Тобралекс

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Тобралекс
(3 мг + 1 мг)/мл, капли для глаз, суспензия
Тобромицин + Дексаметазон
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте содержание инструкции, поскольку в ней содержится важная информация для пациента.

• Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов следует обратиться к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Это лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое лекарственное средство Тобралекс и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Тобралекс
3. Как применять лекарственное средство Тобралекс
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить лекарственное средство Тобралекс
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Тобралекс и для чего оно применяется

Лекарственное средство Тобралекс применяют для лечения воспалительных заболеваний глаз, которым может сопутствовать инфекция. Воспалительное заболевание глаза может быть вызвано хирургической операцией, инфекцией, а также присутствием инородного тела или травмой глаза.
Лекарственное средство Тобралекс — это комбинированный препарат, содержащий антибактериальный компонент и кортикостероид. Кортикостероиды (в данном случае дексаметазон) применяются для профилактики и уменьшения воспалительных состояний глаза. Антибактериальный компонент, входящий в состав препарата (тобромицин), действует на многие виды болезнетворных бактерий, вызывающих инфекцию глаза.
Показанием к применению лекарственного средства Тобралекс является профилактика и лечение воспаления, а также профилактика инфекций, связанных с хирургическим лечением катаракты у взрослых и детей в возрасте от 2 лет и старше.

2. Важная информация перед применением лекарства Тобралекс

Когда не применять лекарство Тобралекс:

• если у пациента имеется аллергия на дексаметазон, тобрамицин или любой другой компонент этого лекарства (перечисленные в пункте 6); или если у пациента наблюдаются:
• воспаление роговицы, вызванное вирусом герпеса;
• воспаление роговицы, вызванное вирусом ветряной оспы, оспы коровы, ветряной оспы/герпеса зостер, а также другие вирусные заболевания роговицы или конъюнктивы;
• туберкулёз глаза;
• грибковое инфицирование глаза или нелеченые паразитарные инфекции глаза;
• нелеченые гнойные инфекции глаза;
• если у пациента было удалено инородное тело с роговицы и отсутствуют признаки осложнений.

Предостережения и меры предосторожности

• Если после применения лекарства Тобралекс у пациента появляются аллергические реакции, необходимо прекратить лечение и немедленно проконсультироваться с врачом (см. пункт 4). Симптомы повышенной чувствительности могут быть различной степени тяжести: от местного зуда или покраснения кожи до тяжёлых аллергических реакций (анафилактическая реакция) или тяжёлых кожных реакций. Такие аллергические реакции могут возникнуть при применении других местных или системных антибиотиков из той же группы (аминогликозиды).
• Если у пациента усилятся симптомы заболевания или внезапно возобновятся, необходимо проконсультироваться с врачом. Во время применения этого лекарства пациент может быть более подвержен развитию инфекций глаза.
• Если пациент в период применения лекарства Тобралекс использует другие антибиотики, включая принимаемые внутрь, следует проконсультироваться с врачом.
• Если у пациента имеется миастения или подозрение на миастению или болезнь Паркинсона, необходимо проконсультироваться с врачом. Антибиотики этой группы могут усиливать мышечную слабость.
• Если пациент применяет лекарство Тобралекс в течение длительного времени, у него может:
• повышаться восприимчивость к инфекциям глаза,
• повышаться внутриглазное давление (в одном или обоих глазах),
• развиваться катаракта,
• развиваться синдром Кушинга, вызванный проникновением лекарства в кровь. Следует обратиться к врачу, если у пациента появляются отёк и увеличение массы тела, особенно в области туловища и лица, поскольку это, как правило, первые признаки заболевания, называемого синдромом Кушинга. Подавление функции надпочечников может возникнуть после прекращения длительного или интенсивного применения лекарства Тобралекс. Перед тем как пациент решит прекратить лечение, следует проконсультироваться с врачом. Это риск особенно актуален для детей и пациентов, получающих ритонавир или кобицистат.
• Во время применения лекарства Тобралекс необходимо регулярно контролировать внутриглазное давление; следует проконсультироваться с врачом. Это особенно важно для детей, поскольку риск развития внутриглазнего давления, вызванного применением кортикостероидов, может быть выше у детей и может развиться быстрее, чем у взрослых. Особенно у детей и подростков следует проконсультироваться с врачом. Риск развития внутриглазнего давления и образования катаракты при применении кортикостероидов также выше у пациентов, страдающих другими заболеваниями (например, у пациентов с сахарным диабетом).
• Стероидные лекарства, применяемые в глаза, могут замедлять заживление повреждений глаза. Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), применяемые местно, могут замедлять и отсрочивать процесс заживления. Совместное местное применение стероидных препаратов и нестероидных противовоспалительных средств может вызвать риск возникновения проблем с заживлением глаза.
• Если у пациента имеется заболевание, вызывающее истончение тканей глаза, следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
• Если у пациента во время применения лекарства Тобралекс наблюдается упорное изъязвление роговицы, он должен как можно скорее обратиться к врачу, поскольку это может быть признаком грибковой инфекции глаза.

