Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Тхінбан, 2,5 мг, вкриті таблетки
ривароксабан
Перед прийомом лікувального засобу слід ознайомитися з цією інструкцією, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
Якщо виникнуть додаткові запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Ліки можуть нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі можливі небажані ефекти, які не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Тхінбан і для чого його застосовують
Важливі відомості, перш ніж приймати Тхінбан
Як приймати лікарський засіб Тхінбан
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Тхінбан
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Тхінбан і для чого його застосовують

Пацієнту призначено лікарський засіб Тхінбан, оскільки

у нього діагностовано гострий коронарний синдром (стан, що включає інфаркт міокарда та нестабільну стенокардію, гострий біль у грудній клітці), а також виявлено підвищення концентрації кардіальних біомаркерів.
Лікарський засіб Тхінбан зменшує у дорослих ризик повторного інфаркту міокарда або ризик смерті від захворювань, пов’язаних із серцем або судинами. Лікарський засіб Тхінбан не буде застосовуватися пацієнтові як єдиний лік. Лікар призначить пацієнтові також приймати:
ацетилсаліцилову кислоту або
ацетилсаліцилову кислоту та клопідогрель або тиклопідин.

або

у нього діагностовано високий ризик утворення тромбів у крові через коронарну хворобу серця або периферичну артеріальну хворобу, що супроводжується симптомами. Лікарський засіб Тхінбан зменшує у дорослих ризик утворення тромбів у крові (атеротромботичні події). Лікарський засіб Тхінбан не буде застосовуватися пацієнтові як єдиний лік. Лікар призначить пацієнтові також приймати ацетилсаліцилову кислоту. У деяких випадках, якщо пацієнт отримує лікарський засіб Тхінбан після процедури відновлення прохідності звуженої або закритої артерії нижньої кінцівки з метою відновлення кровотоку, лікар може призначити пацієнтові також клопідогрель для прийому додатково до ацетилсаліцилової кислоти на короткий час.

Лікарський засіб Тхінбан містить активну речовину ривароксабан і належить до групи ліків,
які називаються антикоагулянтами. Він діє шляхом блокування фактора згортання крові (фактор
Xa), зменшуючи тим самим схильність до утворення тромбів у крові.

2. Важливі відомості перед прийомом ліків Тхінбан

Коли не приймати ліки Тхінбан

якщо пацієнт має алергію на ривароксабан або будь-який інший компонент цих ліків (перелічені в розділі 6),
якщо у пацієнта виникло надмірне кровотечіння,
якщо у пацієнта є захворювання або стан органу, що призводить до підвищеного ризику серйозного кровотечіння (наприклад, виразка шлунка, травма або крововилив у мозок, нещодавня хірургічна операція на мозку або очах),
якщо пацієнт приймає інші ліки, що запобігають згортанню крові (наприклад, варфарин, дабігатран, апіксабан або гепарин), за винятком зміни антикоагулянтної терапії або якщо гепарин застосовується для підтримання прохідності катетера у вені або артерії,
якщо у пацієнта діагностовано гострий коронарний синдром і він раніше мав крововилив або тромб у мозку (інсульт),
якщо у пацієнта діагностовано коронарну хворобу серця або периферичну артеріальну хворобу, і раніше у нього виникло крововилив у мозок (інсульт) або блокування малих артерій, що постачають кров до тканин у глибоких структурах мозку (інсульт у синусах), або якщо пацієнт мав інсульт (ішемічний, несинусовий) за останній місяць,
якщо у пацієнта є захворювання печінки, що призводить до підвищеного ризику кровотечіння,
якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми.

