Thinban

Prospecto: Información para el usuario

Thinban, 10 mg, comprimidos recubiertos
riveroxabán
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted

• Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos. Podría perjudicar a otras personas.
• Si se le produce cualquier efecto adverso, incluidos efectos adversos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Thinban y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Thinban
3. Cómo tomar Thinban
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Thinban
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Thinban y para qué se utiliza

Thinban contiene la sustancia activa riveroxabán. Se utiliza en adultos para:

• prevenir la formación de coágulos de sangre en las venas tras una intervención quirúrgica para implantar una prótesis de cadera o rodilla. Su médico le ha recetado este medicamento porque el riesgo de formación de coágulos sanguíneos es mayor tras una cirugía.
• tratar coágulos de sangre en las venas de las piernas (trombosis venosa profunda) y en los vasos sanguíneos de los pulmones (embolia pulmonar), y para prevenir la reaparición de coágulos en los vasos sanguíneos de las piernas y/o pulmones.

Thinban pertenece a un grupo de medicamentos denominados anticoagulantes. Actúa bloqueando un factor de coagulación sanguínea (factor Xa), reduciendo así la tendencia a la formación de coágulos sanguíneos.

2. Información importante antes de tomar Thinban

Cuándo no debe tomar Thinban

• si el paciente es alérgico a rivaroxaban o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• si el paciente presenta hemorragia excesiva,
• si el paciente padece una enfermedad o estado de un órgano que aumente el riesgo de hemorragia grave (por ejemplo, úlcera gástrica, traumatismo o hemorragia cerebral, cirugía reciente del cerebro u ojos),
• si el paciente está tomando otros medicamentos que previenen la coagulación sanguínea (por ejemplo, warfarina, dabigatrán, apixibán o heparina), salvo cuando se esté cambiando el tratamiento anticoagulante o cuando la heparina se administre para mantener la permeabilidad de un catéter en una vena o arteria,
• si el paciente padece una enfermedad hepática que conlleve un riesgo aumentado de hemorragia,
• si la paciente está embarazada o en período de lactancia.

No debe utilizar Thinban y debe informar al médico si el paciente sospecha que se dan alguna de las circunstancias descritas anteriormente.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Thinban, debe hablar con su médico o farmacéutico.

Debe extremar precaución al utilizar Thinban si el paciente presenta:

• riesgo aumentado de hemorragia, en situaciones tales como:
• enfermedad renal moderada o grave, ya que la función renal puede influir en la cantidad de medicamento que permanece activo en el organismo del paciente,
• toma de otros medicamentos que previenen la coagulación sanguínea (por ejemplo, warfarina, dabigatrán, apixibán o heparina) durante un cambio de tratamiento anticoagulante o cuando la heparina se administre para mantener la permeabilidad de un catéter en una vena o arteria (ver apartado "Thinban y otros medicamentos"),
• trastornos de la coagulación sanguínea,
• presión arterial muy elevada que no disminuye a pesar del tratamiento farmacológico,
• enfermedades del estómago o intestino que puedan causar hemorragia, por ejemplo, inflamación del intestino y estómago o esófago (garganta y esófago), como en la enfermedad por reflujo gastroesofágico (retroceso del ácido gástrico hacia el esófago), o tumores localizados en el estómago, intestinos, sistema reproductor o sistema urinario,
• enfermedad de los vasos sanguíneos de la parte posterior del ojo (retinopatía),
• enfermedad pulmonar con dilatación de los bronquios y llenos de pus (bronquiectasias) o hemorragia pulmonar previa,
• si el paciente tiene prótesis de válvula cardíaca,
• si el paciente padece un trastorno denominado síndrome de anticuerpos antifosfolípidos (un trastorno del sistema inmunitario que aumenta el riesgo de formación de coágulos), el paciente debe informar a su médico, quien decidirá si es necesario cambiar el tratamiento,
• si al paciente se le ha diagnosticado una alteración de la presión sanguínea o si se le va a realizar una cirugía u otro tratamiento destinado a eliminar un coágulo en los pulmones.

Si el paciente sospecha que padece alguno de los estados descritos anteriormente, debe informar a su médico antes de tomar Thinban. El médico decidirá si debe administrar este medicamento y si el paciente debe someterse a una observación especialmente rigurosa.

