Тхинбан

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пользователя

Тинбан, 10 мг, таблетки, покрытые оболочкой
ривароксабан
Перед приёмом лекарства внимательно прочитайте всю информацию, содержащуюся в данном вкладыше,
так как она содержит сведения, важные для пациента

• Сохраните данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ним повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в настоящем вкладыше, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание вкладыша:

1. Что такое лекарственный препарат Тинбан и для чего он применяется
2. Важная информация перед началом приёма препарата Тинбан
3. Как принимать препарат Тинбан
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить препарат Тинбан
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственный препарат Тинбан и для чего он применяется

Препарат Тинбан содержит активное вещество ривароксабан и применяется у взрослых для:

• профилактики образования тромбов в венах после операций по замене тазобедренного или коленного сустава. Врач назначил этот препарат, поскольку после операции повышается риск образования тромбов.
• лечения тромбов в венах ног (тромбоз глубоких вен) и в кровеносных сосудах лёгких (лёгочная эмболия), а также для профилактики повторного образования тромбов в кровеносных сосудах ног и (или) лёгких.

Препарат Тинбан относится к группе лекарственных средств, называемых антикоагулянтами. Его действие заключается в блокировке фактора свёртывания крови (фактор Xa), что снижает склонность к образованию тромбов.

2. Важная информация перед приемом препарата Тинбан

Когда не следует принимать препарат Тинбан

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к ривароксабану или любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6),
• если у пациента наблюдается чрезмерное кровотечение,
• если у пациента имеется заболевание или патологическое состояние органа, приводящее к повышенной вероятности серьезного кровотечения (например, язва желудка, травма или кровоизлияние в мозг, недавно проведённая хирургическая операция на мозге или глазах),
• если пациент принимает другие лекарства, препятствующие свёртыванию крови (например, варфарин, дабигатран, апиксабан или гепарин), за исключением случаев смены антикоагулянтной терапии или если гепарин применяется для поддержания проходимости катетера в вене или артерии,
• если у пациента имеется заболевание печени, которое приводит к повышенному риску кровотечения,
• если пациентка находится в состоянии беременности или кормит грудью. Не следует применять препарат Тинбан и необходимо сообщить врачу, если пациент считает, что у него наступили описанные выше обстоятельства.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приема препарата Тинбан необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Следует соблюдать особую осторожность при применении препарата Тинбан

• если у пациента имеется повышенный риск кровотечения, в таких состояниях, как:
• умеренная или тяжелая почечная недостаточность, поскольку функция почек может влиять на количество действующего вещества препарата в организме пациента,
• прием других лекарственных средств, препятствующих свёртыванию крови (например, варфарин, дабигатран, апиксабан или гепарин) при смене антикоагулянтной терапии или при применении гепарина для поддержания проходимости катетера в вене или артерии (см. пункт «Тинбан и другие лекарства»),
• нарушения свёртываемости крови,
• очень высокое артериальное давление, которое не снижается несмотря на применение лекарств,
• заболевания желудка или кишечника, которые могут вызывать кровотечение, например, воспаление кишечника и желудка или воспаление пищевода (горло и пищевод), например, вследствие гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (заброс кислоты из желудка в пищевод), или опухоли, локализованные в желудке, кишечнике, половой или мочевыделительной системе,
• заболевание сосудов сетчатки глаза (ретинопатия),
• заболевание лёгких, при котором бронхи расширены и заполнены гноем (бронхоэктазы) или ранее имели место кровотечения из лёгких,
• у пациентов с искусственными клапанами сердца,
• если у пациента диагностировано заболевание, называемое антифосфолипидным синдромом (нарушение иммунной системы, приводящее к повышенному риску образования тромбов), пациент должен сообщить об этом врачу, который примет решение о возможной смене терапии,
• если у пациента выявлены нарушения артериального давления или планируется хирургическая операция или другое лечение, направленное на удаление тромба из лёгких.

Если пациент считает, что у него имеются описанные выше состояния, необходимо сообщить врачу
перед применением препарата Тинбан. Врач примет решение о возможности применения этого препарата, а также о необходимости особо тщательного наблюдения за пациентом.
Если пациенту предстоит операция:

• необходимо строго соблюдать рекомендации врача относительно приема препарата Тинбан в точно определённое время до или после операции,
• если во время хирургического вмешательства у пациента планируется выполнение поясничной пункции или установка катетера в позвоночник (например, для проведения эпидуральной или спинальной анестезии или для уменьшения боли):
• необходимо строго соблюдать рекомендации врача относительно приема препарата Тинбан в точно определённое время,
• необходимо немедленно сообщить врачу, если после окончания анестезии у пациента появятся такие симптомы, как: онемение, слабость нижних конечностей, нарушения дефекации или мочеиспускания, поскольку в таком случае требуется немедленное лечение.