Не застосовувати ліки Тхінбан і повідомити лікаря, якщо пацієнт підозрює, що у нього виникли описані вище обставини.
Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому ліків Тхінбан слід обговорити це з лікарем або
фармацевтом. Ліки Тхінбан не повинні застосовуватися разом з іншими, ніж кислота ацетилосаліцилова, клопідогрел чи тиклопідин, ліками, що запобігають згортанню крові, такими як прасугрел або тікагрелор.
Коли дотримуватися особливої обережності при застосуванні ліків Тхінбан

якщо у пацієнта підвищений ризик кровотечіння, наприклад, при таких станах:
тяжке захворювання нирок, оскільки функція нирок може впливати на кількість ліків, що діють у організмі пацієнта,
прийом інших ліків, що запобігають згортанню крові (наприклад, варфарин, дабігатран, апіксабан або гепарин), при зміні антикоагулянтної терапії або коли гепарин застосовується для підтримання прохідності катетера у вені або артерії (див. розділ «Ліки Тхінбан та інші ліки»),
порушення згортання крові,
дуже високий артеріальний тиск, що не знижується навіть при застосуванні ліків,
захворювання шлунка або кишечника, що можуть призводити до кровотечіння, наприклад, запалення кишечника та шлунка або запалення стравоходу (горло та стравохід), наприклад, через рефлюксну хворобу стравоходу (закидання шлункової кислоти у стравохід), або пухлини у шлунку, кишечнику, статевій або сечовій системі,
захворювання судинної системи задньої частини очного яблука (ретинопатія),
захворювання легень, при якому бронхіоли розширені та заповнені гноєм (бронхоектази) або попередні кровотечі з легень,
якщо пацієнт старше 75 років,
якщо пацієнт важить менше 60 кг,
коронарна хвороба з тяжким симптоматичним серцевим напруженням,
у пацієнтів з протезами клапанів,
якщо у пацієнта є захворювання, що називається антифосфоліпідним синдромом (порушення імунної системи, що призводить до підвищеного ризику утворення тромбів), пацієнт повинен повідомити про це лікаря, який прийме рішення про можливу зміну терапії.

Якщо пацієнт підозрює, що у нього є описані вище стани, слід повідомити
лікаря перед застосуванням ліків Тхінбан. Лікар вирішить, чи застосовувати цей препарат, а також чи
пацієнта потрібно піддавати особливо ретельному спостереженню.
Якщо пацієнт потребує операції:

слід суворо дотримуватися рекомендацій лікаря щодо прийому ліків Тхінбан у чітко визначений час до або після операції,
якщо під час операції планується катетеризація або пункція хребта (наприклад, для епідуральної або субарахноїдальної анестезії або полегшення болю):
дуже важливо приймати ліки Тхінбан до та після пункції або видалення катетера відповідно до рекомендацій лікаря,
через необхідність дотримуватися особливої обережності слід негайно повідомити лікаря, якщо після закінчення анестезії виникнуть оніміння або слабкість у ногах, порушення функції кишечника або сечового міхура.

Діти та підлітки
Таблетки ривароксабану 2,5 мг не рекомендуються для осіб віком до 18 років.
Недостатньо даних щодо їх застосування у дітей та підлітків.
Ліки Тхінбан та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати, включаючи ті, що продаються без рецепта.

Якщо пацієнт приймає
деякі ліки, що застосовуються при грибкових інфекціях (наприклад, флуконазол, ітраконазол, воріконазол, позаконазол), якщо вони застосовуються не тільки місцево на шкіру,
кетоконазол у таблетках (застосовується для лікування синдрому Кушинга, при якому організм виробляє надмір кортизолу),
деякі ліки, що застосовуються при бактеріальних інфекціях (наприклад, кларитроміцин, еритроміцин),
деякі противірусні препарати, що застосовуються при інфекції ВІЛ або лікуванні СНІДу (наприклад, ритонавір),
інші ліки, що застосовуються для зменшення згортання крові (наприклад, еноксапарин, клопідогрел або антагоністи вітаміну К, такі як варфарин або аценокумарол, прасугрел та тікагрелор (див. розділ «Попередження та заходи обережності»)),
протизапальні та знеболювальні засоби (наприклад, напроксен або кислота ацетилосаліцилова),
дронедарон, ліки, що застосовуються для лікування порушень серцевого ритму,
деякі ліки, що застосовуються при депресії (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) або інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну (ІЗЗСН)).

