Thinban

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Thinban, 10 mg, compresse rivestite con film
riverossaban
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente

• Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è stato consegnato. Non deve essere consegnato ad altre persone. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Thinban e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Thinban
3. Come prendere Thinban
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Thinban
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Thinban e a cosa serve

Thinban contiene il principio attivo riverossaban ed è utilizzato negli adulti per:

• prevenire la formazione di coaguli di sangue nelle vene dopo interventi chirurgici di sostituzione dell’articolazione dell’anca o del ginocchio. Il medico ha prescritto questo medicinale perché dopo un intervento chirurgico il rischio di formazione di coaguli di sangue è aumentato.
• trattare coaguli di sangue nelle vene delle gambe (trombosi venosa profonda) e nei vasi sanguigni dei polmoni (embolia polmonare), e per prevenire la ricomparsa di coaguli di sangue nei vasi sanguigni delle gambe e/o dei polmoni.

Thinban appartiene a un gruppo di medicinali chiamati anticoagulanti. Agisce
bloccando un fattore della coagulazione del sangue (fattore Xa), riducendo così la
tendenza alla formazione di coaguli di sangue.

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Thinban

Quando non assumere il medicinale Thinban

• se il paziente è allergico al rivarossaban o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
• se il paziente presenta sanguinamento eccessivo,
• se il paziente ha una malattia o una condizione di un organo che comporta un aumentato rischio di sanguinamento grave (ad esempio ulcera gastrica, trauma o emorragia cerebrale, recente intervento chirurgico al cervello o agli occhi),
• se il paziente sta assumendo altri medicinali anticoagulanti (ad esempio warfarin, dabigatran, apixaban o eparina), ad eccezione del passaggio da una terapia antitrombotica all’altra o se l’eparina viene somministrata per mantenere la pervietà di un catetere venoso o arterioso,
• se il paziente ha una malattia epatica che comporta un aumentato rischio di sanguinamento,
• se la paziente è in stato di gravidanza o allatta al seno. Non assumere il medicinale Thinban e informare il medico se si sospetta che si verifichino le circostanze sopra descritte.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare ad assumere il medicinale Thinban, parlarne con il medico o il farmacista.
È necessario prestare particolare attenzione nell’assunzione del medicinale Thinban

• se il paziente ha un aumentato rischio di sanguinamento, in condizioni quali:
• malattia renale moderata o grave, poiché la funzionalità renale può influenzare la quantità di medicinale attivo nell’organismo del paziente,
• assunzione di altri medicinali anticoagulanti (ad esempio warfarin, dabigatran, apixaban o eparina) durante il passaggio da una terapia antitrombotica all’altra o quando l’eparina viene somministrata per mantenere la pervietà di un catetere venoso o arterioso (vedere punto “Lek Thinban a inne leki”),
• disturbi della coagulazione del sangue,
• pressione arteriosa molto alta che non si riduce nonostante l’assunzione di medicinali,
• malattie dello stomaco o dell’intestino che possono causare sanguinamento, ad esempio infiammazione dello stomaco e dell’intestino o infiammazione dell’esofago (ad esempio a causa della malattia da reflusso gastroesofageo, ovvero il reflusso dell’acido gastrico nell’esofago) o tumori localizzati nello stomaco, nell’intestino o nell’apparato genitale o urinario,
• malattia dei vasi sanguigni nella parte posteriore del bulbo oculare (retinopatia),
• malattia polmonare in cui i bronchi sono dilatati e pieni di pus (bronchiectasie) o precedente sanguinamento polmonare,
• nei pazienti con protesi valvolari cardiache,
• se il paziente ha una condizione denominata sindrome da anticorpi antifosfolipidi (un disturbo del sistema immunitario che comporta un aumentato rischio di trombosi), il paziente deve informare il medico, che deciderà se modificare la terapia,
• se al paziente è stata diagnosticata una pressione sanguigna anomala o se è previsto un intervento chirurgico o un altro trattamento finalizzato alla rimozione di un trombo dai polmoni.

Se si sospetta che si verifichino le condizioni sopra descritte, informare il medico
prima di assumere il medicinale Thinban. Il medico deciderà se somministrare questo medicinale e se
il paziente debba essere sottoposto a un monitoraggio particolarmente accurato.
Se il paziente deve essere sottoposto a un intervento chirurgico:

• è necessario seguire scrupolosamente le indicazioni del medico riguardo all’assunzione del medicinale Thinban in un momento preciso prima o dopo l’intervento,
• se durante l’intervento chirurgico è prevista una puntura lombare o l’inserimento di un catetere nel midollo spinale (ad esempio per anestesia epidurale o spinale o per il controllo del dolore):
• è necessario seguire scrupolosamente le indicazioni del medico riguardo all’assunzione del medicinale Thinban in un momento preciso,
• è necessario informare immediatamente il medico se, dopo la fine dell’anestesia, il paziente manifesta sintomi come intorpidimento, debolezza degli arti inferiori, disturbi nell’evacuazione delle feci o della vescica urinaria, poiché in tal caso è necessario un trattamento immediato.

