Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Тхінбан, 10 мг, вкриті оболонкою таблетки
ривароксабан
Перед прийомом лікарського засобу необхідно уважно ознайомитися з інструкцією,
оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу її знову прочитати.
Якщо виникнуть будь-які сумніви, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Тхінбан і для чого його застосовують
Важливі відомості, перш ніж приймати лікарський засіб Тхінбан
Як приймати лікарський засіб Тхінбан
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Тхінбан
Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Тхінбан і для чого його застосовують

Лікарський засіб Тхінбан містить активну речовину ривароксабан і застосовується у дорослих для того, щоб

запобігти утворенню тромбів у венах після операцій щодо встановлення ендопротеза тазостегнового або колінного суглоба. Лікар призначив цей лікарський засіб, оскільки після операції підвищено ризик утворення тромбів.
лікувати тромби у венах ніг (глибока венозна тромбоза) та у судинах легень (легеневу емболію) і запобігти повторному утворенню тромбів у судинах ніг і (або) легень.

Лікарський засіб Тхінбан належить до групи лікарських засобів, які називаються антикоагулянтами. Його дія полягає у блокуванні фактора згортання крові (фактор Xa), що призводить до зменшення схильності до утворення тромбів.

2. Важливі відомості перед прийманням препарату Тхінбан

Коли не приймати препарат Тхінбан

якщо пацієнт має алергію на ривароксабан або будь-який інший компонент цього препарату (перераховані в розділі 6),
якщо у пацієнта виникає надмірне кровотечіння,
якщо у пацієнта є захворювання або стан органу тіла, що призводять до підвищеного ризику серйозного кровотечіння (наприклад, виразка шлунка, травма або кровотеча в мозок, нещодавня хірургічна операція мозку або очей),
якщо пацієнт приймає інші ліки, що запобігають згортанню крові (наприклад, варфарин, дабігатран, апіксабан або гепарин), за винятком зміни антикоагулянтної терапії або якщо гепарин застосовується для підтримання прохідності катетера у вені або артерії,
якщо у пацієнта є захворювання печінки, яке призводить до підвищеного

ризику кровотечіння,

якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми. Не застосовувати препарат Тхінбан і повідомити лікаря, якщо пацієнт підозрює, що у нього виникли описані вище обставини.

Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому препарату Тхінбан слід обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Необхідно дотримуватися особливої обережності при застосуванні препарату Тхінбан

якщо у пацієнта підвищений ризик кровотечіння, зокрема в таких станах:
помірна або тяжка хвороба нирок, оскільки функція нирок може впливати на кількість препарату, що діє в організмі пацієнта,
прийом інших ліків, що запобігають згортанню крові (наприклад, варфарин, дабігатран, апіксабан або гепарин) під час зміни антикоагулянтної терапії або коли гепарин застосовується для підтримання прохідності катетера у вені або артерії (див. розділ «Тхінбан і інші ліки»),
порушення згортання крові,
дуже високий артеріальний тиск, який не знижується незважаючи на застосування ліків,
захворювання шлунка або кишечника, які можуть призводити до кровотечіння, наприклад, запалення кишечника та шлунка або запалення стравоходу (горло та стравохід), наприклад, через рефлюксну хворобу стравоходу (закидання шлункової кислоти в стравохід) або пухлини, локалізовані в шлунку або кишечнику, або в статевій системі або сечовій системі,
захворювання судин крові задньої частини очного яблука (ретинопатія),
захворювання легень, при якому бронхи розширені та заповнені гноєм (бронхоектази) або попереднє кровотечіння з легень,
у пацієнтів із протезами клапанів серця,
якщо у пацієнта діагностовано стан, відомий як антифосфоліпідний синдром (порушення імунної системи, що призводить до підвищеного ризику утворення тромбів), пацієнт повинен повідомити про це лікаря, який вирішить, чи потрібно змінювати лікування,
якщо у пацієнта виявлено порушення артеріального тиску або планується хірургічна операція або інше лікування, спрямоване на видалення тромбу з легень.

Якщо пацієнт підозрює, що у нього є описані вище стани, слід повідомити
лікаря перед застосуванням препарату Тхінбан. Лікар вирішить, чи слід застосовувати цей препарат, а також чи
пацієнта необхідно піддавати особливо ретельному спостереженню.
Якщо пацієнту необхідно пройти операцію:

необхідно суворо дотримуватися рекомендацій лікаря щодо прийому препарату Тхінбан у чітко визначений час до або після операції,
якщо під час хірургічного втручання пацієнту планується поперековий прокол або встановлення катетера в хребет (наприклад, для проведення епідуральної або спінальної анестезії або для зменшення болю):
необхідно суворо дотримуватися рекомендацій лікаря щодо прийому препарату Тхінбан у чітко визначений час,
необхідно негайно повідомити лікаря, якщо після завершення анестезії у пацієнта виникнуть такі симптоми, як: оніміння, слабкість у нижніх кінцівках, порушення випорожнення калу або функції сечового міхура, оскільки в такому випадку необхідне негайне лікування.

