione: 9600064
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 31/15