Bambini e adolescenti
Le compresse di rivarossaban da 10 mg non sono raccomandate per persone di età inferiore ai 18 anni.
Non vi sono dati sufficienti sull’uso di questo medicinale in bambini e adolescenti.
Thinban e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso,
recentemente assunti o previsti, compresi quelli senza prescrizione medica.

• Se il paziente assume:
• alcuni medicinali usati per le infezioni fungine (ad esempio fluconazolo, itraconazolo, voriconazolo, posaconazolo), a meno che non siano usati esclusivamente per uso topico sulla pelle,
• chetocanazolo in compresse (usato nel trattamento della sindrome di Cushing, in cui l’organismo produce troppo cortisolo),
• alcuni antibiotici usati per infezioni batteriche (ad esempio claritromicina, eritromicina),
• alcuni medicinali antivirali usati per l’infezione da HIV o nel trattamento dell’AIDS (ad esempio ritonavir),
• altri medicinali usati per ridurre la coagulazione del sangue (ad esempio enoxaparina, clopidogrel o antagonisti della vitamina K come warfarin o acenocumarolo),
• medicinali antiinfiammatori e antidolorifici (ad esempio naprossene o acido acetilsalicilico),
• dronedarone, un medicinale usato per il trattamento delle aritmie cardiache,
• alcuni medicinali usati per il trattamento della depressione (inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI) o inibitori del reuptake della serotonina e noradrenalina (SNRI)).

Se si sospetta che si verifichino le condizioni sopra descritte, informare il medico
prima di assumere il medicinale Thinban, poiché l’effetto del medicinale
Thinban potrebbe essere potenziato. Il medico deciderà se somministrare questo medicinale e se
il paziente debba essere sottoposto a un monitoraggio particolarmente accurato.
Se il medico ritiene che il paziente abbia un aumentato rischio di sviluppare ulcere gastriche
o duodenali, potrebbe prescrivere un trattamento preventivo per la malattia ulcerosa.

• Se il paziente assume
• alcuni medicinali usati per il trattamento dell’epilessia (fenitoina, carbamazepina, fenobarbital),
• l’erba di San Giovanni ( Hypericum perforatum ), un medicinale a base di erbe usato per la depressione,
• la rifampicina, appartenente al gruppo degli antibiotici.

Se si sospetta che si verifichino le condizioni sopra descritte, informare il medico
prima di assumere il medicinale Thinban, poiché l’effetto del medicinale
Thinban potrebbe essere ridotto. Il medico deciderà se somministrare il medicinale Thinban e se
il paziente debba essere sottoposto a un monitoraggio particolarmente accurato.
Gravidanza e allattamento
Non assumere il medicinale Thinban se la paziente è in stato di gravidanza o allatta al seno. Se esiste
il rischio che la paziente possa rimanere incinta, durante l’assunzione del medicinale Thinban
deve essere usato un metodo contraccettivo efficace. Se la paziente dovesse rimanere incinta durante
l’assunzione di questo medicinale, deve informare immediatamente il medico, che deciderà sul proseguimento della terapia.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale Thinban può causare vertigini (effetto indesiderato comune) o svenimenti
(effetto indesiderato non comune) (vedere punto 4 „Effetti indesiderati possibili”).
I pazienti che manifestano questi effetti indesiderati non devono guidare veicoli, andare in bicicletta
né utilizzare strumenti o macchinari.
Thinban contiene lattosio e sodio.
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente
deve contattare il medico prima di assumere questo medicinale.
Il medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa, pertanto è considerato „privo di sodio”.

3. Come prendere il medicinale Thinban

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
Quante compresse assumere

• Per prevenire la formazione di coaguli nel sangue nelle vene dopo un intervento chirurgico di impianto di protesi dell'anca o del ginocchio, la dose raccomandata è di una compressa di Thinban 10 mg una volta al giorno.
• Per il trattamento dei coaguli nel sangue nelle vene delle gambe, dei coaguli nel sangue nei vasi sanguigni dei polmoni e per prevenire la ricomparsa di coaguli nel sangue: dopo almeno 6 mesi di trattamento per i coaguli nel sangue, la dose raccomandata è di una compressa da 10 mg una volta al giorno oppure di una compressa da 20 mg una volta al giorno. Il medico ha prescritto al paziente il medicinale Thinban 10 mg una volta al giorno.