Якщо пацієнт підозрює, що у нього є описані вище стани, слід повідомити
лікаря перед застосуванням ліків Тхінбан, оскільки дія ліків Тхінбан може посилитися. Лікар вирішить, чи застосовувати цей препарат, а також чи пацієнта потрібно піддавати особливо ретельному спостереженню.
Якщо лікар вважає, що у пацієнта підвищений ризик розвитку виразки шлунка або кишечника, він може призначити лікування, що запобігає утворенню виразок.

Якщо пацієнт приймає
деякі ліки, що застосовуються при лікуванні епілепсії (фенітоїн, карбамазепін, фенобарбітал),
звіробій звичайний (Hypericum perforatum), рослинний засіб, що застосовується при депресії,
рифампіцин, що належить до групи антибіотиків.

Якщо пацієнт підозрює, що у нього є описані вище стани, слід повідомити
лікаря перед застосуванням ліків Тхінбан, оскільки дія ліків Тхінбан може бути зменшена. Лікар вирішить, чи застосовувати ліки Тхінбан, а також чи пацієнта потрібно піддавати особливо ретельному спостереженню.
Вагітність та годування грудьми
Не застосовувати ліки Тхінбан, якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми. Якщо існує ризик, що пацієнтка може завагітніти, слід під час прийому ліків Тхінбан використовувати ефективний метод контрацепції. Якщо пацієнтка завагітніє під час застосування цього препарату, слід негайно повідомити про це лікаря, який вирішить, чи продовжувати лікування.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Ліки Тхінбан можуть викликати запаморочення (часті побічні ефекти) та втрату свідомості (нечасті побічні ефекти) (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).
Пацієнти, у яких виникають ці побічні ефекти, не повинні керувати транспортними засобами, їздити на велосипеді або працювати з інструментами чи механізмами.
Тхінбан містить лактозу та натрій.
Якщо у пацієнта раніше діагностували непереносимість певних цукрів, він повинен звернутися до лікаря перед прийомом цих ліків.
Ліки містять менше 1 ммоль натрію (23 мг) в одній таблетці, що означає, що вони практично «без натрію».

3. Як приймати ліки Тхінбан

Цей лік слід завжди приймати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід
звернутися до лікаря або фармацевта.
Скільки таблеток потрібно приймати
Рекомендована доза — одна таблетка 2,5 мг двічі на добу. Лік Тхінбан слід приймати
приблизно в той самий час кожного дня (наприклад, одну таблетку вранці та одну — ввечері).
Цей лік можна приймати з їжею або без їжі.
Якщо пацієнт має труднощі з ковтанням цілої таблетки, слід проконсультуватися з лікарем щодо інших
способів прийому ліку Тхінбан. Таблетку можна розтерти і змішати з водою або яблучним пюре безпосередньо перед прийомом.
За необхідності лікар може ввести розтерту таблетку Тхінбан через назогастральний зонд.
Лік Тхінбан не буде призначатися пацієнту як єдиний лік.
Лікар призначить пацієнту прийом кислоти ацетилсаліцилової. Якщо пацієнт отримує лік Тхінбан після гострого коронарного синдрому, лікар також може призначити клофібрел або тиклопідин.
Якщо пацієнт отримує лік Тхінбан після процедури усунення звуження або закриття артерії нижньої кінцівки з метою відновлення кровотоку, лікар може також призначити пацієнту клофібрел на короткий час додатково до кислоти ацетилсаліцилової.
Лікар повідомить пацієнту, яку дозу цих ліків потрібно приймати (зазвичай 75–100 мг кислоти ацетилсаліцилової на добу або добова доза 75–100 мг кислоти ацетилсаліцилової плюс добова доза 75 мг клофібрелу або стандартна добова доза тиклопідину).
Коли приймати лік Тхінбан
Лікування ліком Тхінбан після гострого коронарного синдрому слід розпочинати якомога швидше після стабілізації гострого коронарного синдрому, не раніше ніж через 24 години після госпіталізації та в момент, коли парентеральне (введенням) антикоагулянтне лікування зазвичай було б припинене.
Лікар повідомить пацієнту, коли слід розпочати лікування ліком Тхінбан, якщо у нього діагностовано коронарну хворобу серця або периферичну артеріальну хворобу.
Лікар визначить, як довго слід продовжувати лікування.
Прийом більшої, ніж рекомендована, дози ліку Тхінбан
Якщо пацієнт прийняв більшу, ніж рекомендована, дозу ліку Тхінбан, слід негайно звернутися до лікаря. Прийом надмірної дози ліку Тхінбан збільшує ризик кровотечі.
Пропуск прийому ліку Тхінбан
Не слід приймати подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Якщо пацієнт пропустив дозу, він повинен прийняти наступну дозу в призначений час.
Припинення прийому ліку Тхінбан
Лік Тхінбан слід приймати регулярно та протягом часу, рекомендованого лікарем.
Не можна припиняти застосування ліку Тхінбан без попередньої консультації з лікарем. У разі припинення прийому цього ліку може збільшитися ризик повторного інфаркту міокарда, інсульту або смерті від захворювання, пов’язаного з серцем або судинами.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього ліку слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, Тхінбан може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у кожного.
Як і інші ліки з подібною дією, що зменшують утворення тромбів у крові, препарат Тхінбан може спричиняти кровотечі, які потенційно можуть загрожувати життю. Надмірна кровотеча може призводити до раптового зниження артеріального тиску (шоку). Не завжди ці ознаки кровотечі будуть очевидними чи помітними.
Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо виникнуть будь-які з наступних побічних ефектів:

Ознаки кровотечі
кровотеча до мозку або всередину черепа (симптоми можуть включати головний біль, односторонній параліч, блювоту, судоми, зниження рівня свідомості та скованість шиї. Серйозний гострий стан. Необхідно негайно викликати медичну допомогу!),
тривалі або надмірні кровотечі,
незвичайна слабкість, втому, блідість, запаморочення, головний біль, виникнення набряку невідомої причини, задиху, біль у грудній клітці або стенокардію. Лікар може вирішити необхідність дуже ретельного спостереження за пацієнтом або зміни лікування.
Ознаки тяжких шкірних реакцій:
поширена гостра висипка, утворення пухирів або ураження слизових оболонок, наприклад, язика або очей (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз).
реакція на ліки, що супроводжується висипкою, лихоманкою, запаленням внутрішніх органів, порушеннями крові та загальними системними симптомами (синдром DRESS). Частота виникнення цих побічних ефектів — дуже рідка (можуть виникнути не більше ніж у 1 із 10 000 пацієнтів).
Ознаки серйозних алергічних реакцій
набряк обличчя, губ, ротової порожнини, язика або горла; труднощі з ковтанням, кропив’янка та труднощі з диханням; раптове зниження артеріального тиску.
Частота виникнення тяжких алергічних реакцій дуже рідка (анапілактичні реакції, включаючи анафілактичний шок, можуть виникнути не більше ніж у 1 із 10 000 пацієнтів) та не дуже часто (ангіоневротичний набряк і алергічний набряк можуть виникнути не більше ніж у 1 із 100 пацієнтів).

Загальний перелік можливих побічних ефектів:

Часто (можуть виникнути не більше ніж у 1 із 10 пацієнтів)

зниження кількості червоних кров’яних тілець, що може призводити до блідості шкіри та викликати слабкість або задиху,
кровотеча з шлунка або кишечника, кровотеча з сечостатевої системи (включаючи кров у сечі та важкі менструальні кровотечі), носова кровотеча, кровотеча з ясен,
кровотеча в око (включаючи кровотечу з білкової оболонки ока),
кровотеча в тканини або порожнини тіла (гематома, синяки),
поява крові в мокротинні (гемоптіз) під час кашлю,
кровотеча зі шкіри або підшкірна кровотеча,
кровотеча після операції,
виділення крові або рідини з рани після хірургічного втручання,
набряк кінцівок,
біль у кінцівках,
порушення функції нирок (можна виявити під час досліджень, проведених лікарем),
лихоманка,
біль у шлунку, нудота, почуття нудоти (нудота) або блювота, запор, діарея,
зниження артеріального тиску (симптомами можуть бути запаморочення або втрати свідомості при підйомі),
загальне зниження сили та енергії (слабкість, втому), головний біль, запаморочення,
висипка, свербіж шкіри,
підвищення активності певних печінкових ферментів, що може бути виявлено при аналізі крові.