Дети и подростки
Таблетки ривароксабана 10 мг не рекомендуются для применения у лиц младше 18 лет.
Недостаточно данных о применении у детей и подростков.
Тинбан и другие лекарства
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех принимаемых в настоящее время или недавно лекарствах, а также о тех, которые пациент планирует принимать, включая препараты, отпускаемые без рецепта.

• Если пациент принимает:
• некоторые препараты, применяемые при грибковых инфекциях (например, флуконазол, итраконазол, вориконазол, позаконазол), за исключением случаев их местного применения на кожу,
• кетоконазол в таблетках (применяется при лечении синдрома Кушинга, при котором организм вырабатывает слишком много кортизола),
• некоторые препараты, применяемые при бактериальных инфекциях (например, кларитромицин, эритромицин),
• некоторые противовирусные препараты, применяемые при ВИЧ-инфекции или лечении СПИДа (например, ритонавир),
• другие препараты, применяемые с целью снижения свёртываемости крови (например, эноксапарин, клопидогрел или антагонисты витамина К, такие как варфарин или аценокумарол),
• противовоспалительные и обезболивающие препараты (например, напроксен или ацетилсалициловая кислота),
• дронедарон — препарат, применяемый при лечении нарушений сердечного ритма,
• некоторые препараты, применяемые при лечении депрессии (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) или ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина (СИОЗС-НЭ)).

Если пациент считает, что у него имеются описанные выше состояния, необходимо сообщить врачу
перед применением препарата Тинбан, поскольку действие препарата Тинбан может усиливаться. Врач примет решение о возможности применения этого препарата, а также о необходимости особо тщательного наблюдения за пациентом.
Если врач считает, что у пациента повышен риск развития язвы желудка или двенадцатиперстной кишки, он может назначить лечение, предотвращающее развитие язвенной болезни.

• Если пациент принимает
• некоторые препараты, применяемые при лечении эпилепсии (фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал),
• зверобой продырявленный (Hypericum perforatum) — растительный препарат, применяемый при депрессии,
• рифампицин, относящийся к группе антибиотиков.

Если пациент считает, что у него имеются описанные выше состояния, необходимо сообщить врачу
перед применением препарата Тинбан, поскольку действие препарата Тинбан может ослабляться. Врач примет решение о возможности применения препарата Тинбан, а также о необходимости особо тщательного наблюдения за пациентом.
Беременность и кормление грудью
Не следует применять препарат Тинбан, если пациентка беременна или кормит грудью. Если существует риск наступления беременности, во время приема препарата Тинбан необходимо использовать эффективный метод контрацепции. Если во время применения этого препарата у пациентки наступила беременность, необходимо немедленно сообщить об этом врачу, который примет решение о дальнейшем лечении.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Препарат Тинбан может вызывать головокружение (частое нежелательное действие) или обмороки (нечастое нежелательное действие) (см. пункт 4 «Возможные нежелательные эффекты»).
Пациенты, у которых наблюдаются такие нежелательные эффекты, не должны управлять транспортными средствами, велосипедом, а также пользоваться инструментами или механизмами.
Тинбан содержит лактозу и натрий.
Если у пациента ранее диагностирована непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед приемом этого препарата.
Препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной таблетке, то есть препарат считается «без содержания натрия».

3. Как принимать лекарство Тинбан

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Сколько таблеток нужно принять

• Для профилактики образования тромбов в венах после операций по имплантации эндопротеза тазобедренного или коленного сустава рекомендуемая доза составляет одну таблетку Тинбан 10 мг один раз в сутки.
• При лечении тромбов в венах ног, тромбов в сосудах лёгких и для профилактики повторного образования тромбов в сосудах. После как минимум 6 месяцев лечения тромбозов рекомендуемая доза составляет одна таблетка 10 мг один раз в сутки или одна таблетка 20 мг один раз в сутки. Врач назначил пациенту препарат Тинбан 10 мг один раз в сутки.