Si el paciente debe someterse a una operación:

• debe seguir estrictamente las indicaciones del médico sobre cuándo tomar Thinban, antes o después de la operación,
• si durante la cirugía se planea realizar una punción lumbar o colocar un catéter en la columna vertebral (por ejemplo, para anestesia epidural o raquídea o para aliviar el dolor):
• debe seguir estrictamente las indicaciones del médico sobre cuándo tomar Thinban,
• debe informar inmediatamente al médico si tras finalizar la anestesia el paciente presenta alguno de los siguientes síntomas: entumecimiento, debilidad en las extremidades inferiores, alteraciones en la evacuación intestinal o en la función de la vejiga urinaria, ya que en tal caso se requiere tratamiento inmediato.

Niños y adolescentes

Los comprimidos de rivaroxaban de 10 mg no se recomiendan para personas menores de 18 años. No existen datos suficientes sobre su uso en niños y adolescentes.

Thinban y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar, incluidos aquellos que no requieran receta médica.

• Si el paciente está tomando:
• ciertos medicamentos para infecciones fúngicas (por ejemplo, fluconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol), salvo que se apliquen únicamente de forma local sobre la piel,
• ketoconazol en comprimidos (utilizado en el tratamiento del síndrome de Cushing, en el que el organismo produce demasiada cortisol),
• ciertos antibióticos para infecciones bacterianas (por ejemplo, claritromicina, eritromicina),
• ciertos medicamentos antivirales para infección por VIH o tratamiento del SIDA (por ejemplo, ritonavir),
• otros medicamentos para reducir la coagulación sanguínea (por ejemplo, enoxaparina, clopidogrel o antagonistas de la vitamina K, como warfarina o acenocumarol),
• medicamentos antiinflamatorios y analgésicos (por ejemplo, naproxeno o ácido acetilsalicílico),
• dronedarona, un medicamento para tratar alteraciones del ritmo cardíaco,
• ciertos medicamentos para tratar la depresión (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina [ISRS] o inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina [IRSN]).

Si el paciente sospecha que padece alguno de los estados descritos anteriormente, debe informar a su médico antes de tomar Thinban, ya que el efecto de Thinban podría verse potenciado. El médico decidirá si debe administrar este medicamento y si el paciente debe someterse a una observación especialmente rigurosa.

Si el médico considera que el paciente tiene un riesgo elevado de desarrollar úlcera gástrica o duodenal, puede recetar un tratamiento preventivo contra la enfermedad ulcerosa.

• Si el paciente está tomando:
• ciertos medicamentos para tratar la epilepsia (fenitoína, carbamazepina, fenobarbital),
• hierba de San Juan (Hypericum perforatum), un medicamento a base de plantas utilizado en el tratamiento de la depresión,
• rifampicina, un antibiótico.

Si el paciente sospecha que padece alguno de los estados descritos anteriormente, debe informar a su médico antes de tomar Thinban, ya que el efecto de Thinban podría verse reducido. El médico decidirá si debe administrar Thinban y si el paciente debe someterse a una observación especialmente rigurosa.

Embarazo y lactancia

No debe tomar Thinban si la paciente está embarazada o en período de lactancia. Si existe riesgo de que la paciente pueda quedar embarazada, debe utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con Thinban. Si la paciente queda embarazada mientras está tomando este medicamento, debe informar inmediatamente a su médico, quien decidirá sobre el tratamiento posterior.

Conducción y uso de máquinas

Thinban puede causar mareos (efecto adverso frecuente) o desmayos (efecto adverso poco frecuente) (ver apartado 4 "Posibles efectos adversos"). Los pacientes que experimenten estos efectos adversos no deben conducir, montar en bicicleta ni manejar herramientas o máquinas.

Thinban contiene lactosa y sodio.

Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.

El medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido, por lo tanto se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar el medicamento Thinban

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas,
debe consultarse al médico o al farmacéutico.
Cuántas tabletas debe tomar

• Para prevenir la formación de coágulos sanguíneos en las venas tras una operación de implante de prótesis de cadera o rodilla, la dosis recomendada es de una tableta de Thinban 10 mg una vez al día.
• En el tratamiento de coágulos sanguíneos en las venas de las piernas, coágulos sanguíneos en los vasos sanguíneos del pulmón y para prevenir la reaparición de coágulos sanguíneos: tras al menos 6 meses de tratamiento, la dosis recomendada es de una tableta de 10 mg una vez al día o una tableta de 20 mg una vez al día. El médico ha recetado al paciente el medicamento Thinban 10 mg una vez al día.

