Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Thinban, 2,5 mg, compresse rivestite
riveroxaban
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
In caso di ulteriori dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è stato consegnato. Non cederlo ad altre persone. Il medicinale potrebbe essere dannoso per chiunque altro, anche se i sintomi della malattia sono uguali.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non elencato nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Thinban e a che cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Thinban
Come prendere Thinban
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Thinban
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Thinban e a che cosa serve

Al paziente è stato somministrato il medicinale Thinban perché

gli è stato diagnosticato un sindrome coronarico acuto (una condizione che comprende infarto del miocardio e angina instabile, dolore acuto al petto) ed è stato riscontrato un aumento dei livelli dei biomarcatori cardiaci.
Thinban riduce negli adulti il rischio di un nuovo infarto del miocardio o il rischio di morte dovuta a malattie cardiache o vascolari. Thinban non verrà somministrato al paziente come unico medicinale. Il medico prescriverà al paziente anche:
acido acetilsalicilico oppure
acido acetilsalicilico e clopidogrel o ticlopidina.

oppure

gli è stato diagnosticato un elevato rischio di formazione di coaguli di sangue a causa di malattia coronarica o malattia arteriosa periferica sintomatica. Thinban riduce negli adulti il rischio di formazione di coaguli di sangue (eventi trombotici aterosclerotici). Thinban non verrà somministrato al paziente come unico medicinale. Il medico prescriverà al paziente anche acido acetilsalicilico. In alcuni casi, se il paziente assume Thinban dopo un intervento di rivascolarizzazione di un'arteria ostruita o ristretta dell'arto inferiore per ripristinare il flusso sanguigno, il medico potrebbe prescrivere al paziente anche clopidogrel da assumere per un breve periodo in aggiunta all'acido acetilsalicilico.

Thinban contiene la sostanza attiva riveroxaban e appartiene a un gruppo di medicinali chiamati anticoagulanti. Agisce bloccando un fattore della coagulazione del sangue (fattore Xa), riducendo così la tendenza alla formazione di coaguli di sangue.

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Thinban

Quando non assumere il medicinale Thinban

se il paziente è allergico al rivarossabano o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
se il paziente presenta sanguinamento eccessivo,
se il paziente presenta una malattia o uno stato patologico di un organo che comporta un aumentato rischio di sanguinamento grave (ad es. ulcera gastrica, trauma o emorragia cerebrale, intervento chirurgico al cervello o agli occhi effettuato di recente),
se il paziente assume altri medicinali anticoagulanti (ad es. warfarina, dabigatran, apixaban o eparina), ad eccezione del cambio di terapia antitrombotica o se l’eparina viene somministrata per mantenere la pervietà di un catetere venoso o arterioso,
se al paziente è stato diagnosticato un sindrome coronarico acuto e in precedenza ha avuto emorragie o trombosi cerebrale (ictus),
se al paziente è stata diagnosticata una malattia coronarica o una malattia delle arterie periferiche e in precedenza ha avuto un'emorragia cerebrale (ictus emorragico), un blocco delle piccole arterie che forniscono sangue ai tessuti nelle profonde strutture cerebrali (ictus lacunare) o se il paziente ha avuto una trombosi cerebrale (ictus ischemico, non lacunare) negli ultimi 30 giorni,
se il paziente presenta una malattia epatica che comporta un aumentato rischio di sanguinamento,
se la paziente è in stato di gravidanza o allatta al seno.

Non assumere il medicinale Thinban e informare il medico se si ritiene di trovarsi
nelle situazioni sopra descritte.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare ad assumere il medicinale Thinban, è necessario discuterne con il medico o
il farmacista. Il medicinale Thinban non deve essere usato in associazione con altri medicinali
anticoagulanti diversi dall’acido acetilsalicilico, dal clopidogrel o dal ticlopidina, come ad esempio
prasugrel o ticagrelor.
Quando è necessario prestare particolare attenzione nell’assumere il medicinale Thinban