Не дуже часто (можуть виникнути не більше ніж у 1 із 100 пацієнтів)

кровотеча в мозок або всередину черепа (див. вище ознаки кровотечі),
кровотеча в суглоб, що призводить до болю та набряку,
тромбоцитопенія (мала кількість тромбоцитів — клітин, що беруть участь у згортанні крові),
алергічні реакції, включаючи алергічні шкірні реакції,
порушення функції печінки (можна виявити під час досліджень, проведених лікарем),
результати аналізу крові можуть виявити підвищення концентрації білірубіну, активності певних ферментів підшлункової залози або печінки, або кількості тромбоцитів,
втрати свідомості,
погане самопочуття,
прискорене серцебиття,
сухість у ротовій порожнині,
кропив’янка.

Рідко (можуть виникнути не більше ніж у 1 із 1000 пацієнтів)

кровотеча в м’язи,
холестаз (застій жовчі), запалення печінки, включаючи ураження печінкових клітин,
жовтяниця шкіри та очей (жовтяниця),
місцевий набряк,
накопичення крові (гематома) у паховій ділянці як ускладнення процедури катетеризації серця, коли катетер вводять у артерію ноги (псевдоаневризма).

Дуже рідко (можуть виникнути не більше ніж у 1 із 10 000 пацієнтів)
накопичення еозинофілів — типу білих гранулоцитарних кров’яних клітин, що викликають запалення в легенях (еозинофільний пневмоніт).

Частота невідома (частоту не можна визначити на основі наявних даних)

ниркова недостатність після тяжкої кровотечі,
кровотеча в нирках, іноді з наявністю крові в сечі, що призводить до втрати здатності нирок працювати належним чином (нефропатія, пов’язана з антикоагулянтними засобами),
підвищення тиску в м’язах ніг та рук після кровотечі, що може призводити до болю, набряку, зміни відчуттів, оніміння або паралічу (синдром компартменту після кровотечі).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи всі можливі побічні ефекти, не вказані в інструкції, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування лікарського засобу. Побічні ефекти можна також повідомляти суб’єкту відповідальності.

5. Як зберігати ліки Тхінбан

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці, у якому їх не видно.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці після:
TERMIN PRZECZYTNOŚCI та на кожному блістері або пляшечці після: EXP. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Особливих рекомендацій щодо зберігання лікарського засобу немає.
Розмельчені таблетки
Розмельчені таблетки є стабільними у воді або яблучному пюре протягом 4 годин.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Тхінбан

Діючою речовиною лікарського засобу є ривароксабан. Кожна вкрита плівковою оболонкою таблетка містить 2,5 мг ривароксабану.
Крім того, лікарський засіб містить: ядро таблетки: натрію лаурилосульфат, лактоза моногідрат, гіпромелоза, натрію кроскармелоза, магнію стеарат. Оболонка Opadry II 85F22055 Yellow: полівініловий спирт, діоксид титану (E 171), макрогол 3350, тальк, оксид заліза жовтий (E 172).

Як виглядає лікарський засіб Тхінбан і що містить упаковка
Тхінбан 2,5 мг — це жовті вкриті плівковою оболонкою круглі таблетки діаметром приблизно 8 мм, з гравіюванням «T» на одній стороні таблетки та «2R» — на іншій.
Таблетки містяться в однодозових блистерних упаковках: 28x1, 60x1.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт
Teva GmbH, Graf-Arco-Str.3, 89079 Ulm, Німеччина
Виробник/Імпортер
Teva Operations Poland Sp. z o.o., вул. Могільська 80, 31-546 Краків
Balkanpharma-Dupnitsa AD, 3 Samokovsko Shosse Str., 2600 Dupnitsa, Болгарія
Actavis Group PTC ehf, Dalshraun 1, Hafnarfjoerdur, 220, Ісландія
Для отримання докладнішої інформації про лікарський засіб звертайтеся до представника відповідального суб’єкта: Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o., вул. Емілії Плятер 53, 00-113 Варшава, тел.: (22) 345 93 00.