La tableta debe tragarse entera, preferiblemente con agua.
El medicamento Thinban puede tomarse durante las comidas o independientemente de ellas.
Si el paciente tiene dificultades para tragar la tableta entera, debe hablar con el médico sobre otras
formas de administrar el medicamento Thinban. La tableta puede triturarse y mezclarse con agua o
puré de manzana justo antes de su administración.
Si es necesario, el médico puede administrar la tableta de Thinban triturada mediante una sonda
gástrica.
Cuándo tomar el medicamento Thinban
Debe tomarse una tableta cada día hasta que el médico decida finalizar el tratamiento.
Lo mejor es tomar la tableta a la misma hora cada día, ya que así es más fácil acordarse.
El médico decidirá cuánto tiempo debe continuar el tratamiento.
Para prevenir coágulos sanguíneos en las venas de las piernas tras una operación de implante de
prótesis de cadera o rodilla:
La primera dosis debe tomarse entre 6 y 10 horas después de la intervención quirúrgica.
En pacientes sometidos a una intervención quirúrgica mayor de cadera, el tratamiento dura
habitualmente 5 semanas. En pacientes sometidos a una intervención quirúrgica mayor de rodilla,
el tratamiento dura habitualmente 2 semanas.
Si toma más medicamento Thinban del que debe
Si el paciente ha tomado una dosis mayor de la recomendada de Thinban, debe ponerse en contacto
inmediatamente con el médico. La administración de una dosis excesiva de Thinban aumenta el
riesgo de hemorragia.
Si olvida tomar el medicamento Thinban
Si el paciente olvida tomar una dosis, debe tomar la tableta olvidada tan pronto como se acuerde.
La siguiente tableta debe tomarse al día siguiente, y después continuar tomando las tabletas como
de costumbre, una vez al día.
No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Dejar de tomar el medicamento Thinban
No debe interrumpir el tratamiento con Thinban sin hablar antes con el médico,
ya que Thinban previene enfermedades graves.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o
farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, Thinban puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Como otros medicamentos con acción similar de reducción de la formación de coágulos sanguíneos, Thinban puede provocar hemorragias que potencialmente podrían poner en peligro la vida. Una hemorragia excesiva puede provocar una caída repentina de la presión arterial (choque). No siempre estarán presentes signos evidentes o visibles de hemorragia.
Debe informarse inmediatamente al médico si aparece alguno de los siguientes efectos adversos:

• Signos de hemorragia
• hemorragia cerebral o intracraneal (los síntomas pueden incluir dolor de cabeza, debilidad en un solo lado del cuerpo, vómitos, convulsiones, disminución del nivel de conciencia y rigidez de nuca. Es un caso médico grave y urgente. ¡Debe solicitarse ayuda médica inmediatamente!),
• hemorragia prolongada o excesiva,
• debilidad inusual, fatiga, palidez, mareos, dolor de cabeza, aparición de edema de causa desconocida, dificultad para respirar, dolor en el pecho o angina de pecho. El médico puede decidir la necesidad de observación muy estrecha del paciente o de modificar el tratamiento.
• Signos de reacciones cutáneas graves
• erupción cutánea extensa y aguda, formación de ampollas o lesiones en las membranas mucosas, por ejemplo en la boca o los ojos (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica).
• reacción al medicamento que provoca erupción cutánea, fiebre, inflamación de órganos internos, alteraciones en la sangre y síntomas sistémicos (síndrome DRESS). La frecuencia de aparición de estos efectos adversos es muy rara (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10.000 pacientes).
• Signos de reacciones alérgicas graves:
• edema de cara, labios, cavidad bucal, lengua o garganta; dificultad para tragar; urticaria y dificultad para respirar; caída repentina de la presión arterial. La frecuencia de aparición de reacciones alérgicas graves es muy rara (reacciones anafilácticas, incluido el shock anafiláctico, pueden presentarse en menos de 1 de cada 10.000 pacientes) y poco frecuente (angioedema y edema alérgico pueden presentarse en menos de 1 de cada 100 pacientes).

Lista general de posibles efectos adversos:
Frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 pacientes)

• disminución del número de glóbulos rojos, lo que puede provocar palidez de la piel y causar debilidad o dificultad para respirar,
• hemorragia gastrointestinal (gastrointestinal o intestinal), hemorragia del sistema urinario y genital (incluyendo sangre en la orina y menstruaciones abundantes), epistaxis, hemorragia gingival,
• hemorragia ocular (incluyendo hemorragia de la esclerótica),
• hemorragia en los tejidos o cavidades corporales (hematoma, equimosis),
• aparición de sangre en la expectoración (hemoptisis) durante la tos,
• hemorragia cutánea o hemorragia subcutánea,
• hemorragia postoperatoria,
• filtración de sangre o líquido desde la herida quirúrgica,
• edema de las extremidades,
• dolor en las extremidades,
• alteraciones de la función renal (pueden observarse en análisis realizados por el médico),
• fiebre,
• dolor abdominal, dispepsia, sensación de náuseas o vómitos, estreñimiento, diarrea,
• hipotensión arterial (los síntomas pueden incluir mareos u episodios de síncope al levantarse),
• debilidad generalizada y pérdida de energía (astenia, fatiga), dolor de cabeza, mareos,
• erupción cutánea, picor de la piel,
• aumento de la actividad de ciertas enzimas hepáticas, que puede observarse en los resultados de análisis de sangre.