se il paziente presenta un aumentato rischio di sanguinamento, in condizioni come:
grave malattia renale, poiché la funzionalità renale può influenzare la quantità di medicinale attivo nell’organismo del paziente,
assunzione di altri medicinali anticoagulanti (ad es. warfarina, dabigatran, apixaban o eparina), durante il cambio di terapia antitrombotica o quando l’eparina viene somministrata per mantenere la pervietà di un catetere venoso o arterioso (vedere il paragrafo “Thinban e altri medicinali”),
disturbi della coagulazione del sangue,
pressione arteriosa molto alta che non si riduce nonostante il trattamento farmacologico,
malattie dello stomaco o dell’intestino che possono causare sanguinamento, ad es. infiammazione dell’intestino e dello stomaco o esofagite (gola ed esofago), ad es. dovuta a malattia da reflusso gastroesofageo (risalita dell’acido gastrico nell’esofago), o tumori localizzati nello stomaco, nell’intestino o nell’apparato genitale o urinario,
malattia dei vasi sanguigni nella parte posteriore del bulbo oculare (retinopatia),
malattia polmonare in cui i bronchi sono dilatati e pieni di pus (bronchiectasie) o precedente emorragia polmonare,
se il paziente ha più di 75 anni,
se il paziente pesa meno di 60 kg,
malattia coronarica con grave insufficienza cardiaca sintomatica,
nei pazienti con protesi valvolari,
se il paziente presenta una condizione chiamata sindrome da anticorpi antifosfolipidi (un disturbo del sistema immunitario che comporta un aumentato rischio di formazione di trombi), il paziente deve informare il medico, che deciderà se è necessario modificare il trattamento.

Se si ritiene di trovarsi nelle condizioni sopra descritte, informare il medico
prima di assumere il medicinale Thinban. Il medico deciderà se somministrare questo medicinale e se
è necessario sottoporre il paziente a un monitoraggio particolarmente accurato.
Se il paziente deve essere sottoposto a un intervento chirurgico:

è fondamentale seguire attentamente le indicazioni del medico riguardo all’assunzione del medicinale Thinban in un momento specifico prima o dopo l’intervento,
se durante l’intervento è previsto un cateterismo o una puntura spinale (ad es. per anestesia epidurale o subaracnoidea o per il sollievo del dolore):
è estremamente importante assumere il medicinale Thinban prima e dopo la puntura o la rimozione del catetere, seguendo le indicazioni del medico,
a causa della necessità di particolare cautela, è necessario informare immediatamente il medico se dopo l’anestesia si verificano intorpidimento o debolezza alle gambe, disturbi intestinali o della vescica urinaria.

Bambini e adolescenti
Le compresse di rivarossabano da 2,5 mg non sono raccomandate per persone di età inferiore a 18 anni.
Non ci sono dati sufficienti sull’uso in bambini e adolescenti.
Thinban e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente assume
attualmente o recentemente, nonché di quelli che si prevede di assumere, compresi quelli senza
prescrizione medica.

Se il paziente assume
alcuni medicinali usati per le infezioni fungine (ad es. fluconazolo, itraconazolo, voriconazolo, posaconazolo), a meno che non siano usati esclusivamente per applicazione locale sulla pelle,
chetocanazolo in compresse (usato nel trattamento della sindrome di Cushing, in cui l’organismo produce troppo cortisolo),
alcuni medicinali usati per le infezioni batteriche (ad es. claritromicina, eritromicina),
alcuni medicinali antivirali usati per l’infezione da HIV o nel trattamento dell’AIDS (ad es. ritonavir),
altri medicinali usati per ridurre la coagulazione del sangue (ad es. enoxaparina, clopidogrel o antagonisti della vitamina K, come warfarina o acenocumarolo, prasugrel e ticagrelor (vedere il paragrafo “Avvertenze e precauzioni”)),
medicinali antinfiammatori e antidolorifici (ad es. naprossene o acido acetilsalicilico),
dronedarone, un medicinale usato per il trattamento delle aritmie cardiache,
alcuni medicinali usati per il trattamento della depressione (inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI) o inibitori del reuptake della serotonina e della noradrenalina (SNRI)).