Діти та підлітки
Таблетки ривароксабану 10 мг не рекомендуються для осіб віком до 18 років. Відсутні
достатні дані щодо їх застосування у дітей та підлітків.
Тхінбан і інші ліки
Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі ліки, які пацієнт приймає зараз
або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати, включаючи ті,
що відпускаються без рецепта.

Якщо пацієнт приймає:
деякі ліки, що застосовуються при грибкових інфекціях (наприклад, флуконазол, ітраконазол, воріконазол, позаконазол), якщо вони застосовуються не тільки місцево на шкіру,
кетоконазол у таблетках (застосовується при лікуванні синдрому Кушинга, при якому організм виробляє надто багато кортизолу),
деякі ліки, що застосовуються при бактеріальних інфекціях (наприклад, кларитроміцин, еритроміцин),
деякі противірусні препарати, що застосовуються при інфекції ВІЛ або лікуванні СНІДу (наприклад, ритонавір),
інші ліки, що застосовуються з метою зменшення згортання крові (наприклад, еноксапарин, клопідогрель або антагоністи вітаміну К, такі як варфарин або аценокумарол),
протизапальні та знеболювальні засоби (наприклад, напроксен або ацетилсаліцилова кислота),
дронедарон — лік, що застосовується при лікуванні порушень ритму серця,
деякі ліки, що застосовуються при лікуванні депресії (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) або інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну (СІЗЗСН)).

Якщо пацієнт підозрює, що у нього є описані вище стани, слід
повідомити лікаря перед застосуванням препарату Тхінбан, оскільки дія препарату
Тхінбан може посилюватися. Лікар вирішить, чи застосовувати цей препарат, а також чи
пацієнта необхідно піддавати особливо ретельному спостереженню.
Якщо лікар вважає, що у пацієнта підвищений ризик розвитку виразки шлунка
або дванадцятипалої кишки, він може призначити лікування, що запобігає виразковій хворобі

Якщо пацієнт приймає
деякі ліки, що застосовуються при лікуванні епілепсії (фенітоїн, карбамазепін, фенобарбітал),
звіробій звичайний (Hypericum perforatum) — рослинний засіб, що застосовується при депресії,
рифампіцин, який належить до групи антибіотиків.

Якщо пацієнт підозрює, що у нього є описані вище стани, слід
повідомити лікаря перед застосуванням препарату Тхінбан, оскільки дія препарату
Тхінбан може зменшуватися. Лікар вирішить, чи застосовувати препарат Тхінбан, а також чи
пацієнта необхідно піддавати особливо ретельному спостереженню.
Вагітність та годування груддю
Не застосовувати препарат Тхінбан, якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми. Якщо існує
ризик, що пацієнтка може завагітніти, під час прийому препарату Тхінбан слід застосовувати
ефективний метод контрацепції. Якщо пацієнтка завагітніє під час застосування цього препарату,
необхідно негайно повідомити про це лікаря, який вирішить подальше лікування.
Керування транспортними засобами та обслуговування машин
Препарат Тхінбан може спричиняти запаморочення (часте небажане явище) або втрату свідомості
(нечасте небажане явище) (див. розділ 4 «Можливі небажані ефекти»).
Пацієнти, у яких виникають ці небажані ефекти, не повинні керувати транспортними засобами, їздити
на велосипеді або обслуговувати інструменти чи машини.
Тхінбан містить лактозу та натрій.
Якщо раніше у пацієнта була виявлена непереносимість певних цукрів, пацієнт
повинен звернутися до лікаря перед прийомом цього препарату.
Препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) в одній таблетці, тобто препарат вважається «без натрію».

3. Як застосовувати ліки Тхінбан

Ці ліки слід завжди приймати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі будь-яких сумнівів
необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Скільки таблеток потрібно приймати

Для профілактики утворення тромбів у венах після операцій щодо встановлення ендопротеза тазостегнового або колінного суглоба рекомендована доза становить одну таблетку Тхінбан 10 мг один раз на добу.
Для лікування тромбів у венах ніг, тромбів у судинах легень та профілактики повторного утворення тромбів у крові. Після щонайменше 6 місяців лікування тромбів крові рекомендована доза становить одну таблетку 10 мг один раз на добу або одну таблетку 20 мг один раз на добу. Лікар призначив пацієнту ліки Тхінбан 10 мг один раз на добу.