Если у пациента возникает нечёткое зрение или другие нарушения зрения, необходимо обратиться к врачу.
Взаимодействие лекарства Тобралекс с другими лекарствами
Следует сообщить врачу обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые он планирует принимать.
Особенно следует сообщить врачу, если применяются нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП).
Совместное местное применение стероидного препарата и нестероидного противовоспалительного средства может вызвать проблемы с заживлением повреждений глаза.
Если пациент одновременно использует другие капли или мази для глаз, необходимо соблюдать перерыв не менее 5 минут между введением следующих лекарств. Мази для глаз следует применять в последнюю очередь.
Следует сообщить врачу о приёме ритонавира или кобицистат, поскольку эти препараты могут повышать содержание дексаметазона в крови.
Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует иметь ребёнка, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого лекарства.
Не рекомендуется применение лекарства Тобралекс в период беременности и грудного вскармливания.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Лекарство Тобралекс не оказывает влияния или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
В течение некоторого времени после закапывания лекарства Тобралекс зрение может быть нечётким. Не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами до исчезновения этого симптома.
Лекарство Тобралекс содержит бензалкония хлорид
Лекарство содержит 0,1 мг бензалкония хлорида в каждом миллилитре (0,1 мг/мл).
Бензалкония хлорид может поглощаться мягкими контактными линзами и изменять их окраску. Перед закапыванием необходимо снять контактные линзы и подождать не менее 15 минут перед повторным надеванием.
Бензалкония хлорид также может вызывать раздражение глаз, особенно у лиц с синдромом сухого глаза или нарушениями роговицы (прозрачного слоя спереди глаза). В случае возникновения ненормальных ощущений в глазу, жжения или боли в глазу после применения лекарства, необходимо обратиться к врачу.

3. Как применять лекарство Тобрекс

Этот препарат всегда следует применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Дозировку препарата Тобрекс врач определяет индивидуально для каждого пациента. Врач укажет, как долго следует применять препарат. Если врач не назначил иначе, следует закапывать одну-две капли препарата в конъюнктивальный мешок поражённого глаза (глаз) каждые 4–6 часов.

Применение у детей
Препарат может применяться у детей в возрасте от 2 лет и старше в тех же дозах, что и у взрослых. Безопасность и эффективность применения у детей младше 2 лет не установлены, и данные по применению в этой возрастной группе отсутствуют.

Применение у пациентов с нарушением функции печени или почек
Исследования действия препарата Тобрекс у этих групп пациентов не проводились. Однако в связи с незначительным системным всасыванием тобрамицина и дексаметазона после местного применения считается, что коррекция дозировки не требуется.
Препарат Тобрекс предназначен исключительно для закапывания в глаза.

1 2 3 4

1. Подготовить флакон с препаратом Тобрекс и зеркало.
2. Вымыть руки.
3. Встряхнуть флакон.
4. Открутить колпачок. Если после снятия колпачка защитное кольцо ослаблено, его следует выбросить перед применением препарата.
5. Взять флакон в руку и держать его дном вверх, используя большой и средний пальцы (рисунок 1).
6. Запрокинуть голову назад. Нижнее веко оттянуть чистым пальцем вниз, чтобы образовалась «кармашек» между веком и глазным яблоком; именно туда должна попасть капля (рисунок 2).
7. Поднести наконечник капельницы к глазу. Для удобства можно воспользоваться зеркалом.
8. Не касаться наконечником капельницы глаза, века, области глаза или других поверхностей. Несоблюдение этого правила может привести к инфицированию капель. Применение инфицированных капель может вызвать опасные осложнения, вплоть до потери зрения.
9. Легко надавить на дно флакона, чтобы вышла одна капля препарата Тобрекс (рисунок 3). Если капля не попала в глаз, процедуру закапывания следует повторить.
10. После закапывания препарата Тобрекс отпустить нижнее веко. Аккуратно закрыть глаз и прижать пальцем уголок глаза у носа (рисунок 4). Это поможет предотвратить попадание препарата в организм.
11. Если необходимо закапать препарат в оба глаза, следует повторить вышеуказанные действия для второго глаза.
12. Немедленно после использования препарата закрутить флакон.
13. В одно и то же время следует пользоваться только одним флаконом с препаратом.