Se si ritiene di trovarsi nelle condizioni sopra descritte, informare il medico
prima di assumere il medicinale Thinban, poiché l’effetto del medicinale Thinban potrebbe
essere potenziato. Il medico deciderà se somministrare questo medicinale e se sottoporre il paziente
a un monitoraggio particolarmente accurato.
Se il medico ritiene che il paziente abbia un rischio elevato di sviluppare ulcere gastriche o intestinali,
potrebbe prescrivere un trattamento preventivo contro la formazione di ulcere.

Se il paziente assume
alcuni medicinali usati per il trattamento dell’epilessia (fenitoina, carbamazepina, fenobarbital),
l’erba di San Giovanni ( Hypericum perforatum ), un medicinale a base di erbe usato per la depressione,
la rifampicina, appartenente al gruppo degli antibiotici.

Se si ritiene di trovarsi nelle condizioni sopra descritte, informare il medico
prima di assumere il medicinale Thinban, poiché l’effetto del medicinale Thinban potrebbe
essere ridotto. Il medico deciderà se somministrare il medicinale Thinban e se sottoporre il paziente
a un monitoraggio particolarmente accurato.
Gravidanza e allattamento
Non assumere il medicinale Thinban se la paziente è in stato di gravidanza o allatta al seno. Se esiste
il rischio che la paziente possa rimanere incinta, durante l’assunzione del medicinale Thinban deve
essere usato un metodo contraccettivo efficace. Se la paziente rimane incinta durante il trattamento con
questo medicinale, deve informare immediatamente il medico, che deciderà sul proseguimento della terapia.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale Thinban può causare capogiri (effetti indesiderati comuni) e svenimenti
(effetti indesiderati non molto comuni) (vedere punto 4, “Possibili effetti indesiderati”).
I pazienti che manifestano questi effetti indesiderati non devono guidare veicoli, andare in bicicletta
né usare utensili o macchinari.
Thinban contiene lattosio e sodio.
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente
deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Il medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa, il che significa che è
praticamente “senza sodio”.

3. Come prendere il medicinale Thinban

Questo medicinale deve essere assunto sempre in conformità con le indicazioni del medico. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
Quante compresse assumere
La dose raccomandata è di una compressa da 2,5 mg due volte al giorno. Il medicinale Thinban deve essere assunto
circa alla stessa ora ogni giorno (ad esempio una compressa al mattino e una alla sera).
Questo medicinale può essere assunto con o senza cibo.
Se il paziente ha difficoltà ad ingoiare l’intera compressa, deve parlare con il medico riguardo ad altre
modalità di assunzione del medicinale Thinban. La compressa può essere frantumata e mescolata con acqua o
purea di mele immediatamente prima dell’assunzione.
Se necessario, il medico può somministrare la compressa di Thinban frantumata tramite un sondino gastrico.
Il medicinale Thinban non sarà somministrato al paziente come unico trattamento.
Il medico prescriverà al paziente l’assunzione di acido acetilsalicilico. Se il paziente riceve il medicinale Thinban
dopo una sindrome coronarica acuta, il medico potrà inoltre prescrivere clopidogrel o ticlopidina.
Se il paziente riceve il medicinale Thinban dopo un intervento di rivascolarizzazione di un’arteria ostruita o stenotica
dell’arto inferiore al fine di ripristinare il flusso ematico, il medico potrà prescrivere al paziente anche clopidogrel da
assumere per un breve periodo in aggiunta all’acido acetilsalicilico.
Il medico indicherà al paziente quale dose assumere di questi medicinali (in genere 75 – 100 mg
di acido acetilsalicilico al giorno oppure una dose giornaliera di 75 – 100 mg di acido acetilsalicilico
più una dose giornaliera di 75 mg di clopidogrel o la dose giornaliera standard di ticlopidina).
Quando assumere il medicinale Thinban
Il trattamento con il medicinale Thinban dopo una sindrome coronarica acuta deve essere iniziato il più presto possibile
dopo la stabilizzazione della sindrome coronarica acuta, al più presto 24 ore dopo il ricovero in ospedale e nel momento
in cui il trattamento anticoagulante parenterale (per via iniettabile) verrebbe normalmente interrotto.
Il medico indicherà al paziente quando iniziare il trattamento con il medicinale Thinban, se gli è stata
diagnosticata una malattia coronarica o una malattia arteriosa periferica.
Il medico deciderà per quanto tempo proseguire il trattamento.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Thinban
Se il paziente ha assunto una dose superiore a quella raccomandata di Thinban, deve contattare immediatamente il medico.
L’assunzione di una dose eccessiva di Thinban aumenta il rischio di sanguinamento.
Salto dell’assunzione di Thinban
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Se il paziente
ha saltato una dose, deve assumere la dose successiva all’orario previsto.
Interruzione dell’assunzione di Thinban
Il medicinale Thinban deve essere assunto regolarmente e per il periodo prescritto dal medico.
Non interrompere l’assunzione di Thinban senza aver prima consultato il medico.
In caso di interruzione del trattamento con questo medicinale, potrebbe aumentare il rischio di infarto del miocardio,
ictus o morte dovuta a malattie cardiache o vascolari.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Thinban può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in ogni individuo.
Come altri medicinali con azione simile che riducono la formazione di trombi, Thinban può causare emorragie, che potenzialmente possono mettere in pericolo la vita. Un'emorragia eccessiva può portare a una brusca caduta della pressione sanguigna (shock). I segni di emorragia non sono sempre evidenti o visibili.
È necessario informare immediatamente il medico se si verificano uno o più dei seguenti effetti indesiderati:

Segni di emorragia
emorragia cerebrale o intracranica (i sintomi possono includere mal di testa, emiplegia, vomito, convulsioni, abbassamento del livello di coscienza e rigidità nucale. Si tratta di un grave evento medico urgente. Richiedere immediatamente assistenza medica!),
emorragia prolungata o eccessiva,
insolito affaticamento, debolezza, pallore, vertigini, mal di testa, comparsa di gonfiore di origine sconosciuta, affanno, dolore al petto o angina pectoris. Il medico potrebbe decidere di effettuare un monitoraggio molto accurato del paziente o di modificare il trattamento.
Segni di gravi reazioni cutanee:
eruzioni cutanee estese e acute, formazione di vesciche o lesioni delle mucose, ad esempio lingua o occhi (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica).
reazione al farmaco con eruzione cutanea, febbre, infiammazione di organi interni, alterazioni ematiche e sintomi sistemici (sindrome DRESS). La frequenza di tali effetti indesiderati è molto rara (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 10 000).
Segni di gravi reazioni allergiche
gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola; difficoltà di deglutizione, orticaria e difficoltà respiratorie; brusca caduta della pressione sanguigna.
La frequenza delle gravi reazioni di ipersensibilità è molto rara (reazioni anafilattiche, inclusi shock anafilattico, possono verificarsi in non più di 1 paziente su 10 000) e non frequente (angioedema e gonfiore allergico possono verificarsi in non più di 1 paziente su 100).

Elenco generale dei possibili effetti indesiderati:

Frequenti (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 10)

riduzione del numero di globuli rossi che può causare pallore della pelle e portare a debolezza o affanno,
emorragia gastrica o intestinale, emorragia dell’apparato urinario-genitale (inclusa ematuria e gravi emorragie mestruali), epistassi, emorragia gengivale,
emorragia oculare (inclusa emorragia della sclera),
emorragia nei tessuti o nelle cavità corporee (ematoma, ecchimosi),
comparsa di sangue nell’espettorato (emottisi) durante la tosse,
emorragia cutanea o sottocutanea,
emorragia post-operatoria,
fuoriuscita di sangue o liquido dalla ferita chirurgica,
gonfiore degli arti,
dolore agli arti,
alterazioni della funzionalità renale (osservabili negli esami effettuati dal medico),
febbre,
dolore addominale, dispepsia, nausea o vomito, stitichezza, diarrea,
ipotensione arteriosa (i sintomi possono includere vertigini o svenimenti alla posizione eretta),
generale riduzione della forza e dell’energia (debolezza, affaticamento), mal di testa, vertigini,
eruzione cutanea, prurito,
aumento dell’attività di alcuni enzimi epatici, visibile nei risultati degli esami del sangue.