Таблетку слід ковтати цілком, бажано запиваючи водою.
Ліки Тхінбан можна приймати під час їжі або незалежно від прийому їжі.
Якщо пацієнт має труднощі з ковтанням цілої таблетки, слід проконсультуватися з лікарем щодо інших
способів застосування ліків Тхінбан. Таблетку можна розтерти і змішати з водою або
яблучним пюре безпосередньо перед прийомом.
У разі потреби лікар може ввести розтерту таблетку Тхінбан через шлунковий зонд.
Коли приймати ліки Тхінбан
Слід приймати одну таблетку кожного дня до моменту, поки лікар не вирішить припинити лікування.
Найкраще приймати таблетку в той самий час кожного дня, оскільки це допомагає краще пам’ятати про прийом.
Лікар визначить, як довго потрібно продовжувати лікування.
Для профілактики тромбів у венах ніг після операцій щодо встановлення ендопротеза
тазостегнового або колінного суглоба:
першу таблетку слід прийняти в проміжку часу від 6 до 10 годин після операції.
У пацієнтів після великого хірургічного втручання на тазостегновому суглобі лікування зазвичай триває 5
тижнів. У пацієнтів після великого хірургічного втручання на колінному суглобі лікування зазвичай триває
2 тижні.
Прийом більшої, ніж рекомендована, дози ліків Тхінбан
Якщо пацієнт прийняв більшу, ніж рекомендована, дозу ліків Тхінбан, необхідно негайно звернутися
до лікаря. Застосування надмірної дози ліків Тхінбан збільшує ризик кровотечі.
Пропуск прийому ліків Тхінбан
Якщо пацієнт забув прийняти дозу ліків, слід прийняти пропущену таблетку, як тільки
згадає про це. Наступну таблетку слід прийняти наступного дня, а потім продовжувати приймати таблетки
як зазвичай — один раз на добу.
Не слід приймати подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.
Припинення прийому ліків Тхінбан
Не можна припиняти застосування ліків Тхінбан без попередньої консультації з лікарем,
оскільки ліки Тхінбан запобігають виникненню серйозного захворювання.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід
звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, Тхінбан може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Як і інші ліки з подібною дією, що зменшують утворення тромбів, препарат Тхінбан може спричиняти кровотечі, які потенційно можуть загрожувати життю. Надмірна кровотеча може призвести до раптового зниження артеріального тиску (шоку). Ознаки кровотечі не завжди очевидні чи помітні.
Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо виникнуть будь-які з наступних побічних ефектів:

Ознаки кровотечі
кровотеча до мозку або всередину черепа (симптоми можуть включати головний біль, односторонній параліч, блювоту, судоми, зниження рівня свідомості та скованість шиї. Серйозний гострий медичний стан. Необхідно негайно викликати медичну допомогу!),
тривала або надмірна кровотеча,
незвичайна слабкість, втома, блідість шкіри, запаморочення, головний біль, виникнення набряку невідомої причини, задишка, біль у грудній клітці або стенокардія. Лікар може вирішити про необхідність дуже ретельного спостереження за пацієнтом або зміни лікування.
Ознаки тяжких шкірних реакцій
поширена гостра висипка, утворення пухирів або зміни на слизових оболонках, наприклад, у порожнині рота або очей (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз).
лікарська реакція, що спричиняє висипку, лихоманку, запалення внутрішніх органів, порушення крові та системні ураження (синдром DRESS). Частота виникнення цих побічних ефектів — дуже рідка (можуть виникнути у менш ніж 1 із 10 000 пацієнтів).
Ознаки серйозних алергічних реакцій:
набряк обличчя, губ, порожнини рота, язика або горла; труднощі з ковтанням; кропив’янка та труднощі з диханням; раптове зниження артеріального тиску. Частота виникнення тяжких алергічних реакцій дуже рідка (анафілактичні реакції, включаючи анафілактичний шок, можуть виникнути у менш ніж 1 із 10 000 пацієнтів) та нечасто (ангіоневротичний набряк та алергічний набряк можуть виникнути у менш ніж 1 із 100 пацієнтів).

Загальний перелік можливих побічних ефектів:
Часто (можуть виникнути у не більше ніж 1 із 10 пацієнтів)

зниження кількості червоних кров’яних тілець, що може призвести до блідості шкіри та спричинити слабкість або задишку,
кровотеча з шлунка або кишечника, кровотеча з сечостатевої системи (включаючи кров у сечі та обильні менструальні кровотечі), носова кровотеча, кровотеча з ясен,
кровотеча в око (включаючи кровотечу з білкової оболонки ока),
кровотеча в тканини або порожнини тіла (гематома, синяки),
поява крові в мокротинні (гемоптіз) під час кашлю,
кровотеча зі шкіри або підшкірна кровотеча,
кровотеча після операції,
виділення крові або рідини з рани після хірургічного втручання,
набряк кінцівок,
біль у кінцівках,
порушення функції нирок (можуть бути виявлені під час лабораторних досліджень, проведених лікарем),
лихоманка,
біль у шлунку, нудота, відчуття нудоти (нудота) або блювота, запор, діарея,
зниження артеріального тиску (симптомами можуть бути запаморочення або непритомність після підйому),
загальне зниження сили та енергії (слабкість, втома), головний біль, запаморочення,
висипка, свербіж шкіри,
підвищення активності деяких печінкових ферментів, що може бути виявлено в результатах аналізу крові.