Таблетку следует проглотить целиком, лучше запивая водой.
Препарат Тинбан можно принимать во время еды или независимо от приёма пищи.
Если пациенту трудно проглотить целую таблетку, следует поговорить с врачом о других способах приёма препарата Тинбан. Таблетку можно растолочь и смешать с водой или яблочным пюре непосредственно перед приёмом.
При необходимости врач может ввести растолчённую таблетку Тинбан через желудочный зонд.
Когда принимать препарат Тинбан
Необходимо принимать по одной таблетке каждый день до тех пор, пока врач не примет решение о прекращении лечения.
Наилучшим временем приёма является одно и то же время каждый день, так легче не забыть о приёме препарата. Врач решает, как долго следует продолжать лечение.
Для профилактики тромбов в венах ног после операций по имплантации эндопротеза тазобедренного или коленного сустава:
Первую таблетку следует принять в течение 6–10 часов после операции.
У пациентов после крупного хирургического вмешательства на тазобедренном суставе лечение обычно продолжается 5 недель. У пациентов после крупного хирургического вмешательства на коленном суставе лечение обычно продолжается 2 недели.
Приём препарата Тинбан в дозе, превышающей рекомендованную
Если пациент принял дозу препарата Тинбан, превышающую рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу. Приём слишком высокой дозы препарата Тинбан увеличивает риск кровотечения.
Пропуск приёма препарата Тинбан
Если пациент забыл принять дозу препарата, необходимо как можно скорее принять пропущенную таблетку. Следующую таблетку следует принимать на следующий день, а затем продолжать приём таблеток как обычно — один раз в сутки.
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Прекращение приёма препарата Тинбан
Нельзя прекращать приём препарата Тинбан без предварительной консультации с врачом, поскольку препарат Тинбан предотвращает развитие тяжёлого заболевания.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и любой лекарственный препарат, Тинбан может вызывать побочные действия, хотя они
не возникают у всех.
Как и другие препараты с аналогичным действием, снижающим образование тромбов в крови, препарат Тинбан
может вызывать кровотечения, которые потенциально могут угрожать жизни. Избыточное кровотечение
может привести к внезапному падению артериального давления (шоку). При этом признаки кровотечения не всегда
являются очевидными или видимыми.
Необходимо немедленно сообщить врачу, если возникнут какие-либо из следующих
побочных действий:

• Признаки кровотечения
• кровоизлияние в мозг или внутрь черепа (симптомы могут включать головную боль, односторонний паралич, рвоту, судороги, снижение уровня сознания и ригидность затылочных мышц. Серьёзный острый медицинский случай. Необходимо немедленно вызвать скорую помощь!),
• длительное или чрезмерное кровотечение,
• необычная слабость, утомляемость, бледность, головокружение, головная боль, появление отёка неизвестной причины, одышка, боль в груди или стенокардия. Врач может принять решение о необходимости тщательного наблюдения за пациентом или изменении лечения.
• Признаки тяжёлых кожных реакций
• обширная острая сыпь, появление пузырей или изменений на слизистых оболочках, например, в полости рта или глазах (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).
• реакция на препарат, сопровождающаяся сыпью, лихорадкой, воспалением внутренних органов, нарушениями в крови и системными проявлениями (синдром DRESS). Частота возникновения этих побочных действий — крайне редкая (могут возникнуть менее чем у 1 из 10 000 пациентов).
• Признаки серьёзных аллергических реакций :
• отёк лица, губ, полости рта, языка или горла; затруднение глотания; крапивница и затруднение дыхания; внезапное падение артериального давления. Частота возникновения тяжёлых аллергических реакций — крайне редкая (анафилактические реакции, включая анафилактический шок, могут возникнуть менее чем у 1 из 10 000 пациентов) и нечастая (ангионевротический отёк и аллергический отёк могут возникнуть менее чем у 1 из 100 пациентов).

Общий список возможных побочных действий:
Часто (могут возникнуть не более чем у 1 из 10 пациентов)

• снижение количества эритроцитов, что может вызвать бледность кожи и привести к слабости или одышке,
• кровотечение из желудка или кишечника, кровотечение из мочеполовой системы (включая кровь в моче и обильные менструальные выделения), кровотечение из носа, кровотечение из дёсен,
• кровоизлияние в глаз (включая кровоизлияние в белочную оболочку глаза),
• кровотечение в ткани или полости тела (гематома, синяк),
• появление крови в мокроте (гемоптоз) при кашле,
• кровотечение из кожи или подкожное кровотечение,
• кровотечение после операции,
• выделение крови или жидкости из раны после хирургического вмешательства,
• отёк конечностей,
• боль в конечностях,
• нарушения функции почек (могут быть выявлены при обследовании, проводимом врачом),
• лихорадка,
• боль в желудке, диспепсия, тошнота или рвота, запор, диарея,
• пониженное артериальное давление (симптомами могут быть головокружение или обмороки при вставании),
• общее снижение силы и энергии (слабость, утомляемость), головная боль, головокружение,
• сыпь, зуд кожи,
• повышение активности некоторых печеночных ферментов, что может быть выявлено при анализе крови.