Non comuni (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 100)

emorragia cerebrale o intracranica (vedi segni di emorragia sopra indicati),
emorragia articolare con conseguente dolore e gonfiore,
trombocitopenia (basso numero di piastrine, cellule coinvolte nella coagulazione del sangue),
reazioni allergiche, inclusi fenomeni cutanei allergici,
alterazioni della funzionalità epatica (osservabili negli esami effettuati dal medico),
gli esami del sangue possono mostrare un aumento della concentrazione di bilirubina, dell’attività di alcuni enzimi pancreatici o epatici o del numero di piastrine,
svenimenti,
malessere generale,
tachicardia,
secchezza orale,
orticaria.

Rari (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 1000)

emorragia muscolare,
colestasi (stasi biliare), epatite, inclusi danni alle cellule epatiche,
colorazione gialla della pelle e degli occhi (itterizia),
gonfiore localizzato,
raccolta di sangue (ematoma) nell’inguine come complicanza della procedura di cateterizzazione cardiaca, quando il catetere viene inserito nell’arteria della gamba (aneurisma falso).

Molto rari (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 10 000)

accumulo di eosinofili, un tipo di globuli bianchi granulocitari, che provocano uno stato infiammatorio nei polmoni (pneumonite eosinofila).

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

insufficienza renale dopo un grave sanguinamento,
emorragia renale, talvolta con presenza di sangue nelle urine, che porta all’incapacità dei reni di funzionare correttamente (nefropatia associata a farmaci antitrombotici),
aumento della pressione nei muscoli delle braccia e delle gambe dopo un'emorragia, che può causare dolore, gonfiore, alterazione della sensibilità, intorpidimento o paralisi (sindrome da compartimento emorragico).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, inclusi quelli non elencati nel foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.

5. Come conservare il medicinale Thinban

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione esterna dopo:
Data di scadenza e su ogni blister o flacone dopo: EXP. La data di scadenza indica l’ultimo
giorno del mese indicato.
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione di questo medicinale.
Compresse frantumate
Le compresse frantumate sono stabili in acqua o in purea di mele per un massimo di 4 ore.
I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Thinban

La sostanza attiva del medicinale è il rivaroxaban. Ogni compressa rivestita contiene 2,5 mg di rivaroxaban.
Il medicinale contiene inoltre: Nucleo della compressa: laurilsolfato di sodio, lattosio monoidrato, ipromellosa, croscarmellosio sodico, stearato di magnesio. Rivestimento Opadry II 85F22055 Yellow: alcool polivinilico, biossido di titanio (E 171), macrogol 3350, talco, ossido di ferro giallo (E 172).

Come si presenta Thinban e contenuto della confezione
Thinban 2,5 mg è una compressa rivestita gialla, rotonda, di circa 8 mm di diametro, con impresso "T" da un lato della compressa e "2R" dall'altro lato.
Le compresse sono contenute in blister monodose: 28x1, 60x1.
Non tutte le confezioni da commercio possono essere disponibili.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Teva GmbH, Graf-Arco-Str.3, 89079 Ulm, Germania
Produttore/Importatore
Teva Operations Poland Sp. z o.o., ul. Mogilska 80, 31-546 Cracovia
Balkanpharma-Dupnitsa AD, 3 Samokovsko Shosse Str., 2600 Dupnitsa, Bulgaria
Actavis Group PTC ehf, Dalshraun 1, Hafnarfjoerdur, 220, Islanda
Per ulteriori informazioni sul medicinale rivolgersi al rappresentante del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio: Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o., ul. Emilii Plater 53, 00-113 Varsavia, tel.: (22) 345 93 00.