Poco frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 pacientes)

• hemorragia cerebral o intracraneal (ver signos de hemorragia anteriores),
• hemorragia articular que provoca dolor e hinchazón,
• trombocitopenia (bajo número de plaquetas, células implicadas en la coagulación sanguínea),
• reacciones alérgicas, incluyendo reacciones cutáneas alérgicas,
• alteraciones de la función hepática (pueden observarse en análisis realizados por el médico),
• los análisis de sangre pueden mostrar aumento de la concentración de bilirrubina, actividad de ciertas enzimas pancreáticas o hepáticas, o número de plaquetas,
• síncope,
• malestar general,
• taquicardia,
• sequedad de boca,
• urticaria.

Raras (pueden presentarse en no más de 1 de cada 1.000 pacientes)

• hemorragia muscular,
• colestasis (flujo biliar reducido, estasis biliar), hepatitis, incluyendo daño celular hepático,
• ictericia (coloración amarillenta de la piel y los ojos),
• edema localizado,
• acumulación de sangre (hematoma) en la ingle como complicación de un procedimiento de cateterización cardíaca cuando el catéter se introduce en la arteria de la pierna (aneurisma falso).

Muy raras (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10.000 pacientes)

• acumulación de eosinófilos, un tipo de glóbulos blancos granulocitarios, que provoca un estado inflamatorio en los pulmones (neumonitis eosinofílica).

Efectos adversos de frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• insuficiencia renal tras una hemorragia grave,
• hemorragia renal, a veces con presencia de sangre en la orina, que conduce a la incapacidad de los riñones para funcionar correctamente (nefropatía asociada a medicamentos anticoagulantes),
• aumento de la presión en los compartimentos musculares de brazos y piernas tras una hemorragia, lo que puede provocar dolor, hinchazón, alteración de la sensibilidad, entumecimiento o parálisis (síndrome de compartimento por hemorragia).

Notificación de efectos adversos
Si aparecen cualquier síntoma adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe consultarse al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización. Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar más información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar Thinban

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el envase: Fecha de caducidad y en cada blíster o botella: EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen precauciones especiales para la conservación de este medicamento.
Tabletas trituradas
Las tabletas trituradas son estables en agua o en compota de manzana durante hasta 4 horas.
No debe tirar los medicamentos por el retrete ni a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de medida ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Thinban

• La sustancia activa del medicamento es el rivaroxabán. Cada comprimido recubierto contiene 10 mg de rivaroxabán.
• Además, el medicamento contiene:
  Núcleo del comprimido: laurilsulfato sódico, lactosa monohidrato, hipromelosa, carboximetilalmidón sódico, estearato magnésico.
  Recubrimiento del comprimido Opadry II 85 F34156 Pink: alcohol polivinílico, dióxido de titanio (E 171), macrogol 3350, talco, ácido cármico (E120), óxido férrico amarillo (E 172), óxido férrico rojo (E 172).

Aspecto del medicamento Thinban y contenido del envase
Thinban 10 mg son comprimidos recubiertos de color rosa, redondos, con un diámetro aproximado de 8 mm, con la inscripción „T” en una cara del comprimido y „1R” en la otra.
Los comprimidos se presentan en blísteres unidosis: 30 x 1 comprimido.

Titular del permiso de comercialización y fabricante
Titular del permiso de comercialización
Teva GmbH, Graf-Arco-Str.3, 89079 Ulm, Alemania

Fabricante/Importador
Teva Operations Poland Sp. z o.o., ul. Mogilska 80, 31-546 Kraków, Polonia
Balkanpharma-Dupnitsa AD, 3 Samokovsko Shosse Str., 2600 Dupnitsa, Bulgaria
Actavis Group PTC ehf, Dalshraun 1, Hafnarfjoerdur, 220, Islandia

Para obtener información más detallada sobre este medicamento, diríjase al representante del titular del permiso de comercialización:
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o., ul. Emilii Plater 53, 00-113 Varsovia,
tel.: (22) 345 93 00.