La compressa deve essere ingoiata intera, preferibilmente con acqua.
Il medicinale Thinban può essere assunto durante i pasti o indipendentemente dai pasti.
Se il paziente ha difficoltà nell'ingoiare l'intera compressa, è necessario parlare con il medico riguardo ad altre
modalità di assunzione del medicinale Thinban. La compressa può essere schiacciata e mescolata con acqua o
purea di mele, immediatamente prima dell'assunzione.
Se necessario, il medico può somministrare la compressa di Thinban schiacciata attraverso un sondino gastrico.
Quando assumere Thinban
È necessario assumere una compressa ogni giorno finché il medico non deciderà di interrompere il trattamento.
È preferibile assumere la compressa alla stessa ora ogni giorno, in modo da ricordarsene più facilmente.
Il medico deciderà per quanto tempo proseguire il trattamento.
Per prevenire coaguli nel sangue nelle vene delle gambe dopo un intervento chirurgico di impianto di protesi
dell'anca o del ginocchio:
La prima compressa deve essere assunta tra le 6 e le 10 ore dopo l'intervento chirurgico.
Nei pazienti sottoposti a un intervento chirurgico maggiore all'anca, il trattamento dura solitamente 5 settimane.
Nei pazienti sottoposti a un intervento chirurgico maggiore al ginocchio, il trattamento dura solitamente 2 settimane.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Thinban
Se il paziente assume una dose superiore a quella raccomandata di Thinban, deve immediatamente contattare il medico.
L'assunzione di una dose eccessiva di Thinban aumenta il rischio di sanguinamento.
Dimenticanza di una dose di Thinban
Se il paziente dimentica di assumere una dose, deve assumere la compressa non assunta non appena se ne ricorda.
La compressa successiva deve essere assunta il giorno seguente, e poi continuare ad assumere le compresse come di consueto, una volta al giorno.
Non deve assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione dell'assunzione di Thinban
Non deve interrompere l'assunzione di Thinban senza aver prima consultato il medico,
poiché Thinban previene l'insorgenza di una malattia grave.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Thinban può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino
in tutti i pazienti.
Come altri medicinali con azione simile di riduzione della formazione di trombi, il medicinale Thinban
può causare emorragie potenzialmente pericolose per la vita. Un'emorragia eccessiva
può portare a una rapida caduta della pressione sanguigna (shock). Non sempre si tratta di segni evidenti o visibili di emorragia.
È necessario informare immediatamente il medico se si manifesta uno qualsiasi dei seguenti
effetti indesiderati:

• Segni di emorragia
• emorragia cerebrale o intracranica (i sintomi possono includere mal di testa, paralisi unilaterale, vomito, crampi, abbassamento del livello di coscienza e rigidità nucale. Si tratta di un caso medico grave e urgente. Richiedere immediatamente assistenza medica!),
• emorragia prolungata o eccessiva,
• debolezza insolita, affaticamento, pallore, vertigini, mal di testa, comparsa di gonfiore di causa sconosciuta, affanno, dolore al torace o angina pectoris. Il medico potrebbe decidere la necessità di un monitoraggio molto accurato del paziente o di modificare il trattamento.
• Segni di gravi reazioni cutanee
• eruzione cutanea estesa e acuta, formazione di vesciche o lesioni delle mucose, ad esempio della bocca o degli occhi (sindrome di Stevens-Johnson, distacco tossico dell'epidermide).
• reazione al farmaco che provoca eruzione cutanea, febbre, infiammazione di organi interni, disturbi ematici e sintomi sistemici (sindrome DRESS). La frequenza di questi effetti indesiderati è molto rara (può verificarsi in meno di 1 su 10.000 pazienti).
• Segni di gravi reazioni allergiche :
• gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola; difficoltà di deglutizione; orticaria e difficoltà respiratorie; rapida caduta della pressione sanguigna. La frequenza delle gravi reazioni di ipersensibilità è molto rara (reazioni anafilattiche, inclusa la reazione anafilattica con shock, possono verificarsi in meno di 1 su 10.000 pazienti) e non frequente (edema vascolare e gonfiore allergico possono verificarsi in meno di 1 su 100 pazienti).