Нечасто (можуть виникнути у не більше ніж 1 із 100 пацієнтів)

кровотеча до мозку або всередину черепа (див. вище ознаки кровотечі),
кровотеча в суглоб, що спричиняє біль і набряк,
тромбоцитопенія (мала кількість тромбоцитів — клітин, що беруть участь у згортанні крові),
алергічні реакції, включаючи алергічні шкірні реакції,
порушення функції печінки (можуть бути виявлені під час лабораторних досліджень, проведених лікарем),
результати аналізу крові можуть показати підвищення концентрації білірубіну, активності деяких ферментів підшлункової залози або печінки або кількості тромбоцитів,
непритомність,
погане самопочуття,
прискорене серцебиття,
сухість у порожнині рота,
кропив’янка.

Рідко (можуть виникнути у не більше ніж 1 із 1000 пацієнтів)

кровотеча в м’язи,
холестаз (зниження відтоку жовчі, застій жовчі), гепатит, включаючи ураження печінкових клітин,
жовтяниця шкіри та очей (жовтяниця),
місцевий набряк,
накопичення крові (гематома) у паховій ділянці як ускладнення процедури катетеризації серця, коли катетер вводять у артерію ноги (істинна аневризма).

Дуже рідко (можуть виникнути у не більше ніж 1 із 10 000 пацієнтів)

накопичення еозинофілів — одного з типів білих гранулоцитарних кров’яних клітин, що спричиняють запалення в легенях (еозинофільний пневмоніт).

Побічні ефекти з невідомою частотою (частоту не можна визначити на основі наявних даних)

ниркова недостатність після тяжкої кровотечі,
кровотеча в нирках, іноді з наявністю крові в сечі, що призводить до порушення функції нирок (нефропатія, пов’язана з антикоагулянтами),
підвищений тиск у м’язах ніг та рук після кровотечі, що може призводити до болю, набряку, зміни відчуттів, оніміння або паралічу (синдром компартменту після кровотечі).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи можливі побічні ефекти, не зазначені в інструкції, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за продукт. Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Тхінбан

Ліки слід зберігати у недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після: Termin
дії та на кожному блистрі або пляшці після: EXP. Термін придатності вказує на останній день
зазначеного місяця.
Особливих заходів обережності щодо зберігання лікарського засобу не потрібно.
Розмельчені таблетки
Розмельчені таблетки стабільні у воді або яблучному пюре протягом 4 годин.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід
запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе
захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Тхінбан

Діючою речовиною лікарського засобу є ривароксабан. Кожна вкрита оболонкою таблетка містить 10 мг ривароксабану.
Крім того, лікарський засіб містить: Ядро таблетки: натрію лаурілсульфат, лактоза моногідрат, гіпромелоза, натрію кроскармелоза, магнію стеарат. Оболонка таблетки Opadry II 85 F34156 Pink: полівініловий спирт, діоксид титану (E 171), макрогол 3350, тальк, кармінова кислота (E120), оксид заліза жовтий (E 172), оксид заліза червоний (E 172).

Як виглядає лікарський засіб Тхінбан і що містить упаковка
Тхінбан 10 мг — це рожеві круглі вкриті оболонкою таблетки діаметром приблизно 8 мм, з тисненням «T»
з одного боку таблетки та «1R» — з іншого боку.
Таблетки знаходяться в блистерних упаковках однодозові: 30x1 таблетка.
Суб’єкт, відповідальний за випуск, та виробник
Суб’єкт, відповідальний за випуск
Teva GmbH, Graf-Arco-Str.3, 89079 Ulm, Німеччина
Виробник/Імпортер
Teva Operations Poland Sp. z o.o., вул. Mogilska 80, 31-546 Краків
Balkanpharma-Dupnitsa AD, 3 Samokovsko Shosse Str., 2600 Dupnitsa, Болгарія
Actavis Group PTC ehf, Dalshraun 1, Hafnarfjoerdur, 220, Ісландія
Для отримання більш детальної інформації про лікарський засіб звертайтеся до представника суб’єкта,
відповідального за випуск: Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o., вул. Emilii Plater 53, 00-113 Варшава,
тел.: (22) 345 93 00.