Применение препарата Тобрекс в дозе, превышающей рекомендованную
При передозировке избыток препарата можно промыть из глаза тёплой водой. Дополнительно закапывать глаз не следует. Следующую дозу следует закапать в обычное время.

Пропуск приёма препарата Тобрекс
Если пациент забыл закапать препарат Тобрекс, он должен продолжить лечение, закапав следующую дозу согласно схеме. Если до следующей дозы осталось мало времени, пропущенную дозу следует пропустить и продолжить лечение по рекомендованной схеме. Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной.

При любых дальнейших сомнениях, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Если у пациента появляются аллергические реакции, включая сыпь, отёк лица, губ, языка и (или)
горла, что может вызывать затруднения при дыхании или глотании, или другие тяжёлые побочные
эффекты, необходимо прекратить применение препарата Тобралекс и немедленно обратиться к врачу
или в Службу неотложной помощи ближайшей больницы.
В ходе применения препарата Тобралекс наблюдались следующие побочные эффекты.
Нечасто ( может встречаться реже, чем у 1 из 100 пациентов ): повышенное внутриглазное давление, боль в глазу, зуд в глазу, ощущение дискомфорта в глазу, раздражение глаза.
Редко ( может встречаться реже, чем у 1 из 1 000 пациентов ): воспаление роговицы, аллергия глаза, нечёткость зрения, синдром сухого глаза, покраснение, нарушения вкуса.
Частота неизвестна ( частота не может быть определена на основании имеющихся данных ): отёк век, покраснение век, расширение зрачка, усиленное слезотечение, нечёткое зрение, тяжёлые аллергические реакции (гиперчувствительность), головокружение, головная боль, тошнота, ощущение дискомфорта в животе, тяжёлые кожные реакции (многоформная эритема), зуд, отёк лица, усиленный рост волос на теле (особенно у женщин), слабость мышц и потеря мышечной массы, фиолетовые стрии на коже, повышение артериального давления, нерегулярные менструации или отсутствие менструаций, изменения уровня белка и кальция в организме, замедление роста у детей и подростков, а также отёк и увеличение массы тела, особенно заметные на туловище и лице (заболевание, известное как синдром Кушинга) (см. раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»).
Сообщение о побочных эффектах
Если возникают какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Йерозолимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Тобралекс

Чтобы избежать заражения лекарства, бутылочку необходимо выбросить по истечении 4 недель с момента первого
открытия. Ниже в отмеченном месте следует вписать дату первого открытия бутылочки.
Дата первого открытия: …………….
Лекарство следует хранить в недоступном для детей и незаметном месте.
Хранить при температуре ниже 25 °C. Не замораживать.
Хранить бутылочку в вертикальном положении. Хранить бутылочку плотно закрытой.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые контейнеры для мусора. Следует спросить
фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить
окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Тобралекс

• Активными веществами лекарства являются тобрамицин 3 мг/мл и дексаметазон 1 мг/мл.
• Другие компоненты: хлорид бензалкония, динатрия эдетат, хлорид натрия, сульфат натрия безводный (Е 514), тилоксапол, гидроксиэтилцеллюлоза, вода очищенная. В лекарство добавляют минимальные количества серной кислоты и/или гидроксида натрия (для установления соответствующего pH).

Как выглядит лекарство Тобралекс и что содержит упаковка
Лекарство Тобралекс представляет собой жидкость (суспензию от белого до слабо-белого цвета), выпускаемую в бутылочках (из полиэтилена низкой плотности, LDPE) объемом 5 мл, с капельницей (LDPE) и крышкой (PP), в картонной коробке.
Для получения более подробной информации следует обратиться к ответственному лицу или импортеру параллельного импорта.
Ответственное лицо в Болгарии, стране экспорта:
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
90429 Нюрнберг
Германия
Производитель:
Novartis Farmacéutica, S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Барселона
Испания
Alcon-Couvreur NV, Rijksweg 14, 2870 Puurs, Бельгия
Siegfried El Masnou, S.A., Camil Fabra, 58, El Masnou, 08320, Барселона, Испания
Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, 90429 Нюрнберг, Германия
Импортер параллельного импорта:
InPharm Sp. z o.o.
ул. Strumykowa 28/11
03-138 Варшава
Переупаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ул. Chełmżyńska 249
04-458 Варшава
Номер разрешения в Болгарии, стране экспорта: 9600064
Номер разрешения на параллельный импорт: 31/15