Elenco generale dei possibili effetti indesiderati:
Frequenti (possono verificarsi in non più di 1 su 10 pazienti)

• riduzione del numero di globuli rossi, che può causare pallore della pelle e provocare debolezza o affanno,
• emorragia gastrica o intestinale, emorragia dell'apparato urinario-genitale (inclusa la presenza di sangue nelle urine e mestruazioni abbondanti), emorragia nasale, sanguinamento delle gengive,
• emorragia oculare (inclusa emorragia della sclera),
• emorragia nei tessuti o nelle cavità corporee (ematoma, lividi),
• comparsa di sangue nell'espettorato (emottisi) durante la tosse,
• emorragia cutanea o emorragia sottocutanea,
• emorragia post-operatoria,
• fuoriuscita di sangue o di liquido dalla ferita chirurgica,
• gonfiore degli arti,
• dolore agli arti,
• disturbi della funzionalità renale (visibili negli esami effettuati dal medico),
• febbre,
• dolore addominale, dispepsia, sensazione di nausea o vomito, stitichezza, diarrea,
• abbassamento della pressione arteriosa (i sintomi possono essere vertigini o svenimenti alzandosi),
• generale riduzione della forza e dell'energia (debolezza, affaticamento), mal di testa, vertigini,
• eruzione cutanea, prurito,
• aumento dell'attività di alcuni enzimi epatici, visibile nei risultati degli esami del sangue.

Non frequenti (possono verificarsi in non più di 1 su 100 pazienti)

• emorragia cerebrale o intracranica (vedi segni di emorragia sopra),
• emorragia articolare che provoca dolore e gonfiore,
• trombocitopenia (basso numero di piastrine, cellule coinvolte nella coagulazione del sangue),
• reazioni allergiche, inclusi disturbi cutanei di origine allergica,
• disturbi della funzionalità epatica (visibili negli esami effettuati dal medico),
• gli esami del sangue possono mostrare un aumento della bilirubina, dell'attività di alcuni enzimi pancreatici o epatici o del numero di piastrine,
• svenimenti,
• malessere generale,
• accelerazione del battito cardiaco,
• secchezza della bocca,
• orticaria.

Rari (possono verificarsi in non più di 1 su 1.000 pazienti)

• emorragia muscolare,
• colestasi (ridotto flusso della bile, ristagno biliare), epatite, inclusi danni alle cellule epatiche,
• colorazione gialla della pelle e degli occhi (itterizia),
• gonfiore localizzato,
• accumulo di sangue (ematoma) nell'inguine come complicanza della procedura di cateterizzazione cardiaca, quando il catetere viene inserito nell'arteria della gamba (aneurisma da tasca).

Molto rari (possono verificarsi in non più di 1 su 10.000 pazienti)

• accumulo di eosinofili, un tipo di globuli bianchi granulociti che causano infiammazione nei polmoni (pneumonite eosinofila).

Effetti indesiderati di frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

• insufficienza renale dopo emorragia grave,
• emorragia renale, a volte con presenza di sangue nelle urine, che porta all'incapacità dei reni di funzionare correttamente (nefropatia associata a farmaci antitrombotici),
• aumento della pressione nei muscoli delle gambe e delle braccia dopo emorragia, che può causare dolore, gonfiore, alterazione della sensibilità, intorpidimento o paralisi (sindrome da compartimento post-emorragico).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi sintomi non elencati in questo foglio illustrativo, è necessario rivolgersi al medico o al farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio. Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Thinban

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’astuccio dopo: Data di scadenza e su ogni blister o flacone dopo: EXP. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono particolari precauzioni per la conservazione del medicinale.
Compresse frantumate
Le compresse frantumate sono stabili in acqua o in purea di mele per un massimo di 4 ore.
Non gettare i medicinali nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Thinban

• La sostanza attiva del medicinale è il rivarossaban. Ogni compressa rivestita contiene 10 mg di rivarossaban.
• Altri componenti sono: Nucleo della compressa: laurilsolfato sodico, lattosio monoidrato, ipromellosa, croscarmellosa sodica, stearato di magnesio. Rivestimento della compressa Opadry II 85 F34156 Pink: alcool polivinilico, biossido di titanio (E 171), macrogol 3350, talco, acido carminico (E120), ossido di ferro giallo (E 172), ossido di ferro rosso (E 172).

Aspetto del medicinale Thinban e contenuto della confezione
Thinban 10 mg è costituito da compresse rivestite di colore rosa, rotonde, con un diametro di circa 8 mm, con impressa la lettera „T” su un lato della compressa e „1R” sull'altro lato.
Le compresse sono contenute in blister monodose: 30x1 compressa.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Teva GmbH, Graf-Arco-Str.3, 89079 Ulm, Germania
Produttore/Importatore
Teva Operations Poland Sp. z o.o., ul. Mogilska 80, 31-546 Cracovia
Balkanpharma-Dupnitsa AD, 3 Samokovsko Shosse Str., 2600 Dupnitsa, Bulgaria
Actavis Group PTC ehf, Dalshraun 1, Hafnarfjoerdur, 220, Islanda
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio: Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o., ul. Emilii Plater 53, 00-113 Varsavia, tel.: (22) 345 93 00.