Нечасто (могут возникнуть не более чем у 1 из 100 пациентов)

• кровоизлияние в мозг или внутрь черепа (см. выше признаки кровотечения),
• кровотечение в сустав, вызывающее боль и отёк,
• тромбоцитопения (малое количество тромбоцитов — клеток, участвующих в свёртывании крови),
• аллергические реакции, включая аллергические кожные реакции,
• нарушения функции печени (могут быть выявлены при обследовании, проводимом врачом),
• результаты анализа крови могут показать повышение концентрации билирубина, активности некоторых ферментов поджелудочной железы или печени, или количества тромбоцитов,
• обмороки,
• плохое самочувствие,
• учащённое сердцебиение,
• сухость во рту,
• крапивница.

Редко (могут возникнуть не более чем у 1 из 1000 пациентов)

• кровотечение в мышцы,
• холестаз (снижение оттока желчи, застой желчи), воспаление печени, включая повреждение печеночных клеток,
• желтушность кожи и глаз (желтуха),
• местный отёк,
• скопление крови (гематома) в паховой области как осложнение процедуры катетеризации сердца, когда катетер вводится в артерию ноги (ложная аневризма).

Очень редко (могут возникнуть не более чем у 1 из 10 000 пациентов)

• накопление эозинофилов — разновидности белых гранулоцитарных клеток крови, вызывающих воспалительный процесс в лёгких (эозинофильная пневмония).

Побочные действия с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основании
имеющихся данных)

• почечная недостаточность после тяжёлого кровотечения,
• кровотечение в почках, иногда с наличием крови в моче, приводящее к нарушению нормальной функции почек (нефропатия, связанная с противотромботическими препаратами),
• повышение давления в мышцах ног и рук после кровотечения, что может привести к боли, отёку, изменению чувствительности, онемению или параличу (синдром компартмента после кровотечения).

Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные симптомы, включая возможные побочные действия,
не указанные в инструкции, необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Побочные действия можно
сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств
Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов: Al.
Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, Тел.: + 48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу. Благодаря сообщениям о побочных действиях
можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Тхинбан

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после: Срок годности, а также на каждом блистере или бутылочке после: EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Особые меры предосторожности при хранении лекарственного препарата не требуются.
Раздробленные таблетки
Раздробленные таблетки остаются стабильными в воде или яблочном пюре в течение 4 часов.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые вы больше не используете. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Thinban

• Действующим веществом препарата является ривароксабан. Каждая пленочная таблетка содержит 10 мг ривароксабана.
• Кроме того, препарат содержит следующие вспомогательные вещества:
  Ядро таблетки: натрия лаурилсульфат, лактоза моногидрат, гипромеллоза, натрия кроскармеллоза, стеарат магния.
  Пленочное покрытие таблетки Opadry II 85 F34156 Pink: поливиниловый спирт, диоксид титана (Е 171), макрогол 3350, тальк, карминовая кислота (Е120), оксид железа желтый (Е 172), оксид железа красный (Е 172).

Как выглядит лекарство Thinban и что содержит упаковка
Thinban 10 мг — это розовые круглые пленочные таблетки диаметром около 8 мм, с тиснением «T» на одной стороне и «1R» — на другой.
Таблетки находятся в однодозовых блистерах: 30x1 таблетка.

Регистрант и производитель
Регистрант
Teva GmbH, Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm, Германия

Производитель/Импортер
Teva Operations Poland Sp. z o.o., ул. Mogilska 80, 31-546 Краков, Польша
Balkanpharma-Dupnitsa AD, ул. 3 Samokovsko Shosse, 2600 Дупница, Болгария
Actavis Group PTC ehf, Dalshraun 1, Хафнарфьордур, 220, Исландия

Для получения более подробной информации о препарате обращайтесь к представителю регистранта:
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o., ул. Emilii Plater 53, 00-113 Варшава,
тел.: (22) 345 93 00.